Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Metalyse (tenecteplase) – Uputa o lijeku - B01AD11

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaMetalyse
ATK šifraB01AD11
Tvartenecteplase
ProizvođačBoehringer Ingelheim International GmbH

Uputa o lijeku: Podaci za korisnika

Metalyse 8000 jedinica prašak i otapalo za otopinu za injekciju tenekteplaza

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ako primjetite bilo koju nuspojavu, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom. Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Metalyse i za što se primjenjuje

2.Što trebate znati prije nego primite Metalyse

3.Kako se primjenjuje Metalyse

4.Moguće nuspojave.

5.Kako čuvati Metalyse

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Metalyse i za što se primjenjuje

Metalyse je prašak i otapalo za otopinu za injekciju, što znači da svako pakiranje sadržava:

-jednu bočicu od 8000 jedinica Metalyse praška i

-jednu napunjenu štrcaljku koja sadržava 8 ml vode za injekcije

Prije primjene, otapalo (voda za injekcije) se dodaje prašku kako bi se napravila otopina koja se daje putem injekcije.

Metalyse pripada skupini lijekova koji se nazivaju trombolitičkim lijekovima. Ovi lijekovi pomažu u razgradnji krvnih ugrušaka. Tenekteplaza je rekombinantni fibrin-specifični aktivator plazminogena.

Metalyse se primjenjuje u liječenju infarkta miokarda (srčanih udara) unutar 6 sati od nastupa simptoma te pomaže u razgradnji krvnih ugrušaka koji nastaju u krvnim žilama srca. Ovo pomaže u sprječavanju pojave oštećenja nastalih srčanim udarima, i dokazano se spašavaju ljudski životi.

2. Što trebate znati prije nego primite Metalyse

Liječnik Vam neće propisati i dati Metalyse:

-ako ste prethodno imali iznenadnu, po život opasnu alergijsku reakciju (teška preosjetljivost) na djelatnu tvar tenekteplazu, na gentamicin (ostatak iz proizvodnog procesa u tragovima), ili neku od pomoćnih tvari Metalysea. Ako se liječenje Metalyseom ipak smatra neophodnim, odmah je potrebno osigurati dostupnost opreme za reanimaciju, za slučaj potrebe;

-ako imate ili ste nedavno imali bolest koja povećava rizik od krvarenja (hemoragije), uključujući:

poremećaj u krvarenju ili sklonost krvarenju (hemoragija)

moždani udar (cerebrovaskularni inzult)

vrlo visoki, nekontrolirani krvni talk

ozljedu glave

tešku bolest jetre

čir na želucu (peptički ulkus)

proširene vene jednjaka (ezofagealni varikoziteti)

abnormalnosti krvnih žila (npr. aneurizma)

određene tumore

upalu srčane ovojnice (perikarditis); upalu ili infekciju srčanih zalistaka (endokarditis)

demenciju;

-ako uzimate tablete/kapsule koje «razrijeđuju» krv, kao što su varfarin ili kumarin (antikoagulansi);

-ako imate upalu gušterače (pankreatitis);

-ako ste nedavno imali veliki kiruški zahvat, uključujući operaciju na mozgu ili kralježnici;

-ako je na Vama u prethodna dva tjedna izvršena kardiopulmonarna reanimacija (pritisci na prsni koš) u trajanju dulje od 2 minute.

Upozorenja i mjere opreza

Liječnik će obratiti posebnu pažnju u primjeni Metalysea:

-ako ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju koja nije iznenadna i po život opasna alergijska reakcija (teška preosjetljivost) na djelatnu tvar tenekteplazu, na gentamicin (ostatak iz proizvodnog procesa u tragovima), ili neku od pomoćnih tvari Metalysea (pogledajte dio 6: „Sadržaj pakiranja i druge informacije”).

-ako imate visoki krvni tlak;

-ako imate probleme s cirkulacijom krvi u mozgu (cerebrovaskularna bolest);

-ako ste imali gastrointestinalno (crijevno) ili genitourinarno krvarenje u prethodnih deset dana (što može uzrokovati krv u stolici ili urinu);

-ako imate abnormalnosti srčanih zalistaka (npr. mitralna stenoza) s abnormalnim srčanim ritmom (npr. fibrilacija atrija);

-ako ste primili intramuskularnu injekciju u prethodna 2 dana;

-ako imate više od 75 godina;

-ako imate tjelesnu težinu manju od 60 kg;

-ako ste ikada primjenjivali Metalyse.

Djeca i adolescenti

Primjena Metalysea kod djece i adolescenata do dobi od 18 godina se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Metalyse

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzimati bilo koji drugi lijek.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate bebu, posavjetujte se s liječnikom prije nego dobijete Metalyse.

3.Kako se primjenjuje Metalyse

Liječnik će izračunati odgovarajuću dozu Metalysea prema Vašoj tjelesnoj težini, a na osnovi sljedeće sheme:

Tjelesna težina (kg)

manje od 60

60 do 70

70 do 80

80 do 90

iznad 90

 

 

 

 

 

 

Metalyse (U)

10 000

 

 

 

 

 

 

Liječnik će Vam propisati lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi kao dodatak METALYSEU, što je prije moguće nakon nastanka boli u prsima.

Metalyse se daje putem jednokratne injekcije u venu od strane liječnika koji ima iskustva u primjeni ove vrste lijekova.

Liječnik će Vam dati Metalyse što je prije moguće nakon nastanka boli u prsima u obliku jednokratne doze.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave opisane u nastavku imale su osobe koje su primile Metalyse:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

-krvarenje

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

-krvarenje na mjestu uboda injekcije ili punkcije

-krvarenje iz nosa

-genitourinarno krvarenje (možete primijetiti krv u mokraći)

-stvaranje modrica

-gastrointestinalno krvarenje (npr. krvarenje iz želuca ili crijeva)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

-nepravilni otkucaji srca (reperfuzijske aritmije), koje mogu dovesti do zastoja srca. Zastoj srca može biti opasan po život.

-unutarnje krvarenje u trbuhu (retroperitonealno krvarenje)

-krvarenje u mozgu (cerebralna hemoragija). Može doći do smrti ili trajnog invaliditeta nakon krvarenja u mozgu, kao i nakon drugih teških epizoda krvarenja

-krvarenje u očima (hemoragija oka)

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

-niski krvni tlak (hipotenzija)

-krvarenje u plućima (plućna hemoragija)

-preosjetljivost (anafilaktoidne reakcije), npr. osip, koprivnjača (urtikarija), otežano disanje (bronhospazam)

-krvarenje u područje oko srca (hemoperikard)

-krvni ugrušak u plućima (embolija pluća) i u žilama drugih organskih sustava (trombotička embolija)

Nepoznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka):

-masna embolija (ugrušci od masnoća)

-mučnina

-povraćanje

-povišena tjelesna temperatura (vrućica)

-transfuzije krvi kao posljedica krvarenja

Kao i uz druge trombolitike, prijavljeni su sljedeći događaji kao posljedica infarkta miokarda i/ili primjene trombolitika:

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba):

-niski krvni tlak (hipotenzija)

-nepravilni otkucaji srca

-bol u prsima (angina pektoris)

Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

-ponovljena bol u prsima/angina (rekurentna ishemija)

-srčani udar

-zatajenje srca

-šok zbog zatajenja srca

-upala srčane ovojnice

-tekućina u plućima (plućni edem)

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

-srčani zastoj

-problem sa srčanim zaliskom ili srčanom ovojnicom (insuficijencija mitralnog zaliska, perikardijalni izljev)

-krvni ugrušak u venama (venska tromboza)

-tekućina između srčane ovojnice i srca (tamponada srca)

-puknuće srčanog mišića (miokardijalna ruptura)

Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba):

-krvni ugrušak u plućima (embolija pluća)

Ovi kardiovaskularni događaji mogu biti opasni po život te mogu dovesti do smrti.

U slučaju krvarenja u mozgu, prijavljeni su događaji povezani sa živčanim sustavom, npr. pospanost (somnolencija), poremećaji govora, paraliza dijelova tijela (hemipareza) i napadaji (konvulzije).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Metalyse

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.

Spremnik čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Kada se Metalyse jednom pripremi za primjenu, može se čuvati do 24 sata na temperaturi od 2-8ºC, ili 8 sati na 30ºC. Međutim, iz mikrobioloških razloga liječnik će, u pravilu, odmah primijeniti pripremljenu otopinu za injekciju.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici/kutiji.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Metalyse sadrži

-Djelatna tvar je tenekteplaza. Jedna bočica sadržava 8000 jedinica tenekteplaze. Jedna napunjena štrcaljka sadržava 8 ml vode za injekcije.

-Pomoćne tvari su L-arginin, fosfatna kiselina i polisorbat 20

-Otapalo lijeka Metalyse je voda za injekcije.

-Gentamicin je ostatak u tragovima iz proizvodnog procesa.

Kako Metalyse izgleda i sadržaj pakiranja

Preklopiva kutija sadrži jednu bočicu s liofiliziranim praškom, jednu napunjenu štrcaljku s otapalom spremnu za primjenu, jedan nastavak za bočicu i jednu iglu.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach/Riss

Njemačka

Za dodatne informacije o ovom lijeku, molimo, kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf : +45 39158888

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Eλλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Uputa je zadnji puta odobrena u {MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu

Ova uputa je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranici Europske agencije za lijekove.

Uputa o lijeku: Podaci za korisnika

Metalyse 10 000 jedinica prašak i otapalo za otopinu za injekciju tenekteplaza

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ako primjetite bilo koju nuspojavu, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom. Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Metalyse i za što se primjenjuje

2.Što trebate znati prije nego primite Metalyse

3.Kako se primjenjuje Metalyse

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Metalyse

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Metalyse i za što se primjenjuje

Metalyse je prašak i otapalo za otopinu za injekciju, što znači da svako pakiranje sadržava:

-jednu bočicu od 10 000 jedinica Metalyse praška i

-jednu napunjenu štrcaljku koja sadržava 10 ml vode za injekcije

Prije primjene, otapalo (voda za injekcije) se dodaje prašku kako bi se napravila otopina koja se daje putem injekcije.

Metalyse pripada skupini lijekova koji se nazivaju trombolitičkim lijekovima. Ovi lijekovi pomažu u razgradnji krvnih ugrušaka. Tenekteplaza je rekombinantni fibrin-specifični aktivator plazminogena.

Metalyse se primjenjuje u liječenju infarkta miokarda (srčanih unutar) unutar 6 sati od nastupa simptoma te pomaže u razgradnji krvnih ugrušaka koji nastaju u krvnim žilama srca. Ovo pomaže u sprječavanju pojave oštećenja nastalih srčanim udarima, i dokazano se spašavaju ljudski životi.

2. Što trebate znati prije nego primite Metalyse

Liječnik Vam neće propisati i dati Metalyse :

-ako ste prethodno imali iznenadnu, po život opasnu alergijsku reakciju (teška preosjetljivost) na djelatnu tvar tenekteplazu, na gentamicin (ostatak iz proizvodnog procesa u tragovima), ili neku od pomoćnih tvari Metalysea. Ako se liječenje Metalyseom ipak smatra neophodnim, odmah je potrebno osigurati dostupnost opreme za reanimaciju, za slučaj potrebe;

-ako imate ili ste nedavno imali bolest koja povećava rizik od krvarenja (hemoragije), uključujući:

poremećaj u krvarenju ili sklonost krvarenju (hemoragija)

moždani udar (cerebrovaskularni inzult)

vrlo visoki, nekontrolirani krvni talk

ozljedu glave

tešku bolest jetre

čir na želucu (peptički ulkus)

proširene vene jednjaka (ezofagealni varikoziteti)

abnormalnosti krvnih žila (npr. aneurizma)

određene tumore

upalu srčane ovojnice (perikarditis); upalu ili infekciju srčanih zalistaka (endokarditis)

demenciju;

-ako uzimate tablete/kapsule koje «razrijeđuju» krv, kao što su varfarin ili kumarin (antikoagulansi);

-ako imate upalu gušterače (pankreatitis);

-ako ste nedavno imali veliki kiruški zahvat, uključujući operaciju na mozgu ili kralježnici;

-ako je na Vama u prethodna dva tjedna izvršena kardiopulmonarna reanimacija (pritisci na prsni koš) u trajanju dulje od 2 minute.

Upozorenja i mjere opreza

Liječnik će obratiti posebnu pažnju u primjeni Metalysea:

-ako ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju koja nije iznenadna i po život opasna alergijska reakcija (teška preosjetljivost) na djelatnu tvar tenekteplazu, na gentamicin (ostatak iz proizvodnog procesa u tragovima), ili neku od pomoćnih tvari Metalysea (pogledajte dio 6: „Sadržaj pakiranja i druge informacije”);

-ako imate visoki krvni tlak;

-ako imate probleme s cirkulacijom krvi u mozgu (cerebrovaskularna bolest);

-ako ste imali gastrointestinalno (crijevno) ili genitourinarno krvarenje u prethodnih deset dana (što može uzrokovati krv u stolici ili urinu);

-ako imate abrnormalnosti srčanih zalistaka (npr. mitralna stenoza) s abnormalnim srčanim ritmom (npr. fibrilacija atrija);

-ako ste primili intramuskularnu injekciju u prethodna 2 dana;

-ako imate više od 75 godina;

-ako imate tjelesnu težinu manju od 60 kg;

-ako ste ikada primali Metalyse.

Djeca i adolescenti

Primjena Metalysea kod djece i adolescenata do dobi od 18 godina se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Metalyse

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzimati druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate bebu, posavjetujte se s liječnikom prije nego dobijete ovaj lijek.

3. Kako se primjenjuje Metalyse

Liječnik će izračunati odgovarajuću dozu Metalysea prema Vašoj tjelesnoj težini, a na osnovi sljedeće sheme:

Tjelesna težina (kg)

manje od 60

60 do 70

70 do 80

80 do 90

iznad 90

Metalyse (U)

10 000

 

 

 

 

 

 

Liječnik će Vam propisati lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi kao dodatak Metalyseu, što je prije moguće nakon nastanka boli u prsima.

Metalyse se daje putem jednokratne injekcije u venu od strane liječnika koji ima iskustva u primjeni ove vrste lijekova.

Liječnik će Vam dati Metalyse što je prije moguće nakon nastanka boli u prsima u obliku jednokratne doze.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave opisane u nastavku imale su osobe koje su primile Metalyse:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

-krvarenje

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

-krvarenje na mjestu uboda injekcije ili punkcije

-krvarenje iz nosa

-genitourinarno krvarenje (možete primijetiti krv u mokraći)

-stvaranje modrica

-gastrointestinalno krvarenje (krvarenje iz želuca ili crijeva)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

-nepravilni otkucaji srca (reperfuzijske aritmije), koje mogu dovesti do zastoja srca. Zastoj srca može biti opasan po život.

-unutarnje krvarenje u trbuhu (retroperitonealno krvarenje)

-krvarenje u mozgu (cerebralna hemoragija). Može doći do smrti ili trajnog invaliditeta nakon krvarenja u mozgu, kao i nakon drugih teških epizoda krvarenja

-krvarenje u očima (hemoragija oka)

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

-niski krvni tlak (hipotenzija)

-krvarenje u plućima (plućna hemoragija)

-preosjetljivost (anafilaktoidne reakcije), npr. osip, koprivnjača (urtikarija), otežano disanje (bronhospazam)

-krvarenje u područje oko srca (hemoperikard)

-krvni ugrušak u plućima (embolija pluća) i u žilama drugih organskih sustava (trombotička embolija)

Nepoznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka):

-masna embolija (ugrušci od masnoća)

-mučnina

-povraćanje

-povišena tjelesna temperatura (vrućica)

-transfuzije krvi kao posljedica krvarenja

Kao i uz druge trombolitike, prijavljeni su sljedeći događaji kao posljedica infarkta miokarda i/ili primjene trombolitika:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

-niski krvni tlak (hipotenzija)

-nepravilni otkucaji srca

-bol u prsima (angina pektoris)

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

-ponovljena bol u prsima/angina (rekurentna ishemija)

-srčani udar

-zatajenje srca

-šok zbog zatajenja srca

-upala srčane ovojnice

-tekućina u plućima (plućni edem)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

-srčani zastoj

-problem sa srčanim zaliskom ili srčanom ovojnicom (insuficijencija mitralnog zaliska, perikardijalni izljev)

-krvni ugrušak u venama (venska tromboza)

-tekućina između srčane ovojnice i srca (tamponada srca)

-puknuće srčanog mišića (miokardijalna ruptura)

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

-krvni ugrušak u plućima (embolija pluća)

Ovi kardiovaskularni događaji mogu biti opasni po život te mogu dovesti do smrti.

U slučaju krvaenja u mozgu, prijavljeni su događaji povezani sa živčanim sustavom, npr. pospanost (somnolencija), poremećaji govora, paraliza dijelova tijela (hemipareza) i napadaji (konvulzije).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Metalyse

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.

Spremnik čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Kada se Metalyse jednom pripremi za primjenu, može se čuvati do 24 sata na temperaturi od 2-8ºC, ili 8 sati na 30ºC. Međutim, iz mikrobioloških razloga liječnik će, u pravilu, odmah primijeniti pripremljenu otopinu za injekciju.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici/kutiji.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Metalyse sadrži

-Djelatna tvar je tenekteplaza. Jedna bočica sadržava 10 000 jedinica tenekteplaze. Jedna napunjena štrcaljka sadržava 10 ml vode za injekcije.

-Pomoćne tvari su: L-arginin, fosfatna kiselina i polisorbat 20

-Otapalo lijeka Metalyse je voda za injekcije.

-Gentamicin je ostatak u tragovima iz proizvodnog procesa.

Kako Metalyse izgleda i sadržaj pakiranja

Preklopiva kutija sadrži jednu bočicu s liofiliziranim praškom, jednu napunjenu štrcaljku s otapalom spremnu za primjenu, jedan nastavak za bočicu i jednu iglu.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach/Riss

Njemačka

Za dodatne informacije o ovom lijeku, molimo, kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf : +45 39158888

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Eλλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Uputa je zadnji puta odobrena u {MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu

Ova uputa je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranici Europske agencije za lijekove.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept