Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Uputa o lijeku - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaMaci
ATK šifraM09AX02
Tvarautologous cultured chondrocytes
ProizvođačVericel Denmark ApS

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

MACI 500 000 do 1 000 000 stanica/cm2 za implantaciju

kultivirani karakterizirani autologni hondrociti aplicirani na matriks

 

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Suspended

 

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, kirurgu ili fizioterapeutu.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, kirurga ili fizioterapeuta.

 

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

 

1.

Što je MACI i za što se koristi

 

2.

Što morate znati prije nego primite MACI

 

3.

Kako ćete primiti MACI

 

4.

Moguće nuspojave

 

5.

Authorisation

 

Kako čuvati MACI

 

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

 

1.

Što je MACI i za što se koristi

 

MACI se koristi u odraslih osoba za popravak oštećene hrskavice zgloba koljena. Hrskavica je tkivo koje postoji u svakom zglobu u tijelu; ona štiti završetke kostiju i omogućuje nesmetano pokretanje zglobova.

MACI je implantat koji se sastoji od kolagene membrane svinjskoga podrijetla koja sadrži Vaše vlastite stanice hrskavice (koje se zovu autologni hondrociti), a usađuje se u koljeno. „Autologni“ znači da se upotrebljavaju Vaše vlastite stanice uzete iz koljena (biopsijom), koje se zatim uzgajaju izvan tijela.

2. Što morate znati prije nego primite MACI NEMOJTE primiti MACI:

ako ste alergični na bilo koji sastojak implantata MACI (naveden u dijelu 6.) ili proizvode svinjskoga podrijetla, goveđi serum (protein koji potječe od krava) ili gentamicin (antibiotik)

ako imate teški osteoartritis koljena (bolest zglobova uz bol i oticanje)

ako trenutno bolujete od upalnog artritisa ili upalne bolesti zgloba koljena

ako imate poznat neliječen poremećaj krvarenja

ako Vam ploča rasta koljena nije potpuno zatvorena.Marketing

Upozorenja i mjere opreza

Vaš MACI implantat proizveden je posebno za Vas i ne može se dati niti jednom drugom bolesniku.

MACI treba implantirati u zglob koljena koji je u razumnoj mjeri zdrav. To znači da se sve druge tegobe sa zglobom moraju izliječiti prije ili tijekom usađivanja implantata MACI.

Ako Vam se iznenada pojavi ili ste nedavno imali infekciju kosti ili zgloba, liječenje implantatom MACI treba privremeno odgoditi dok liječnik ne procijeni da ste se oporavili.

Djeca i adolescenti
Starije osobe
Druge situacije u kojima se MACI ne smije primijeniti

Obavijestite svog liječnika ili kirurga ako znate da ste skloni krvarenju ili da obilno krvarite nakon kirurških zahvata.

Možda ćete dobiti i antibiotike ili lijekove protiv bolova za ublažavanje nekih nuspojava.

Važno je da se strogo pridržavate programa rehabilitacije koji Vam je preporučio liječnik.

ako umnožene stanice ne zadovoljavaju sve zahtjeve kakvoćeSuspended.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili fizioterapeutom o tome kada se ponovno možete početi baviti određenim tjelesnim aktivnostima.

Kirurg će Vam dati dodatne informacije o bilo kakvim posebnim mjerama opreza koje se odnose na Vaš slučaj.

Čak i ako je kirurg već uzeo malen uzorak hrskavičnih stanica (biopsiju) potrebnih za proizvodnju implantata MACI, moguće je da nećete biti podobni za liječenje implantantom MACI.

To je moguće u sljedećim slučajevima:

• ako uzorak biopsije nije dovoljno kvalitetan da bi se implantat MACI mogao proizvesti za Vas

• ako se stanice ne mogu uzgojiti u laboratoriju

U takvim će situacijamAuthorisationa Vaš kirurg o tome biti obaviješten i možda će morati za Vas odabrati neko drugo liječenje.

Ne preporučuje se primjena implantata MACI u bolesnika starijih od 65 godina s generaliziranom degeneracijom hrskavice ili osteoartritisom (bolešću zglobova uz bol i oticanje).

Primjena implantata MACI ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i MACI

Marketinglijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Obavijestite svog liječnika, kirurga ili fizioterapeuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge

Pitajte svog liječnika ili kirurga za više informacija o tome koje lijekove protiv bolova smijete sigurno uzimati.

Ne preporučuje se primjena lijekova protiv bolova u zglob.

Trudnoća i dojenje

Nije dokazana sigurna primjena implantata MACI za vrijeme trudnoće i dojenja.

Ne preporučuje se primjena implantata MACI u trudnica.

Obavijestite svog liječnika ili kirurga ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.

Obratite se svom liječniku ili kirurgu ako dojite. Ovisno o posebnosti Vašega slučaja, liječnik ili kirurg

će Vam dati savjet o nastavku ili prekidu dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kirurški zahvat značajno će utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Upravljanje vozilima i rad sa strojevima mogu biti ograničeni za vrijeme razdoblja rehabilitacije. Tijekom toga razdoblja morate se strogo pridržavati savjeta svog liječnika, kirurga ili fizioterapeuta.

3.Kako ćete primiti MACI

MACI smiju implantirati samo kirurzi koji su posebno obučeni za ovu vrstu kirurškoga zahvata.

Kvalificirana osoba će Vam uzeti malu količinu krvi (4 ml) za potrebe provođenje pretraga.

U sklopu ovoga liječenja bit će potrebna dva kirurška zahvata:

1. Tijekom prvoga zahvata iz Vašega se zgloba artrotomijom ili artroskopijom uzima uzorak zdravih hrskavičnih stanica (biopsija). Kirurg će Vam objasniti što su postupci artrotomije i artroskopije.

Uzorak biopsije šalje se u ustanovu za obradu stanica. U ustanovi za obradu stanica hrskavične se stanice uzgajaju u aseptičnim uvjetima (bez prisutnosti mikroba) u kulturi kako bi im se povećao broj, a zatim se nasađuju na sterilnu kolagenu membranu te tako nastaje MACI.

2. Gotov implantat MACI šalje se natrag Vašem kirurgu. MACI se zatim tijekom drugog kirurškog zahvata usađuje na oštećeno područje hrskavice u zglobu. MACI se učvršćuje fibrinskim tkivnim ljepilom. Fibrinsko tkivno ljepilo je vrsta ljepila koja se izrađuje od

Dužina vremena između biopsije i implantiranja MACI implantata može varirati ovisno o logističkim faktorima te kvaliteti i broju stanica dobivenih biopsijom. U prosjeku to razdoblje iznosi 6 tjedana. Međutim, stanice se također mogu zamrznuti i čuvati dok Vi i Vaš kirurg ne dogovorite pogodan datum za kirurški zahvat, a najdulje 2 godine. Vaš će kirurg organizirati sve potrebno za datum implatiranja.

U rijetkim slučajevima ustanova za obradu stanica neće moći od Vaših stanica proizvesti implantat MACI. Ako se to dogodi, kirurg će Vas savjetovati kako je najbolje dalje postupiti.

Vaš će liječnik s Vama razgovarati o posebnom programu rehabilitacije nakon kirurškoga zahvata.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, MACI može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Marketing• otežano disanje, bol u prsima i osjećaj lupanja srca

ljudskih proteina koji zgrušavaju krv.

Suspended

Authorisation

 

Kada primite MACI, ubrzo nakon implantiranja mogu se pojaviti nuspojave. Te će se nuspojave s vremenom postupno ublažiti.

Liječnik Vam može dati i druge lijekove za ublažavanje bilo kakvih nuspojava (pogledajte dio 2. „Upozorenja i mjere opreza”).

Komplikacije mogu biti povezane s implantatom MACI, kirurškim zahvatom ili oboje. Komplikacije općenito povezane s kirurškim zahvatom na koljenu mogu uključivati duboku vensku trombozu (krvni ugrušci u duboki veni) te plućnu emboliju (krvni ugrušci u plućima zbog blokade plućne arterije). Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, molimo odmah se obratite svome liječniku, jer to mogu biti simptomi krvnih ugrušaka:

oticanje, bol i crvenilo u nogama

vrućica
upala
bol nakon operacije krvarenje u zglobu ukočenost/utrnulost zgloba oticanje zgloba
infekcija

Rizici kod usađivanja implantata MACI:

Sljedeće manje česte nuspojave mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba:

prekomjeran rast hrskavice.

presadak se može potpuno ili djelomično odvojiti od oštećenoga mjesta u zglobu.

 

Možda će Vam trebati dodatan kirurški zahvat kako bi bi se to ispravilo.

 

Suspended

Rizici kod artrotomije, artroskopije ili usađivanja implantata MACI

Svi kirurški zahvati podrazumijevaju određen rizik. Kirurg Vam može objasniti te rizike. Sljedeće rijetke nuspojave mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba:

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, kirurga ili fizioterapeuta. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati MACI

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Vaš će Vam kirurg ili Authorisationanesteziolog objasniti rizike povezane sa zahvatima te sve dodatne specifične rizike primjenjive na Vas zbog Vaše povijesti bolesti i trenutnog zdravstvenog statusa.

MarketingMACI se ne smije uporabiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i zdjelici iza Rok valjanosti.

Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati. Čuvati na temperaturi ispod 37°C u vanjskom pakiranju do primjene.

MACI se mora upotrijebiti unutar 6 dana od datuma puštanja u promet.

Proliveni ili otpadni materijal valja zbrinuti kao kirurški otpad sukladno lokalnim propisima.

Budući da će se ovaj proizvod upotrijebiti tijekom kirurškog zahvata na Vašem koljenu, bolničko osoblje odgovorno je za pravilno čuvanje proizvoda prije i tijekom njegove primjene, kao i za njegovo propisno odlaganje.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što MACI sadrži

Djelatna tvar implantata MACI sastoji se od održivih (vijabilnih) autolognih stanica ljudske hrskavice na membrani od kolagena tipa I/III površine 14,5 cm² i gustoće između 0,5 i 1 milijun stanica po cm2.

Implantat je neprozirna, bjelkasta membrana koja se isporučuje u 18Suspendedml bezbojne otopine u zdjelici.

Drugi sastojci su Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM) s natrijevom soli 4-(2- hidroksietil)-1-piperazinetansulfonske kiseline (HEPES).

Kako MACI izgleda i sadržaj pakiranja

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagen K, Danska

Proizvođač

Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danska

Ova uputa je zadnji putaAuthorisationrevidirana u MM/GGGG

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima ili zdravstvenim djelatnicima:

Tijekom prvoga zahvata se artrotomijom ili artroskopijom uzima uzorak zdravih hrskavičnih stanica (biopsija) iz oštećenoga zgloba.

Uzorak biopsije šalje se u ustanovu za obradu stanica. U ustanovi za obradu stanica hrskavične se stanice uzgajaju u aseptičkim uvjetima u kulturi kako bi im se povećao broj, a zatim se nasađuju na sterilnu kolagenu membranu, kako bi nastao MACI.

MACI se šalje natrag kirurgu. Tada se tijekom drugoga zahvata MACI implantira u oštećenu

hrskavicu zahvaćenoga zgloba. Implantat MACI učvršćuje se fibrinskim tkivnim ljepilom. MarketingVrijeme između uzimanja uzorka i implantacije MACI implantata može varirati ovisno o logističkim

faktorima te kvaliteti i broju stanica dobivenih biopsijom. U prosjeku to razdoblje iznosi 6 tjedana. Međutim, stanice se mogu pohraniti krioprezervacijom i čuvati dok bolesnik i kirurg ne dogovore pogodan datum za operaciju, a najdulje 2 godine.

Kirurg će odrediti datum implantacije u dogovoru s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili njegovim lokalnim predstavnikom. U rijetkim slučajevima nositelj odobrenja neće moći proizvesti MACI implantat od raspoloživih stanica. Ako se to dogodi, kirurg će bolesnika savjetovati kako je najbolje dalje postupiti.

Za daljnje informacije pročitati Priručnik o kirurškim tehnikama.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept