Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaMabThera
ATK šifraL01XC02
Tvarrituximab
ProizvođačRoche Registration Ltd

A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari

Genentech Inc.

1000 New Horizons Way

Vacaville, CA 95688

SAD

Genentech, Inc.

1 Antibody Way

Oceanside, CA 92056 5802

SAD

Samsung BioLogics

300, Songdo Bio Way (Daero)

Yeonsu-gu, Incheon 21987,

Koreja

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2. Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove.

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Reumatoidni artritis:

Nositelj odobrenja mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek MabThera dobiju sljedeće materijale:

Informacije o lijeku

Informacije za liječnike

Informacije za bolesnike

Karticu s upozorenjima za bolesnika

Informacije za liječnike o lijeku MabThera moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:

Neophodan je poman nadzor tijekom primjene u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje.

Prije liječenja lijekom MabThera potrebno je provjeriti status bolesnika s obzirom na infekcije, imunosupresiju, prethodnu/trenutačnu primjenu lijekova koji djeluju na imunološki sustav te nedavna ili planirana cijepljenja.

Bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućeg razvoja infekcija, osobito PML-a, tijekom i nakon liječenja lijekom MabThera.

Detaljne informacije o riziku od PML-a, nužnost pravodobne dijagnoze PML-a i odgovarajuće mjere za dijagnosticiranje PML-a

Bolesnicima treba objasniti rizik od infekcija i PML-a, uključujući simptome kojih moraju biti svjesni i napomenuti im da se odmah obrate svom liječniku ako primijete neki od njih.

Bolesnici moraju kod svake infuzije dobiti Karticu s upozorenjima za bolesnika.

Informacije za bolesnike o lijeku MabThera moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:

Detaljne informacije o riziku od infekcija i PML-a

Informacije o znakovima i simptomima infekcija, osobito PML-a, i napomenu da se odmah obrate svom liječniku ako primijete neki od njih

Važno je da te informacije podijele sa svojim partnerom ili skrbnikom

Informaciju o Kartici s upozorenjima za bolesnika

Kartica s upozorenjima za bolesnika za lijek MabThera u neonkološkim indikacijama mora sadržavati sljedeće ključne elemente:

Karticu uvijek treba nositi sa sobom i pokazati je svim zdravstvenim radnicima koji bolesnika liječe

Upozorenje o riziku od infekcija i PML-a, uključujući simptome

Bolesnici se trebaju obratiti svom liječniku ako se pojave simptomi

Informacije za liječnike, Informacije za bolesnike i Kartica s upozorenjima za bolesnika moraju se prije podjele usuglasiti s nadležnim nacionalnim tijelom.

Formulacija za supkutanu primjenu:

Svi zdravstveni radnici koji primjenjuju supkutanu formulaciju lijeka MabThera dobit će edukacijski materijal („vodič korak-po-korak“ i „kartica usporedbe“) kako bi se minimizirao rizik od primjene u neodobrenim indikacijama i pogrešnoga puta primjene.

Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja je dužan unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

Predati izvješća o kliničkom ispitivanju iz kliničkih ispitivanja BO22334 i BO25341, uključujući izvješća o dugoročnoj sigurnosti s obzirom na tjelesnu površinu (kao mjerilo varijacija u izloženosti) i spol, kako slijedi:

 

 

Završno Izvješće o kliničkom ispitivanju BO22334 a (oba stadija)

3. tromjesečje 2018.

 

 

 

 

Završno Izvješće o kliničkom ispitivanju BO25341 a (oba dijela)

4. tromjesečje 2018.

a Izvijestiti o analizi primarne mjere ishoda (Ctrough za neinferiornost) za 2. dio te o dostupnim podacima o sigurnosti i imunogenosti iz oba dijela ispitivanja koje je u tijeku.

Podaci o imunogenosti iz BO22334/SABRINA i B025341/SAWYER

do kraja 4. tromjesečja

redovito će se pregledavati. Izvještaj o imunogenosti iz oba stadija

2016. (izvještaj o

BO22334/SABRINA i iz B025341/SAWYER bit će predani do četvrtog

imunogenosti)

tromjesečja 2016. i, kako je planirano, redom do trećeg odnosno

 

četvrtog tromjesečja 2018.

do 3. i 4. tromjesečja

 

2018. (vidjeti gore)

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept