Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mekinist (trametinib) - L01XE25

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaMekinist
ATK šifraL01XE25
Tvartrametinib
ProizvođačNovartis Europharm Limited

Mekinist

trametinib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Mekinist. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Mekinist.

Praktične informacije o primjeni lijeka Mekinist bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Mekinist i za što se koristi?

Mekinist je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od:

melanoma (vrste raka kože) koji se proširio ili se ne može kirurški odstraniti. Mekinist se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom, drugim lijekom za liječenje raka;

uznapredovalog raka pluća nemalih stanica. Primjenjuje se samo u kombinaciji s dabrafenibom.

Lijek Mekinist namijenjen je samo bolesnicima čije stanice raka imaju specifičnu genetsku mutaciju

(promjenu) koja se naziva BRAF V600.

Mekinist sadrži djelatnu tvar trametinib.

Kako se Mekinist koristi?

Liječenje lijekom Mekinist mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.

Lijek se izdaje samo na recept.

Lijek Mekinist dostupan je kao tablete (0,5 mg, 1 mg i 2 mg). Doza lijeka Mekinist, bilo da se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom, iznosi 2 mg jednom dnevno i uzima se u približno isto vrijeme svakog dana.

Mekinist se uzima barem jedan sat prije ili dva sata poslije obroka. Možda će biti potrebno prekinuti ili obustaviti liječenje te smanjiti dozu ako se razviju određene nuspojave. Terapija lijekom Mekinist može

se nastaviti sve dok bolesnik ima koristi od nje. Dodatne informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Mekinist?

U slučaju melanoma i raka pluća nemalih stanica s mutacijom BRAF V600 prisutan je abnormalan oblik proteina BRAF, koji aktivira drugi protein naziva MEK uključen u stimulaciju diobe stanica. To potiče razvoj raka time što dopušta nekontroliranu diobu stanica. Djelatna tvar u lijeku Mekinist, trametinib, djeluje izravno inhibirajući MEK i sprječavajući njegovo aktiviranje BRAF-om, te tako usporava rast i širenje raka. Mekinist se primjenjuje samo u bolesnika čiji je rak uzrokovan mutacijom BRAF V600.

Koje su koristi lijeka Mekinist dokazane u ispitivanjima?

Melanomi

Dokazano je da je u bolesnika čiji melanom ima mutaciju BRAF V600 lijek Mekinist učinkovitiji nego drugi lijekovi protiv raka, tj. dakarbazin ili paklitaksel, u kontroli melanoma koji su se proširili na ostale dijelove tijela ili ih nije moguće kirurški odstraniti. Ocjena se temelji na jednom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 322 bolesnika koji su primali ili Mekinist ili usporedni lijek, a mjereno je vrijeme koje su bolesnici preživjeli bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez progresije bolesti). Bolesnici koji su primali lijek Mekinist živjeli su u prosjeku 4,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti, a oni koji su primali dakarbazin ili paklitaksel 1,5 mjeseci.

U dodatnom ispitivanju lijek Mekinist nije pokazao nikakve koristi prilikom primjene u bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje nekim drugim lijekom protiv raka koji inhibira BRAF.

Dvama dodatnim ispitivanjima istražena je kombinirana terapija lijekom Mekinist i dabrafenibom. U jednom ispitivanju, 423 bolesnika primilo je ili kombinaciju lijekova ili samo dabrafenib. Bolesnici koji su primali kombinaciju lijekova živjeli su 11 mjeseci bez pogoršanja bolesti, dok su oni koji su primali samo dabrafenib bez pogoršanja bolesti živjeli 8,8 mjeseci. U drugom ispitivanju, kojim je bilo obuhvaćeno 704 bolesnika, kombinacija lijeka Mekinist i dabrafeniba uspoređena je s drugim lijekom za liječenje melanoma, vemurafenibom. Bolesnici koji su primali kombinaciju lijekova živjeli su u prosjeku dulje, i to 25,6 mjeseci naspram 18 mjeseci koliko su živjeli bolesnici kojima je davan vemurafenib.

Rak pluća nemalih stanica

U jednom glavnom ispitivanju 171 osoba oboljela od raka pluća nemalih stanica s mutacijom

BRAF V600 primala je ili dabrafenib u kombinaciji s lijekom Mekinist ili samo dabrafenib. Glavna mjera djelotvornosti bio je postotak bolesnika koji su potpuno ili djelomično odgovorili na liječenje. Procjena odgovora na liječenje provodila se snimanjem tijela i na osnovi kliničkih podataka bolesnika.

Kombinirana primjena lijeka Mekinist i dabrafeniba dovela je do odgovora u više od 60 % bolesnika, a monoterapija dabrafenibom u 23 % bolesnika.

Koji su rizici povezani s lijekom Mekinist?

Najčešće nuspojave lijeka Mekinist (koje se mogu pojaviti kod više od 1 na 5 osoba) su osip, proljev, umor, periferni edem (oticanje, posebice gležnjeva i stopala), mučnina i akneiformni dermatitis (upala kože u obliku akni).

Kada se Mekinist uzima u kombinaciji s dabrafenibom, najčešće nuspojave (zabilježene u više od 1 na 5 osoba) su vrućica, umor, mučnina, glavobolja, zimica, proljev, osip, bol u zglobovima, visoki krvni tlak, povraćanje i kašalj.

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Mekinist potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Mekinist odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Mekinist nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Odbor je smatrao da je Mekinist primijenjen kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom pokazao klinički relevantnu korist u bolesnika oboljelih od melanoma ili raka pluća nemalih stanica s mutacijom BRAF V600. U smislu sigurnosti, nuspojave se smatraju prihvatljivima i moguće ih je kontrolirati uz odgovarajuće mjere.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mekinist?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mekinist nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Mekinist

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Mekinist na snazi u Europskoj uniji od 30. lipnja 2014.

Cjeloviti EPAR za lijek Mekinist nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Mekinist pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 03. 2017.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept