Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Sažetak opisa svojstava lijeka - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaMaci
ATK šifraM09AX02
Tvarautologous cultured chondrocytes
ProizvođačVericel Denmark ApS
Jedan implantat sadrži kultivirane
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.

1. NAZIV LIJEKA

MACI 500 000 do 1 000 000 stanica/cm2 matriks za implantaciju

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

karakterizirane autologne hondrocite aplicirane na matriks.

2.1

Opći opis

 

Suspended

 

 

 

Karakterizirani vijabilni autologni hondrociti umnoženi ex vivo, koji eksprimiraju genske biljege

specifične za hondrocite, nasađeni na membrani od kolagena tipa I/III svinjskoga podrijetla s

oznakom CE.

 

 

2.2

Kvalitativni i kvantitativni sastav

 

 

 

Authorisation

 

Jedan matriks za implantaciju sastoji se od karakteriziranih autolognih hondrocita na membrani od

kolagena tipa I/III površine 14,5 cm2 i gustoće 500 000 do 1 000 000 stanica po cm2, koju kirurg

obrezuje prema veličini i obliku oštećenja.

 

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

 

3.

FARMACEUTSKI OBLIK

 

Matriks za implantaciju.

 

Implantat je neprozirna bjelkasta membrana na koju su nasađeni hondrociti, a isporučuje se u 18 ml

bezbojne otopine u zdjelici.

 

Marketing

 

 

4.

KLINIČKI PODACI

 

4.1

Terapijske indikacije

 

MACI je indiciran za popravak simptomatskih oštećenja čitave debljine hrskavice koljena (stupnja III i IV prema modificiranoj Outerbridgeovoj ljestvici) površine 3-20 cm2, u koštano zrelih odraslih bolesnika.

4.2 Doziranje i način primjene

MACI je namijenjen samo za autolognu primjenu.

MACI smije primijeniti isključivo kirurg koji je posebno obučen i kvalificiran za primjenu implantata MACI.

Doziranje

Količina primijenjenoga implantata MACI ovisi o veličini (površini u cm2) oštećenja hrskavice. Kirurg obrezuje matriks za implantaciju sukladno veličini i obliku oštećenja kako bi osigurao potpuno prekrivanje oštećene površine i usađuje matriks tako da strana koja sadrži stanice bude okrenuta prema dolje. Primijenjena doza odgovara količini od 500 000 do 1 000 000 autolognih stanica/cm2 matriksa za implantaciju.

Posebne populacije

Starije osobe (u dobi iznad 65 godina)

Primjena implantata MACI u ovoj dobnoj skupini nije ispitana. Ne preporučuje se primjena implantata MACI u starijih osoba s generaliziranom degeneracijom hrskavice ili osteoartritisom.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost implantata MACI u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene. Nema podataka o primjeni u djece.

Način primjene

Suspended

Za implantaciju.

 

subhondralnu ploču treba izbjeći, ali ako do njega dođe, mora ga se kontrolirati. Prikladni hemostatici su epinefrin ili fibrinsko tkivno ljepilo (vidjeti dio 4.5), primijenjeni u malim količinama izravno na područja krvarenja.

Implantacija MACI implantata izvodi se primjenom sterilnih kirurških tehnika, a zahtijeva i pripremu mjesta oštećenja i nanošenje fibrinskog tkivnog ljepila na dno i uz rub oštećenoga područja kako bi se pričvrstio implantat. Prema odluci kirurga, za dodatno učvršćivanje implantata može se primijeniti i nekoliko isprekidanih resorbirajućih šavova.

Nakon implantacije mora uslijediti odgovarajući program rehabilitacije (vidjeti dio 4.4). Za informacije o pripremi i rukovanju implantatom MACI molimo vidjeti dio 6.6.

4.3 Kontraindikacije

Treba učiniti debridmaAuthorisationn oštećenog tkiva sve do subhondralne ploče, ali ne i kroz nju. Krvarenje kroz

Marketing

Preosjetljivost na bilo koju djelatnu tvar navedenu u dijelu 6.1, na proizvode svinjskoga

 

podrijetla ili na rezidualne tvari zaostale iz postupka proizvodnje implantata MACI,

 

uključujući goveđi serum i gentamicin.

Teški osteoartritis koljena.

• Upalni artritis, upalna bolest zglobova ili nekorigirani prirođeni poremećaji koagulacije krvi.

• Bolesnici s nepotpuno zatvorenom femoralnom epifiznom pločom rasta.

Mjere opreza pri uporabi

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Općenito

MACI je autologni implantat i smije se primijeniti isključivo u bolesnika za kojega je proizveden. MACI se implantira tijekom artrotomije u sterilnim uvjetima. Iskustvo s uvođenjem implantata MACI

u koljeno putem artroskopije je ograničeno, no artroskopske tehnike mogu se upotrijebiti za primjenu

implantata MACI ako tako odluči nadležni liječnik.

Suspended

 

U bolesnika s lokalnim upalama ili aktivnim infekcijama kosti, zgloba i okolnoga mekog tkiva, postupak treba privremeno odgoditi do dokumentiranoga oporavka.

U pivotalnom ispitivanju implantata MACI nisu bili uključeni bolesnici koji su u anamnezi imali osteoartritis (stupnja 3 ili 4 prema Kellgren-Lawrenceovoj ljestvici) u ciljnome koljenu ili istodobnu upalnu bolest.

Kako bi se uspostavili povoljni uvjeti za zacjeljivanje, istodobno prisutna patološka stanja moraju se

liječiti prije implantacije MACI implantata ili istovremeno s njom. Među njih se ubrajaju:

kirurške hemostaze. PrijeAuthorisationkirurškoga zahvata treba provjeriti hemostatske funkcije bolesnika. Treba

Patologija meniska: nestabilni ili rupturirani menisk koji zahtijeva popravak, zamjenu ili

 

djelomičnu meniscektomiju. MACI se ne preporučuje u bolesnika s potpunom

 

meniscektomijom, osim ako se oštećenje meniska ne može liječiti presatkom meniska,

 

istodobno ili u odvojenim postupcima.

Nestabilnost križnoga ligamenta: zglob ne smije biti prekomjerno labav. I prednji i stražnji

 

križni ligamenti moraju biti stabilni ili ih se mora rekonstruirati kako bi se smanjile posmične

 

sile i stres u zglobu pri rotacijama.

Nepravilan položaj: tibiofemoralni zglob treba biti pravilno namješten. Nepravilno varusno ili

 

valgusno opterećenje tibiofemoralnoga zgloba može ugroziti implantat, pa ga treba liječiti

 

korektivnom osteotomijom ili sličnim postupkom. Kod liječenja trohlearnih ili patelarnih

 

oštećenja mora se korigirati nepravilno klizanje patele, prije ili istodobno s implantacijom

 

MACI implantata.

Marketingotkazivanje implantacije ili plan djelovanja ovisno o okolnostima specifičnima za bolesnika i procjeni

Postoperativna hemartroza se najčešće javlja u bolesnika sklonih krvarenju ili u slučajevima loše

primijeniti tromboprofilaksu u skladu s lokalnim smjernicama.

Treba slijediti lokalne smjernice za liječenje koje se odnose na antibiotsku profilaksu kod ortopedskih kirurških zahvata.

Zbog ograničenog iskustva primjena implantata MACI ne preporučuje se na drugim zglobovima osim koljena.

MACI se isporučuje nakon validiranoga brzog mikrobiološkog testa sterilnosti kojim se utvrđuje odsutnost rasta mikroorganizama. Konačni rezultati testa sterilnosti nisu dostupni u vrijeme isporuke. Ako je nalaz testa sterilnosti pozitivan, kontaktirat će se nadležnoga liječnika kako bi se raspravilo ili

rizika.

Rehabilitacija

Preporučuje se što prije započeti s kontroliranom fizioterapijom, uključujući ranu mobilizaciju, vježbe za postizanje opsega pokreta i djelomično opterećenje koljena, kako bi se pospješilo sazrijevanje presatka te smanjio rizik od postoperativnih tromboembolijskih događaja i ukočenosti zglobova.

Trudnoća
Slučajevi u kojima se MACI ne može isporučiti

Nakon implantacije bolesnik mora slijediti primjereno kontrolirani program rehabilitacije ustrojen po fazama koji mu je preporučio nadležni liječnik na temelju Priručnika za rehabilitaciju nakon implantacije MACI implantata. Program mora obuhvaćati specifičnu ili postupno povećanu fizičku aktivnost kako bi se minimizirala vjerojatnost artrofibroze te postupno djelomično opterećenje koljena. Odluka o povratku sportskim aktivnostima donosi se za svakoga bolesnika pojedinačno u dogovoru sa zdravstvenim djelatnicima.

U nekim se slučajevima može dogoditi da se izvorni bolesnikovi hondrociti ne mogu umnožiti ili da nisu zadovoljeni zahtjevi kakvoće (vidjeti dio 6.6) zbog loše kvalitete biopsije, značajki bolesnika ili grešaka u proizvodnji. Stoga se može dogoditi da se MACI ne može isporučiti.

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Fibrinska tkivna ljepila koja sadrže formaldehid ne smiju se upotrebljavati uz MACI jer formaldehid djeluje citotoksično na hondrocite.

Iako se preporučuje peroralna primjena lijekova protiv bolova za olakšanje postoperativne boli, ne preporučuje se intraartikularna primjena analgetika jer su ispitivanja ukazala na štetne učinke na

izloženu hrskavicu zgloba i hondrocite.

4.6 Plodnost, trudnoćaAuthorisationi dojenje

Suspended

Klinički podaci o izloženosti trudnica su ograničeni. S obzirom na narav i predviđenu kliničku primjenu lijeka, konvencionalna ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti ne smatraju se relevantnima. S obzirom na lokalnu prirodu lijeka, ne očekuju se da bi MACI mogao izazvati nuspojave u trudnica. Međutim, budući da se MACI implantira invazivnim kirurškim tehnikama, ne preporučuje se za vrijeme trudnoće.

Dojenje

Nema podataka o primjeni implantata MACI tijekom dojenja. S obzirom na lokalnu primjenu proizvoda, ne očekuju se da bi MACI mogao izazvati nuspojave u dojenčadi. Međutim, budući da se

MACI usađuje invazivnim kirurškim tehnikama, potrebno je donijeti odluku o prestanku ili nastavku

Marketingdojenja uzimajući u obzir koristi liječenja za majku i rizik za dojenče.

Plodnost

Nema podataka o mogućim učincima implantata MACI na plodnost.

4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Zbog kirurške prirode osnovnoga postupka, implantacija MACI implantata značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Tijekom razdoblja rehabilitacije koje slijedi nakon liječenja implantatom MACI bolesnici se moraju obratiti svom nadležnom liječniku i slijediti njegov savjet.

Komplikacije povezane s implantatom MACI:

4.8Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Temeljem saznanja dobivenih u više od 6000 bolesnika u kojih je koljeno liječeno implantatom MACI, komplikacije mogu biti povezane s postupkom artrotomije, općim komplikacijama

povezanima s kirurškim zahvatima, ostalom patologijom koljena (kao što su patologija ligamenata ili

artrofibroza

Suspended

meniska) ili postupkom biopsije. Komplikacije općenito povezane s kirurškim zahvatom na koljenu mogu uključivati duboku vensku trombozu te plućnu emboliju. Za ostale je komplikacije utvrđena uzročna povezanost s implantatom MACI. Za sljedeće je važne rizike utvrđena povezanost ili s implantatom MACI ili s perioperativnim komplikacijama:

Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).

simptomatska hipertrofija presatka

delaminacija presatka (djelomična ili potpuna; može dovesti do pojave slobodnih tijela u zglobu

 

ili zatajenja presatka)

Perioperativne komplikacije povezane s kirurškim zahvatom na koljenu:

hemartroza

 

lokalizirane upale na mjestu kirurškoga zahvata

lokalizirane infekcije na mjestu kirurškoga zahvata

tromboembolijski događaji

 

 

Authorisation

Marketing

Organski sustav

 

Manje često

 

Rijetko

 

 

 

 

Infekcije i infestacije

 

 

infektivni artritis

 

 

 

infekcija rane

 

 

 

lokalizirana infekcija

Poremećaji mišićno-

 

 

artrofibroza

koštanog sustava i

 

 

 

Suspended

 

 

sinovitis

vezivnog tkiva

 

 

tendonitis

 

 

 

hemartroza

 

 

 

artralgija

 

 

 

zglobni izljev

 

 

 

oticanje zgloba

 

 

 

ukočenost zgloba

 

 

 

edem kosti

 

 

 

smanjen opseg pokreta zgloba

 

 

 

 

Opći poremećaji i reakcije

 

upala

 

na mjestu primjene

 

 

hipertermija

 

 

 

pireksija

 

 

 

edem na mjestu implantata

 

 

 

 

 

Pretrage

 

Authorisation

povišene vrijednosti C-reaktivnoga proteina

 

 

 

 

 

 

Ozljede, trovanja i

 

delaminacija presatka

gubitak presatka

proceduralne komplikacije

komplikacije presatka

ozljeda hrskavice

 

 

hipertrofija presatka

 

 

 

 

 

 

 

Opis odabranih nuspojava

Delaminacija presatka:

Delaminacija presatka odnosi se na djelomično ili potpuno odvajanje presatka od subhondralne kosti i okolne hrskavice. Potpuna delaminacija presatka ozbiljna je komplikacija kod koje bolesnik može osjetiti zakočenje, bol i oticanje nakon akutne distorzije koljena.

MarketingFaktori rizika za delaminaciju mogu uključivati, ali nisu ograničeni na: loš odabir bolesnika, slabo pridržavanje preporučenih kirurških tehnika, izostanak liječenja istodobno prisutnih patologija, slabo

pridržavanje protokola rehabilitacije ili postoperativnu traumu koljena.

Hipertrofija presatka:

Simptomatska hipertrofija presatka je komplikacija koja se može pojaviti kod primjene implantata MACI.

Simptomi mogu uključivati zakočenje koljena ili bol. Nema poznatih rizičnih skupina niti specifičnih faktora rizika za hipertrofiju presatka u bolesnika liječenih implantatom MACI. U bolesnika će možda biti potreban artroskopski debridman hipertrofičnoga tkiva.

Nije primjenjivo.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

5.

FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

 

5.1

Farmakodinamička svojstva

Suspended

 

 

Farmakoterapijska skupina: Ostali pripravci za liječenje bolesti mišićno-koštanog sustava,

ATK oznaka: M09AX02

 

Nisu provedena kliničko farmakološka ispitivanja implantata MACI. Sadašnji klinički i neklinički dokazi ukazuju na to da postavljanje autolognih hondrocita na kolagenu membranu potiče proliferaciju i rediferencijaciju nasađenih stanica, što može dovesti do sinteze hrskavice nalik hijalinoj hrskavici obnovljenog tkiva.

MACI je ispitan u paralelnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju sa 144 bolesnika s fokalnim oštećenjem hrskavice koljena stupnja III ili IV prema Outerbridgeovoj ljestvici te površine 3-20 cm2 (medijan 4 cm2). Sedamdeset i dvoje bolesnika primilo je MACI, a 72 liječeno je mikrofrakturama.

Medijan dobi bolesnika bio je 34 do 35 godina (dobni raspon: 18 do 54), a srednja vrijednost indeksa tjelesne mase 26. Većina bolesnika prethodno je bila podvrgnuta najmanje jednom ortopedskom kirurškom zahvatu na koljenu. MACI se pokazao boljim u usporedbi s mikrofrakturama s obzirom na ublažavanje boli i poboljšanje funkcije prema ljestvici KOOS (engl. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score – rezultat za ozljedu koljena i ishod osteoartritisa). Vidjeti stope bolesnika koji su ostvarili odgovor na liječenje u Tablici 1 u nastavku.

Liječenje nije uspjelo u četiri bolesnika u skupini liječenoj mikrofrakturama naspram jednog bolesnika u skupini liječenoj implantatom MACI. Prema ukupnoj procjeni histoloških rezultata biopsija od

 

strane Međunarodnog društva za istraživanje hrskavice (ICRS,

engl. International Cartilage Repair

 

Society) II te prema rezultatimaAuthorisationispunjenosti oštećenja dobivenima MR oslikavanjem, nisu

 

 

primijećene značajne razlike između navedenih metoda liječenja kada su u pitanju strukturni biljezi

 

obnove hrskavice.

 

 

 

 

 

 

 

Tablica 1: Stopa odgovora prema ljestvici KOOS*: cjeloviti set analiza

 

 

 

MACI

Mikrofraktura

p-vrijednost

 

n (%)

N=72

N=72

 

 

 

 

10. posjet (104. tjedan) stratificirano

 

 

 

 

 

 

 

prema centru

 

 

 

 

 

 

 

Bolesnici s odgovorom

(87,50)

(68,06)

 

0,016

 

Bolesnici bez odgovora

9 (12,50)

(27,78)

 

 

 

Nedostaju podaci

 

(4,17)

 

 

Marketing

 

 

 

 

 

 

 

10. posjet (104. tjedan) nestratificirano

 

 

 

 

 

 

 

Bolesnici s odgovorom

(86,11)

(66,67)

 

0,011

 

Bolesnici bez odgovora

(9,72)

(25,00)

 

 

 

Nedostaju podaci

(4,17)

(8,33)

 

 

* Stopa odgovora na liječenje prema ljestvici KOOS: Odgovor na liječenje definira se kao poboljšanje rezultata za ozljedu koljena i ishod osteoartritisa od najmanje 10 bodova u odnosu na početnu vrijednost na ljestvici od 100.

Pedijatrijska populacija

Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja implantata MACI u pedijatrijskoj populaciji od zatvaranja femoralne epifizne ploče rasta do manje od 18 godina. Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.

5.2Farmakokinetička svojstva

Nisu provedena tipična klinička farmakokinetička ispitivanja implantata MACI. Farmakokinetičko ponašanje implantata MACI povezano je s resorpcijom kolagene membrane, proteolitičkim procesom koji izvode stanice u blizini oštećenja. Membrana se resorbira mjesecima nakon implantacije.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Neklinički podaci temeljeni na implantaciji MACI implantata u kunića i konja nisu ukazali ni na kakvu posebnu opasnost za ljude.

Neklinička istraživanja in vitro pokazala su da je kolagena membrana necitotoksična, nemutagena, nereaktivna (kratkoročna i dugoročna implantacija), nesenzibilizirajuća, zanemarivo iritirajuća i netoksična (akutno sustavno).

Suspended

3 mjeseca primijećeni znakovi blagog upalnog odgovora karakteriziranog malim povećanjem volumena sinovijalne tekućine i blagom limfoidnom akumulacijom u sinoviji. Do 6. su se mjeseca ti pokazatelji povukli, što je za posljedicu imalo normalan izgled sinovije. Nije bilo pokazatelja jake upalne reakcije.

Istraživanje na kunićimAuthorisationa pokazalo je da je 3 mjeseca nakon implantacije u blizini oštećenja prisutan minimalni broj upalnih stanica s varijabilnom hondrogenezom. U istraživanju na konjima su nakon

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1 Popis pomoćnih tvari

Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (engl. Dulbecco’s Modified Eagles Medium, DMEM: kalcijev klorid, bezvodni; željezov nitrat nonahidrat; kalijev klorid; magnezijev sulfat, bezvodni;

natrijev klorid, natrijev hidrogenkarbonat, kalijev dihidrogenfosfat hidrat, D-glukoza, L-argininklorid,

L-cistin diklorid, L-glutamin, glicin, L–histidinklorid hidrat, L-izoleucin, L-leucin, L-lizinklorid, MarketingD-kalcijev pantotenat, kolin klorid, folna kiselina, i-inozitol, niacinamid, riboflavin, tiaminklorid,

L-metionin, L-fenilalanin, L-serin, L-treonin, L-triptofan, L-tirozin dinatrij dihidrat, L-valin,

piridoksinklorid) s natrijevom soli 4-(2-hidroksietil)-1-piperazinetansulfonske kiseline (HEPES), čiji

se pH prilagođava pomoću kloridne kiseline ili natrijevog hidroksida, a osmolalnost pomoću natrijevog klorida.

6.2 Inkompatibilnosti

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

6.3 Rok valjanosti

6 dana.

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati MACI u vanjskom pakiranju do primjene. Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati. Čuvati kutiju u kojoj je MACI isporučen na temperaturi ispod 37°C.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju

MACI se isporučuje u posebno dizajniranim, sterilnim, zatvorenim, prozirnim polistirenskim

zdjelicama.

 

Jedna zdjelica sadrži 1 matriks za implantaciju pričvršćen zelenim polikarbonatnim prstenom križnog

profila i zatvoren zelenim polikarbonatnim poklopcem za isporuku.

 

Svaka zdjelica je zatvorena u prozirnu plastičnu vrećicu ozračenu gama zrakama.

MACI se isporučuje u 1 ili 2 zdjelice, koje se za potrebe prijevoza stavljaju u vrećicu pod tlakom od

95 kPa (vanjska vrećica) s apsorbirajućim materijalom.

 

To se pakiranje nalazi u vanjskoj kutiji obloženo vrećicama s gelom za održavanje temperature.

 

Suspended

6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Tijekom prvoga zahvata se artrotomijom ili artroskopijom uzima uzorak zdravog hrskavičnog tkiva

(biopsija) iz oštećenoga zgloba.

 

MACI se pušta u promet nakon povoljnih rezultata testova kojima se ocjenjuju vijabilnost hondrocita, identitet, potentnost i minimalan broj stanica, endotoksini, sterilnost prije puštanja u promet te mikoplazma.

Uzorak biopsije šalje se u ustanovu za obradu stanica. U ustanovi za obradu stanica hrskavične se stanice uzgajaju u aseptAuthorisationičkim uvjetima u kulturi kako bi im se povećao broj, a zatim se nasađuju na sterilnu membranu od kolagena tipa I/III svinjskoga podrijetla, s oznakom CE, kako bi nastao MACI.

MACI se šalje u ustanovu u kojoj se provodi liječenje. Tada se tijekom drugog zahvata MACI implantira u oštećenu hrskavicu zahvaćenog zgloba. Implantat MACI učvršćuje se fibrinskim tkivnim ljepilom.

Vrijeme između uzimanja uzorka i implantacije MACI implantata može varirati ovisno o logističkim faktorima te kvaliteti i broju stanica dobivenih biopsijom. Minimalno vremensko razdoblje iznosi

6 tjedana. Međutim, stanice se mogu pohraniti krioprezervacijom i čuvati dok se ne odredi datum kirurškoga zahvata, a najdulje 24 mjeseca.

Kirurg će odrediti datum implantacije MACI implantata u dogovoru s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili njegovim lokalnim predstavnikom. U rijetkim slučajevima nositelj odobrenja neće moći proizvesti implantat MACI od raspoloživih stanica. Ako se to dogodi, kirurg će bolesnika savjetovati kako je najbolje postupiti.

Marketing7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti kao kirurški otpad sukladno lokalnim propisima.

Za dodatne informacije pročitajte Priručnik o kirurškim tehnikama.

Vericel Denmark ApS

Amaliegade 10

DK-1256 Kopenhagen K

Danska

Datum prvog odobrenja: 27. lipnja 2013.

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/13/847/001

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

 

 

Suspended

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

 

Marketing

Authorisation

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept