Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) – Označavanje - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaMabThera
ATK šifraL01XC02
Tvarrituximab
ProizvođačRoche Registration Ltd

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA

1.NAZIV LIJEKA

MabThera 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju

rituksimab

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

1 bočica sadrži 10 mg/ml rituksimaba.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, voda za injekcije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Koncentrat za otopinu za infuziju 100 mg/10 ml

2 bočice od 10 ml

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu nakon razrjeđivanja

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/98/067/001

13.BROJ SERIJE

Broj serije

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

MabThera 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju

rituksimab

i.v.

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu nakon razrjeđivanja

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

Bočica od 10 ml (10 mg/ml) 100 mg/10 ml

6.DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA

1. NAZIV LIJEKA

MabThera 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju

rituksimab

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

1 bočica sadrži 10 mg/ml rituksimaba.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Koncentrat za otopinu za infuziju 500 mg/50 ml

1 bočica od 50 ml

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu nakon razrjeđivanja

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/98/067/002

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

MabThera 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju

rituksimab

i.v.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu nakon razrjeđivanja

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

Bočica od 50 ml (10 mg/ml) 500 mg/50 ml

6. DRUGO

TEKST KARTICE S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKA ZA NEONKOLOŠKE

INDIKACIJE

MabThera kartica s upozorenjima za bolesnike s neonkološkim bolestima

Zašto sam dobio ovu karticu?

Ovaj lijek Vas može učiniti podložnijim infekcijama. U ovoj se kartici navodi

što morate znati prije nego primite lijek MabThera

koji su znakovi infekcije

što trebate učiniti ako mislite da se možda razvija infekcija

Na poleđini kartice stoji i Vaše ime te ime i broj telefona Vašeg liječnika.

Što trebam učiniti s ovom karticom?

Karticu uvijek nosite sa sobom – primjerice, u novčaniku ili u torbici.

Karticu pokažite svakom liječniku, medicinskoj sestri ili stomatologu koje posjećujete, a ne samo liječniku specijalistu koji Vam propisuje lijek MabThera.

Karticu nosite sa sobom još 2 godine nakon što primite posljednju dozu lijeka MabThera. Naime, nuspojave se mogu pojaviti i mjesecima nakon liječenja.

Kada ne smijem primiti lijek MabThera?

Ne smijete primiti lijek MabThera ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.

Recite liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate ili ste ranije uzimali lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav, uključujući kemoterapiju.

Koji su znakovi razvoja infekcije?

Pripazite na sljedeće moguće znakove infekcije:

stalnu vrućicu ili kašalj

gubitak tjelesne težine

bol koja nije posljedica ozljede

opće loše osjećanje ili bezvoljnost

Što još moram znati?

MabThera rijetko može uzrokovati ozbiljnu infekciju mozga koja se naziva 'progresivna multifokalna leukoencefalopatija' ili PML.

PML može biti smrtonosan.

Znakovi PML-a uključuju:

-smetenost, gubitak pamćenja ili poteškoće s razmišljanjem

-gubitak ravnoteže ili promjenu u načinu hoda ili govora

-gubitak snage ili slabost na jednoj strani tijela

-zamagljen vid ili gubitak vida

Ako primijetite bilo što od navedenog, odmah o tome obavijestite liječnika ili medicinsku sestru. Recite im i da se liječite lijekom MabThera.

Gdje mogu pronaći više informacija?

Za više informacija pročitajte uputu o lijeku MabThera.

Datum početka liječenja i kontaktni podaci

Datum posljednje infuzije: ________________

Datum prve infuzije: _____________________

Ime bolesnika: __________________________

Ime liječnika: ___________________________

Kontaktni podaci liječnika: ________________

Kad posjećujete zdravstvenog djelatnika, obavezno sa sobom ponesite popis svih lijekova koje uzimate.

Ako imate bilo kakvih pitanja o informacijama u ovoj kartici, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koji od tih znakova, odmah o tome obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.

Recite im i da se liječite lijekom MabThera.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA

1. NAZIV LIJEKA

MabThera 1400 mg otopina za supkutanu injekciju

rituksimab

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

1 bočica sadrži 1400 mg/11,7 ml rituksimaba.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

rekombinantna humana hijaluronidaza (rHuPH20) L-histidin

L-histidinklorid hidrat α,α-trehaloza dihidrat L-metionin

polisorbat 80 voda za injekcije

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju 1400 mg/11,7 ml

1 bočica

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Samo za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/98/067/003

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

MabThera 1400 mg otopina za supkutanu injekciju

rituksimab

supkutano

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Samo za potkožnu primjenu

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1400 mg/11,7 ml

6. DRUGO

Podaci koji se moraju nalaziti na odvojivoj naljepnici

MabThera 1400 mg rituksimab

1400 mg/11,7 ml

s.c. za ne-Hodgkinov limfom

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA

1. NAZIV LIJEKA

MabThera 1600 mg otopina za supkutanu injekciju

rituksimab

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

1 bočica sadrži 1600 mg/13,4 ml rituksimaba.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

rekombinantna humana hijaluronidaza (rHuPH20) L-histidin

L-histidinklorid hidrat α,α-trehaloza dihidrat L-metionin

polisorbat 80 voda za injekcije

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju 1600 mg/13,4 ml

1 bočica

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Samo za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/98/067/004

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

MabThera 1600 mg otopina za supkutanu injekciju

rituksimab

supkutano

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Samo za potkožnu primjenu

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1600 mg/13,4 ml

6. DRUGO

Podaci koji se moraju nalaziti na odvojivoj naljepnici

MabThera 1600 mg rituksimab

1600 mg/13,4 ml

s.c. za kroničnu limfocitnu leukemiju

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept