Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mimpara (cinacalcet) – Uputa o lijeku - H05BX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaMimpara
ATK šifraH05BX01
Tvarcinacalcet
ProizvođačAmgen Europe B.V.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Mimpara 30 mg filmom obložene tablete Mimpara 60 mg filmom obložene tablete Mimpara 90 mg filmom obložene tablete cinakalcet

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (vidjeti dio 4).

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Mimpara i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Mimparu

3.Kako uzimati Mimparu

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Mimparu

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Mimpara i za što se koristi

Mimpara kontrolira vrijednosti paratireoidnog hormona (PTH), kalcija i fosfora u vašem organizmu. Koristi se u liječenju poremećaja povezanih s paratireoidnim žlijezdama. Paratireoide su četiri male žlijezde na vratu, pokraj štitnjače, koje proizvode paratireoidni hormon (PTH).

Mimpara se koristi:

za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s ozbiljnom bubrežnom bolesti koji trebaju dijalizu da bi se krv očistila od štetnih produkata

da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u bolesnika s rakom paratireoidnih žlijezda

da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u bolesnika s primarnim hiperparatireoidizmom kod kojih odstranjenje žlijezde nije moguće.

U primarnom i sekundarnom hiperparatireoidizmu paratireoidne žlijezde proizvode previše PTH-a. „Primarni“ znači da hiperparatireoidizam nije posljedica nekog drugog poremećaja, a „sekundarni“ da je hiperparatireoidizam uzrokovan drugim poremećajem, npr. bolesti bubrega. Oba, i primarni i sekundarni hiperparatireoidizam mogu uzrokuvati gubitak kalcija iz kosti, što može biti uzrok bolova u kostima i prijeloma, poremećaja krvi i oštećenja srčanih krvnih žila, nastanak bubrežnih kamenaca, psihičkih poremećaja i kome.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Mimparu

Nemojte uzimati Mimparu:

-ako ste alergični na cinakalcet ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Mimparu.

Prije nego što počnete uzimati Mimparu, obavijestite svojeg liječnika o tome imate li ili ste bilo kada imali:

napadaje (konvulzije). Rizik pojave napadaja veći je ako ste ih već doživjeli;

problema s jetrom;

zatajenje srca.

U bolesnika liječenih Mimparom zabilježeni su događaji opasni po život i smrtni ishodi povezani s niskim razinama kalcija (hipokalcemijom).

Niske razine kalcija mogu utjecati na srčani ritam. Obavijestite svog liječnika ako osjetite neobično ubrzano ili jako lupanje srca, ako imate tegobe sa srčanim ritmom ili ako uzimate lijekove za koje se zna da uzrokuju tegobe sa srčanim ritmom, dok uzimate Mimparu.

Za dodatne informacije, pročitajte dio 4.

Tijekom liječenja Mimparom obavijestite svojeg liječnika:

ako ste počeli ili prestali pušiti, jer to može utjecati na djelovanje Mimpare.

Djeca i adolescenti

Djeca mlađa od 18 godina ne smiju uzimati Mimparu.

Drugi lijekovi i Mimpara

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svojeg liječnika o tome uzimate li sljedeće lijekove.

Sljedeći lijekovi mogu utjecati na djelovanje Mimpare:

lijekovi za liječenje kože i gljivičnih infekcija (ketokonazol, itrakonazol i vorikonazol);

lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (telitromicin, rifampicin i ciprofloksacin);

lijek koji se koristi za liječenje HIV infekcija i AIDS (ritonavir);

lijek kojim se liječi depresija (fluvoksamin).

Mimpara može utjecati na djelovanje sljedećih lijekova:

lijekova za liječenje depresije (amitriptilin, desipramin, nortriptilin i klomipramin);

lijek za ublažavanje kašlja (dekstrometorfan);

lijekova kojima se liječi poremećaj srčanog ritma (flekainid i propafenon);

lijek koji se koristi za liječenje visokoga krvnog tlaka (metoprolol).

Mimpara s hranom i pićem

Mimparu treba uzeti s hranom ili neposredno nakon obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Mimpara nije ispitivana u trudnica. U slučaju trudnoće, vaš liječnik može promijeniti terapiju jer Mimpara može biti štetna za vaše nerođeno dijete.

Nije poznato izlučuje li se Mimpara u majčino mlijeko. Vaš liječnik će raspraviti s vama trebate li prestati dojiti ili prekinuti liječenje Mimparom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedene studije utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Omaglica i napadaji prijavljeni su od bolesnika liječenih Mimparom. Ako ste imali navedeno, vaša sposobnost upravljanja vozilom ili strojevima može biti smanjena.

Mimpara sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.Kako uzimati Mimparu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Vaš liječnik će vam reći koliko Mimpare morate uzeti.

Mimpara se mora uzeti kroz usta, s jelom ili neposredno nakon obroka. Tablete se moraju uzeti cijele i ne smiju se prepoloviti.

Vaš liječnik redovito će vam vaditi krv tijekom lječenja kako bi pratio Vaš napredak i po potrebi prilagodio dozu lijeka.

Ako se liječite zbog sekundarnog hiperparatireoidizma

Uobičajena početna doza Mimpare je 30 mg (jedna tableta) jednom dnevno.

Ako se liječite zbog raka paratireoidnih žlijezda ili primarnog hiperparatireoidizma Uobičajena početna doza Mimpare je 30 mg (jedna tableta) dva puta dnevno.

Ako uzmete više Mimpare nego što ste trebali

Ako uzmete više Mimpare nego što ste trebali, morate odmah kontaktirati liječnika. Mogući znakovi predoziranja su utrnulost ili trnci oko usta, bolovi u mišićima ili grčevi i napadaji.

Ako ste zaboravili uzeti Mimparu

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako zaboravite uzeti dozu Mimpare, nastavite sa sljedećom redovnom dozom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako osjetite utrnulost ili trnce oko usta, bolove u mišićima ili grčeve i napadaje, odmah o tome obavijestite liječnika. Te nuspojave mogu biti znakovi da je vaša vrijednost kalcija preniska (hipokalcemija).

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

mučnina i povraćanje; ove nuspojave su uglavnom blage i ne traju dugo.

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

omaglica

utrnulost ili osjećaj trnaca (parestezija)

gubitak (anoreksija) ili smanjenje apetita

mišićna bol (mijalgija)

slabost (astenija)

osip

snižena vrijednost testosterona

visoke razine kalija u krvi (hiperkalemija)

alergijske reakcije (preosjetljivost)

glavobolja

napadaji (konvulzije)

snižen krvni tlak (hipotenzija)

infekcija gornjih dišnih puteva

otežano disanje (dispneja)

kašalj

probavne tegobe (dispepsija)

proljev

bol u trbuhu, bol u gornjem dijelu trbuha

zatvor

mišićni grčevi

bol u leđima

niske razine kalcija u krvi (hipokalcemija)

Nepoznato: učestalost se ne može utvrditi na temelju dostupnih podataka

koprivnjača (urtikarija)

oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla, što može uzrokovati teškoće s gutanjem ili disanjem (angioedem)

neobično ubrzano ili jako lupanje srca, koje može biti povezano s niskim razinama kalcija u krvi (produljenje QT intervala i ventrikularna aritmija uzrokovana hipokalcemijom).

Nakon uzimanja Mimpare vrlo mali broj bolesnika sa zatajenjem srca doživjelo je pogoršanje stanja i niski krvni tlak (hipotenziju).

Djeca i adolescenti

Primjena Mimpare u djece i adolescenata nije ustanovljena. Smrtni ishod bio je zabilježen u jednog adolescenta u kliničkom ispitivanju, koji je imao vrlo nisku razinu kalcija u krvi (hipokalcemiju).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Mimparu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Mimpara sadrži

-Djelatna tvar je cinakalcet. Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg, 60 mg ili 90 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida).

-Drugi sastojci su:

kukuruzni škrob prethodno geliran

celuloza, mikrokristalična

povidon

krospovidon

magnezijev stearat

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

-Tablete su obložene s:

karnauba vosak

Opadry green (sadrži laktozu hidrat, hipromelozu, titanijev dioksid (E171), gliceroltriacetat, FD&C Blue (E132), željezov oksid, žuti (E172))

Opadry clear (sadrži hipromelozu, makrogol)

Kako Mimpara izgleda i sadržaj pakovanja

Mimpara su svjetlozelene filmom obložene tablete. Ovalnog su oblika i imaju oznaku „30“, „60“ ili „90“ na jednoj i „AMG“ na drugoj strani.

Mimpara 30 mg, 60 mg ili 90 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima. Svako blister pakiranje sadrži 14, 28 ali 84 tableta u kutiji.

Mimpara je dostupna u bocama od 30 mg, 60 mg ili 90 mg filmom obloženim tabletama, u kutiji. Svaka boca sadrži 30 tableta.

Nisu sve veličine pakiranja na tržištu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

s.a. Amgen n.v.

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Tel: +370 5 219 7474

България

Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД

s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Magyarország

Amgen s.r.o.

Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Malta

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Amgen B.V.

Tlf: +45 39617500

The Netherlands

 

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

Nederland

AMGEN GmbH

Amgen B.V.

Tel.: +49 89 1490960

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 5125 501

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (1) 562 57 20

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Kύπρος

Papaellinas & Co Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 292 84807

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za cinakalcet, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) nije predložio izmjene informacija o lijeku u ovom PSUR postupku. Međutim, od MAH-a se zahtjeva da uključi informacije iz ispitivanja faze I (970241) u kojoj se ispituje interakcija između cinakalceta i CYP2D6 supstrata dekstrometorfana u dio 4.5, s obzirom da je takvu informaciju potrebno uključiti u dio 4.5 za svaku klinički važnu interakciju prema smjernicama Europske agencije za lijekove (EMA) za sažetak opisa svojstava lijeka. Stoga, PRAC izvjestitelj smatra da su izmjene informacija o lijeku za lijekove koje sadrže cinakalcet opravdane.

Nadalje, u pogledu podataka prikazanih u pregledanom PSUR-u, PRAC izvjestitelj smatra da su izmjene Plana upravljanja rizikom (RMP) za cinakalcet opravdane. Ishemijska bolest srca je uključena kao potencijalni rizik u RMP-u za lijek Mimpara. Skupni podaci iz nekoliko kliničkih ispitivanja za gotovo 8000 bolesnika (uključujući više od 4000 bolesnika liječenih cinakalcetom) nisu pokazala povećani rizik od ishemijske bolesti srca/infarkta miokarda za cinakalcet, zbog čega PRAC izvjestitelj preporuča uklanjanje ishemijske bolesti srca kao potencijalnog rizika iz RMP-a. Uklanjanje ovog sigurnosnog rizika potrebno je provesti u sljedećoj regulatornoj prilici.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za cinakalcet, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) cinakalcet nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept