Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaMabThera
ATK šifraL01XC02
Tvarrituximab
ProizvođačRoche Registration Ltd

MabThera

rituksimab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku MabThera. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka MabThera.

Što je MabThera i za što se koristi?

MabThera je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih vrsta raka krvi i upala:

folikularnog limfoma i difuznog ne-Hodgkinovog limfoma velikih B-stanica (dva oblika ne- Hodgkinova limfoma, raka krvi).

kronične limfocitne leukemije (KLL, druge vrste raka krvi koji pogađa bijele krvne stanice).

teškog reumatoidnog artritisa (upale zglobova);

dvaju upalna stanja krvnih žila zvanih granulomatoza s poliangitisom (GPA ili Wegenerova granulomatoza) i mikroskopski poliangitis (MPA).

Ovisno o bolesti koja se liječi, lijek MabThera može se davati sam ili uz kemoterapiju, metotreksat ili kortikosteroid. Lijek MabThera sadrži djelatnu tvar rituksimab.

Kako se MabThera koristi?

Lijek MabThera daje se kao infuzija (drip) u venu. Nakon dobivanja jedne pune doze infuzije, bolesnici s rakom krvi mogu prijeći na injekciju koja se daje pod kožu.

Prije svake infuzije ili injekcije bolesniku je potrebno dati antihistaminik (kako bi se spriječile alergijske reakcije) i antipiretik (lijek protiv vrućice). Osim toga, lijek je potrebno davati pod pomnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i u okruženju u kojem su izravno dostupni odjeli za oživljavanje bolesnika.

Lijek MabThera dostupan je u obliku koncentrata od kojeg se priprema otopina za infuziju i kao gotova otopina za injekciju pod kožu. Izdaje se samo na liječnički recept.

Kako djeluje lijek MabThera?

Djelatna tvar u lijeku MabThera je rituksimab, monoklonsko protutijelo, koje je osmišljeno za prepoznavanje i vezivanje na bjelančevinu naziva CD20, prisutnu na površini B-limfocita. Kad se rituksimab veže na bjelančevinu CD20, uzrokuje smrt B-limfocita, što pomaže u bolesnika s limfomom i KLL-om (kod kojih su B-limfociti postali kancerozni) i bolesnika s reumatoidnim artritisom (bolesti pri kojoj su B-limfociti uključeni u upalu zglobova). U bolesnika s bolestima GPA i MPA uništavanje B- limfocita smanjuje proizvodnju protutijela za koja se smatra da imaju važnu ulogu u napadu na krvne žile i uzrokovanje upale.

Koje su koristi lijeka MabThera utvrđene u ispitivanjima?

Ispitivanja su pokazala da je lijek MabThera učinkovit u liječenju svih stanja za koja je dobio odobrenje. Neki od rezultata glavnih ispitivanja o koristi lijeka MabThera opisani su u nastavku:

U ispitivanju folikularnog limfoma u koje je bilo uključeno 322 bolesnika, bolesnici koji su primali lijek MabThera uz kemoterapiju živjeli su u prosjeku 25,9 mjeseci bez povratka bolesti u usporedbi sa 6,7 mjeseci kod bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.

U ispitivanjima u kojima se lijek MabThera davao kao monoterapija (203 bolesnika), 48 % bolesnika s folikularnim limfomom koji nisu reagirali na prethodno liječenje reagirali su na lijek

MabThera.

U ispitivanju terapije održavanja u bolesnika kod kojih se folikularni limfom vratio nakon prethodnog liječenja, bolesnici koji su primali samo lijek MabThera živjeli su u prosjeku 42,2 mjeseca bez pogoršavanja bolesti u usporedbi s 14,3 mjeseci u bolesnika koji nisu primali lijek.

Ispitivanje održavanja u prethodno neliječenih bolesnika pokazalo je vjerojatnost pogoršanja koje je smanjeno na 50 % u bolesnika koji primaju lijek MabThera.

U ispitivanju provedenom na 399 bolesnika s difuznim limfomom velikih B-stanica, bolesnici kojima je lijek MabThera dodan kemoterapiji živjeli su u prosjeku 35 mjeseci bez pogoršavanja bolesti ili potrebe za promjenom liječenja u usporedbi s 13 mjeseci kod onih koji su primali samo kemoterapiju.

U ispitivanju provedenom na 817 bolesnika s KLL-om, bolesnici koji nisu prethodno liječeni živjeli su u prosjeku 39,8 mjeseci bez pogoršavanja bolesti nakon primanja lijeka MabThera uz kemoterapiju u usporedbi s 32,2 mjeseca u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju. U bolesnika čija se bolest vratila nakon prethodnog liječenja, osobe koje su primale lijek MabThera živjele su 30,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 20,6 mjeseci osoba koje su primale samo kemoterapiju.

U ispitivanju provedenom na 517 bolesnika s reumatoidnim artritisom, lijek MabThera bio je učinkovitiji od placeba: u 51 % bolesnika koji su primali lijek MabThera došlo je do poboljšanja simptoma u usporedbi s 18 % bolesnika koji su primali placebo.

U ispitivanju provedenom na 198 bolesnika s bolestima GPA ili MPA, 64 % bolesnika koji su primali lijek MabThera bili su u potpunoj remisiji nakon šest mjeseci u usporedbi s 55 % bolesnika koji su primali usporedni lijek ciklofosfamid.

Koji su rizici povezani s lijekom MabThera?

Najčešće su nuspojave uočene kod intravenskih infuzija lijeka MabThera reakcije povezane s infuzijom (kao što su vrućica, trnci i drhtavica), a najčešće su teške nuspojave reakcije na infuziju, infekcije i problemi sa srcem. Slične nuspojave uočene su kod injiciranja lijeka MabThera pod kožu, uz iznimku reakcija oko mjesta injekcije (bol, oticanje i osip) koje su kod potkožnih injekcija bile češće. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka MabThera potražite u uputi o lijeku.

Lijek MabThera ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na rituksimab, mišje bjelančevine ili bilo koje druge sastojke lijeka ili u bolesnika s jakom infekcijom ili značajno oslabljenim imunološkim sustavom. Također, formulacija koja se injicira pod kožu ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su alergični na tvar koja se naziva hijaluronidaza.

Bolesnici s reumatoidnim artritisom i bolestima GPA ili MPA ne smiju primati lijek MabThera ako imaju ozbiljne probleme sa srcem.

Zašto je lijek MabThera odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka MabThera nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka MabThera?

Tvrtka koja stavlja lijek MabThera u promet osigurat će liječnicima i bolesnicima koji koriste taj lijek za reumatoidni artritis edukativne materijale s informacijama o riziku od infekcija, uključujući informacije o riziku od rijetke i ozbiljne infekcije naziva progresivna multikokalna leukoencefalopatija (PML). Ti će bolesnici također dobiti i karticu s upozorenjima koju uvijek trebaju nositi sa sobom i uputama o tome da se smjesta obrate svom liječniku ako primijete simptome infekcije.

Svi liječnici koji primjenjuju lijek MabThera pod kožu također će dobiti edukativne materijale kako bi se rizik od nepravilne primjene ili grešaka sveo na najmanju moguću mjeru.

Osim toga, tvrtka koja stavlja lijek MabThera u promet također će dostaviti izvješća o ispitivanju dugoročne sigurnosti lijeka MabThera.

Naposljetku, preporuke i mjere opreza koje zdravstveni radnici i bolesnici trebaju primjenjivati radi sigurne i učinkovite upotrebe lijeka MabThera nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku MabThera

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek MabThera na snazi u Europskoj uniji od 2. lipnja 1998.

Cjeloviti EPAR za lijek MabThera nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom MabThera pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2016.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept