Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin...) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - B03XA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaMircera
ATK šifraB03XA03
Tvarmethoxy polyethylene glycol-epoetin beta
ProizvođačRoche Registration Ltd

A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelane tvari

Roche Diagnostics GmbH

Werk Penzberg

Nonnenwald 2

D-82377 Penzberg

Njemačka

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u napunjenim štrcaljkama u promet

Roche Pharma AG

Emil-Barrell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizicima (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove.

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s nadopunama Plana (RMP), oba dokumenta mogu biti podnesena istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

1. Nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelima dogovoriti da liječnici dobiju edukacijski materijal koji će uključivati sljedeće sastavne informacije:

potrebu i kliničku važnost prijavljivanja nuspojava na lijek općenito,

osnovne podatke o izoliranoj aplaziji crvene krvne loze uzrokovanoj antieritropoetinskim protutijelima (engl. AEAB-mediated PRCA) povezanoj s lijekovima koji stimuliraju eritropoezu (LSE),

popis dijagnoza ili nuspojava koje zahtijevaju prijavu nuspojave na lijek MIRCERA,

upitnik za prikupljanje detaljne dokumentacije o prijavi nuspojave na lijek,

ponudu nositelja odobrenja da provede testiranje ili ponovno testiranje statusa protutijela u referentnom laboratoriju,

literaturu koja će sadržavati informacije o gubitku djelotvornosti i diferencijalnim uzrocima toga gubitka, o definiciji izolirane aplazije crvene krvne loze uzrokovane antieritropoetinskim protutijelima, o dijagnostičkoj obradi potencijalne izolirane aplazije crvene krvne loze uzrokovane antieritropoetinskim protutijelima, o potrebi da se nakon dijagnoze izolirane aplazije crvene krvne loze uzrokovane antieritropoetinskim protutijelima obustavi liječenje LSE-om zbog križne reaktivnosti s drugim LSE-ima,

2.nositelj odobrenja će liječnicima na njihov zahtjev osigurati besplatne testove na antieritropoetinska protutijela.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept