Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lynparza (olaparib) - L01

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaLynparza
ATK šifraL01
Tvarolaparib
ProizvođačAstraZeneca AB

Lynparza

olaparib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Lynparza. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Lynparza.

Praktične informacije o korištenju lijeka Lynparza pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku

Što je Lynparza i za što se koristi?

Lynparza je citostatatik za terapiju održavanja kod odraslih bolesnica epitelnim karcinomom jajnika visokog stupnja (tip uznapredovanog raka jajnika) uključujući karcinom jajovoda (dio ženskog reproduktivnog sustava koji povezuje jajnike s maternicom) i karcinomom peritoneuma (membranske ovojnice abdomena).

Lynparza se koristi u bolesnica koje imaju mutacije (nedostatke) u jednom od dva gena poznata pod nazivom BRCA1 i BRCA2 a koje imaju recidivnu bolest (slučajevi kada se karcinom ponovno pojavljuje nakon terapije). Lynparza se primjenjuje nakon liječenja lijekovima temeljenima na platini nakon što se smanji veličina tumora ili tumor u potpunosti nestane. Primjenjuje se u bolesnica čija je prethodna terapija lijekovima temeljenima na platini rezultirala trajnim odgovorom 8u trajanju od 6 mjeseci ili duže).

Lynparza sadrži djelatnu tvar olaparib.

Budući da je broj bolesnica s rakom jajnika nizak, bolest se smatra „rijetkom” te se Lynparza od 6. prosinca 2007. označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti.

Kako se Lynparza koristi?

Lynparza je lijek dostupan u kapsulama (50 mg) i uzima se kroz usta. Lijek s se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje karcinoma.

Prije početka liječenja, bolesnice moraju imati potvrdu da imaju BRCA mutaciju. Potvrda se dobiva na temelju genetskog testiranja u odgovarajućem laboratoriju.

Terapija lijekom Lynparza započinje najkasnije 8 tjedana nakon završetka posljednje doze kemoterapije temeljene na platini. Preporučena doza lijeka Lynparza iznosi 400 mg (osam kapsula) koje se uzimaju dva puta na dan. Liječenje se može prekinuti, a doze se mogu smanjiti u bolesnica kod kojih se pojave nuspojave. Lijek Lynparza treba uzeti najmanje jedan sat nakon hrane, a bolesnice ne smiju jesti do dva sata nakon što su uzele lijek. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Lynparza?

Djelatna tvar lijeka Lynparza, olaparib, inhibira djelovanje enzima naziva humani poli (ADP riboza) polimeraza (PARP), koji pomaže u popravljanju oštećenja DNK u stanicama (kako u normalnih tako i u stanica raka) tijekom diobe stanica. U normalnih stanica postoji alternativan mehanizam za popravak DNK koji zahtjeva BRCA1 i BRCA2 proteine. Ovaj alternativan mehanizam ne djeluje ispravno u stanica raka s mutacijama u genima BRCA1 ili BRCA2. Stoga, ako su PARP proteini inhibirani, oštećenje DNK u stanica raka ne može se popraviti, i to rezultira smrću stanica raka.

Koje su koristi lijeka Lynparza utvrđene u ispitivanjima?

U jednom glavnom ispitivanju utvrđeno je kako lijek Lynparza produljuje vrijeme tijekom kojeg su bolesnice živjele bez pogoršanja bolesti. Ovo glavno ispitivanje obuhvatilo je 265 bolesnica. Bolesnice u ispitivanju podvrgnute su dvama ili više režimima kemoterapije temeljene na platini, te su prije posljednjeg režima imale trajni odgovor (karcinom nije uznapredovao u posljednjih 6 mjeseci). Ovaj odgovor na lijekove koji sadrže platinu opravdao je uporabu posljednje terapije temeljene na platini. Lynparza se nije primjenjivao nakon 8 tjedana od posljednjeg ciklusa lijekova koji se temelje na platini, nakon što je tumor nestao ili se smanjila veličina istog. Mutacije su, u većini slučajeva bile nasljedne.

Bolesnice koje su imale BRCA mutaciju i liječene su lijekom Lynparza, živjele su prosječno značajno dulje bez pogoršanja bolesti u odnosu na bolesnice s BRCA mutacijom koji su liječene placebom (prividnim liječenjem): 11,2 mjeseci u odnosu na 4,3 mjeseca.

Koji su rizici povezani s lijekom Lynparza?

Najčešće nuspojave Lynparza (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su iscrpljenost (umor), mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, proljev, dispepsija (žgaravica), glavobolja, disgeusija (poremećaj okusa), povećanje apetita, vrtoglavica, anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), limfopenija i neutropenija (mali broj određenog tipa bijelih krvnih stanica), povećanje prosječnog volumena eritrocita (povećanje u prosječnoj veličini crvenih krvnih stanica) i povećanje u kreatininu (visoke razine kreatinina u krvi ukazuju na probleme u funkciji bubrega). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Lynparza, potražite u uputi o lijeku.

Žene ne smiju dojiti tijekom terapije lijekom Lynparza i barem jedan mjesec nakon terapije. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Lynparza odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Lynparza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji. CHMP je zaključio kako je značajna koristi od lijeka Lynparza u produljivanju preživljenja u bolesnica s karcinomom s BRCA mutacijom prije pogoršanja bolesti. Ove bolesnice, koje su općenito imali slabu prognozu, iskusile su odgodu od 6,9 mjeseci u progresiji njihove bolesti, što bi moglo omogućiti odgodu sljedećeg ciklusa kemoterapije temeljene na platini. Vezano uz sigurnu primjenu, nuspojave su bile uglavnom blage ili umjerene, te su bile uglavnom upravljive. CHMP je također napomenuo kako je potrebno provesti dodatan ispitivanja s ciljem daljnje potvrde koristi od lijeka Lynparza, njegovog djelovanja na ukupno preživljenje i dugoročnu sigurnu uporabu.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lynparza?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Lynparza. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Lynparza nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnice trebaju pridržavati.

Nadalje, društvo koje stavlja u promet lijek Lynparza povest će ispitivanje s ciljem utvrđivanja koristi, uključujući i dugoročnu koristi lijeka u bolesnica s rakom jajnika.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Lynparza

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Lynparza na snazi u Europskoj uniji od 16. prosinca 2014.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Lynparza nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Lynparza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Lynparza dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 12.2014.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept