Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mepact (mifamurtide) – Uputa o lijeku - L03AX15

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaMepact
ATK šifraL03AX15
Tvarmifamurtide
ProizvođačTakeda France SAS

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA

MEPACT 4 mg prašak za koncentrat za disperziju za infuziju mifamurtid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je MEPACT i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati MEPACT

3.Kako primjenjivati MEPACT

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati MEPACT

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je MEPACT i za što se koristi

MEPACT sadrži djelatnu tvar mifamurtid, sličnu sastojku stanične stijenke određenih bakterija. Potiče imunološki sustav kako bi tijelu pomogao uništiti tumorske stanice.

MEPACT se koristi za liječenje osteosarkoma (karcinoma kosti) kod djece, adolescenata i mladih odraslih (između 2 i 30 godina). Koristi se nakon operacije kojom je uklonjen tumor i zajedno s kemoterapijom kako bi se uništile preostale tumorske stanice i smanjio rizik ponovnog javljanja bolesti.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati MEPACT

Nemojte primati MEPACT:

-ako ste alergični na mifamurtid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

-ako uzimate lijekove koji sadrže ciklosporin ili takrolimus ili visoke doze nesteroidnih protuupalnih lijekova (pogledajte „Uzimanje drugih lijekova“ u nastavku).

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika prije primjene lijeka MEPACT:

-ako imate ili ste imali problema sa srcem ili krvnim žilama, poput krvnih ugrušaka (tromboze), krvarenja (hemoragije) ili upale vena (vaskulitis)- trebat će Vas podrobnije nadzirati dok primate terapiju s lijekom MEPACT. Ako imate dugotrajne simptome ili se oni pogoršavaju, obratite se liječniku, jer možda će trebati odgoditi ili prekinuti liječenje lijekom MEPACT.

-ako u anamnezi imate astmu ili druge poremećaje disanja. Prije primjene lijeka MEPACT morate razgovarati s liječnikom smijete li istovremeno s lijekom MEPACT uzimati svoj lijek za astmu.

-ako ste bolovali od upalnih ili autoimunih bolesti ili ste liječeni kortikosteroidima ili drugim lijekovima koji mogu utjecati na imunološki sustav.

-ako imate bilo kakve alergijske reakcije na lijekove, kao što su osip, nedostatak zraka i visoki krvi tlak. Ako Vam se simptomi pogoršavaju, trebate se obratiti svom liječniku, jer to može biti uzrokovano lijekom MEPACT

-ako imate želučane poteškoće kao što su mučnina, povraćanje i nedostatak teka. Ako se poteškoće pogoršaju, trebate se obratiti svom liječniku, jer to može biti uzrokovano lijekom

MEPACT kada se primjenjuje uz kemoterapiju.

-ako se pojavi zimica, drhtanje ili osjećaj vrućine. Morate izmjeriti tjelesnu temperaturu, jer možda imate vrućicu. Vrućica sa smanjenim brojem bijelih krvnih zrnaca (neutropenija), može biti znak ozbiljne infekcije.

Detaljnije informacije o upozorenjima i predostrožnostima povezanim s nuspojavama koje bi se mogle javiti tijekom primjene lijeka prikazane su u odjeljku 4.

Djeca i adolescenti

Nije preporučljivo davati ovaj lijek djeci mlađoj od 2 godine, jer nema dostupnih informacija koliko je siguran i djelotvoran za njihovu dobnu skupinu.

Drugi lijekovi i MEPACT

Molimo, obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Posebno je važno da obavijestite liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže neku od sljedećih aktivnih tvari:

-ciklosporin, takrolimus, koji se koriste nakon transplantacije za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa, ili druge imunosupresive koji se koriste npr. za liječenje psorijaze (bolesti kože).

-nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL), poput acetilsalicilne kiseline, ibuprofena ili diklofenaka, koji se koriste za liječenje glavobolje, vrućice ili boli. MEPACT se ne smije koristiti istovremeno s visokim dozama NSAIL-a.

-kortikosteroide, kojima se liječe upala, alergije ili astma. Redovito uzimanje kortkosteroida treba izbjegavati kada se koristi MEPACT jer mogu utjecati na njegovo djelovanje.

Preporučuje se razdvojiti vrijeme primjene lijeka MEPACT i doksorubicina ili drugih lijekova ako se koriste u istom protokolu kemoterapije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

MEPACT nije ispitan u trudnica. Stoga se MEPACT ne smije koristiti u trudnoći i kod žena koje ne koriste učinkovitu kontracepciju. Za vrijeme liječenja lijekom MEPACT morate koristiti učinkovitu kontracepciju. Važno je obavijestiti liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.

Nije poznato izlučuje li se MEPACT u majčino mlijeko kod ljudi. Ako dojite, obratite se liječniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke vrlo česte i česte nuspojave liječenja lijekom MEPACT (poput omaglice, vrtoglavice, umora i zamućenog vida) mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.Kako primjenjivati MEPACT

Doza i trajanje liječenja

MEPACT će se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika specijaliste. Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 2 mg mifamurtida/m2 tjelesne površine. Primat ćete ga dva puta tjedno (s razmakom od najmanje tri dana) tijekom prvih 12 tjedana, a zatim jednom tjedno još 24 tjedna.

Raspored primjene lijeka MEPACT može se prilagoditi kako bi se uklopio u raspored Vaših kemoterapija. Nema potrebe prekidati raspored primjene lijeka MEPACT ukoliko se odgodi primjena kemoterapije; 36 tjedana (9 mjeseci) liječenja lijekom MEPACT treba završiti bez prekida.

Kako se MEPACT primjenjuje

Od praška osušenog smrzavanjem treba pripremiti tekuću suspenziju, profiltrirati ju kroz priloženi filtar i dodatno razrijediti prije primjene. MEPACT se zatim daje infuzijom u venu (intravenski) u trajanju od jednog sata. To će učiniti liječnik ili medicinska sestra, koji će Vas za to vrijeme nadgledati. Ne morate biti primljeni u bolnicu da bi ste primili MEPACT. Može ga se davati i ambulantno.

Ako primite više lijeka MEPACT nego što ste trebali

Možete imati teže nuspojave, uključujući vrućicu, zimicu, umor, mučninu, povraćanje, glavobolju i sniženi ili povišeni krvni tlak. U slučaju takvog predoziranja, javite se svom liječniku ili u najbližu bolnicu.

Ako prestanete uzimati MEPACT

Ne smijete prekinuti liječenje lijekom MEPACT prije predviđenog završetka terapije bez da se prethodno posavjetujete sa svojim liječnikom. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, MEPACT može uzrokovati nuspojave, ali one se neće javiti kod svakoga.

Većina bolesnika ima zimicu, vrućicu i umor, posebno tijekom prve primjene lijeka MEPACT. Oni su blagi do umjereni i prolazni i obično ih liječnik može liječiti, npr. vrućicu paracetamolom.

Ukoliko se koristi s kemotrapijom, liječnje lijekom MEPACT može često uzrokovati želučane poteškoće kao što su mučnina, povraćanje i gubitak teka.

Odmah se javite liječniku:

-ako vrućica ili zimica traju dulje od 8 sati nakon primjene doze lijeka MEPACT, jer to može biti znak infekcije ili

-ako se pojavi osip ili imate bilo kakvih teškoća s disanjem (piskanje) ili

-ako osjećate bilo kakve želučane poteškoće.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 od 10 ljudi):

-vrućica, tresavica/drhtanje, slabost, umor, opća nelagoda

-mučnina i/ili povraćanje, proljev ili zatvor

-glavobolja ili omaglica

-ubrzan rad srca

-povišen krvni tlak ili sniženi krvni tlak

-gubitak teka

-znojenje

-bol, uključujući opću bol, bol u mišićima i/ili zglobovima i bol u leđima, prsima, trbuhu, rukama ili nogama

-kašalj, teško disanje ili ubrzano disanje

-snižena tjelesna temperatura

-smanjeni broj crvenih krvnih stanica

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 od 10 ljudi):

-plavičasta boja tkiva poput kože i desni zbog premalo kisika

-osjetan porast učestalosti i snage otkucaja srca

-otečenost ruku ili nogu ili druge otekline

-nelagoda u prsima

-nadražen želudac, smanjenje teka ili gubitak težine

-crvenilo na mjestu injekcije ili katetera, oteklina ili druge reakcije na mjestu primjene

-osip ili crvenilo, upala kože, svrbež, suha koža, bljedilo ili prolazno crvenilo

-upala kože, tetiva, mišića ili sličnih tkiva koja podupiru strukturu tijela

-upala vena

-bol u gornjem dijelu trbuha ili u stijenci prsnog koša, nadutost trbuha ili bol

-druga bol, uključujući bol u vratu, ramenima ili grlu

-grčevi ili ukočenost mišića

-osjećaj hladnoće

-osjećaj umora, omamljenosti ili pospanosti

-pečenje, osjećaj bockanja ili trnaca ili smanjena osjetljivost na podražaj

-nevoljni drhtavi pokreti

-dehidracija

-upala sluznice

-upala ili začepljenost nosa, grla ili sinusa

-upala gornjeg dišnog sustava (poput prehlade) ili mokraćnog sustava (poput upale mjehura)

-opća infekcija

-infekcija s virusom Herpes simplex

-kašalj s iskašljavanjem, piskanje ili gubitak daha u naporu ili pogoršanje nedostatka daha

-iskašljavanje krvi ili krvarenje iz nosa

-tekućina u ležištu pluća

-krv u mokraći, teško ili bolno mokrenje ili često mokrenje

-teškoće sa spavanjem, depresija, tjeskoba ili smetenost

-omaglica

-zvonjava u ušima

-zamućen vid

-ispadanje kose

-bolna mjesečnica

-gubitak sluha

snižen broj bijelih krvnih stanica sa ili bez vrućice, snižen broj trombocita

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati MEPACT

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Ne koristite MEPACT nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na bočici i na kutiji.

Neotvorena bočica

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Pripremljena suspenzija

Nakon pripreme u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida (9 mg/ml) , čuvati na sobnoj temperaturi (otprilike 20ºC - 25ºC) i upotrijebiti unutar 6 sati.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što MEPACT sadrži

-Djelatna tvar je mifamurtid. Svaka bočica sadrži 4 mg mifamurtida. Nakon pripreme svaki ml suspenzije sadrži 0,08 mg mifamurtida.

-Pomoćne tvari su 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfokolin (POPC) i 1,2-dioleoil-sn-glicero- 3-fosfo-L-serin mononatrijeva sol (OOPS).

Kako MEPACT izgleda i sadržaj pakiranja

Mepact je bijeli do bjelkasti homogeni kolačić ili prašak za koncentrat za disperziju za infuziju.

MEPACT se isporučuje u kutiji koja sadrži

Jednu bočicu od 50 ml sa sivim butilnim čepom, aluminijskim zatvaračem i plastičnom „flip-off“ kapicom .

Jedan sterilni filtar bez latexa za MEPACT u blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Takeda France SAS

Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 – Puteaux Francuska

Proizvođač:

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Austrija

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

_______________________________________________________________________________

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima ili zdravstvenim djelatnicima:

Upute za pripremu MEPACT intravenske infuzije

Oprema priložena u svakom pakiranju -

1 bočica lijeka MEPACT (mifamurtid)

1 filtar za MEPACT

Oprema koja je potrebna, ali nije priložena -

Otopina natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju, vreća od 100 ml

Jedna jednokratna sterilna štrcaljka od 60 ili 100 ml sa luer lock spojnicom

Dvije srednje (18G) sterilne injekcijske igle

Preporučuje se da se rekonstituciju liposomalne suspenzije treba izvoditi u kabinetu s laminarnim protokom zraka uz primjenu sterilnih rukavica i aseptičkog postupka.

Liofilizirani prašak mora prije rekonstitucije, filtriranja kroz priloženi filtar i razrjeđivanja doseći temperaturu od oko 20°C do 25°C. Za to je potrebno oko 30 minuta.

1.S bočice treba ukloniti kapicu i čep očistiti vatom natopljenom alkoholom.

2.Filtar treba izvaditi iz blistera i s njegovog šiljka skinuti kapicu. Šiljak zatim treba čvrsto umetnuti u septum bočice dok ne sjedne. U ovom trenutku se ne smije skidati poklopac s luer spojnice.

3.Raspakirati vrećicu sa 100 ml injekcijske otopine 0,9%-tnog natrijevog klorida (9 mg/ml) za injekciju, te iglu i štrcaljku (nisu priloženi u pakovanju).

4.Mjesto na vrećici injekcijske otopine 0,9%-tnog natrijevog klorida (9 mg/ml) gdje će se umetnuti igla, treba prebrisati vatom natopljenom alkoholom.

5.Korištenjem igle i štrcaljke izvući iz vrećice 50 ml injekcijske otopine 0,9%-tnog natrijevog klorida (9 mg/ml).

6.Nakon što se sa štrcaljke ukloni igla, štrcaljku treba učvrstiti na filtar otvaranjem luer spojnice na filtru (slika 1).

Slika 1

7.Injekcijska otopina 0,9%-tnog natrijevog klorida (9 mg/ml) dodaje se u bočicu sporim, čvrstim pritiskom klipa štrcaljke. Filtar i štrcaljka se ne smiju skinuti s bočice.

8.Bočicu treba ostaviti da miruje jednu minutu kako bi se osigurala temeljita hidracija suhe tvari.

9.Bočicu zatim treba snažno tresti jednu minutu držeći filtar i štrcaljku i dalje pričvršćene. Za to vrijeme spontano se stvaraju liposomi (slika 2).

Slika 2

10.Željena doza može se izvući iz bočice okretanjem bočice i polaganim povlačenjem klipa

štrcaljke (slika 3). Svaki ml rekonstituirane suspenzije sadrži 0,08 mg mifamurtida.

Volumen suspenzije koji treba izvući za određenu dozu računa se na sljedeći način:

Potrebni volumen = [12,5 x izračunata doza (mg)] ml

Za jednostavniji izračun može poslužiti sljedeća tablica.

Doza

Volumen

1,0 mg

12,5 ml

2,0 mg

25 ml

3,0 mg

37,5 ml

4,0 mg

50 ml

Slika 3

11.Štrcaljku zatim treba odvojiti od filtra i na štrcaljku sa suspenzijom staviti novu iglu. Mjesto ubrizgavanja na vrećici treba prebrisati vatom natopljenom alkoholom i ubrizgati suspenziju iz štrcaljke u izvornu vrećicu s preostalih 50 ml injekcijske otopine 0,9%-tnog natrijevog klorida (9 mg/ml) (slika 4).

Slika 4

12.Vrećicu treba nježno okretati kako bi se otopina izmiješala.

13.Na vrećicu s rekonstituiranom, profiltriranom i razrijeđenom liposomalnom suspenzijom treba napisati podatke o bolesniku, vrijeme i datum.

14.Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 6 sati na sobnoj temperaturi (između približno 20°C – 25°C).

15.S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika i ne smiju prijeći 6 sati na sobnoj temperaturi.

Odlaganje

Nema posebnih zahtjeva.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept