Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mysimba (bupropion hydrochloride / naltrexone...) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - A08AA

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaMysimba
ATK šifraA08AA
Tvarbupropion hydrochloride / naltrexone hydrochloride
ProizvođačOrexigen Therapeutics Ireland Limited

A.PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U

PROMET

Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(odgovornih) za puštanje serije lijeka u promet

Central Pharma Contract Packaging Ltd.

Caxton Road, Bedford, Bedfordshire, MK41 0XZ

Ujedinjeno Kraljevstvo

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja. Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je lijek Mysimba stavljen na tržište, svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Mysimba dobiju odgovarajući vodič za propisivanje. Prije lansiranja lijeka Mysimba u svakoj državi

članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti sadržaj i format vodiča za propisivanje s nacionanim nadležnim tijelom.

Vodić za propisivanje će sadržavati sljedeće ključne elemente:

podsjetnik na indikaciju i potrebu za prekidom liječenja, ako postoji zabrinutost za sigurnost i podnošljivost liječenja koje je u tijeku, ili ako su nakon 16 tjedana bolesnici izgubili manje od 5% svoje početne tjelesne težine;

podsjetnik na kontraindikacije, upozorenja i mjere opreza kao i karakteristike bolesnika koje stavljaju bolesnika u viši rizik od nuspojava na lijek Mysimba, kako bi se pomoglo osigurati odgovarajući odabir bolesnika.

Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje

 

lijeka u promet:

Dostaviti

 

konačno

Nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate multicentričnog,

izviješće

randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog, ispitivanja faze 4 radi

ispitivanja do

procjene učinka naltreksona produženog oslobađanja (ER) / bupropiona ER na

31. ožujka

pojavu velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (engl. major adverse

2022.

cardiovascular events, MACE) u prekomjerno teških i pretilih ispitanika.

 

Ispitivanje će biti nadzirano od strane Povjerenstva za nadzor podataka (engl. Data

Dostaviti

Monitoring Committee, DMC). Protokol ispitivanja, uključujući glavne aspekte

protokol

ugovora Povjerenstva za nadzor podataka, moraju biti dogovoreni prije početka

ispitivanja do

ispitivanja.

31. ožujka

 

2015.

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept