Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Methylthioninium chloride Proveblue (methylthioninium chloride) – Uputa o lijeku - V03AB17

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaMethylthioninium chloride Proveblue
ATK šifraV03AB17
Tvarmethylthioninium chloride
ProizvođačProvepharm SAS

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml otopina za injekciju metiltioninijev klorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Methylthioninium chloride Proveblue i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego primite Methylthioninium chloride Proveblue

3.Kako primjenjivati Methylthioninium chloride Proveblue

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Methylthioninium chloride Proveblue

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Methylthioninium chloride Proveblue i za što se koristi

Metiltioninijev klorid (koji se još naziva i metilensko plavilo) pripada grupi lijekova koji se zovu protuotrovi.

Vi ili Vaše dijete (0-17 godina starosti) ćete dobiti Methylthioninium chloride Proveblue za liječenje problema s krvi koji proizlaze iz izlaganja nekim lijekovima ili kemikalijama koje mogu uzrokovati bolest koja se zove methemoglobinemija.

Kod methemoglobinemije krv sadrži previše methemoglobina (abnormalan oblih hemoglobina koji ne može prenositi kisik po Vašem tijelu). Ovaj lijek će pomoći da se hemoglobin vrati u normalu i ponovo uspostavi prijenos kisika u krvi.

2.Što morate znati prije nego primite Methylthioninium chloride Proveblue

Ne smijete primiti Methylthioninium chloride Proveblue:

-ako ste alergični na metiltioninijev klorid ili druge tiazinske boje

-ako Vaše tijelo ne stvara dovoljno enzima G6PD (glukoza-6-fosfat dehidrogenaza)

-ako Vaše tijelo ne stvara dovoljno enzima NADPH (nikotinamid adenin dinukleotid fosfat) reduktaze

-ako je Vaš poremećaj krvi uzrokovan nitritom tijekom liječenja trovanja cijanidom

-ako je Vaš poremećaj krvi uzrokovan trovanjem kloratima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Methylthioninium chloride Proveblue:

-ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega, niže doze (< 1 mg/kg) možda budu potrebne

-ako je Vaš poremećaj krvi uzrokovan kemikalijom koja se zove anilin, koja je sadržan u bojama; možda budu potrebne niže doze i ukupna kumulativna doza ne smije prijeći 4 mg/kg (vidi dio 3 ove upute o lijeku)

-ako je Vaš poremećaj krvi uzrokovan lijekom koji se zove dapson (koji se koristi za liječenje gube i drugih kožnih bolesti); možda budu potrebne niže doze i ukupna kumulativna doza ne smije prijeći 4 mg/kg (vidjeti dio 3)

-ako bolujete od hiperglikemije ili šećerne bolesti, jer otopina glukoze koja se koristi za razrjeđivanje lijeka može pogoršati ova stanja

-Vaša mokraća i stolica mogu postati plavo-zelene boje i koža može poplaviti kada se liječite lijekom Methylthioninium chloride Proveblue. Ova promjena boje je očekivana i nestat će nakon što liječenje završi.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se svom liječniku.

Testovi praćenja

Proći ćete testove tijekom i nakon liječenja lijekom Methylthioninium chloride Proveblue.

Djeca

Posebna pozornost mora se obratiti na Methylthioninium chloride Proveblue:

-kod novorođenčadi i dojenčadi od 3 mjeseca ili mlađe, preporučuju se niže doze (vidjeti dio 3 ove upute o lijeku).

Drugi lijekovi i Methylthioninium chloride Proveblue

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti uzimali bilo koje druge lijekove.

Ne biste trebali primiti metiltioninijev klorid ako u isto vrijeme kada uzimate i određene lijekove za liječenje depresije ili tjeskobe koji utječu na kemikaliju u mozgu koja se zove serotonin. Takvi lijekovi uključuju:

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) kao što su citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin i zimelidin.

bupropion

buspiron

klomipramin

mirtazapin

venlafaksin.

Ipak, ako se intravenska primjena metiltioninijeva klorida ne može izbjeći, treba Vam se primjeniti najmanja moguća doza i da budete pod pažljivim promatranjem do 4 sata nakon primjene.

Ako imate bilo kakve dvojbe o tome da li Vam se ovaj lijek treba davati, obratite se svom liječniku.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se koristiti Methylthioninium chloride Proveblue tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno potrebno, na primjer u situaciji opasnoj po život.

Zbog nepostojanja dostupnih podataka izlučuje li se metiltioninijev klorid u majčino mlijeko u ljudi, dojenje treba prekinuti do 8 dana nakon prestanka liječenja ovim lijekom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima i strojevima jer metiltioninijev klorid ima umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.Kako primjenjivati Methylthioninium chloride Proveblue

Vaš liječnik će ubrizgati lijek u venu (intravenski) sporo u trajanju od 5 minuta.

Odrasli, djeca starija od 3 mjeseca i starije osobe

Uobičajena doza je 1 do 2 mg po kilogramu tjelesne težine, tj. od 0,2 do 0,4 ml po kilogramu i daje se u trajanju od 5 minuta. Ako je potrebno, može se dati drugu dozu nakon jednog sata.

Maksimalna preporučena kumulativna doza tijekom liječenja je 7 mg/kg.

Ako je Vaš poremećaj krvi uzrokovan anilinom ili dapsonom, ukupna kumulativna doza ne bi smjela prijeći 4 mg/kg (vidjeti dio 2).

Obično, liječenje ne bi trebalo trajati dulje od jednog dana.

Djeca od 3 mjeseca starosti i mlađa

Preporučena doza je 0,3 do 0,5 mg/kg tjelesne težine, tj. 0,06 do 0,1 ml/kg, u trajanju od 5 minuta. Ponovljenu dozu (0,3 do 0,5 mg/kg tjelesne težine, tj. 0,06-0,1 ml/kg) moguće je dati nakon jedan sat u slučaju neprestajanja ili ponovne pojave simptoma. Obično, liječenje ne bi trebalo trajati dulje od jednog dana.

Ovaj lijek može se razrijediti u otopini glukoze za injekcije od 50 ml 50 mg/ml (5%), da bi se izbjegla lokalna bol, osobito kod djece.

Ako ste primjenili više Methylthioninium chloride Proveblue nego što ste trebali

S obzirom na to da ćete ovaj lijek primati dok ste u bolnici, malo je vjerojatno da ćete primiti previše ili premalo lijeka, ali ipak, recite liječniku ako primijetite jednu od sljedećih nuspojava:

-mučnina,

-bol u trbuhu,

-bol u prsištu,

-omaglicu,

-glavobolju,

-znojenje,

-smetenost,

-povišenje metemoglobina (nenormalan oblik hemoglobina u krvi),

-povišen krvni tlak,

-nedostatak zraka,

-nenormalno brzo kucanje srca,

-tremor,

-promjena boje kože. Koža Vam može poplaviti

-smanjenje broja crvenih krvnih stanica zbog čega Vaša koža može biti blijeda i učiniti Vas da ostanete bez zraka i slabi

-žutica (žutilo kože i očiju), prijavljena je samo kod dojenčadi.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Methylthioninium chloride Proveblue može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ove nuspojave su jednake u odraslih i u djece osim žutice koja je prijavljena samo kod dojenčadi.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

-bol u udu

-omaglica

-znojenje

-promjena boje kože. Koža vam može poplaviti

-plava ili zelena mokraća

-utrnulost i trnci

-abnormalan okus u ustima

-mučnina

Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba):

-bol u trbuhu

-bol u prsištu

-glavobolja

-tjeskoba

-bol na mjestu injiciranja

-povraćanje

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

-smanjene razine hemoglobina (proteina u crvenim krvnim stanicama koji prenosi kisik u krvi) mogu biti zabilježene tijekom obavljanja pretraga krvi

-smanjenje broja crvenih krvnih stanica zbog čega možete imati blijedu kožu, nedostatak zraka i slabost

-lokalno oštećenje tkiva na mjestu injekcije

-žutica (žutilo kože i očiju) – prijavljena je samo kod dojenčadi

-problemi s govorom

-povišen ili snižen krvni tlak

-uznemirenost

-nedostatak kisika

-nepravilni otkucaji srca, uključujući i nenormalno spore ili brze otkucaje srca

-teške alergijske reakcije (takozvana anafilaktička reakcija koja može uzrokovati oticanje grla ili lica, otežano disanje ili jaki osip)

-povećanje methemoglobina (nenormalan oblik hemoglobina u krvi)

-nedostatak zraka

-smetenost

-tresenje

-koprivnjače

-vrućica

-ubrzano disanje

-proširene zjenice

-promjena boje stolice. Stolica može postati zelena ili plava

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Methylthioninium chloride Proveblue

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnicama ampule iza „Rok valjanosti“ ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Liječnik ili medicinska sestra će provjeriti rok valjanosti na naljepnici prije davanja injekcije.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati. Ampulu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se mora primijeniti odmah nakon otvaranja ili razrjeđivanja.

Nemojte koristiti Methylthioninium chloride Proveblue ako je otopina promijenila boju, ako je zamućena, zamagljena, ili ako su prisutni talog ili čestice.

Neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Methylthioninium chloride Proveblue sadrži

Djelatna tvar je metiltioninijev klorid.

Svaki ml otopine sadrži 5 mg metiltioninijeva klorida.

Svaka ampula od 10 ml sadrži 50 mg metiltioninijeva klorida.

Svaka ampula od 2 ml sadrži 10 mg metiltioninijeva klorida.

Drugi sastojak je voda za injekcije.

Kako Methylthioninium chloride Proveblue izgleda i sadržaj pakiranja

Methylthioninium chloride Proveblue je bistra tamnoplava otopina za injekciju (injekcija) i isporučuje se u prozirnim staklenim ampulama.

Svaka kutija sadrži podložak s 5 ampula od 10 ml. Svaka kutija sadrži podložak s 5 ampula od 2 ml. Svaka kutija sadrži podložak s 20 ampula od 2 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Provepharm SAS

22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Francuska

Proizvođač

Pierrel S.p.A.

s.s. Appia 7 bis, 46/48 - 81043 Capua, Italija

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lamepro B.V.

Provepharm SAS

Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Tel: +33 (0)4 91 08 69 30

България

Luxembourg/Luxemburg

Provepharm SAS

Lamepro B.V.

Teл.: + 33 (0)4 91 08 69 30

Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Česká republika

Magyarország

Provepharm SAS

Mediwings Pharma Kft.

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Tel.: + 36 28 410 463

Danmark

Malta

Pharmanovia A/S

Provepharm SAS

Tlf: + 45 33 33 76 33

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Deutschland

Nederland

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Lamepro B.V

Tel: + 31 (0) 76-5600030

Eesti

Norge

Provepharm SAS

Pharmanovia A/S

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Tlf: + 45 33 33 76 33

Ελλάδα

Österreich

a VIPharma International AE

H.S. Pharma

Τηλ: + 30-210-6194170

Tel: + 43 (1) 803 89 90

España

Polska

Laboratorios Farmacéuticos ROVI

Provepharm SAS

Tel: + 34 913756230

Tel.: + 33 (0)4 91 08 69 30

France

Portugal

Medac

Labesfal - Laboratórios Almiro

Tél: + 33 (0)4 37 66 14 70

Tel: + 351 232 831100

Hrvatska

România

Provepharm SAS

Dynamic Medical Solutions

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Tel: + 40 (0)725596648

Ireland

Slovenija

Martindale Pharmaceuticals Ltd

Lenis farmacevtika d.o.o.

Tel: + 44 (0)1277 266600

Tel: + 386 (8) 387-3783

Ísland

Slovenská republika

Pharmanovia A/S

Provepharm SAS

Sími: + 45 33 33 76 33

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Italia

Suomi/Finland

Medac Pharma S.r.l.

Pharmanovia A/S

Tel: + 39 06 51 59 121

Puh/Tel: + 45 33 33 76 33

Κύπρος

Sverige

Isangen Pharma Cyprus Ltd

Pharmanovia A/S

Τηλ: + 357-24-638833

Tel: + 45 33 33 76 33

Latvija

United Kingdom

Provepharm SAS

Martindale Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Tel: + 44 (0)1277 266600

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Priprema za intravensku primjenu

Primijeniti odmah nakon otvaranja. Injicirati vrlo sporo u trajanju od 5 minuta.

Methylthioninium chloride Proveblue je hipotoničan i može se razrijediti u 50 ml otopine glukoze za injekcije od 50 mg/ml (5%), da bi se izbjegla lokalna bol, osobito u pedijatrijskoj populaciji.

Ne smije se razrijeđivati s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije jer je dokazano da kloridi smanjuju topljivost metiltioninijeva klorida.

Dodatne informacije o tome kako se Methylthioninium chloride Proveblue primjenjuje su dane u dijelu 3 ove Upute o lijeku.

Neiskorišten lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept