Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maviret (glecaprevir / pibrentasvir) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - J05AX

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaMaviret
ATK šifraJ05AX
Tvarglecaprevir / pibrentasvir
ProizvođačAbbVie Limited

A.PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

NJEMAČKA

AbbVie Logistics B.V

Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle

NIZOZEMSKA

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.>

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za

 

stavljanje lijeka u promet (PASS):

2. tromjesečje

Kako bi se ocijenila ponovna pojava hepatocelularnog karcinoma povezana s

2021.

lijekom Maviret, nositelj odobrenja će provesti i podnijeti rezultate prospektivnog

 

ispitivanja sigurnosti primjene lijeka, koristeći podatke prikupljene u kohorti dobro

 

definirane skupine bolesnika na temelju dogovorenog protokola ispitivanja.

 

Završno izvješće iz ispitivanja treba predati do:

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept