Sadržaj članka
A.PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
NJEMAČKA
AbbVie Logistics B.V
Zuiderzeelaan 53
8017 JV Zwolle
NIZOZEMSKA
B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
- Exviera - J05AX16
- Vitekta - J05AX11
- Sovaldi - J05AX15
- Daklinza - J05AX14
- Celsentri - J05AX09
Popisanih lijekova na recept. ATK šifra: "J05AX"
C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
•Periodička izvješća o neškodljivosti
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.>
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
LIJEKA
•Plan upravljanja rizikom (RMP)
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama
Ažurirani RMP treba dostaviti:
•na zahtjev Europske agencije za lijekove;
•prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
- Rasagiline ratiopharm
- Dukoral
- Somatropin biopartners
- Lartruvo
- Yttriga
Popisanih lijekova na recept:
•Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Opis | Do datuma |
Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za |
|
stavljanje lijeka u promet (PASS): | 2. tromjesečje |
Kako bi se ocijenila ponovna pojava hepatocelularnog karcinoma povezana s | 2021. |
lijekom Maviret, nositelj odobrenja će provesti i podnijeti rezultate prospektivnog |
|
ispitivanja sigurnosti primjene lijeka, koristeći podatke prikupljene u kohorti dobro |
|
definirane skupine bolesnika na temelju dogovorenog protokola ispitivanja. |
|
Završno izvješće iz ispitivanja treba predati do: |
|
Komentari