Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Označavanje - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaMaci
ATK šifraM09AX02
Tvarautologous cultured chondrocytes
ProizvođačVericel Denmark ApS

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKO PAKIRANJE, VANJSKA VREĆICA

1.NAZIV LIJEKA

MACI 500 000 - 1 000 000 stanica/cm2 matriks za implantaciju kultivirani karakterizirani autologni hondrociti aplicirani na matriks

2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Autologni hondrociti na membrani od kolagena tipa I/III površine 14,5 cm² i gustoće 500 000 do 1 000 000 stanica po cm2

Suspended

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Drugi sastojci:

Authorisation

Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM) s natrijevom soli 4-(2-hidroksietil)-1- piperazinetansulfonske kiseline (HEPES)

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Matriks za implantaciju.

1 ili 2 matriksa za implantaciju.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

 

Za implantaciju.

 

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Marketing

6.

POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

 

 

DJECE

 

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

 

 

 

7.

DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

 

Samo za autolognu primjenu.

 

 

 

8.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati. Čuvati na temperaturi ispod 37°C u vanjskom pakiranju do primjene.

 

 

10.

POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

 

 

 

 

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

 

 

 

Proliveni ili otpadni materijal valja zbrinuti kao kirurški otpad sukladno lokalnim propisima.

 

 

 

 

 

11.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

 

 

Vericel Denmark ApS

 

 

 

 

Amaliegade 10

 

 

 

 

 

DK-1256 Kopenhagen K

 

 

 

 

Danska

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

 

 

 

 

 

Suspended

 

 

 

EU/1/13/847/001

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA

 

 

 

 

Serija: {broj serije}

 

 

 

 

 

Biopsija: {broj biopsije}

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

 

 

 

 

Lijek se izdaje na recept.

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

UPUTE ZA UPORABU

 

 

 

 

 

 

Authorisation

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

 

 

Marketing

 

 

 

 

 

 

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

ZDJELICA

1.

NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

 

 

 

Serija: {broj serije}

 

matriks za implantaciju

Suspended

 

 

MACI 500 000 - 1 000 000 stanica/cm2

 

 

2.

NAČIN PRIMJENE LIJEKA

 

 

 

3.

ROK VALJANOSTI

 

 

 

 

Rok valjanosti:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

BROJ SERIJE

 

 

 

 

 

 

 

Authorisation

 

 

 

Bolesnik: (ime, prezime i datum rođenja {DD.Mmm.GGGG.})

 

 

 

Biopsija: {Broj biopsije}

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 matriks za implantaciju

6.DRUGO

MarketingSamo za autolognu primjenu

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept