Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Metalyse (tenecteplase) - B01AD11

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaMetalyse
ATK šifraB01AD11
Tvartenecteplase
ProizvođačBoehringer Ingelheim International GmbH

Metalyse

tenekteplaza

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Metalyse. Pojašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima primjene lijeka Metalyse.

Što je Metalyse?

Metalyse je prašak i otapalo koje se miješa u otopinu za injekciju. Sadrži djelatnu tvar tenekteplazu.

Za što se Metalyse koristi?

Metalyse se koristi za liječenje odraslih osoba sa suspektnim infarktom miokarda (srčani napadaj) unutar šest sati od pojavljivanja prvog simptoma. Koristi se za otapanje ugrušaka krvi koji su se formirali u krvnim žilama koje opskrbljuju srce.

Ovaj se lijek izdaje na liječnički recept.

Kako se Metalyse koristi?

Metalyse mogu propisivati liječnici koji imaju iskustva u primjeni trombolitičkih lijekova (liječenja za otapanje krvnih ugrušaka). Liječenje lijekom Metalyse treba započeti što je prije moguće nakon pojavljivanja prvih simptoma infarkta miokarda. Metalyse se primjenjuje jednom kao jedna injekcija u venu tijekom razdoblja od 10 sekundi. Doza koja se primjenjuje određuje se u skladu s tjelesnom težinom bolesnika (pogledajte uputu o lijeku).

Uz lijek Metalyse, bolesnika treba također liječiti drugim lijekovima koji se koriste za sprječavanje krvnih ugrušaka poput aspirina i heparina.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako djeluje Metalyse?

Djelatna tvar lijeka Metalyse, tenekteplaza, modificirana je kopija humanog enzima „aktivatora tkivnog plazminogena”, koji tijelo koristi za razgradnju ugrušaka. Djeluje konvertirajući protein u ugrušcima naziva plazminogen u njegov aktivan oblik, plazmin, koji razgrađuje fibrozni protein koji drži zajedno ugrušak. Nakon što je krvni ugrušak razgrađen, krv može slobodnije teći u srčani mišić što omogućuje srcu nastavak rada i pomaže pri spašavanju života bolesnika.

Tenekteplaza se proizvodi „tehnologijom rekombinantne DNK”: proizvodi se iz stanica koje su primile gene (DNK), što omogućuje proizvodnju istog.

Kako se Metalyse ispitivao?

Metalyse je uspoređen s alteplazom (drugim lijekom koji se koristi za liječenje infarkta miokarda) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo otprilike 17 000 odraslih osoba koje su imale infarkt miokarda. Bolesnici su primili lijek unutar šest sati od pojavljivanja simptoma uz dodatak aspirina ili heparina. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su bili živo 30 dana nakon liječenja.

Koje su koristi lijeka Metalyse dokazane u ispitivanjima?

Metalyse je bio podjednako djelotvoran kao alteplaza u održavanju bolesnika živim nakon infarkta miokarda. Otprilike 94% bolesnika koji su primili lijek bilo je živo 30 dana nakon liječenja.

Koji su rizici povezani s lijekom Metalyse?

Najčešća nuspojava lijeka Metalyse je hemoragija (krvarenje). Najčešća krvarenja (kod 1 do 10 bolesnika na 100 bolesnika) su epistaksa (krvarenja iz nosa), gastrointestinalno krvarenje (krvarenje u želudac ili crijeva), ekimoza (krvarenje ispod kože), urogenitalno krvarenje (krvarenje iz struktura koje prenose urin ili iz genitalnog područja), krvarenje u mjestu injekcije i krvarenje u mjestu punkcije.

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Metalyse potražite u uputi o lijeku.

Metalyse se ne smije koristiti u osoba koje imaju anafilaktičku reakciju (ozbiljnu, po život opasnu alergijsku reakciju) na tenekteplazu, gentamicin (pomoćna tvar lijeka) ili bilo koju drugu pomoćnu tvar. Ako je liječenje potrebno u ovih bolesnika, oprema za oživljavanje mora biti u stanju pripravnosti. Metalyse se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ili su imali nedavnih problema s krvarenjem ili veći kirurški zahvat, ili imaju bolest koja može uzrokovati krvarenje (poput prethodnog moždanog udara ili ozbiljnog visokog krvnog tlaka). Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Metalyse odobren?

CHMP je zaključio da je lijek Metalyse, iako je bio podjednako djelotvoran kao alteplaze u sprječavanju smrti, uzrokovao manje ozbiljno krvarenje, što znači da je bilo potrebno manje transfuzija. Na temelju ovog i svih ostalih dostupnih podataka, Povjerenstvo je odlučilo da koristi lijeka Metalyse nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Ostale informacije o lijeku Metalyse:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Metalyse vrijedi na prostoru Europske unije od 23. veljače 2001.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Metalyse nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom Metalyse pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 05.2014.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept