Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Movymia (teriparatide) - H05AA02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaMovymia
ATK šifraH05AA02
Tvarteriparatide
ProizvođačSTADA Arzneimittel AG

Movymia

teriparatid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Movymia. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Movymia.

Praktične informacije o primjeni lijeka Movymia bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Movymia i za što se koristi?

Movymia je lijek koji se primjenjuje u liječenju osteoporoze (bolesti koja kosti čini krhkima) u:

žena u postmenopauzi. Pokazalo se da lijek Movymia u tih bolesnica znatno smanjuje vertebralne (spinalne) i nevertebralne prijelome (slomljene kosti), no ne i prijelom kuka;

muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma;

muškaraca i žena s povećanim rizikom od prijeloma zbog dugotrajne terapije glukokortikoidima

(vrsta steroida).

Lijek Movymia sadrži djelatnu tvar teriparatid.

Movymia je „biosličan lijek”. Drugim riječima, Movymia je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek”) koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijek za Movymia je Forsteo. Više informacija o biosličnim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.

Kako se Movymia koristi?

Lijek Movymia dostupan je kao otopina za injekciju u ulošcima (koji sadržavaju 600 mikrograma teriparatida) namijenjenima za uporabu sa sustavom ServoPen Fix. Preporučena doza je

20 mikrograma lijeka Movymia jednom na dan injekcijom ispod kože bedra ili abdomena (trbuha). Ako prođu odgovarajuću obuku, bolesnici si mogu samostalno injicirati lijek.

Bolesnici trebaju primati nadomjeske kalcija i vitamina D ako unos tih tvari hranom nije dovoljan. Movymia se može koristiti do dvije godine. Tijekom života bolesnik ne smije primiti više od jednog dvogodišnjeg ciklusa liječenja lijekom Movymia.

Lijek se izdaje samo na recept.

Kako djeluje Movymia?

Osteoporoza nastupa kada se kosti, koje se razgrađuju prirodnim putem, nedovoljno obnavljaju. Gustoća kostiju postupno se smanjuje i kosti postaju podložnije lomovima. U žena je osteoporoza učestalija nakon menopauze, nakon što se razine ženskog hormona estrogena smanje. Osteoporoza može također nastupiti kao nuspojava terapije glukokotikoidom u muškaraca i žena.

Djelatna tvar lijeka Movymia, teriparatid, identična je dijelu humanog paratiroidnog hormona. Djeluje kao hormon kako bi se stimuliralo stvaranje kostiju djelujući na osteoblaste (stanice koje stvaraju kost). Također povećava apsorpciju kalcija iz hrane te sprječava preveliko izlučivanje kalcija urinom.

Koje su koristi lijeka Movymia dokazane u ispitivanjima?

Laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Movymia uspoređen s lijekom Forsteo pokazala su da postoji velika sličnost između djelatne tvari lijeka Movymia i djelatne tvari lijeka Forsteo u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.

Budući da je lijek Movymia biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti teriparatida provedena za lijek Forsteo nije potrebno ponavljati za lijek Movymia. Ispitivanje koje je uključivalo 54 zdrave žene pokazalo je da su jednake doze tih dvaju lijekova primijenjenih injekcijom pod kožu proizvele slične razine djelatne tvari teriparatida u tijelu. Nadalje, lijek Movymia uzrokovao je slične učinke na razinu kalcija u krvi kao i lijek Forsteo.

Koji su rizici povezani s lijekom Movymia?

Najčešća nuspojava lijeka Movymia (uočena u više od 1 na 10 osoba) je bol u rukama ili nogama.

Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Movymia potražite u uputi o lijeku.

Lijek Movymia ne smije se primjenjivati u bolesnika koji boluju od drugih bolesti kostiju kao što je Pagetova bolest, rak kostiju ili metastaze u kostima (rak koji se proširio na kosti), u bolesnika koji su liječeni zračenjem kostiju ili u bolesnika koji boluju od hiperkalcemije (visoka razina kalcija u krvi), u bolesnika s neobjašnjeno visokim razinama alkalne fosfataze (enzim) ili teškom bolesti bubrega. Lijek

Movymia ne smije se koristiti tijekom trudnoće ili dojenja. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Movymia odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji razmotrio je dokaze koji pokazuju da lijek

Movymia ima vrlo sličnu strukturu i biološku aktivnosti kao i lijek Forsteo i istu distribuciju u tijelu. To se smatralo dostatnim za donošenje zaključka da će se lijek Movymia ponašati na isti način u pogledu djelotvornosti i sigurnosti. Stoga, kao i kod lijeka Forsteo, korist nadmašuje identificirane rizike te je

Odbor preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Movymia u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Movymia?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Movymia nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Movymia

Cjeloviti EPAR za lijek Movymia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Movymia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept