Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaMaci
ATK šifraM09AX02
Tvarautologous cultured chondrocytes
ProizvođačVericel Denmark ApS
Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Genzyme Biosurgery ApS

Oliefabriksvej 45

DK - 2770 Kastrup

Danska

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Genzyme Biosurgery ApS

Oliefabriksvej 45

DK - 2770 Kastrup

Danska

B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept i rezerviran je za primjenu u određenim specijaliziranim

područjima (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

 

 

 

Suspended

C.

OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U

 

PROMET

 

 

Periodička izvješća o neškodljivosti

 

 

LIJEKA

Authorisation

 

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseca nakon dobivanja odobrenja. Slijedom navedenog, nositelj odobrenja

će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.

UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

Marketing

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dopunjeni RMP podnosi se jednom godišnje.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja mora sadržaj i isporuku edukacijskog programa dogovoriti s nadležnim

nacionalnim tijelom prije stavljanja implantata MACI u promet u toj državi članici. Nositelj odobrenja

će prije slanja lijeka u određenu zdravstvenu ustanovu osigurati da svi kirurzi i drugi zdravstveni

• Edukacijski materijal za odgovarajuće praćenje

Suspended

djelatnici uključeni u rukovanje i primjenu implantata MACI ili njegovih sastavnih dijelova, kao i oni

uključeni u naknadno praćenje bolesnika liječenih implantatom MACI u zdravstvenoj ustanovi, dobiju paket s edukacijskim materijalom.

Nositelj odobrenja će osigurati praćenje svakog implantata pomoću jedinstvenih identifikacijskih brojeva dodijeljenih svakoj biopsiji (identifikacijski broj biopsije), membrani i završnom implantatu MACI (identifikacijski broj nositelja odobrenja), kao što je opisano u Planu upravljanja rizikom.

Paket s edukacijskim materijalom za zdravstvene djelatnike mora sadržavati sljedeće sastavnice:

• Sažetak opisa svojstava lijeka

• Edukacijski materijal za kirurške zahvate

 

Authorisation

Edukacijski materijal za kirurge i ostale zdravstvene djelatnike uključene u kirurško liječenje

bolesnika koji primaju MACI mora uključivati sljedeće ključne poruke:

• Smjernice za odabir prikladnih bolesnika za liječenje implantatom MACI i upozorenje o

 

važnosti uporabe implantata MACI samo u odobrenoj indikaciji

• Važno je bolesnicima objasniti:

 

o rizike povezane s kirurškim zahvatima i implantatom MACI

 

o potrebu za kliničkim praćenjem

Marketing

o potrebu za rehabilitacijom nakon popravka zglobne hrskavice

Potrebno je napraviti probir darovatelja pomoću upitnika za bolesnike i laboratorijskih

 

pretraga na hepatitis C, hepatitis B, HIV i sifilis

• Detalje o provođenju biopsije te čuvanju i rukovanju uzorcima biopsije

• MACI je autologni lijek i smije se dati isključivo onom bolesniku od kojega je uzet uzorak

 

biopsije. Detalje o primitku, čuvanju i rukovanju implantatom MACI te njegovoj pripremi za

 

implantaciju, uključujući i ukriženu provjeru bolesnikovih podataka te identifikacijskog broja

 

biopsije i identifikacijskog broja implantata MACI

• Detalje o implantacijskom zahvatu

• Detalje o odgovarajućem zbrinjavanju odrezanih dijelova implantata ili neupotrijebljenih

 

implantata MACI

• Detalje o tome kako prepoznati znakove i simptome važnih identificiranih ili potencijalnih rizika povezanih s implantatom

• Podatke o kliničkom praćenju

Materijali za obuku zdravstvenih djelatnika uključenih u praćenje bolesnika liječenih implantatom MACI moraju uključivati sljedeće ključne poruke:

• Potrebna je rehabilitacija nakon popravka zglobne hrskavice

Detalje o tome kako prepoznati znakove i simptome važnih rizika povezanih s implantatom

Detalje o programu rehabilitacije

Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nije primjenjivo.

Marketing

Authorisation

 

identificiranih ili potencijalnih Suspended

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept