Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Menveo (meningococcal group A, C, W-135 and...) – Uputa o lijeku - J07AH08

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaMenveo
ATK šifraJ07AH08
Tvarmeningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
ProizvođačGSK Vaccines S.r.l.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Menveo prašak i otopina za otopinu za injekciju

Konjugirano cjepivo protiv meningokoka grupe A, C, W135 i Y

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Menveo i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Menveo

3.Kako primjenjivati Menveo

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Menveo

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Menveo i za što se koristi

Menveo je cjepivo koje se koristi za aktivnu imunizaciju djece (u dobi od 2 i više godine), adolescenata i odraslih s rizikom izlaganja bakteriji pod nazivom Neisseria meningitidis serogrupa A, C, W135 i Y kako bi se spriječila invazivna bolest. Cjepivo djeluje tako da potiče tijelo na stvaranje vlastite zaštite (protutijela) protiv ovih bakterija.

Bakterija Neisseria meningitidis serogrupe A, C, W135 i Y može uzrokovati ozbiljne i katkada po život opasne infekcije, kao što su meningitis i sepsa (trovanje krvi).

Menveo ne može prouzročiti bakterijski meningitis. Ovo cjepivo sadrži protein (zvan CRM197) iz bakterije koja uzrokuje difteriju. Menveo ne štiti od difterije. To znači da biste Vi (ili Vaše dijete) trebali primiti druga cjepiva radi zaštite od difterije prema rasporedu ili kada Vam to savjetuje liječnik.

2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Menveo

Nemojte primjenjivati Menveo ako ste Vi ili Vaše dijete:

-imali alergijsku reakciju na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.)

-imali alergijsku reakciju na toksoid difterije (tvar koja se koristi u drugim cjepivima)

-trenutno bolujete od bolesti s visokom vrućicom. Blaga vrućica ili infekcija gornjih dišnih puteva (primjerice prehlada) nisu razlog za odgađanje cijepljenja.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije negoVi ili Vaše dijete primite Menveo ako Vi ili Vaše dijete imate

-oslabljeni imunološki sustav. Učinkovitost cjepiva Menveo nije potpuno poznata kada se daje osobama s oslabljenim imunitetom, primjerice zbog upotrebe imunosupresivnih lijekova ili infekcije HIV-om ili ostalih mogućih razloga. Postoji mogućnost da je učinkovitost cjepiva

Menveo smanjena u takvih osoba.

-hemofiliju ili neki drugi problem koji može spriječiti ispravno zgrušavanje krvi, primjerice u osoba koje primaju lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanse).

Nesvjestica, osjećaj nesvjestice ili druge reakcije povezane sa stresom mogu se javiti kao odgovor na bilo koju injekciju iglom. Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste prije imali takvu vrstu reakcije.

Ovo cjepivo pruža zaštitu samo od bakterija meningokokne grupe A, C, W135 i Y. Ne pruža zaštitu od ostalih vrsta bakterija, osim bakterija meningokokne grupe A, C, W135 i Y, kao ni od ostalih uzroka meningitisa i sepse (trovanja krvi).

Kao i druga cjepiva, Menveo možda neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe.

Ako ste Vi ili Vaše dijete primili dozu cjepiva Menveo prije više od godinu dana, a i dalje postoji rizik izlaganja bakteriji meningokokne grupe A, treba razmisliti o primanju doze za docjepljivanje kako biste zadržali jednaku razinu zaštite. Vaš liječnik će Vas uputiti da li i kada trebate primiti dozu za docjepljivanje.

Drugi lijekovi i Menveo

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Menveo se smije davati istodobno s drugim cjepivima, no poželjno je da se sva druga cjepiva daju u drugu ruku od one u koju je ubrizgano cjepivo Menveo.

U ta cjepiva spadaju: cjepivo protiv tetanusa, difterije (reducirano) i acelularnog pertusisa (Tdap), cjepivo protiv humanog papiloma virusa (HPV), žute groznice, trbušnog tifusa (Vi polisaharidi), japanskog encefalitisa, bjesnoće i cjepiva protiv hepatitisa A i B.

Učinak cjepiva Menveo može se smanjiti ako se primjenjuje u osoba koje uzimaju lijekove za supresiju imunološkog sustava.

Ako se u isto vrijeme primjenjuje više od jednog cjepiva, potrebno ih je injicirati na različita mjesta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek. Vaš liječnik ili medicinska sestra mogu Vam preporučiti da primite Menveo ako ste u visokom riziku od infekcije bakterijama meningokokne grupe A, C, W135 i Y.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nakon cijepljenja vrlo je rijetko bila zabilježena omaglica. To može privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Menveo sadrži

Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi tj. zanemarive količine natrija. Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi tj. zanemarive količine kalija.

3.Kako primjenjivati Menveo

Menveo će Vama ili Vašem djetetu injicirati liječnik ili medicinska sestra.

Cjepivo se obično primjenjuje u (deltoidni) mišić nadlaktice u djece (u dobi od 2 i više godina), adolescenata i odraslih. Vaš će liječnik ili medicinska sestra paziti da se cjepivo ne primijeni u krvnu žilu ili u kožu, već u mišić.

Za djecu (u dobi od 2 i više godina), adolescente i odrasle: primijenit će se jedna injekcija (0,5 ml).

Sigurnost i djelotvornost cjepiva Menveo u djece mlađe od 2 godine još nisu ustanovljene. Podaci za osobe u dobi od 56 do 65 godina su ograničeni, a za osobe starije od 65 godina nema podataka.

Obavijestite svog liječnika ako ste već primili injekciju cjepiva Menveo ili nekog drugog cjepiva protiv meningokoka. Liječnik će Vam reći trebate li dodatnu injekciju cjepiva Menveo.

Informacije o rekonstituciji cjepiva potražite u dijelu namijenjenom medicinskim ili zdravstvenim djelatnicima na kraju ove upute.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja obično su trajale jedan do dva dana i obično nisu bile teške.

Nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja u djece (u dobi od 2 do 10 godina) navedene su u nastavku.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): pospanost, glavobolja, razdražljivost, opće loše stanje, bol na mjestu injiciranja, crvenilo na mjestu injiciranja (≤ 50 mm), otvrdnuće na mjestu injiciranja (≤ 50 mm)

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): promjene prehrambenih navika, mučnina, povraćanje, proljev, osip, bol u mišićima, bol u zglobovima, zimica, vrućica ≥38oC, crvenilo na mjestu injiciranja (>50 mm) i otvrdnuće na mjestu injiciranja (>50 mm)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): svrbež na mjestu injiciranja

Najčešće nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja u adolescenata (u dobi od 11 i više godina) i odraslih navedene su u nastavku.

Vrlo često: glavobolja, mučnina, bol na mjestu injiciranja, crvenilo na mjestu injiciranja (≤ 50 mm), otvrdnuće na mjestu injiciranja (≤ 50 mm), bol u mišićima, opće loše stanje

Često: osip, crvenilo na mjestu injiciranja (> 50 mm), otvrdnuće na mjestu injiciranja (> 50 mm), bol u zglobovima, vrućica ≥ 38°C, zimica

Manje često: omaglica, svrbež na mjestu injiciranja

Nuspojave prijavljene tijekom uporabe na tržištu uključuju:

Alergijske reakcije koje mogu uključivati jako oticanje usnica, usta, grla (što može uzrokovati poteškoće kod gutanja), otežano disanje s piskanjem ili kašljom, osip i oticanje šaka, stopala i gležnjeva, gubitak svijesti, vrlo nizak krvni tlak; napadaje (konvulzije) uključujući napadaje povezane s vrućicom; poremećaj ravnoteže; nesvjesticu; infekciju kože na mjestu injiciranja; oticanje na mjestu injiciranja, uključujući prekomjerno oticanje injiciranog uda.

Ako dođe do teške alergijske reakcije, odmah obavijestite liječnika ili odvedite dijete u najbližu ustanovu za hitnu liječničku pomoć, jer mu je potrebna hitna medicinska pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Menveo

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju iza oznake „Rok valjanosti“ i „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2C – 8C). Ne zamrzavati. Bočice čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije. Međutim, lijek pokazuje kemijsku i fizičku stabilnost 8 sati nakon rekonstitucije na temperaturi ispod 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Vaš liječnik ili medicinska sestra pobrinut će se za zbrinjavanje lijeka. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži Menveo

 

Jedna doza (0,5 ml pripremljenog cjepiva) sadrži:

 

Djelatne tvari su:

 

(Izvorno sadržan u prašku)

 

 

Oligosaharid meningokokne grupe A

10 mikrograma

Konjugiran na protein CRM197 Corynebacterium diphtheriae

16,7 do 33,3 mikrograma

(Izvorno sadržan u otopini)

 

 

Oligosaharid meningokokne grupe C

5 mikrograma

Konjugiran na protein CRM197 Corynebacterium diphtheriae

7,1 do 12,5 mikrograma

 

Oligosaharid meningokokne grupe W135

5 mikrograma

Konjugiran na protein CRM197 Corynebacterium diphtheriae

3,3 do 8,3 mikrograma

 

Oligosaharid meningokokne grupe Y

5 mikrograma

 

 

Konjugiran na protein CRM197 Corynebacterium diphtheriae

5,6 do 10,0 mikrograma

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:

U prašku: kalijev dihidrogenfosfat i saharoza.

U otopini: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije (također pogledajte završetak dijela 2).

Kako Menveo izgleda i sadržaj pakiranja

Menveo je prašak i otopina za injekciju.

Svaka se doza lijeka Menveo isporučuje kao:

-1 bočica koja sadrži liofilizirani MenA konjugat u obliku praška bijele do bjelkaste boje

-1 bočica koja sadrži liofilizirani MenCWY konjugat u obliku bistre otopine

-Veličina pakiranja: jedna doza (2 bočice) ili pet doza (10 bočica). Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Sadržaj te dvije komponente (bočice i bočice) treba pomiješati prije cijepljenja tako da se dobije 1 doza od 0,5 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

GSK Vaccines S.r.l.,

Via Fiorentina 1, 53100 Siena,

Italija

Proizvođač:

GSK Vaccines S.r.l.,

Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: +49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

de.impfservice@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: +39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0) 800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

Ova Uputa o lijeku dostupna je na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Rekonstitucija cjepiva

Menveo se mora pripremiti za primjenu rekonstitucijom praška s otopinom.

Sadržaji iz dvije različite bočice (MenA prašak i MenCWY otopina) moraju se pomiješati u jednu dozu od 0,5 ml prije cijepljenja.

Koristeći štrcaljku i odgovarajuću iglu (21G, duljine 40 mm) izvucite sav sadržaj otopine i ubrizgajte ga u bočicu s praškom kako biste pripremili MenA konjugat.

Preokrenite i snažno protresite bočicu, a zatim izvucite 0,5 ml rekonstituiranog cjepiva. Sasvim je normalno da u bočici nakon izvlačenja doze cjepiva ostane mala količina tekućine. Prije injiciranja zamijenite iglu drugom koja je prikladna za primjenu. Prije injiciranja cjepiva povjerite da u štrcaljki nema mjehurića zraka.

Nakon rekonstitucije cjepivo je bistra, bezbojna do svijetložuta otopina bez vidljivih stranih čestica. U slučaju prisutnosti bilo kakvih stranih čestica i/ili promjene izgleda, cjepivo zbrinite u otpad.

Menveo se daje kao intramuskularna injekcija, po mogućnosti u deltoidni mišić.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept