Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lynparza (olaparib) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L01

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaLynparza
ATK šifraL01
Tvarolaparib
ProizvođačAstraZeneca AB

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

AstraZeneca UK Limited

SILK ROAD BUSINESS PARK, MACCLESFIELD, CHESHIRE, SK10 2NA, Ujedinjeno

Kraljevstvo

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

PAES (ispitivanje djelotvonosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet): Kako bi se dodatno definirala dugoročna djelotvornost olapariba kod bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog seroznog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti s BRCA mutacijom, nositelj odobrenja bi trebao predati finalnu analizu ukupnog preživljenja (OS) iz ispitivanja D0810C00019, randomiziranog, dvostruko slijepog, multicentričnog ispitivanja faze II.

Izvješće kliničkog ispitivanja treba predati do:

lipnja 2017.

PAES: Kako bi se dodatno potvrdila djelotvornost olapariba kod bolesnica s

 

recidivom na platinu osjetljivog seroznog karcinoma jajnika visokog stupnja

 

nediferenciranosti s BRCA mutacijom, nositelj odobrenja treba predati rezultate

 

ispitivanja D0816C00002, randomiziranog dvostruko slijepog, placebom

 

kontroliranog, multicentričnog ispitivanja faze III.

 

Izvješće kliničkog ispitivanja treba predati do:

rujna 2019.

 

 

PAES: Kako bi se dodatno definirala djelotvornost olapariba kod bolesnica s

 

recidivom na platinu osjetljivog seroznog karcinoma jajnika visokog stupnja

 

nediferenciranosti sa somatskom BRCA mutacijom, nositelj odobrenja treba

 

provesti i predati rezultate, otvorenog, ne-randomiziranog, multicentričnog

 

ispitivanja faze IV s jednom skupinom kod bolesnica s recidivom karcinoma

 

jajnika osjetljivog na platinu koje u potpunosti ili djelomično odgovaraju na

 

kemoterapiju temeljenu na platini, i koje imaju germinativne ili somatske BRCA

 

mutacije s gubitkom funkcije.

 

Izvješće kliničkog ispitivanja treba predati do:

rujna 2018.

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept