Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Myozyme (alglucosidase alfa) – Uputa o lijeku - A16AB07

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaMyozyme
ATK šifraA16AB07
Tvaralglucosidase alfa
ProizvođačGenzyme Europe B.V.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Myozyme 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju alglukozidaza alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Myozyme i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Myozyme

3.Kako primjenjivati Myozyme

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Myozyme

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Myozyme i za što se koristi

Myozyme se primjenjuje u liječenju odraslih bolesnika, djece i adolescenata koji imaju potvrđenu dijagnozu Pompeove bolesti.

Osobe s Pompeovom bolešću imaju niske vrijednosti enzima koji se zove alfa-glukozidaza. Taj enzim pomaže tijelu u kontroli razine glikogena (vrste ugljikohidrata). Glikogen opskrbljuje tijelo energijom, ali njegove vrijednosti mogu u bolesnika s Pompeovom bolešću postati previsoke.

Myozyme sadrži umjetni enzim koji se naziva alglukozidaza alfa - on može nadomjestiti prirodni enzim koji nedostaje bolesnicima s Pompeovom bolešću.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Myozyme

Nemojte primjenjivati Myozyme:

Ako ste imali po život opasnu alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na alglukozidazu alfa ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) i ako je ponovna primjena lijeka bila neuspješna. Simptomi po život opasne alergijske reakcije uključuju, ali nisu ograničeni na, niski krvni tlak, vrlo brze otkucaje srca, otežano disanje, povraćanje, oticanje lica, koprivnjaču ili osip.

Upozorenja i mjere opreza

Ako se liječite lijekom Myozyme, možete dobiti reakciju povezanu s infuzijom tijekom davanja lijeka ili u satima nakon infuzije. Takva reakcija obuhvaća različite simptome kao što su niski krvni tlak, nelagoda u prsima, stezanje u grlu, oticanje lica, usana ili jezika (angioedem), koprivnjača (urtikarija), omaglica, osip, svrbež kože, mučnina, povraćanje, kašalj i bronhospazam (vidjeti dio 4. za pregled svih reakcija povezanih s infuzijom). Reakcija povezana s infuzijom katkad može biti vrlo teška. Ako razvijete takvu reakciju, o tome odmah morate obavijestiti svog liječnika. Možda ćete prethodno morati primiti lijekove kako bi se spriječila alergijska reakcija (npr. antihistaminike i/ili kortikosteroide) ili snizila vrućica (antipiretike).

Liječnici su u ispitivanjima koristili lijekove za supresiju imunološkog sustava kako bi se smanjilo stvaranje antitijela. Budući da imate Pompeovu bolest, postoji opasnost da ćete dobiti tešku infekciju dišnih puteva ili pluća. Uzimanje lijekova za supresiju imunološkog sustava, može dodatno povećati rizik. Obavijestite svog liječnika ako dobijete teške ojedine na koži. Ako primijetite oticanje donjih udova ili generalizirano oticanje, obavijestite svog liječnika. Vaš liječnik mora razmotriti prekid primjene lijeka Myozyme i započeti odgovarajuće liječenje. Liječnik mora procijeniti koristi i rizike ponovne primjene lijeka Myozyme.

Drugi lijekovi i Myozyme

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje i plodnost

Ne postoje iskustva o primjeni lijeka Myozyme u trudnica. Myozyme se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to nužno. Preporučuje se prekinuti dojenje tijekom primjene lijeka Myozyme. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budite oprezni prilikom vožnje ili uporabe bilo kakvih alata ili strojeva nedugo nakon infuzije lijeka Myozyme jer možete iskusiti omaglicu.

Myozyme sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

3.Kako primjenjivati Myozyme

Myozyme ćete primati pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju Pompeove bolesti.

Doza koju ćete primiti ovisi o Vašoj tjelesnoj težini. Preporučena doza lijeka Myozyme je 20 mg po kilogramu tjelesne težine. Primit ćete je jedanput svaka 2 tjedna.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena doza lijeka Myozyme u djece i adolescenata ista je kao i u odraslih.

Upute za ispravnu primjenu

Myozyme se daje infuzijom (dripom) u venu (intravenskom infuzijom). Isporučuje se u obliku praška koji će se prije primjene pomiješati sa sterilnom vodom.

Ako primijenite više lijeka Myozyme nego što ste trebali

Nema iskustva s predoziranjem lijekom Myozyme.

Ako ste zaboravili primijeniti Myozyme

Ako ste propustili jednu infuziju, obavijestite o tome svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave su se uglavnom javljale dok su bolesnici primali lijek ili neposredno nakon toga („učinci povezani s infuzijom“). Neke od ovih nuspojava povezanih s infuzijom bile su ozbiljne ili opasne po život. U nekih bolesnika prijavljene su po život opasne reakcije, uključujući vrlo teške generalizirane alergijske reakcije i anafilaktički šok. Simptomi takvih reakcija uključuju niski krvni tlak, vrlo brze otkucaje srca, otežano disanje, povraćanje, oticanje lica, usana ili jezika, koprivnjaču ili osip. Neki bolesnici imali su nuspojave povezane s infuzijom u obliku simptoma nalik gripi koji su trajali nekoliko dana nakon završetka infuzije.

Ako razvijete takvu reakciju, o tome odmah obavijestite svog liječnika. Možda ćete prethodno morati primati lijekove kako bi se spriječila alergijska reakcija (npr. antihistaminike i/ili kortikosteroide) ili snizila vrućica (antipiretike).

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

koprivnjača

osip

ubrzano kucanje srca

crvenilo (lica) praćeno osjećajem užarenosti

vrućica ili povišena tjelesna temperatura

kašalj

ubrzano disanje

povraćanje

niska razina kisika u krvi

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

bljedilo

povišen ili visok krvni tlak

plavkaste promjene boje kože

zimica

uznemirenost

nevoljno drhtanje

glavobolja

trnci

bol ili lokalna reakcija na mjestu infuzije

omaglica

razdražljivost

svrbež kože

podražaj na povraćanje

oticanje lica, oticanje grla ili teško kombinirano oticanje lica, grla i jezika zbog teške alergijske reakcije

oticanje ruku i nogu

mučnina

nelagoda u prsima

stezanje u grlu

proljev

umor

bol u mišićima

grčevi u mišićima

teške ojedine na koži

crvenilo kože

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

oticanje područja oko očiju

neuobičajeni zvukovi pri disanju, uključujući zvuk zviždanja

poteškoće s disanjem (uključujući nedostatak zraka)

hladni udovi (npr. šake, stopala)

nizak krvni tlak

suženje krvnih žila koje uzrokuje smanjen protok krvi

iznenadno suženje bronha koje ograničava ulazak i izlazak zraka iz pluća (bronhospazam)

osjećaj vrućine

pojačano znojenje

suzenje očiju

točke na koži

nemir

piskanje pri disanju

usporeno kucanje srca

zastoj srca

bol u prsima (ne u srcu)

upala membrane koja pokriva očnu jabučicu i očni kapak

bol u trbuhu

bol u zglobovima

privremeni prekid ili nagli prestanak disanja

gubitak proteina u mokraći

nefrotski sindrom: oticanje donjih udova, generalizirano oticanje i gubitak proteina u mokraći

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Myozyme

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Preporučuje se lijek upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja. Međutim, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđenog lijeka tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, kada se čuva zaštićen od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Myozyme sadrži

-Djelatna tvar je alglukozidaza alfa. Jedna bočica sadrži 50 mg alglukozidaze alfa. Nakon pripreme za primjenu, otopina sadrži 5 mg alglukozidaze alfa/ml, a nakon razrjeđivanja koncentracija se kreće u rasponu od 0,5 mg/ml do 4 mg/ml.

-Pomoćne tvari su

manitol (E421)

natrijev dihidrogenfosfat hidrat (E339)

natrijev hidrogenfosfat heptahidrat (E339)

polisorbat 80 (E433).

Kako Myozyme izgleda i sadržaj pakiranja

Myozyme je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici (50 mg/bočica). Jedno pakiranje sadrži 1, 10 ili 25 bočica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Prašak je bijel do bjelkast. Nakon pripreme za primjenu, otopina je bistra, bezbojna do blijedožuta i može sadržavati čestice. Pripremljena otopina mora se dodatno razrijediti.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, Nizozemska

Proizvođač

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/

Magyarország

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Zrt

Sanofi Belgium

Tel: +36 1 505 0050

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Malta

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi-Aventis Malta Ltd

Tел: +359 2 9705300

Tel: +356 21493022

Česká republika

Nederland

sanofi-aventis, s.r.o.

Genzyme Europe B.V.

Tel: +420 233086 111

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

Norge

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +45 45 16 70 00

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Österreich

Genzyme GmbH

sanofi-aventis GmbH

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tel: + 43 1 80 185 – 0

Eesti

Polska

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel. +372 6 273 488

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα/Κύπρος

Portugal

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: +351 21 422 0100

España

România

Genzyme, S.L.U.

sanofi-aventis România S.R.L.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

sanofi-aventis, S.A.

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

France

Slovenija

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis d.o.o.

Tél: +33 (0) 825 825 863

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

Slovenská republika

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tel: +371 67 33 24 51

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Lietuva

 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

 

Tel. +370 5 275 5224

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Upute za uporabu - rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena

Myozyme se mora rekonstituirati vodom za injekcije, a zatim razrijediti otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) te primijeniti intravenskom infuzijom. Rekonstituciju i razrjeđivanje treba provesti u skladu s odredbama dobre prakse, osobito s obzirom na asepsu.

Zbog proteinske prirode lijeka može doći do stvaranja čestica u rekonstituiranoj otopini, a potom i u infuzijskim vrećicama. Stoga za primjenu infuzije treba upotrijebiti “in-line” filtar od 0,2 µm male sposobnosti vezanja proteina. Pokazalo se da se uporabom ”in-line” filtra od 0,2 μm uklanjaju vidljive čestice, ali pritom ne dolazi do gubitka proteina ili aktivnosti.

Odredite broj bočica koje treba rekonstituirati na temelju režima doziranja pojedinog bolesnika (mg/kg) i izvadite ih iz hladnjaka da se ugriju na sobnu temperaturu (oko 30 minuta). Jedna bočica lijeka Myozyme namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.

Primijenite aseptičku tehniku

Rekonstitucija

Rekonstituirajte svaku bočicu od 50 mg lijeka Myozyme s 10,3 ml vode za injekcije. Dodajte vodu za injekcije sporim kapanjem niz stijenku bočice, a ne izravno na liofilizirani kolačić. Blago nagnite i zaokrenite svaku bočicu. Bočicu nemojte preokretati, vrtjeti ni tresti. Rekonstituirani volumen od 10,5 ml sadrži 5 mg/ml lijeka i bistra je bezbojna do blijedožuta otopina koja može sadržavati čestice u obliku tankih bijelih niti ili prozirnih vlakana. Odmah pregledajte rekonstituirane bočice i provjerite sadrže li krute čestice i je li sadržaj promijenio boju. Ako neposrednim pregledom uočite strane čestice, osim već opisanih, ili ako je otopina promijenila boju, ne smije se upotrijebiti. pH pripremljene otopine je približno 6,2.

Nakon rekonstitucije preporučuje se odmah razrijediti sadržaj bočica (vidjeti u nastavku).

Razrjeđivanje

Nakon rekonstitucije u skladu s gore navedenim uputama rekonstituirana otopina u bočici sadrži 5 mg alglukozidaze alfa po ml. Rekonstituirani volumen omogućuje precizno uzimanje doze od 10,0 ml (jednako 50 mg) iz svake bočice. Tu količinu zatim treba dalje razrijediti na sljedeći način: polako štrcaljkom s iglom promjera od najviše 20 G povucite rekonstituiranu otopinu iz svake bočice dok ne dobijete volumen potreban za bolesnikovu dozu. Preporučena konačna koncentracija alglukozidaze u infuzijskim vrećicama kreće se u rasponu od 0,5 mg/ml do 4 mg/ml. Uklonite zrak iz infuzijske vrećice. Također, uklonite odgovarajući volumen otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) koji će se zamijeniti rekonstituiranim lijekom Myozyme. Polako ubrizgajte rekonstituirani Myozyme izravno u otopinu natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%). Lagano preokrenite ili nježno protrljajte infuzijsku vrećicu da biste promiješali razrijeđenu otopinu. Nemojte tresti ni prekomjerno mućkati infuzijsku vrećicu.

Gotovu otopinu za infuziju treba primijeniti što prije nakon pripreme.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Primjena

Preporučuje se razrijeđenu otopinu primijeniti u roku od tri sata. Između rekonstitucije i završetka infuzije ne smije proteći više od 24 sata.

Preporučeni režim doziranja lijeka Myozyme iznosi 20 mg/kg primijenjeno intravenskom infuzijom jedanput svaka 2 tjedna.

Brzinu infuzije treba postupno povećavati. Preporučuje se da početna brzina infuzije bude 1 mg/kg/h te da se zatim, ako nema znakova reakcija povezanih s infuzijom, njezina brzina postupno povećava za

2 mg/kg/h svakih 30 minuta dok se ne postigne najveća dopuštena brzina od 7 mg/kg/h.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept