Macugen (pegaptanib) – Uputa o lijeku - S01LA03

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Macugen 0,3 mg otopina za injekciju pegaptanib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete liječenje ovim lijekom jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Macugen i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego ćete primiti Macugen

3.Kako će Vam se primijeniti lijek Macugen

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Macugen

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Macugen i za što se koristi

Macugen je otopina, koja se daje injekcijom u oko. Pegaptanib, djelatna tvar ovog lijeka, inhibira aktivnost faktora uključenog u abnormalno stvaranje novih krvnih žila u oku, poznatog kao vaskularni endotelni faktor165 rasta ( VEGF165).

Macugen se koristi za liječenje vlažnog oblika senilne makularne degeneracije. Ta bolest dovodi do gubitka vida zbog oštećenja središnjeg dijela mrežnice (koji se naziva makula ili žuta pjega) u stražnjem dijelu oka. Makula oku omogućuje precizan centralni vid potreban za obavljanje aktivnosti poput vožnje automobila, čitanja sitnih slova i drugih sličnih zadataka.

Kod vlažnog oblika senilne makularne degeneracije ispod mrežnice i makule nastaju abnormalne krvne žile. Iz tih novih krvnih žila može istjecati krv ili tekućina zbog koje makula nabubri ili se izdigne, čime se iskrivljuje ili uništava centralni vid. U takvim okolnostima gubitak vida može biti brz i težak. Macugen djeluje tako da sprječava stvaranje tih abnormalnih krvnih žila te zaustavlja krvarenje i istjecanje tekućine. Lijek se primjenjuje u liječenju svih vrsta rasta abnormalnih krvnih žila u odraslih bolesnika s makularnom degeneracijom.

2.Što morate znati prije nego počnete primati Macugen

Ne smije Vam se dati Macugen:

Ako ste alergični na pegaptanib ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6). Ako imate aktivnu ili sumnjate na infekciju oka ili područja oko oka.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte s liječnikom prije nego Vam primijeni Macugen.

Nakon injekcije lijeka Macugen ponekad može doći do infekcije ili krvarenja u oku (unutar dva tjedna nakon injekcije). Važno je što prije prepoznati i liječiti navedena stanja. Molimo odmah obavijestite liječnika ako primijetite neki od sljedećih simptoma: bol ili pojačanu nelagodu u oku, pogoršanje crvenila oka, zamagljen ili oslabljen vid, pojačanu osjetljivost na svjetlost, povećan broj malih čestica u vidnom polju. Ako iz bilo kojeg razloga ne možete stupiti u kontakt sa svojim liječnikom, odmah se obratite nekom drugom liječniku.

U nekih bolesnika odmah nakon injekcije može doći do kratkotrajnog povišenja tlaka u liječenu oku. Vaš će liječnik to možda kontrolirati nakon svake injekcije.

Ubrzo nakon injekcije mogu se pojaviti ozbiljne alergijske reakcije. Simptomi koje možete razviti i upute što učiniti u takvim slučajevima opisani su u dijelu 4 ove upute.

Djeca i adolescenti

Macugen se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Macugen

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego počnete liječenje lijekom Macugen.

Nema iskustva s primjenom lijeka Macugen u trudnica. Macugen se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako potencijalna korist nadmašuje potencijalni rizik za plod. Ako ste trudni razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete liječenje Macugenom.

Ne preporuča se liječenje Macugenom tijekom dojenja s obzirom na to da se ne zna da li Macugen prolazi u majčino mlijeko. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego počnete liječenje lijekom Macugen.

Upravljanje vozilima i strojevima

U bolesnika se nakon primjene lijeka Macugen može privremeno javiti zamagljen vid. Ako Vam je vid zamagljen, nemojte upravljati vozilom ni rukovati strojevima dok se simptomi ne povuku.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Macugen

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 90 mikrolitara, tj. zanemarive količine natrija (vidjeti dio 6).

3.Kako će Vam se primijeniti Macugen

Sve injekcije lijeka Macugen dat će Vam liječnik.

Macugen se primijenjuje u obliku jedne injekcije (0,3 mg) u oko u razmacima od 6 tjedana (tj. 9 puta godišnje). Injekcija se daje u staklovinu oka, tvar nalik želatini koja se nalazi u unutrašnjosti oka. Liječnik će nadzirati Vaše stanje i preporučiti koliko dugo biste se trebali liječiti lijekom Macugen.

Prije liječenja liječnik može zatražiti da koristite antibiotske kapi za oči ili da pažljivo isperete oči. Također, Vaš doktor će vam dati malo lokalnog anestetika (lijek koji izaziva utrnulost). To će smanjiti ili spriječiti bilo kakvu bol koja bi se mogla javiti injekcijom. Nemojte zaboraviti reći liječniku ako znate da ste alergični na bilo koju tvar.

Nakon svake injekcije možda ćete trebati koristiti antibiotske kapi za oči (ili neku drugu vrstu antibiotika) kako bi se spriječila infekcija oka.

Ako Vam je primijenjeno više lijeka Macugen nego što ste trebali dobiti

U slučaju da je injiciran veći volumen lijeka Macugen može doći do ozbiljnog povišenja očnog tlaka. Kad god iskusite smetnje vida, nelagodu/bol oka, crvenilo oka ili mučninu i povraćanje, odmah o tim simptomima obavijestite Vašeg liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Neposredno nakon primjene injekcije prijavljeni su slučajevi teške alergijske reakcije, uključujući anafilaktičku reakciju i angioedem, čiji su simptomi opisani niže u tekstu. Odmah zatražite liječničku pomoć ako ubrzo nakon injekcije primijetite: iznenadnu pojavu tegoba s disanjem ili piskanje pri disanju, oticanje usta, lica, šaka ili stopala, svrbež kože, nesvjesticu, ubrzani puls, grčeve u želucu, mučninu, povraćanje ili proljev. Učestalost ovih nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.

Manje često može doći do infekcije unutarnjeg dijela oka unutar dva tjedna nakon liječenja lijekom Macugen. Simptomi koje možete primijetiti opisani su u dijelu 2. ove upute ("Upozorenja i mjere opreza"). Molimo pročitajte dio 2. U njemu piše što morate učiniti ako se pojavi neki od navedenih simptoma.

Druge moguće nuspojave su sljedeće:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Te nuspojave najvjerojatnije izaziva postupak injiciranja, a ne lijek; među njih se ubrajaju:

upala oka,

bol u oku,

povišen tlak u oku,

male mrlje na površini oka (točkasti keratitis),

male čestice ili točkice u vidnom polju (plutajuće čestice u staklovini i zamućenje staklovine).

Često (mogu se javiti u do 1 do 10 osoba)

Druge česte očne nuspojave za koje je prijavljeno da bi mogle biti izazvane lijekom ili postupkom injiciranja uključuju:

zamagljen vid

smetnje vida

nelagodu u oku

oslabljen vid

pojačanu osjetljivost na svjetlost, bljeskanje pred očima

krvarenje oko oka (periorbitalno krvarenje)

krvave oči (krvarenje u konjunktive)

poremećaj želatinozne tvari u oku (poremećaj staklovine) poput pomaka ili razderotina (odvajanje staklovine)

zamućenje leće (katarakta)

poremećaj površine oka (rožnice)

oticanje ili upalu vjeđe, oticanje područja unutar vjeđe ili vanjske površine oka (konjunktive)

upalu oka, suzenje, upalu konjunktive (konjunktivitis), suhoću oka, iscjedak iz oka nadraženost oka, svrbež oka, crvenilo oka ili proširene zjenice

Druge česte nuspojave koje nisu povezane s vidom, a prijavljene su kao nuspojave koje bi mogle biti izazvane lijekom ili postupkom injiciranja uključuju:

glavobolju

iscjedak iz nosa

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Manje česte očne nuspojave za koje je prijavljeno da bi mogle biti izazivane lijekom ili postupkom injiciranja uključuju:

upalu oka ili vanjske površine oka

krvarenje u oko ili unutarnji dio oka (staklovinu)

naprezanje očiju

upalu središnjeg dijela površine oka (keratitis)

male taloge na oku ili površini oka (rožnici), taloge u stražnjem dijelu oka

svrbež vjeđa

smetnje u načinu na koji oko reagira na svjetlost (poremećen zjenični refleks)

malu eroziju središnjeg dijela površine oka (rožnice)

spuštenu vjeđu

ožiljak u unutrašnjosti oka (ožiljak na mrežnici)

malu kvržicu na vjeđi izazvanu upalom (halacion)

snižen tlak u unutrašnjosti oka

reakciju na mjestu injekcije, mjehuriće na mjestu injekcije

pomak ili razderotina sloja u stražnjem dijelu oka (mrežnice)

poremećaj zjenice, obojanog dijela oka (šarenice)

okluziju (zatvaranje) mrežnične arterije

izvrnuće vjeđe, poremećaj pokretljivosti oka, nadraženost vjeđe

krv u oku, promjenu boje oka, taloge u oku

upalu oka (iritis)

atrofiju vidnog živca

deformaciju zjenice

okluziju (zatvaranje) vene u stražnjem dijelu oka

iscjedak želatinozne tvari iz unutrašnjosti oka

Manje česte nuspojave koje nisu povezane s vidom, a prijavljene su kao nuspojave koje bi mogle biti izazvane lijekom ili postupkom injiciranja uključuju:

noćne more, depresiju, gluhoću,vrtoglavicu

osjećaj lupanja srca, visok krvni tlak, proširenje aorte (glavne krvne žile)

upalu gornjih dišnih puteva, povraćanje, probavne smetnje

nadraženost i upalu kože, promjene boje kose, osip, svrbež

noćno znojenje, bol u leđima, umor, drhtanje, osjetljivost na dodir, bol u prsnom košu, iznenadnu vrućicu i simptome nalik gripi (generalizirane bolove)

povišene vrijednosti jetrenih enzima, abraziju

Postoji mali rizik od blagog trajno povišenog tlaka unutar oka nakon ponovljene injekcije u oku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave također možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Macugen

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Lijek se mora zbrinuti ako se čuvao na sobnoj temperaturi dulje od dva tjedna.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Macugen sadrži

-Djelatna tvar je pegaptanib. Jedna jednodozna napunjena štrcaljka sadrži dozu od 0,3 mg pegaptaniba u 90 mikrolitara.

-Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid i kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije. Za dodatne informacije o sadržaju natrija u lijeku Macugen vidjeti dio 2.

Kako Macugen izgleda i sadržaj pakiranja

Macugen otopina za injekciju dolazi u jednodoznom pakiranju.

Svako pakiranje u kutiji sadrži vrećicu s napunjenom štrcaljkom, staklo tip 1, napunjenu s 0,25-0,27 ml otopine, zatvorenu elastomernim čepom klipa pričvršćenim na potisni klip kojeg drži plastična kvačica. Na štrcaljku je pričvršćen polikarbonatni plastični luer-lock nastavak i elastomerni zatvarač vrha štrcaljke.

Pakiranje ne sadrži iglu.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

Sljedeće informacije namijenjene su isključivo zdravstvenim djelatnicima:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

OPREZ: Budući da napunjena štrcaljka sadrži veći volumen lijeka (250-270 mikrolitara) od preporučene doze (90 mikrolitara), dio volumena u štrcaljki treba ispustiti prije primjene lijeka. Za izbacivanje viška volumena prije injekcije slijedite upute u nastavku.

Slika 1. Prije izbacivanja mjehurića zraka i viška lijeka

Linija za doziranje

3. navoj (gornji rub)

(Stvaran oblik mjehurića zraka može se razlikovati)

Štrcaljku treba pregledati iglom okrenutom prema gore kako bi se utvrdila eventualna prisutnost mjehurića. Ako ima mjehurića, štrcaljku treba nježno lupkati prstom dok se mjehurići ne skupe na vrhu štrcaljke.

POLAKO gurajte klip prema gore kako bi se uklonili mjehurići i izbacio višak lijeka tako da se gornji rub trećeg navoja čepa klipa poravna s otisnutom crnom linijom za doziranje (vidjeti Sliku 2 u nastavku). Čep klipa ne smije se povući unatrag.

Slika 2. Nakon izbacivanja mjehurića zraka i viška lijeka

Linija za doziranje i gornji rub trećeg navoja su poravnati

U ovom trenutku treba injicirati preostali sadržaj štrcaljke.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.