Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

M-M-RVaxPro (measles virus Enders Edmonston strain...) – Uputa o lijeku - J07BD52

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaM-M-RVaxPro
ATK šifraJ07BD52
Tvarmeasles virus Enders Edmonston strain (live, attenuated) / mumps virus Jeryl Lynn (level B) strain (live, attenuated) / rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
ProizvođačMSD VACCINS

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

M-M-RVAXPRO

Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju

Cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele (živo)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je M-M-RVAXPRO i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego što primite M-M-RVAXPRO

3.Kako primjenjivati M-M-RVAXPRO

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati M-M-RVAXPRO

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je M-M-RVAXPRO i za što se koristi

M-M-RVAXPRO je cjepivo koje sadrži oslabljene viruse morbila (ospica), parotitisa (zaušnjaka) i rubele (crljenca). Nakon cijepljenja, imunološki sustav (prirodna obrana tijela) počne proizvoditi protutijela na viruse morbila, parotitisa i rubele. Ta protutijela pomažu u zaštiti od zaraza uzrokovanih tim virusima.

M-M-RVAXPRO se daje kako bi pomoglo zaštititi Vas ili Vaše dijete od morbila, parotitisa i rubele. Cjepivo se može primijeniti osobama od 12 mjeseci starosti nadalje.

U posebnim okolnostima M-M-RVAXPRO se može primijeniti u dojenčadi u dobi od 9 do 12 mjeseci.

M-M-RVAXPRO se također može primijeniti i tijekom epidemija morbila ili nakon izlaganja virusu ili za primjenu u osoba starijih od 9 mjeseci koje do sada nisu bile cijepljene a koje su u kontaktu sa ženama u kojih postoji vjerojatnost da su trudne, te u osoba podložnih zarazi parotitisom i rubelom.

Premda M-M-RVAXPRO sadrži žive viruse, oni su preslabi da bi izazvali morbile, parotitis ili rubelu u zdravih osoba.

2. Što morate znati prije nego što primite M-M-RVAXPRO

Nemojte primjenjivati M-M-RVAXPRO:

-ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na bilo koji sastojak ovog cjepiva (uključujući neomicin ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.)

-ako ste Vi ili Vaše dijete trudni (osim toga, trudnoću treba izbjegavati 1 mjesec nakon cijepljenja; vidjeti Trudnoća)

-ako Vi ili Vaše dijete imate bolest praćenu vrućicom iznad 38,5°C; međutim, malo povišena tjelesna temperatura sama po sebi nije razlog za odgađanje cijepljenja

-ako Vi ili Vaše dijete bolujete od aktivne neliječene tuberkuloze

-ako Vi ili Vaše dijete imate poremećaj krvi ili neku vrstu raka koji zahvaća imunološki sustav

-ako Vi ili Vaše dijete primate ili uzimate lijekove koji mogu oslabiti imunološki sustav (osim terapije niskim dozama kortikosteroida za liječenje astme ili zamjensko liječenje)

-ako Vi ili Vaše dijete imate oslabljeni imunološki sustav zbog bolesti (uključujući AIDS)

-ako Vi ili Vaše dijete u obiteljskoj povijesti bolesti imate prirođenu ili nasljednu imunodeficijenciju (oslabljenu prirodnu obranu tijela), osim ako se ne pokaže da ste Vi ili Vaše dijete imunološki kompetentni (imate odgovarajuću prirodnu obranu tijela).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što Vi ili Vaše dijete primite M-M-RVAXPRO ako ste imali nešto od navedenog:

-ako Vi ili Vaše dijete imate alergijsku reakciju na jaja ili hranu koja sadrži jaja

-ako Vi ili Vaše dijete imate u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti alergije ili konvulzije (napadaje)

-ako ste Vi ili Vaše dijete imali nuspojavu nakon cijepljenja cjepivom protiv morbila, parotitisa ili rubele (kao zasebnih cjepiva ili kombiniranog cjepiva, kao što je cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele koje proizvodi tvrtka Merck & Co., Inc., ili M-M-RVAXPRO) koja je uključivala sklonost nastanku modrica ili krvarenju koje je trajalo dulje nego uobičajeno

-ako ste Vi ili Vaše dijete zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV), ali nemate simptome HIV bolesti. Takva osoba mora biti pod odgovarajućim nadzorom zbog mogućeg razvoja morbila, parotitisa i rubele, jer kod nje cijepljenje može biti manje djelotvorno nego u nezaraženih osoba (vidjeti dio Nemojte primjenjivati M-M-RVAXPRO).

Kao ni druga cjepiva, ni M-M-RVAXPRO možda neće potpuno zaštititi sve cijepljene osobe. Također, ako je osoba koja će se cijepiti već bila izložena virusu morbila, parotitisa ili rubele, ali se još nije razboljela, M-M-RVAXPRO možda neće spriječiti pojavu bolesti.

M-M-RVAXPRO se može dati osobama koje su bile u nedavnom doticaju (u prethodna 3 dana) s osobom oboljelom od morbila i mogu biti u fazi inkubacije bolesti. Međutim, u takvim slučajevima M-M-RVAXPRO neće uvijek moći spriječiti razvoj morbila.

Drugi lijekovi i M-M-RVAXPRO

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove (ili primili druga cjepiva).

Liječnik može odgoditi cijepljenje za najmanje 3 mjeseca nakon transfuzije krvi ili plazme ili imunoglobulina (poznatih kao IG). Nakon cijepljenja M-M-RVAXPRO cjepivom, IG se ne smije primijeniti sljedećih mjesec dana, osim ako Vam liječnik ne kaže suprotno.

Ako će se raditi tuberkulinski test, mora se napraviti prije, u vrijeme ili 4-6 tjedana nakon cijepljenja s M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO se može primijeniti istodobno s cjepivom Prevenar i/ili cjepivom protiv hepatitisa A, ali na različito mjesto primjene (npr. u drugu ruku ili nogu).

M-M-RVAXPRO se može primijeniti s nekim standardnim dječjim cjepivima koja bi se prema rasporedu trebala primijeniti u otprilike isto vrijeme. Ukoliko se cjepiva ne smiju primijeniti istodobno, M-M-RVAXPRO se mora primijeniti mjesec dana prije ili nakon primjene drugih cjepiva.

Trudnoća i dojenje

M-M-RVAXPRO se ne smije primijeniti trudnicama. Žene reproduktivne dobi moraju primijeniti odgovarajuće mjere opreza kako bi izbjegle trudnoću tijekom razdoblja od 1 mjeseca nakon cijepljenja ili prema preporuci liječnika.

Žene koje doje ili namjeravaju dojiti moraju o tome obavijestiti liječnika. Liječnik će odlučiti smiju li u tom slučaju primiti M-M-RVAXPRO.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka koji ukazuju da M-M-RVAXPRO utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

M-M-RVAXPRO sadrži sorbitol.

Ako Vam je liječnik rekao da Vi ili Vaše dijete imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.Kako primjenjivati M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO se mora primijeniti injekcijom u mišić ili potkožno, u vanjsku stranu natkoljenice ili u nadlakticu. Kod primjene u mišić, u mlađe se djece injekcija obično daje u natkoljenicu, dok se u starijih osoba prednost daje nadlaktici kao mjestu za davanje injekcije. M-M-RVAXPRO se ne smije injicirati izravno u krvnu žilu.

M-M-RVAXPRO se primjenjuje na sljedeći način:

Daje se jedna doza na odabrani datum uglavnom od 12 mjeseci starosti nadalje. U posebnim okolnostima, može se primijeniti od 9 mjeseci starosti. Daljnje doze se primjenjuju prema preporuci Vašeg liječnika. Razmak između 2 doze treba biti najmanje 4 tjedna.

Upute za pripremu namijenjene zdravstvenim djelatnicima nalaze se na kraju ove upute o lijeku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave povezane su s primjenom M-M-RVAXPRO cjepiva:

Učestalost

Nuspojava

Vrlo često (može se

 

vrućica (38,5°C ili viša)

javiti u više od 1 na 10

 

crvenilo na mjestu injekcije; bol na mjestu injekcije; oticanje na

cijepljenih osoba)

 

mjestu injekcije

Često (može se javiti u

 

osip (uključujući osip nalik na ospice)

1 do 10 na 100

 

modrica na mjestu primjene injekcije

cijepljenih osoba)

 

 

Manje često (može se

 

začepljenost nosa; upala grla; infekcija gornjih dišnih puteva ili

javiti u 1 do 10 na

 

virusna infekcija; curenje nosa.

1000 cijepljenih

proljev, povraćanje

osoba)

 

koprivnjača

 

osip na mjestu primjene injekcije

Nepoznato (ne može

 

aseptički meningitis (vrućica, mučnina, povraćanje, glavobolja,

se procijeniti iz

 

ukočen vrat, i osjetljivost na svjetlo); oticanje testisa; infekcija

dostupnih podataka)*

 

srednjeg uha; upala žlijezda slinovnica; atipične ospice (opisane u

 

 

osoba koje su primile cjepivo s mrtvim virusom ospica, većinom

 

 

prije 1975.)

 

otečeni limfni čvorovi

 

stvaranje modrica ili krvarenje više nego obično

 

teške alergijske reakcije koje mogu uključivati otežano disanje,

 

 

oticanje lica, lokalizirano oticanje i oticanje udova

 

razdražljivost

 

napadaji bez vrućice; napadaji s vrućicom u djece; nesiguran hod;

 

 

omaglica; bolest koja uključuje upalu živčanog sustava (mozga i/ili

 

 

leđne moždine)

Učestalost

Nuspojava

 

bolest u kojoj se javlja mišićna slabost, promijenjen osjet, osjećaj

 

 

trnjenja u rukama, nogama i gornjem dijelu tijela (Guillain-Barréov

 

 

sindrom)

 

glavobolja; nesvjestica; živčani poremećaj koji može uzrokovati

 

 

slabost, osjećaj trnjenja ili obamrlost; smetnje očnog živca

 

iscjedak i svrbež u oku uz stvaranje krmelja (konjuktivitis)

 

upala mrežnice (u oku) s promjenama vida

 

 

gluhoća

 

kašalj; upala pluća sa ili bez vrućice

 

 

osjećaj bolesti (mučnina)

 

svrbež; upala potkožnog masnog tkiva; crvene ili ljubičaste, ravne,

 

 

sitne točkice pod kožom; otvrdnuti izdignuti dijelovi kože; ozbiljna

 

 

bolest s pojavom čireva ili mjehura na koži, ustima, očima i/ili

 

 

genitalijama (Steven-Johnsonov sindrom)

 

bol i/ili oticanje zglobova (obično prolazni i rijetko kronični); bol u

 

 

mišićima

 

kratkotrajni osjećaj pečenja i/ili bockanja na mjestu injekcije;

 

 

pojava mjehurića i/ili koprivnjače na mjestu injekcije

 

opće loše osjećanje (malaksalost); oticanje; bolnost

 

 

upala krvnih žila

*Ove su nuspojave bile zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet i/ili u vrijeme trajanja kliničkih ispitivanja primjene cjepiva M-M-RVAXPRO ili cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc ili s njihovim monovalentnim (pojedinačnim) komponentama.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati M-M-RVAXPRO

Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "Rok valjanosti" ili "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C – 8°C).

Bočicu s praškom čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Cjepivo se ne smije zamrzavati.

Nakon što se cjepivo pomiješa s priloženim otapalom, mora se primijeniti odmah ili čuvati u hladnjaku i primijeniti u roku od 8 sati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što M-M-RVAXPRO sadrži

Djelatne tvari su:

Nakon pripreme, jedna doza (0,5 ml) sadrži:

živi, atenuirani virus morbila1, soj Enders Edmonston …………….ne manje od 1x103 CCID50* živi, atenuirani virus parotitisa1, soj Jeryl Lynn™ [Razina B]...........ne manje od 12,5x103 CCID50* živi, atenuirani virus rubele2, soj Wistar RA 27/3 ….. ……...…….. ne manje od 1x103 CCID50*

*infektivna doza za 50% kulture stanica

1proizveden na stanicama pilećih embrija.

2proizveden na WI-38 ljudskim diploidnim fibroblastima pluća.

Drugi sastojci su:

Prašak:

sorbitol, natrijev fosfat, kalijev fosfat, saharoza, hidrolizirana želatina, podloga 199 s Hanksovim solima, MEM, natrijev L-glutamat, neomicin, fenolno crvenilo, natrijev hidrogenkarbonat, kloridna kiselina (za podešavanje pH) i natrijev hidroksid (za podešavanje pH)

Otapalo:

voda za injekcije

Kako M-M-RVAXPRO izgleda i sadržaj pakiranja

Cjepivo je prašak za suspenziju za injekciju u jednodoznoj bočici, koji se mora pomiješati s priloženim otapalom.

Otapalo je bistra i bezbojna tekućina. Prašak je svijetložuti, kompaktni, kristalični kolačić.

M-M-RVAXPRO je dostupan u pakiranjima od 1 ili 10. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska

Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u:

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom cjepivu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Upute za rekonstituciju

Otapalo je bistra bezbojna tekućina. Prije nego što se pomiješa s otapalom, prašak je svijetložuti, kompaktni, kristalični kolačić. Potpuno rekonstituirano cjepivo je bistra žuta tekućina.

Nemojte primijeniti rekonstituirano cjepivo ako primijetite da sadrži čestice ili se izgled otapala, praška ili rekonstituiranog cjepiva razlikuje od gore opisanog.

Izvucite cijeli sadržaj bočice s otapalom u štrcaljku. Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke u bočicu s praškom. Nježno protresite kako bi se sadržaj potpuno otopio. Izvucite cijeli sadržaj rekonstituiranog cjepiva iz bočice u istu štrcaljku i injicirajte cijeli volumen.

Ako su priložene dvije igle: jednu iglu upotrijebite za rekonstituciju cjepiva, a drugu za primjenu cjepiva osobi koja će se cijepiti.

Preporučuje se primijeniti cjepivo odmah nakon rekonstitucije ili pohraniti u hladnjak i primijeniti u roku od 8 sati kako bi se smanjila mogućnost gubitka djelotvornosti. Ako se rekonstituirano cjepivo ne primijeni u roku od 8 sati, treba ga ukloniti.

Ne zamrzavajte rekonstituirano cjepivo.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Također vidjeti dio 3. Kako primjenjivati M-M-RVAXPRO.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

M-M-RVAXPRO

Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele (živo)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je M-M-RVAXPRO i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego što primite M-M-RVAXPRO

3.Kako primjenjivati M-M-RVAXPRO

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati M-M-RVAXPRO

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je M-M-RVAXPRO i za što se koristi

M-M-RVAXPRO je cjepivo koje sadrži oslabljene viruse morbila (ospica), parotitisa (zaušnjaka) i rubele (crljenca). Nakon cijepljenja, imunološki sustav (prirodna obrana tijela) počne proizvoditi protutijela na viruse morbila, parotitisa i rubele. Ta protutijela pomažu u zaštiti od zaraza uzrokovanih tim virusima.

M-M-RVAXPRO se daje kako bi pomoglo zaštititi Vas ili Vaše dijete od morbila, parotitisa i rubele. Cjepivo se može primijeniti osobama od 12 mjeseci starosti nadalje.

U posebnim okolnostima M-M-RVAXPRO se može primijeniti u dojenčadi u dobi od 9 do 12 mjeseci.

M-M-RVAXPRO se također može primijeniti i tijekom epidemija morbila ili nakon izlaganja virusu ili za primjenu u osoba starijih od 9 mjeseci koje do sada nisu bile cijepljene a koje su u kontaktu sa ženama u kojih postoji vjerojatnost da su trudne, te u osoba podložnih zarazi parotitisom i rubelom.

Premda M-M-RVAXPRO sadrži žive viruse, oni su preslabi da bi izazvali morbile, parotitis ili rubelu u zdravih osoba.

2. Što morate znati prije nego što primite M-M-RVAXPRO

Nemojte primjenjivati M-M-RVAXPRO:

-ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na bilo koji sastojak ovog cjepiva (uključujući neomicin ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.)

-ako ste Vi ili Vaše dijete trudni (osim toga, trudnoću treba izbjegavati 1 mjesec nakon cijepljenja; vidjeti Trudnoća)

-ako Vi ili Vaše dijete imate bolest praćenu vrućicom iznad 38,5°C; međutim, malo povišena tjelesna temperatura sama po sebi nije razlog za odgađanje cijepljenja

-ako Vi ili Vaše dijete bolujete od aktivne neliječene tuberkuloze

-ako Vi ili Vaše dijete imate poremećaj krvi ili neku vrstu raka koji zahvaća imunološki sustav

-ako Vi ili Vaše dijete primate ili uzimate lijekove koji mogu oslabiti imunološki sustav (osim terapije niskim dozama kortikosteroida za liječenje astme ili zamjensko liječenje)

-ako Vi ili Vaše dijete imate oslabljeni imunološki sustav zbog bolesti (uključujući AIDS)

-ako Vi ili Vaše dijete u obiteljskoj povijesti bolesti imate prirođenu ili nasljednu

imunodeficijenciju (oslabljenu prirodnu obranu tijela), osim ako se ne pokaže da ste Vi ili Vaše dijete imunološki kompetentni (imate odgovarajuću prirodnu obranu tijela).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što Vi ili Vaše dijete primite M-M-RVAXPRO ako ste imali nešto od navedenog:

-ako Vi ili Vaše dijete imate alergijsku reakciju na jaja ili hranu koja sadrži jaja

-ako Vi ili Vaše dijete imate u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti alergije ili konvulzije (napadaje)

-ako ste Vi ili Vaše dijete imali nuspojavu nakon cijepljenja cjepivom protiv morbila, parotitisa ili rubele (kao zasebnih cjepiva ili kombiniranog cjepiva, kao što je cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele koje proizvodi tvrtka Merck & Co., Inc., ili M-M-RVAXPRO) koja je uključivala sklonost nastanku modrica ili krvarenju koje je trajalo dulje nego uobičajeno

-ako ste Vi ili Vaše dijete zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV), ali nemate simptome HIV bolesti. Takva osoba mora biti pod odgovarajućim nadzorom zbog mogućeg razvoja morbila, parotitisa i rubele, jer kod nje cijepljenje može biti manje djelotvorno nego u nezaraženih osoba (vidjeti dio Nemojte primjenjivati M-M-RVAXPRO).

Kao ni druga cjepiva, ni M-M-RVAXPRO možda neće potpuno zaštititi sve cijepljene osobe. Također, ako je osoba koja će se cijepiti već bila izložena virusu morbila, parotitisa ili rubele, ali se još nije razboljela, M-M-RVAXPRO možda neće spriječiti pojavu bolesti.

M-M-RVAXPRO se može dati osobama koje su bile u nedavnom doticaju (u prethodna 3 dana) s osobom oboljelom od morbila i mogu biti u fazi inkubacije bolesti. Međutim, u takvim slučajevima M-M-RVAXPRO neće uvijek moći spriječiti razvoj morbila.

Drugi lijekovi i M-M-RVAXPRO

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove (ili primili druga cjepiva).

Liječnik može odgoditi cijepljenje za najmanje 3 mjeseca nakon transfuzije krvi ili plazme ili imunoglobulina (poznatih kao IG). Nakon cijepljenja M-M-RVAXPRO cjepivom, IG se ne smije primijeniti sljedećih mjesec dana, osim ako Vam liječnik ne kaže suprotno.

Ako će se raditi tuberkulinski test, mora se napraviti prije, u vrijeme ili 4-6 tjedana nakon cijepljenja s M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO se može primijeniti istodobno s cjepivom Prevenar i/ili cjepivom protiv hepatitisa A, ali na različito mjesto primjene (npr. u drugu ruku ili nogu).

M-M-RVAXPRO se može primijeniti s nekim standardnim dječjim cjepivima koja bi se prema rasporedu trebala primijeniti u otprilike isto vrijeme. Ukoliko se cjepiva ne smiju primijeniti istodobno, M-M-RVAXPRO se mora primijeniti mjesec dana prije ili nakon primjene drugih cjepiva.

Trudnoća i dojenje

M-M-RVAXPRO se ne smije primijeniti trudnicama. Žene reproduktivne dobi moraju primijeniti odgovarajuće mjere opreza kako bi izbjegle trudnoću tijekom razdoblja od 1 mjeseca nakon cijepljenja ili prema preporuci liječnika.

Žene koje doje ili namjeravaju dojiti moraju o tome obavijestiti liječnika. Liječnik će odlučiti smiju li u tom slučaju primiti M-M-RVAXPRO.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka koji ukazuju da M-M-RVAXPRO utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada

sa strojevima.

M-M-RVAXPRO sadrži sorbitol

Ako Vam je liječnik rekao da Vi ili Vaše dijete imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3. Kako primjenjivati M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO se mora primijeniti injekcijom u mišić ili potkožno, u vanjsku stranu natkoljenice ili u nadlakticu. Kod primjene u mišić, u mlađe se djece injekcija obično daje u natkoljenicu, dok se u starijih osoba prednost daje nadlaktici kao mjestu za davanje injekcije. M-M-RVAXPRO se ne smije injicirati izravno u krvnu žilu.

M-M-RVAXPRO se primjenjuje na sljedeći način:

Daje se jedna doza na odabrani datum uglavnom od 12 mjeseci starosti nadalje. U posebnim okolnostima, može se primijeniti od 9 mjeseci starosti. Daljnje doze se primjenjuju prema preporuci Vašeg liječnika. Razmak između 2 doze treba biti najmanje 4 tjedna.

Upute za pripremu namijenjene zdravstvenim djelatnicima nalaze se na kraju ove upute o lijeku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave povezane su s primjenom M-M-RVAXPRO cjepiva:

Učestalost

Nuspojava

Vrlo često (može se

 

vrućica (38,5°C ili viša)

javiti u više od 1 na 10

 

crvenilo na mjestu injekcije; bol na mjestu injekcije; oticanje na

cijepljenih osoba)

 

mjestu injekcije

Često (može se javiti u

 

osip (uključujući osip nalik na ospice)

1 do 10 na 100

 

modrica na mjestu primjene injekcije

cijepljenih osoba)

 

 

Manje često (može se

 

začepljenost nosa; upala grla; infekcija gornjih dišnih puteva ili

javiti u 1 do 10 na

 

virusna infekcija; curenje nosa.

1000 cijepljenih

 

proljev, povraćanje

osoba)

 

koprivnjača

 

osip na mjestu primjene injekcije

Nepoznato (ne može

 

aseptički meningitis (vrućica, mučnina, povraćanje, glavobolja,

se procijeniti iz

 

ukočen vrat, i osjetljivost na svjetlo); oticanje testisa; infekcija

dostupnih podataka)*

 

srednjeg uha; upala žlijezda slinovnica; atipične ospice (opisane u

 

 

osoba koje su primile cjepivo s mrtvim virusom ospica, većinom

 

 

prije 1975.)

 

otečeni limfni čvorovi

 

stvaranje modrica ili krvarenje više nego obično

 

teške alergijske reakcije koje mogu uključivati otežano disanje,

 

 

oticanje lica, lokalizirano oticanje i oticanje udova

 

razdražljivost

 

napadaji bez vrućice; napadaji s vrućicom u djece; nesiguran hod;

 

 

omaglica; bolest koja uključuje upalu živčanog sustava (mozga i/ili

 

 

leđne moždine)

 

bolest u kojoj se javlja mišićna slabost, promijenjen osjet, osjećaj

 

 

trnjenja u rukama, nogama i gornjem dijelu tijela (Guillain-Barréov

Učestalost

Nuspojava

 

 

sindrom)

 

glavobolja; nesvjestica; živčani poremećaj koji može uzrokovati

 

 

slabost, osjećaj trnjenja ili obamrlost; smetnje očnog živca

 

iscjedak i svrbež u oku uz stvaranje krmelja (konjuktivitis)

 

upala mrežnice (u oku) s promjenama vida

 

 

gluhoća

 

kašalj; upala pluća sa ili bez vrućice

 

 

osjećaj bolesti (mučnina)

 

svrbež; upala potkožnog masnog tkiva; crvene ili ljubičaste, ravne,

 

 

sitne točkice pod kožom; otvrdnuti izdignuti dijelovi kože; ozbiljna

 

 

bolest s pojavom čireva ili mjehura na koži, ustima, očima i/ili

 

 

genitalijama (Steven-Johnsonov sindrom)

 

bol i/ili oticanje zglobova (obično prolazni i rijetko kronični); bol u

 

 

mišićima

 

kratkotrajni osjećaj pečenja i/ili bockanja na mjestu injekcije;

 

 

pojava mjehurića i/ili koprivnjače na mjestu injekcije

 

opće loše osjećanje (malaksalost); oticanje; bolnost

 

 

upala krvnih žila

*Ove su nuspojave bile zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet i/ili u vrijeme trajanja kliničkih ispitivanja primjene cjepiva M-M-RVAXPRO ili cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc ili s njihovim monovalentnim (pojedinačnim) komponentama.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati M-M-RVAXPRO

Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "Rok valjanosti" ili "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C – 8°C).

Bočicu s praškom čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Cjepivo se ne smije zamrzavati.

Nakon što se cjepivo pomiješa s priloženim otapalom, mora se primijeniti odmah ili čuvati u hladnjaku i primijeniti u roku od 8 sati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što M-M-RVAXPRO sadrži

Djelatne tvari su:

Nakon pripreme, jedna doza (0,5 ml) sadrži:

živi, atenuirani virus morbila1, soj Enders Edmonston …………….ne manje od 1x103 CCID50*

živi, atenuirani virus parotitisa1, soj Jeryl Lynn™ [Razina B]...........ne manje od 12,5x103 CCID50* živi, atenuirani virus rubele2, soj Wistar RA 27/3 ….. ……...…….. ne manje od 1x103 CCID50*

*infektivna doza za 50% kulture stanica

1proizveden na stanicama pilećih embrija.

2proizveden na WI-38 ljudskim diploidnim fibroblastima pluća.

Drugi sastojci su:

Prašak:

sorbitol, natrijev fosfat, kalijev fosfat, saharoza, hidrolizirana želatina, podloga 199 s Hanksovim solima, MEM, natrijev L-glutamat, neomicin, fenolno crvenilo, natrijev hidrogenkarbonat, kloridna kiselina (za podešavanje pH) i natrijev hidroksid (za podešavanje pH)

Otapalo:

voda za injekcije

Kako M-M-RVAXPRO izgleda i sadržaj pakiranja

Cjepivo je prašak za suspenziju za injekciju u jednodoznoj bočici, koji se mora pomiješati s priloženim otapalom.

Otapalo je bistra i bezbojna tekućina. Prašak je svijetložuti, kompaktni, kristalični kolačić.

M-M-RVAXPRO je dostupan u pakiranjima od 1, 10 ili 20 s ili bez igala. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska

Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32(0)27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420.233.010.111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u:

Drugi izvori informacija

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Detaljnije informacije o ovom cjepivu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Upute za rekonstituciju

Otapalo je bistra bezbojna tekućina. Prije nego što se pomiješa s otapalom, prašak je svijetložuti, kompaktni, kristalični kolačić. Potpuno rekonstituirano cjepivo je bistra žuta tekućina.

Nemojte primijeniti rekonstituirano cjepivo ako primijetite da sadrži čestice ili se izgled otapala, praška ili rekonstituiranog cjepiva razlikuje od gore opisanog.

Ubrizgajte cijeli sadržaj napunjene štrcaljke u bočicu s praškom. Nježno protresite kako bi se sadržaj potpuno otopio. Izvucite cijeli sadržaj rekonstituiranog cjepiva iz bočice u istu štrcaljku i injicirajte cijeli volumen.

Ako su priložene dvije igle: jednu iglu upotrijebite za rekonstituciju cjepiva, a drugu za primjenu cjepiva osobi koja će se cijepiti.

Preporučuje se primijeniti cjepivo odmah nakon rekonstitucije ili pohraniti u hladnjak i primijeniti u roku od 8 sati kako bi se smanjila mogućnost gubitka djelotvornosti. Ako se rekonstituirano cjepivo ne primijeni u roku od 8 sati, treba ga ukloniti.

Ne zamrzavajte rekonstituirano cjepivo.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Također vidjeti dio 3. Kako primjenjivati M-M-RVAXPRO.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept