Bulgarian 
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishSadržaj članka
A.PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
NJEMAČKA
AbbVie Logistics B.V
Zuiderzeelaan 53
8017 JV Zwolle
NIZOZEMSKA
B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
- Exviera - J05AX16
- Vitekta - J05AX11
- Sovaldi - J05AX15
- Daklinza - J05AX14
- Celsentri - J05AX09
Popisanih lijekova na recept. ATK šifra: "J05AX"
C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
•Periodička izvješća o neškodljivosti
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.>
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
LIJEKA
•Plan upravljanja rizikom (RMP)
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama
Ažurirani RMP treba dostaviti:
•na zahtjev Europske agencije za lijekove;
•prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
- Rasagiline ratiopharm
- Dukoral
- Somatropin biopartners
- Lartruvo
- Yttriga
Popisanih lijekova na recept:
•Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Opis | Do datuma |
Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za |
|
stavljanje lijeka u promet (PASS): | 2. tromjesečje |
Kako bi se ocijenila ponovna pojava hepatocelularnog karcinoma povezana s | 2021. |
lijekom Maviret, nositelj odobrenja će provesti i podnijeti rezultate prospektivnog |
|
ispitivanja sigurnosti primjene lijeka, koristeći podatke prikupljene u kohorti dobro |
|
definirane skupine bolesnika na temelju dogovorenog protokola ispitivanja. |
|
Završno izvješće iz ispitivanja treba predati do: |
|
Komentari
