Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Menveo (meningococcal group A, C, W-135 and...) – Označavanje - J07AH08

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaMenveo
ATK šifraJ07AH08
Tvarmeningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
ProizvođačGSK Vaccines S.r.l.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA – PRAŠAK U BOČICI I OTOPINA U BOČICI

1.NAZIV LIJEKA

Menveo prašak i otopina za otopinu za injekciju

Konjugirano cjepivo protiv meningokoka grupe A, C, W135 i Y

2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Nakon rekonstitucije doza od 0,5 ml sadrži:

10 mikrograma oligosaharida meningokokne grupe A konjugirano na 16,7-33,3 mikrograma proteina CRM197 Corynebacterium diphtheriae

5 mikrograma oligosaharida meningokokne grupe C konjugirano na 7,1-12,5 mikrograma proteina CRM197 Corynebacterium diphtheriae

5 mikrograma oligosaharida meningokokne grupe W135 konjugirano na 3,3-8,3 mikrograma proteina CRM197 Corynebacterium diphtheriae

5 mikrograma oligosaharida meningokokne grupe Y konjugirano na 5,6-10,0 mikrograma proteina CRM197 Corynebacterium diphtheriae

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: kalijev dihidrogenfosfat, saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Jedna doza (2 bočice) po pakiranju.

Pet doza (10 bočica) po pakiranju.

Jedna doza sadrži 1 bočicu liofiliziranog MenA konjugata za rekonstituciju s 1 bočicom tekućeg MenCWY konjugata.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Intramuskularna injekcija.

Nije za intravaskularnu, supkutanu ili intradermalnu injekciju.

Prije uporabe dobro protresite.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Nakon rekonstitucije, lijek treba primijeniti odmah. Međutim, lijek pokazuje kemijsku i fizičku stabilnost 8 sati nakon rekonstitucije na temperaturi ispod 25°C.

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11.IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/10/614/003 – pakiranje s 1 dozom

EU/1/10/614/002 – pakiranje s 5 doza

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA NA BOČICI KOJA SADRŽI LIOFILIZIRANI MENA KONJUGAT

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Menveo prašak za injekciju

MenA konjugat

Za primjenu u mišić

2.NAČIN PRIMJENE

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Serija

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 doza (0,5 ml)

6.DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI KOJA SADRŽI TEKUĆI MENCWY KONJUGAT

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Menveo otopina za injekciju

MenCWY konjugat

Za primjenu u mišić

2. NAČIN PRIMJENE

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Serija

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,6 ml

6. DRUGO

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept