Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Macugen (pegaptanib) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - S01LA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaMacugen
ATK šifraS01LA03
Tvarpegaptanib
ProizvođačPharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Pfizer Manufacturing Belgium NV,

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgija

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije puštanja u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) mora se dogovoriti o konačnim edukacijskim materijalima s nadležnim tijelima.

Nositelj odobrenja će se pobrinuti da nakon rasprava i dogovora s državnim nadležnim tijelima u svakoj državi članici gdje se Macugen nalazi na tržištu, prilikom puštanja u promet i nakon puštanja u promet da sve oftalmološke klinike za koje se očekuje da će se Macugen koristiti dobiju ažurirane paket informacija za liječnika koji sadrži sljedeće elemente:

sažetak opisa svojstava lijeka

sigurnosna brošura za liječnika

video isječak koji opisuje postupak davanja intravitrealne injekcije

piktogram postupka davanja intravitrealne injekcije

informacije za bolesnika

Sigurnosna brošura za liječnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente:

a)intravitrealni postupak kako je proveden u pivot kliničkim ispitivanjima skupa s tehničkim poboljšanjima

b)primjenu povidon jodida

c)čišćenje očnih vjeđa za zahvat

d)primjenu anestetika kako bi se osigurala udobnost bolesnika

e)sterilne tehnike za minimizaciju rizika od infekcije

f)primjenu antibiotika

g)tehnike za davanje intravitrealne injekcije

h)ključne znakove i simptome štetnih događaja povezanih s intravitrealnim injekcijama uključujući endoftalmitis, povišeni intraokularni tlak, ozljedu mrežnice, intraokularno krvarenje, traumatsku kataraktu, preosjetljivost i injiciranja suvišnog volumena

i)liječenje intraokularnog tlaka

j)liječenje endoftalmitisa

k)razumijevanje čimbenika rizika uključenih u razvoj endoftalmitisa

l)prijavljivanje ozbiljnih nuspojava (pomoćni podsjetnik)

Informacije za bolesnika trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente:

m)ključne znakove i simptome ozbiljnih štetnih događaja povezanih s postupkom davanja intravitrealne injekcije uključujući endoftalmitits, povišeni intraokularni tlak, ozljedu mrežnice, intraokularno krvarenje, traumatsku kataraktu, preosjetljivost i injiciranje suvišnog volumena

n)informacije o tome kada zatražiti hitnu pomoć od zdravstvenog djelatnika

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept