Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Multaq (dronedarone) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - C01BD07

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaMultaq
ATK šifraC01BD07
Tvardronedarone
Proizvođačsanofi-aventis groupe

A.PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet

Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex Francuska

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd

2112 Veresegyhaz Lévai u.5

Mađarska

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja

rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja mora osigurati da svi zdravstveni djelatnici koji namjeravaju propisivati ili izdavati MULTAQ dobiju ili imaju pristup najnovijem Sažetku opisa svojstva lijeka i Vodiču za liječnike propisivače lijeka MULTAQ.

Sadržaj i format Vodiča za liječnike propisivače lijeka MULTAQ, zajedno s planom komunikacije i distribucije, treba dogovoriti s nadležnim tijelom pojedine države članice prije distribucije.

Sljedeći rizici:

zatajenje srca (uključujući primjenu u bolesnika s nestabilnim hemodinamičkim stanjima, sa trenutnim ili u anamnezi zabilježenim zatajenjem srca ili sistoličkom disfunkcijom lijeve klijetke i prerenalnom azotemijom)

primjena u permanentnoj fibrilaciji atrija definiranoj kao trajanje fibrilacije atrija ≥6 mjeseci (ili je trajanje nepoznato) i kada liječnik više ne pokušava vratiti sinusni ritam

interakcije lijeka s potentnim inhibitorima enzima CYP3A4

krvarenje uz povećanje vrijednosti INR-a, povezano s lijekom koji modificira INR (varfarin)

intersticijska bolest pluća

hepatotoksičnost

nefrotoksičnost

interakcije lijeka s digitalisom, antagonistima kalcija sa značajkama snižavanja srčane frekvencije, beta blokatorima, statinima, takrolimusom i sirolimusom, potentnim induktorima enzima CYP3A4, dabigatranom

i informacije koje nedostaju:

učinak kod teškog oštećenja jetrene funkcije

su obuhvaćeni dodatnim mjerama minimizacije rizika.

Edukacijski materijal je Vodič za liječnike propisivače za:

probir bolesnika prije početka liječenja

kontraindikacija - permanentna fibrilacija atrija

kontraindikacija - trenutačno ili u anamnezi zabilježeno zatajenje srca ili sistolička disfunkcija lijeve klijetke

prevencija interakcija lijekova

sigurnost primjene za jetru, pluća i bubrege

nadzor bolesnika tijekom liječenja i prekid liječenja dronedaronom kad je to potrebno

EKG

srčani klinički simptomi

interakcije lijekova

testovi funkcije jetre, pluća, koagulacije i bubrega

savjetovanje bolesnika o primjeni dronedarona

edukacija bolesnika o simptomima

poticanje prijavljivanja nuspojava

Vodič za liječnike propisivače mora sadržavati informacije koje će liječniku pomoći ocijeniti je li bolesnik prikladan kandidat za liječenje lijekom MULTAQ i ostaje li unutar okvira informacija o lijeku.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept