Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Menveo (meningococcal group A, C, W-135 and...) – Sažetak opisa svojstava lijeka - J07AH08

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaMenveo
ATK šifraJ07AH08
Tvarmeningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
ProizvođačGSK Vaccines S.r.l.

1.NAZIV LIJEKA

Menveo prašak i otopina za otopinu za injekciju

Konjugirano cjepivo protiv meningokoka grupe A, C, W135 i Y

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza (0,5 ml rekonstituiranog cjepiva) sadrži:

 

(Izvorno sadržan u prašku)

 

 

Oligosaharid meningokokne grupe A

10 mikrograma

Konjugiran na protein CRM197 Corynebacterium diphtheriae

16,7 do 33,3 mikrograma

(Izvorno sadržan u otopini)

 

 

Oligosaharid meningokokne grupe C

5 mikrograma

Konjugiran na protein CRM197 Corynebacterium diphtheriae

7,1 do 12,5 mikrograma

 

Oligosaharid meningokokne grupe W135

5 mikrograma

Konjugiran na protein CRM197 Corynebacterium diphtheriae

3,3 do 8,3 mikrograma

 

Oligosaharid meningokokne grupe Y

5 mikrograma

Konjugiran na protein CRM197 Corynebacterium diphtheriae

5,6 do 10,0 mikrograma

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Prašak i otopina za otopinu za injekciju (prašak i otopina za injekciju).

Prašak je kolačić bijele do bjelkaste boje.

Bezbojna, bistra otopina.

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

Menveo je indiciran za aktivnu imunizaciju djece (u dobi od 2 i više godina), adolescenata i odraslih s rizikom izloženosti Neisseria meningitidis grupama A, C, W135 i Y kako bi se spriječila invazivna bolest.

Cjepivo se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.

4.2Doziranje i način primjene

Doziranje

Djeca (u dobi od 2 i više godina), adolescenti i odrasli

Menveo se mora primijeniti kao pojedinačna doza od 0,5 ml.

Kako bi se osigurale optimalne razine protutijela protiv svih serogrupa cjepiva, prvo cijepljenje cjepivom Menveo potrebno je dovršiti mjesec dana prije rizika od izlaganja bakteriji

Neisseria meningitidis grupa A, C, W135 i Y. Baktericidna protutijela (hSBA≥1:8) primjećena su

u najmanje 64% ispitanika u prvom tjednu nakon cjepljenja (vidjeti dio 5.1 za podatke o imunogenosti pojedinih serogrupa).

Starije osobe

Podaci za osobe u dobi od 56 do 65 godina su ograničeni, a za osobe starije od 65 godina nema podataka.

Docjepljivanje

Podaci o dugotrajnoj postojanosti protutijela nakon cijepljenja cjepivom Menveo dostupni su do 5 godina nakon cijepljenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).

Docjepljivanje cjepivom Menveo moguće je u ispitanika koji su prethodno primarno cijepljeni cjepivom Menveo, drugim konjugiranim cjepivom protiv meningokoka ili nekonjugiranim polisaharidnim cjepivom protiv meningokoka. Potreba i vrijeme docjepljivanja ispitanika koji su prethodno cijepljeni cjepivom Menveo određuje se sukladno nacionalnim preporukama.

Pedijatrijska populacija (mlađi od 2 godine)

Sigurnost i djelotvornost cjepiva Menveo u djece mlađe od 2 godine još nisu ustanovljene. Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.

Način primjene

Menveo se daje intramuskularnom injekcijom, po mogućnosti u deltoidni mišić. Ne smije se primijeniti intravaskularno, supkutano ili intradermalno.

Ako se istodobno primjenjuje više od jednog cjepiva, potrebno ih je injicirati na zasebna mjesta.

Za uputu o pripremi i rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

4.3Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na toksoid difterije (CRM197), ili po život opasna reakcija nakon prethodne primjene cjepiva koje sadrži slične sastojke

(vidjeti dio 4.4).

Kao i kod drugih cjepiva, primjenu cjepiva Menveo treba odgoditi u bolesnika s akutnom teškom febrilnom bolešću. Manja infekcija nije kontraindikacija.

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Prije injiciranja bilo kojeg cjepiva, osoba odgovorna za primjenu treba poduzeti sve poznate mjere opreza kako bi se spriječila alergijska ili bilo koja druga reakcija, što uključuje temeljitu anamnezu i procjenu trenutnog zdravstvenog stanja. Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje

i medicinski nadzor moraju uvijek biti lako dostupni u slučaju pojave rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.

Reakcije povezane s anksioznošću, uključujući vazovagalne reakcije (sinkopa), hiperventilaciju ili reakcije povezane sa stresom, mogu se javiti u vezi s cijepljenjem kao psihogeni odgovor na injekciju iglom (vidjeti dio 4.8 Nuspojave). Važno je poduzeti mjere radi sprječavanja ozljeda uslijed nesvjestice.

Menveo se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.

Menveo neće štititi protiv infekcija uzrokovanih drugim serogrupama N. meningitidis kojih nema u cjepivu.

Kao i s bilo kojim drugim cjepivom, zaštitni imunološki odgovor se možda neće postići u svih cijepljenih osoba (vidjeti dio 5.1).

Ispitivanja s cjepivom Menveo pokazala su smanjenje titra baktericidnih protutijela u serumu protiv serogrupe A u testu s humanim komplementom (engl. Human Serum Bactericidal Assay - (hSBA) (vidjeti dio 5.1). Klinički značaj smanjenja titra protutijela protiv serogrupe A u hSBA-u nije poznat. Ako se očekuje da će pojedinac biti pod posebnim rizikom od izloženosti meningokoku A, a primio je dozu cjepiva Menveo prije otprilike godinu dana, potrebno je razmotriti docjepljivanje.

Nema podataka o primjenjivosti cjepiva za postekspozicijsku profilaksu.

U imunokompromitiranih osoba cijepljenje možda neće uzrokovati odgovarajući zaštitni odgovor protutijela. Obzirom da infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV) nije kontraindikacija, Menveo nije specifično ispitivan u imunokompromitiranih bolesnika. Osobe s deficitom komplementa i one s funkcionalnom ili anatomskom asplenijom možda neće postići imunološki odgovor na konjugirana cjepiva protiv meningokoka grupe A, C, W135 i Y.

Menveo nije ispitan u osoba s trombocitopenijom, poremećajima krvarenja ili u onih koji primaju terapiju antikoagulansima jer postoji rizik od hematoma. Omjer koristi i rizika za osobe s rizikom od nastanka hematoma nakon intramuskularne injekcije treba procijeniti zdravstveni djelatnik.

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Menveo se može davati istodobno sa bilo kojim od sljedećih cjepiva: monovalentno i kombinirano cjepivo protiv hepatitisa A i B, cjepiva protiv žute groznice, trbušnog tifusa (Vi polisaharidi), japanskog encefalitisa i bjesnoće.

U adolescenata (u dobi od 11 do 18 godina) Menveo je procijenjen u dva ispitivanja s istodobnom primjenom drugih cjepiva: ili samo s cjepivom protiv tetanusa, difterije (s reduciranom koncentracijom toksoida) i acelularnog pertusisa, adsorbirano (Tdap) ili s Tdap i četverovalentnim cjepivom protiv humanog papiloma virusa (tipovi 6, 11, 16 i 18), rekombinantno (HPV), od kojih oba podržavaju istodobnu primjenu cjepiva.

Nema dokaza povećane stope reaktogenosti ili promjene u sigurnosnom profilu cjepiva u oba ispitivanja. Odgovori protutijela na Menveo i sastojke cjepiva protiv difterije, tetanusa ili HPV-a nisu bili negativno promijenjeni istodobnom primjenom cjepiva.

Primjena cjepiva Menveo mjesec dana nakon cjepiva Tdap rezultirala je statistički značajno nižim serološkim odgovorima na serogrupu W135. S obzirom da nije bilo izravnog utjecaja na stopu seroprotekcije, kliničke posljedice u ovom trenutku nisu poznate. Utvrđena je određena supresija odgovora protutijela na dva od tri antigena pertusisa. Klinički značaj ovog zapažanja nije poznat. Nakon cijepljenja, više od 97% ispitanika imalo je detektabilne titre na sva tri antigena pertusisa.

Za djecu u dobi od 2 do 10 godina nisu dostupni podaci za procjenu sigurnosti i imunogenosti drugih cjepiva dječje dobi kad se primjenjuju istodobno sa cjepivom Menveo.

Istodobna primjena cjepiva Menveo s drugim cjepivima, osim onih navedenih iznad, nije ispitana. Kada se cjepiva primjenjuju istodobno, potrebno ih je primijeniti na zasebnim mjestima injiciranja i po mogućnosti na suprotnoj strani tijela. Potrebno je provjeriti mogu li se nuspojave pojačati kod istodobne primjene cjepiva Menveo s bilo kojim cjepivom.

Imunološki odgovor može biti slabiji ako je bolesnik podvrgnut imunosupresivnoj terapiji.

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

Nema dovoljno kliničkih podataka o izloženosti u trudnoći.

U nekliničkim ispitivanjima Menveo nije imao izravnih ili neizravnih štetnih učinaka na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj. S obzirom na težinu invazivne meningokokne bolesti uzrokovane Neisseria meningitidis serogrupama A, C, W135 i Y, trudnoća ne smije isključivati cijepljenje kad je rizik od izloženosti jasno utvrđen.

Iako nisu dostupni dostatni klinički podaci o primjeni cjepiva Menveo tijekom dojenja, nije vjerojatno da će protutijela izlučena u mlijeku biti štetna kad ih dojenče proguta. Stoga se Menveo može primjenjivati tijekom dojenja.

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nakon cijepljenja vrlo je rijetko bila zabilježena omaglica. To može privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

4.8Nuspojave

Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti. Učestalosti su definirane na sljedeći način:

Vrlo često:

(≥1/10)

Često:

(≥1/100 do <1/10)

Manje često:

(≥1/1000 do <1/100)

Rijetko:

(≥1/10 000 do <1/1000)

Vrlo rijetko:

(<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Nuspojave iz kliničkih ispitivanja

Djeca u dobi od 2 do 10 godina

Sveukupno je 3464 ispitanika u dobi od 2 do 10 godina bilo izloženo cjepivu Menveo u završenim kliničkim ispitivanjima. Karakterizacija sigurnosnog profila cjepiva Menveo u djece u dobi

od 2 do 10 godina temelji se na podacima iz četiri klinička ispitivanja u kojima je 3181 ispitanik primio Menveo.

Najčešće nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja obično su trajale jedan do dva dana i nisu bile teške.

Te su nuspojave bile:

Poremećaji metabolizma i prehrane:

Često: poremećaji prehrane

Poremećaji živčanog sustava:

Vrlo često: pospanost, glavobolja

Poremećaji probavnog sustava:

Često: mučnina, povraćanje, proljev

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Često: osip

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:

Često: mialgija, artralgija

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Vrlo često: razdražljivost, malaksalost, bol na mjestu injiciranja, eritem na mjestu injiciranja (≤50 mm), otvrdnuće na mjestu injiciranja (≤50 mm)

Često: eritem na mjestu injiciranja (>50 mm), otvrdnuće na mjestu injiciranja (>50 mm), zimica, vrućica ≥38°C

Manje često: pruritus na mjestu injiciranja

Osobe u dobi od 11 do 65 godina

Karakterizacija sigurnosnog profila cjepiva Menveo u adolescenata i odraslih temelji se na podacima iz pet randomiziranih, kontroliranih kliničkih ispitivanja, uključujući 6401 ispitanika (u dobi

od 11 do 65 godina) koji su primili Menveo. Među osobama koje su primile Menveo 58,9% je bilo u dobi od 11 do 18 godina, 16,4% u dobi od 19 do 34 godine, 21,3% u dobi od 35 do 55 godina

i 3,4% u dobi od 56 do 65 godina. Dva primarna ispitivanja sigurnosti bila su randomizirana

i aktivno kontrolirana, a uključivala su ispitanike u dobi od 11 do 55 godina (N=2663), odnosno od 19 do 55 godina (N=1606).

Incidencija i težina bilo koje lokalne, sistemske i drugih reakcija općenito su bile slične u skupinama koje su primale Menveo u svim ispitivanjima te unutar skupina adolescenata i odraslih. Profil reaktogenosti i stope nuspojava u ispitanika u dobi od 56 do 65 godina koji su primali Menveo (N=216) bili su slični onima uočenim u ispitanika u dobi od 11 do 55 godina koji su primali Menveo.

Najčešće zapažene lokalne i sistemske nuspojave u kliničkim ispitivanjima bile su bol na mjestu injiciranja i glavobolja.

Popis u nastavku prikazuje nuspojave prijavljene u tri pivotalna ispitivanja i dva suportivna klinička ispitivanja po klasifikaciji organskih sustava. Najčešće nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja obično su trajale jedan do dva dana i obično nisu bile teške.

Poremećaji živčanog sustava:

Vrlo često: glavobolja

Manje često: omaglica

Poremećaji probavnog sustava:

Vrlo često: mučnina

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Često: osip

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:

Vrlo često: mialgija Često: artralgija

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Vrlo često: bol na mjestu injiciranja, eritem na mjestu injiciranja (≤50 mm), otvrdnuće na mjestu injiciranja (≤50 mm), malaksalost

Često: eritem na mjestu injiciranja (>50 mm), otvrdnuće na mjestu injiciranja (>50 mm), vrućica ≥38°C, zimica

Manje često: pruritus na mjestu injiciranja

U skupini adolescenata, sigurnost i podnošljivost cjepiva bile su povoljne u odnosu na Tdap i nisu se znatno mijenjale s istodobnom ili naknadnom primjenom drugih cjepiva.

Nakon stavljanja na tržište (sve dobne skupine)

Poremećaji imunološkog sustava:

Nepoznato: preosjetljivost uključujući anafilaksu

Poremećaji živčanog sustava:

Nepoznato: toničke konvulzije, febrilne konvulzije, sinkopa

Poremećaji uha i labirinta:

Nepoznato: vrtoglavica

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Nepoznato: celulitis na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja uključujući prekomjerno oticanje injiciranog ekstremiteta

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži

da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Cjepiva protiv meningokoka, ATK oznaka: J07AH08.

Imunogenost

Djelotvornost cjepiva Menveo dokazana je mjerenjem stvaranja antikapsularnih protutijela specifičnih za serogrupu koja su posjedovala baktericidnu aktivnost. Baktericidna aktivnost seruma (SBA) izmjerena je primjenom humanog seruma kao izvora egzogenog komplementa (hSBA). hSBA izvorni je korelat zaštite protiv meningokokne bolesti.

Imunogenost je procijenjena u randomiziranim, multicentričnim, aktivno kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su uključivala djecu (u dobi od 2 do 10 godina), adolescente (u dobi

od 11 do 18 godina), odrasle (u dobi od 19 do 55 godina) i starije odrasle osobe (u dobi od 56 do 65 godina).

Imunogenost u djece u dobi od 2 do 10 godina

U pivotalnom ispitivanju V59P20 imunogenost cjepiva Menveo uspoređena je s ACWY-D;

u „per-protocol“ populaciji (ispitanici koji su dovršili ispitivanje prema protokolu) 1170 djece je cijepljeno cjepivom Menveo, a 1161 primilo je usporedno cjepivo. U dva suportivna ispitivanja, V59P8 i V59P10, uspoređena je imunogenost cjepiva Menveo s ACWY-PS.

U pivotalnom, randomiziranom, za ocjenitelja slijepom ispitivanju V59P20, u kojem su ispitanici bili stratificirani prema dobi (od 2 do 5 godina i od 6 do 10 godina), imunogenost pojedinačne doze cjepiva Menveo mjesec dana nakon cijepljenja uspoređena je s pojedinačnom dozom cjepiva ACWY-D. Rezultati imunogenosti mjesec dana nakon cijepljenja cjepivom Menveo između ispitanika u dobi od 2 do 5 godina i 6 do 10 godina sažeti su u Tablici 1 u nastavku.

Tablica 1: Odgovori serumskih baktericidnih protutijela mjesec dana nakon cijepljenja cjepivom Menveo u ispitanika u dobi od 2 do 5 godina i 6 do 10 godina

 

2-5 godina

6-10 godina

Serogrupa

hSBA ≥1:8

hSBA GMTs

hSBA ≥1:8

hSBA GMTs

 

(95% CI)

(95% CI)

(95% CI)

(95% CI)

A

N=606

N=606

N=551

N=551

 

72%

77%

 

(68, 75)

(22, 30)

(74, 81)

(29, 42)

C

N=607

N=607

N=554

N=554

 

68%

77%

 

(64, 72)

(15, 20)

(73, 80)

(29, 45)

W135

N=594

N=594

N=542

N=542

 

90%

91%

 

(87, 92)

(38, 50)

(88, 93)

(52, 72)

Y

N=593

N=593

N=545

N=545

 

76%

79%

 

(72, 79)

(20, 28)

(76, 83)

(28, 41)

U drugom randomiziranom, za ocjenitelja slijepom ispitivanju (V59P8) djeca iz SAD-a su imunizirana pojedinačnom dozom cjepiva Menveo (N=284) ili cjepiva ACWY-PS (N=285). U djece u dobi

od 2 do 10 godina, kao i u svakoj dobno stratificiranoj grupi (2 do 5 godina i 6 do 10 godina), imunološki odgovori, određeni prema postotku ispitanika sa serološkim odgovorom

hSBA≥1:8 i GMTs, nisu bilo samo neinferiorni u odnosu na usporedno cjepivo ACWY-PS, već su bili statistički viši od usporednog cjepiva za sve serogrupe i u svim imunološkim mjerenjima mjesec dana nakon cijepljenja. Godinu dana nakon cijepljenja Menveo je imao i dalje statistički viši imunološki odgovor od cjepiva ACWY-PS za serogrupe A, W-135 i Y prema mjerenjima postotka ispitanika s hSBA≥1:8 i GMTs. Menveo je bio neinferioran u ovim ishodima za serogrupu C (Tablica 2). Klinički značaj viših imunoloških odgovora nakon cijepljenja nije poznat.

Tablica 2: Imunogenost jedne doze cjepiva Menveo ili ACWY-PS u ispitanika u dobi

od 2 do 10 godina, mjerena jedan mjesec te dvanaest mjeseci nakon cijepljenja

 

1 mjesec nakon cijepljenja

 

12 mjeseci nakon cijepljenja

Serog

hSBA ≥1:8

hSBA GMTs

hSBA ≥1:8

hSBA GMTs

(95% CI)

(95% CI)

(95% CI)

(95% CI)

rupa

Menveo

ACWY-

Menveo

ACWY-P

Menveo

 

ACWY-

Menveo

ACWY-PS

 

 

 

PS

S

 

PS

 

 

 

 

 

 

 

A

N=280

N=281

N=280

N=281

N=253

 

N=238

N=253

N=238

 

79%

37%

6,31

23%

 

13%

3,88

 

(5,21, 7,6

 

(3,39, 4,4

 

(74, 84)

(31, 43)

(30, 44)

(18, 29)

 

(9, 18)

(2,61, 3,44)

 

4)

 

4)

 

 

 

 

 

 

 

 

C

N=281

N=283

N=281

N=283

N=252

 

N=240

N=252

N=240

 

73%

54%

53%

 

44%

9,02

 

(68, 78)

(48, 60)

(21, 34)

(12, 20)

(47, 59)

 

(38, 51)

(8,64, 13)

(7,23, 11)

W135

N=279

N=282

N=279

N=282

N=249

 

N=237

N=249

N=237

 

92%

66%

90%

 

45%

7,57

 

(88, 95)

(60, 71)

(50, 71)

(12, 17)

(86, 94)

 

(38, 51)

(35, 50)

(6,33, 9,07)

Y

N=280

N=282

N=280

N=282

N=250

 

N=239

N=250

N=239

 

88%

53%

77%

 

32%

5,29

 

(83, 91)

(47, 59)

(44, 66)

(9,29, 14)

(71, 82)

 

(26, 38)

(22, 33)

(4,34, 6,45)

U randomiziranom, za ocjenitelja slijepom ispitivanju, (V59P10) provedenom u Argentini, djeca su imunizirana pojedinačnom dozom cjepiva Menveo (N=949) ili cjepiva ACWY-PS (N=551). Imunogenost je procijenjena u podskupini od 150 ispitanika u svakoj od ispitivanih skupina.

Imunološki odgovor uočen u djece u dobi od 2 do 10 godina bio je vrlo sličan onome u ispitivanju V59P8 prikazanom u tekstu iznad: imunološki odgovor na Menveo mjesec dana nakon cijepljenja, mjeren postotkom ispitanika sa serološkim odgovorima hSBA≥1:8 i GMTs, bio je neinferioran prema ACWY-PS.

Randomizirano, za ocjenitelja slijepo ispitivanje, provedeno je na djeci u dobi od 12 do 59 mjeseci u Finskoj i Poljskoj (V59P7). U „per-protocol“ populaciji koja je primila Menveo bilo je

ukupno 199 ispitanika u dobi od 2 do 5 godina, a u skupini koja je primila ACWY-PS bio je 81 ispitanik u dobi od 3 do 5 godina.

Mjesec dana nakon prvog cijepljenja, postotci ispitanika s hSBA≥1:8 bili su dosljedno viši u skupini koja je primila Menveo za sve četiri serogrupe (63% naspram 39%, 46% naspram 39%, 78% naspram 59% i 65% naspram 57% za Menveo u usporedbi s ACWY-PS, za serogrupe A, C,

W135 i Y).

U randomiziranom ispitivanju, slijepom za ocjenitelja (V59_57), provedenom u SAD-u, uspoređena je imunogenost serije s 2 doze i jednostruke doze lijeka Menveo u djece u dobi od 2 do 5 i

od 6 do 10 godina (N=715).

Na početku ispitivanja, postotak ispitanika sa hSBA ≥1:8 u obje dobne skupine bio je 1%-5% za serogrupu A, 13%-28% za serogrupu C, 42%-64% za serogrupu W135 i 6%-19% za serogrupu Y. Nakon 1 mjeseca od zadnjeg cijepljenja, postotci ispitanika sa hSBA ≥1:8 u skupini s 2 doze u odnosu na skupinu s jednostrukom dozom u dvjema dobnim skupinama bili su: 90%-95% naspram 76%–80% za serogrupu A, 98%-99% naspram 76%-87% za serogrupu C, 99% naspram 93%-96% za serogrupu W135 i 96% naspram 65%-69% za serogrupu Y. Geometrijske sredine titra (GMT) bile su više u skupini s 2 doze nego u skupini s jednostrukom dozom 1 mjesec nakon cijepljenja u obje dobne skupine; no ta je razlika bila manje izražena u starijoj dobnoj skupini.

Nakon 1 godine od zadnjeg cijepljenja, postotci ispitanika sa hSBA ≥1:8 nakon serije s 2 doze i nakon jednostruke doze bili su niži nego 1 mjesec nakon cijepljenja (30% nakon serije s 2 doze, 11%-20% nakon jednostruke doze za serogrupu A; 61%-81% i 41%-55% za serogrupu C; 92%-94% i 90%-91% za serogrupu W135; 67%-75% i 57%-65% za serogrupu Y). Razlike između hSBA GMT u skupinama s 2 doze i s jednostrukom dozom nakon 1 godine od cijepljenja bile su manje od onih

zapaženih 1 mjesec nakon cijepljenja.

Klinička korist serije cijepljenja s 2 doze u djece u dobi od 2 do 10 godina nije poznata.

Postojanost imunološkog odgovora i odgovora nakon docjepljivanja u djece u dobi od 2 do 10 godina

Postojanost protutijela 5 godina nakon prvog cijepljenja procijenjena je u ispitivanju V59P20E1, koje je produžetak ispitivanja V59P20. Primijećena je postojanost protutijela protiv serogrupa C,

W135 i Y uz postotak ispitanika s hSBA ≥1:8 protiv serogrupe C od 32% za ispitanike u dobi

od 2 do 5 godina i 56% za ispitanike u dobi od 6 do 10 godina, protiv serogrupe W135 od 74% za ispitanike u dobi od 2 do 5 godina i 80% za ispitanike u dobi od 6 do 10 godina i protiv serogrupe Y od 48% za ispitanike u dobi od 2 do 5 godina i 53% za ispitanike u dobi od 6 do 10 godina. Primijećen je GMTs od 6,5 i 12 za serogrupu C, 19 i 26 za serogrupu W135 i 8,13 i 10 za serogrupu Y. Za serogrupu A, 14% ispitanika u dobi od 2 do 5 godina i 22% ispitanika u dobi od 6 do 10 godina imalo je hSBA ≥1:8 (GMTs 2,95 i 3,73).

Djeca su također primila docjepljivanje cjepivom Menveo 5 godina nakon prvog cijepljenja pojedinačnom dozom cjepiva. Svi ispitanici u obje starosne skupine imali su hSBA ≥1:8 za sve serogrupe s nekoliko puta većim titrom protutijela od titra primijećenog nakon prvog cijepljenja

(Tablica 3).

Tablica 3: Postojanost imunoloških odgovora 5 godina nakon prvog cijepljenja cjepivom Menveo i imunološki odgovori 1 mjesec nakon docjepljivanja ispitanika u dobi od 2 do 5 godina i 6 do 10 godina u vrijeme prvog cijepljenja

Serog

 

2 do 5 godina

 

 

6 do 10 godina

 

rupa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Postojanost

1 mjesec nakon

Postojanost

1 mjesec nakon

 

nakon 5 godina

docjepljivanja

nakon 5 godina

docjepljivanja

 

hSBA

hSBA

 

hSBA

hSBA

hSBA

 

hSBA

 

GMTs

hSBA

GMTs

GMT

hSBA

GMTs

 

≥1:8

≥1:8

 

(95% C

≥1:8

(95% CI)

s

≥1:8

(95% CI)

 

(95% C

(95% C

 

I)

(95% CI)

 

(95%

(95% CI)

 

 

I)

 

I)

 

 

 

 

 

CI)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A

N=96

N=96

N=95

N=95

N=64

N=64

N=60

N=60

 

14%

2,95

100%

22%

3,73

100%

 

(2,42, 3,

(2,74,

 

(7, 22)

(96, 100)

(299, 436)

(13, 34)

(94, 100)

(265, 463)

 

61)

5,06)

 

 

 

 

 

 

 

C

N=96

N=96

N=94

N=94

N=64

N=64

N=60

N=60

 

32%

6,5

100%

56%

100%

 

(4,75, 8,

(7,72,

 

(23, 43)

(96, 100)

(406, 610)

(43, 69)

(94, 100)

(490, 1036)

 

9)

19)

 

 

 

 

 

 

 

W135

N=96

N=96

N=95

N=95

N=64

N=64

N=60

N=60

 

74%

100%

80%

100%

 

(1255, 18

(18, 3

 

(64, 82)

(14, 25)

(96, 100)

(68, 89)

(94, 100)

(1083, 2237)

 

73)

8)

 

 

 

 

 

 

 

Y

N=96

N=96

N=94

N=94

N=64

N=64

N=59

N=59

 

48%

8,13

100%

53%

100%

 

(6,11, 1

(1360, 21

(6,51,

 

(38, 58)

(96, 100)

(40, 66)

(94, 100)

(1050, 1979)

 

1)

07)

16)

 

 

 

 

 

 

Imunogenost u osoba u dobi od 11 i više godina

U pivotalnom ispitivanju (V59P13), adolescenti ili odrasli su primali ili dozu cjepiva Menveo (N=2649), ili usporedno cjepivo ACWY-D (N= 875). Uzorci seruma uzeti su i prije cijepljenja i mjesec dana nakon cijepljenja.

U drugom ispitivanju (V59P6) koje je provedeno u 524 adolescenta, imunogenost cjepiva Menveo uspoređena je s onom od ACWY-PS.

Imunogenost u adolescenata

U populaciji staroj od 11 do 18 godina u pivotalnom ispitivanju V59P13, imunogenost pojedinačne doze cjepiva Menveo mjesec dana nakon cijepljenja uspoređena je s ACWY-D. Rezultati imunogenosti mjesec dana nakon primjene cjepiva Menveo sažeti su Tablici 4.

Tablica 4: Odgovori serumskih baktericidnih protutijela mjesec dana nakon cijepljenja cjepivom Menveo u ispitanika u dobi od 11 do 18 godina

Serogrupa

N

GMT

hSBA ≥ 1:8

(95% CI)

(95% CI)

 

 

A

29 (24, 35)

75% (73, 78)

C

50 (39, 65)

85% (83, 87)

W135

87 (74, 102)

96% (95, 97)

Y

51 (42, 61)

88% (85, 90)

U podskupinama ispitanika u dobi od 11 do 18 godina koji su bili seronegativni na početku (hSBA < 1:4), udio ispitanika koji su postigli hSBA ≥ 1:8 nakon doze cjepiva Menveo bili su sljedeći: serogrupa A 75% (780/1039); serogrupa C 80% (735/923); serogrupa W135 94% (570/609); serogrupa Y 81% (510/630).

U ispitivanju neinferiornosti, V59P6, procijenjena je imunogenost u adolescenata u dobi

od 11 do 17 godina koji su randomizirani prema primanju cjepiva Menveo ili ACWY-PS. Menveo se pokazao neinferiornim u usporedbi s ACWY-PS cjepivom za sve serogrupe (A, C, W135 i Y) na temelju seroloških odgovora, postigavši rezultate hSBA ≥1:8 i GMTs.

Tablica 5: Imunogenost jedne doze cjepiva Menveo ili ACWY-PS u adolescenata, mjereno mjesec dana nakon cijepljenja

 

 

hSBA ≥1:8

hSBA GMTs

 

Serogrupa

 

(95% CI)

 

(95% CI)

 

 

Menveo

 

ACWY-PS

Menveo

 

ACWY-PS

A

N=140

 

N=149

N=140

 

N=149

 

81%

 

41%

 

7,31

 

(74, 87)

 

(33, 49)

(25, 44)

 

(5,64,

9,47)

C

N=140

 

N=147

N=140

 

N=147

 

84%

 

61%

 

 

(77, 90)

 

(53, 69)

(39, 89)

 

(19,

41)

W135

N=138

 

N=141

N=138

 

N=141

 

91%

 

84%

 

 

(84, 95)

 

(77, 89)

(37, 62)

 

(22,

36)

Y

N=139

 

N=147

N=139

 

N=147

 

95%

 

82%

 

 

(90, 98)

 

(75, 88)

(68, 124)

 

(27,

47)

Godinu dana nakon cijepljenja u istih ispitanika, u usporedbi s ACWY-PS, veći udio ispitanika koji su primili cjepivo Menveo je imao hSBA ≥1:8 za serogrupe C, W135 i Y, s usporedivim razinama za serogrupu A. Slični rezultati dobiveni su kod usporedbe hSBA GMTs.

Postojanost imunološkog odgovora i odgovora nakon docjepljivanja u adolescenata

U ispitivanju V59P13E1, postojanost imunoloških odgovora protiv serogrupa A, C, W135 i Y procijenjena je 21 mjesec, 3 godine i 5 godina nakon prvog cijepljenja u ispitanika koji su u vrijeme cijepljenja imali između 11 i 18 godina. Postotci ispitanika s hSBA ≥ 1:8 ostali su nepromjenljivi protiv serogrupa C, W135, i Y od 21 mjesec do 5 godina nakon cijepljenja u skupini koja je primala Menveo i malo se smanjili tijekom vremena protiv serogrupe A (Tablica 6). Pet godina nakon prvog

cijepljenja, skupina koja je primala Menveo imala je znatno veće postotke ispitanika s hSBA ≥ 1:8 od kontrolnih ispitanika koji nisu primili cjepivo protiv sve četiri serogrupe.

Tablica 6: Postojanost imunoloških odgovora približno 21 mjesec, 3 godine i 5 godina nakon cijepljenja cjepivom Menveo (ispitanici su u vrijeme cijepljenja bili u dobi

od 11 do 18 godina)

 

 

Postotci ispitanika s

hSBA GMTs

Serogroupa

Vremenska točka

hSBA≥1:8

 

 

 

Menveo

Menveo

 

 

N=100

N=100

 

21 mjesec

6,57 (4,77 – 9,05)

 

(35, 55)

 

 

 

 

A

3 godine

5,63 (3,97 – 7,99)

 

(28, 48)

 

 

 

 

 

5 godina

4,43 (3,13 – 6,26)

 

(26, 45)

 

 

 

 

 

 

N=100

N=100

 

21 mjesec

11 (8,12 – 15)

 

(51, 71)

 

 

 

 

C

3 godine

16 (11 – 25)

 

(58, 77)

 

 

 

 

 

5 godina

14 (8,83 – 24)

 

(54, 73)

 

 

 

 

 

 

N=99

N=99

 

21 mjesec

18 (14 – 25)

 

(77, 92)

 

 

 

 

W135

3 godine

31 (21 – 46)

 

(76, 91)

 

 

 

 

 

5 godina

32 (21 – 47)

 

(76, 91)

 

 

 

 

 

 

N=100

N=100

 

21 mjesec

14 (10 – 19)

 

(61, 80)

 

 

 

 

Y

3 godine

14 (9,68 – 20)

 

(59, 78)

 

 

 

 

 

5 godina

13 (8,8 – 20)

 

(57, 76)

 

 

 

 

Docjepljivanje cjepivom Menveo primijenjeno je 3 godine nakon prvog cijepljenja cjepivom Menveo ili cjepivom ACWY-D. Obje grupe pokazale su snažan odgovor na docjepljivanje cjepivom Menveo jedan mjesec nakon cijepljenja (100% ispitanika imalo je hSBA ≥ 1:8 za sve serogrupe) i taj odgovor je većinom ostao postojan tijekom 2 godine nakon docjepljivanja za serogrupe C, W135 i Y (87%

do 100% ispitanika imalo je hSBA ≥ 1:8 za sve serogrupe). Primijećeno je malo smanjenje postotka

u ispitanika s hSBA ≥ 1:8 protiv serogrupe A, iako su postotci i dalje bili visoki (77% do 79%). GMTs se smanjio tijekom vremena, kao što je bilo i očekivano, ali je ostao između 2- i 8-puta veći nego prije docjepljivanja (Tablica 8).

U ispitivanju V59P6E1, godinu dana nakon cijepljenja, postotak primatelja cjepiva Menveo s hSBA

≥ 1:8 ostao je znatno veći u usporedbi s primateljima cjepiva ACWY-PS za serogrupe C, W135 i Y, i sličan između dvije ispitivane skupine za serogrupu A. hSBA GMTs za serogrupe W135 i Y viši su kod primatelja cjepiva Menveo. Pet godina nakon cijepljenja, postotak primatelja cjepiva Menveo s hSBA ≥ 1:8 ostao je znatno veći u usporedbi s primateljima cjepiva ACWY-PS za serogrupe C i Y. Viši hSBA GMTs primijećen je za serogrupe W135 i Y (Tablica 7).

Tablica 7: Postojanost imunoloških odgovora približno 12 mjeseci i 5 godina nakon cijepljenja cjepivom Menveo i cjepivom ACWY-PS (ispitanici su u vrijeme cijepljenja bili

u dobi od 11 do 18 godina)

 

 

Postotci ispitanika s hSBA≥1:8

 

hSBA GMTs

 

 

 

 

 

P vrijedno

 

 

 

P vrijedno

Serogr

Vremensk

 

ACWY-P

st

 

ACWY-P

 

st

upa

a točka

Menveo

Menveo

Menveo

 

Menveo

S

S

 

 

 

 

naspram

 

 

naspram

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ACWY-PS

 

 

 

ACWY-PS

 

 

N=50

N=50

 

N=50

N=50

 

 

 

 

41%

43%

 

5,19

6,19

 

 

 

12 mjeseci

0,73

(3,34, 8,0

(3,96, 9,6

 

0,54

 

(27, 56)

(28, 59)

 

A

 

 

9)

6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

30%

44%

 

5,38

7,75

 

 

 

5 godina

0,15

(3,29, 8,7

 

0,24

 

(18, 45)

(30, 59)

(4,83, 12)

 

 

 

 

8)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N=50

N=50

 

N=50

N=50

 

 

 

12 mjeseci

82%

52%

<0,001

 

0,22

C

(68, 91)

(37, 68)

(15, 57)

(8,55, 33)

 

 

 

 

 

 

5 godina

76%

62%

0,042

 

0,92

 

(62, 87)

(47, 75)

(12, 37)

(12, 35)

 

 

 

 

 

 

 

 

N=50

N=50

 

N=50

N=50

 

 

 

12 mjeseci

92%

52%

<0,001

 

<0,001

W135

(80, 98)

(37, 68)

(26, 64)

(6,41, 16)

 

 

 

 

 

 

5 godina

72%

56%

0,093

 

0,012

 

(58, 84)

(41, 70)

(18, 52)

(7,65, 22)

 

 

 

 

 

 

 

 

N=50

N=50

 

N=50

N=50

 

 

 

12 mjeseci

78%

50%

0,001

9,28

 

<0,001

Y

(63, 88)

(35, 65)

(20, 57)

(5,5, 16)

 

 

 

 

 

 

5 godina

76%

50%

0,002

8,25

 

<0,001

 

(62, 87)

(36, 64)

(18, 49)

(5,03, 14)

 

 

 

 

 

 

Docjepljivanje cjepivom Menveo primijenjeno je 5 godine nakon prvog cijepljenja cjepivom Menveo ili cjepivom ACWY-PS. Sedam dana nakon docjepljivanja, 98% - 100% ispitanika koji su prethodno cijepljeni cjepivom Menveo i 73% - 84% ispitanika koji su prethodno cijepljeni cjepivom ACWY-PS postigli su hSBA ≥1:8 protiv serogrupa A, C, W135 i Y. Mjesec dana nakon cijepljenja, postotci ispitanika s hSBA≥1:8 iznosili su 98% - 100% i 84% - 96%.

Primijećeno je znatno povećanje hSBA GMTs protiv sve četiri serogrupe 7 do 28 dana nakon docjepljivanja (Tablica 8).

Tablica 8: Odgovor na docjepljivanje: odgovori baktericidnih protutijela na docjepljivanje cjepivom Menveo 3 mjeseca i 5 godina nakon prvog cijepljenja cjepivom Menveo ili cjepivom ACWY-PS u ispitanika u dobi od 11 do 17 godina

 

 

Postotci ispitanika s hSBA≥1:8

 

hSBA GMTs

 

 

 

V59P13E

 

 

 

 

 

 

 

V59P6E1

V59P13E1

V59P6E1

 

 

(3 godine

(3 godine na

Serog

Vremensk

(5 godina nakon

(5 godina nakon

nakon

kon

rupa

a točka

cijepljenja)

cijepljenja)

cijepljenj

cijepljenja)

 

 

 

 

 

 

 

 

a)

 

 

 

 

 

 

 

Menveo

Menveo

ACWY-P

Menveo

Menveo

ACWY-PS

 

 

S

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N=42

N=49

N=49

N=42

N=49

N=49

 

Prije

21%

29%

43%

2,69

5,16

7,31

 

docjepljiva

 

(10, 37)

(17, 43)

(29, 58)

(1,68, 4,31)

(3,46, 7,7)

(4,94, 11)

 

nja

 

 

 

 

 

 

 

A

7 dana

-

100%

73%

-

(93, 100)

(59, 85)

(585, 1917)

(25, 80)

 

 

 

 

 

28 dana

100%

98%

94%

 

(92, 100)

(89, 100)

(83, 99)

(215, 494)

(514, 1305)

(94, 232)

 

 

 

2 godine

79%

-

-

-

-

 

(63, 90)

(12, 41)

 

 

 

 

 

 

 

 

N=42

N=49

N=49

N=42

N=49

N=49

 

Prije

55%

78%

61%

 

docjepljiva

 

(39, 70)

(63, 88)

(46, 75)

(8,66, 31)

(13, 33)

(12, 31)

 

nja

 

 

 

 

 

 

 

C

7 dana

-

100%

78%

-

(93, 100)

(63, 88)

(893, 2877)

(20, 64)

 

 

 

 

 

28 dana

100%

100%

84%

 

(92, 100)

(93, 100)

(70, 93)

(352, 1014)

(717, 2066)

(30, 86)

 

 

 

2 godine

95%

-

-

-

-

 

(84-99)

(62-250)

 

 

 

 

 

 

 

 

N=41

N=49

N=49

N=41

N=49

N=49

 

Prije

88%

73%

55%

 

docjepljiva

 

(74, 96)

(59, 85)

(40, 69)

(21, 65)

(17, 49)

(7,02, 19)

 

nja

 

 

 

 

 

 

 

W135

7 dana

-

100%

84%

-

(93, 100)

(70, 93)

(1042, 2725)

(21, 54)

 

 

 

 

 

28 dana

100%

100%

92%

 

(91, 100)

(93, 100)

(80, 98)

(398, 1137)

(1090, 2481)

(32, 71)

 

 

 

2 godine

100%

-

-

-

 

 

(91, 100)

(58, 148)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N=42

N=49

N=49

N=42

N=49

N=49

 

Prije

74%

78%

51%

7,8

 

docjepljiva

 

(58, 86)

(63, 88)

(36, 66)

(8,15, 26)

(18, 45)

(4,91, 12)

 

nja

 

 

 

 

 

 

 

Y

7 dana

-

98%

76%

-

(89, 100)

(61, 87)

(1526, 4298)

(13, 35)

 

 

 

 

 

28 dana

100%

100%

96%

 

(92, 100)

(93, 100)

(86, 100)

(300, 942)

(1340, 3268)

(41, 98)

 

 

 

2 godine

95%

-

-

-

-

 

(84, 99)

(30, 101)

 

 

 

 

 

 

Imunogenost u odraslih osoba

U pivotalnom ispitivanju imunogenosti, V59P13, ispitani su imunološki odgovori na Menveo u odraslih osoba u dobi između 19 i 55 godina. Rezultati su prikazani u Tablici 9. U podskupini

ispitanika u dobi između 19 i 55 godina koji su bili seronegativni na početku, udio ispitanika koji su postigli hSBA ≥ 1:8 nakon primanja doze cjepiva Menveo navedeni su u nastavku: serogrupa A 67% (582/875); serogrupa C 71% (401/563); serogrupa W135 82% (131/160); serogrupa Y 66% (173/263).

Tablica 9: Odgovori serumskih baktericidnih protutijela mjesec dana nakon cijepljenja cjepivom Menveo u ispitanika u dobi od 19 do 55 godina

Serogrupa

N

 

GMT

hSBA ≥ 1:8

(95% CI)

(95% CI)

 

 

A

(27, 36)

69% (66, 72)

C

(43, 59)

80% (77, 83)

W135

(93, 132)

94% (91, 96)

Y

(37, 52)

79% (76, 83)

Nastup imunološkog odgovora nakon prvog cijepljenja cjepivom Menveo u zdravih ispitanika u dobi od 18 do 22 godine procijenjen je u ispitivanju V59P6E1. Sedam dana nakon cijepljenja, 64% ispitanika postiglo je hSBA ≥1:8 protiv serogrupe A i 88% do 90% ispitanika imalo je baktericidna protutijela protiv serogrupa C, W135 i Y. Mjesec dana nakon cijepljenja, 92% do 98% ispitanika imalo je hSBA ≥1:8 protiv serogrupa A, C, W135 i Y. Snažan imunološki odgovor, mjeren kao hSBA GMTs protiv svih serogrupa, također je primijećen 7 dana (GMTs 34 do 70) i 28 dana

(GMTs 79 do 127) nakon cijepljenja jednom dozom.

Imunogenost u starijih odraslih osoba

U ispitivanju V59P17 ispitana je komparativna imunogenost cjepiva Menveo u usporedbi s ACWY-PS u ispitanika u dobi od 56 do 65 godina. Udio ispitanika s hSBA ≥ 1:8 je bio neinferioran prema ACWY-PS za sve serogrupe, a bio je statistički superioran za serogrupe A i Y (Tablica 10).

Tablica 10: Imunogenost jedne doze cjepiva Menveo ili ACWY-PS u starijih osoba u dobi od 56 do 65 godina, mjereno mjesec dana poslije cijepljenja.

 

Menveo

ACWY-PS

Serogrupa

hSBA ≥ 1:8

hSBA ≥ 1:8

 

(95% CI)

(95% CI)

 

N=83

N=41

A

87%

63%

 

(78, 93)

(47, 78)

 

N=84

N=41

C

90%

83%

 

(82, 96)

(68, 93)

 

N=82

N=39

W135

94%

95%

 

(86, 98)

(83, 99)

 

N=84

N=41

Y

88%

68%

 

(79, 94)

(52, 82)

Dostupni podaci u djece u dobi od 2 do 23 mjeseca

Imunogenost cjepiva Menveo u djece u dobi od 2 do 23 mjeseca procijenjena je u nekoliko ispitivanja. Iako je visoki postotak ispitanika postigao titar hSBA iznad 1:8 nakon serije od 4 doze cjepiva Menveo, s manjim postocima u ispitivanjima sa serijom od 2 doze i jednom dozom, Menveo je uspoređen s još jednim meningokoknim cjepivom u samo jednom pivotalnom ispitivanju, u kojem

se pokazalo da nije mogao pružiti odgovor koji bi bio barem jednak monovalentnom konjugiranom

cjepivu sa serotipom C (nakon jedne doze u dobi od 12 mjeseci). Trenutačno dostupni podaci nisu dovoljni da bi se utvrdila djelotvornost lijeka Menveo u djece mlađe od 2 godine. Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.

5.2Farmakokinetička svojstva

Nije primjenjivo.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnog ispitivanja ponovljenih doza i reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Prilikom ispitivanja na laboratorijskim životinjama nisu primijećene nuspojave u cijepljenih skotnih ženki kunića ili njihove mladunčadi do 29. dana postnatalne faze.

U ženki kunića nisu uočene posljedice na plodnost nakon primanja doze cjepiva Menveo u fazi prije parenja i u vrijeme trudnoće.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Prašak

saharoza

kalijev dihidrogenfosfat

Otopina

natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev klorid

voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

6.3Rok valjanosti

3 godine.

Lijek treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije. Međutim, lijek pokazuje kemijsku i fizičku stabilnost 8 sati nakon rekonstitucije na temperaturi ispod 25°C.

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

Prašak u bočici (staklo tipa I) s čepom (halobutilna guma) i otopina u bočici (staklo tipa I) s čepom

(butilna guma).

Veličina pakiranja: jedna doza (2 bočice) ili pet doza (10 bočica).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Menveo se mora pripremiti za primjenu rekonstituiranjem praška (u bočici) s otopinom (u bočici).

Sadržaji iz dvije različite bočice (MenA prašak i MenCWY otopina) moraju se pomiješati u jednu dozu od 0,5 ml prije cijepljenja.

Komponente cjepiva treba vizualno pregledati prije i nakon rekonstitucije.

Koristeći štrcaljku i odgovarajuću iglu (21G, duljine 40 mm) izvucite sav sadržaj bočice s otopinom i ubrizgajte ga u bočicu s praškom kako biste rekonstituirali MenA konjugat.

Preokrenite i snažno protresite bočicu, a zatim izvucite 0,5 ml rekonstituiranog cjepiva. Sasvim je normalno da u bočici nakon izvlačenja doze ostane mala količina tekućine.

Nakon rekonstitucije cjepivo je bistra, bezbojna do svijetložuta otopina, bez vidljivih stranih čestica. U slučaju prisutnosti bilo kakvih stranih čestica i/ili promjene izgleda, cjepivo zbrinite u otpad.

Prije injiciranja zamijenite iglu drugom koja je prikladna za primjenu. Prije injiciranja cjepiva povjerite da u štrcaljki nema mjehurića zraka.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1

53100 Siena, Italija

8.BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/10/614/002

EU/1/10/614/003

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 15. ožujka 2010.

Datum posljednje obnove: 04. prosinca 2014.

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept