Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mysimba (bupropion hydrochloride / naltrexone...) – Uputa o lijeku - A08AA

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaMysimba
ATK šifraA08AA
Tvarbupropion hydrochloride / naltrexone hydrochloride
ProizvođačOrexigen Therapeutics Ireland Limited

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Mysimba 8 mg / 90 mg tablete s produljenim oslobađanjem naltreksonklorid / bupropionklorid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Mysimba i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mysimba

3.Kako uzimati lijek Mysimba

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Mysimba

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Mysimba i za što se koristi

Lijek Mysimba sadrži 2 djelatne tvari: naltreksonklorid i bupropionklorid i koristi se u odraslih osoba koje su pretile ili prekomjerne težine za kontrolu njihove težine zajedno uz dijetu sa smanjenim unosom kalorija i fizičko vježbanje. Ovaj lijek djeluje na područje mozga uključeno u kontrolu unosa hrane i potrošnju energije.

Pretilost u odraslih iznad 18 godina je definirana kao indeks tjelesne mase od veće od ili jednako 30, a prekomjerna težina u odraslih iznad 18 godina je definirana kao indeks tjelesne mase veće ili jednako 27 i manje od 30. Indeks tjelesne mase izračunava se kao izmjerena tjelesna težina (kg) podijeljena sa izmjerenim kvadratom visine (m2).

Lijek Mysimba je odobrena za uporabu u bolesnika s početnim indeksom tjelesne mase od 30 ili veće; također se može dati onima s indeksom tjelesne mase između 27 i 30, ako imaju dodatna stanja povezana s težinom, kao što su kontrolirani povišeni krvni tlak (hipertenzija), dijabetes tipa 2 ili visoke razine lipida (masnoće) u krvi.

Lijek Mysimba se može obustaviti od strane liječnika nakon 16 tjedana, ako niste izgubili barem 5 posto svoje početne tjelesne težine. Vaš liječnik može preporučiti prestanak liječenja, ako postoji zabrinutost oko povišenog krvnog tlaka, ili drugih zabrinutosti za sigurnost i podnošljivost ovog lijeka.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mysimba

Nemojte uzimati lijek Mysimba:

-ako ste alergični na naltrekson, na bupropion ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

-ako imate abnormalno povišeni krvni tlak (hipertenziju) koji nije pod kontrolom pomoću lijeka;

-ako imate stanje koje uzrokuje napadaje ili ako imate povijest napadaja;

-ako imate tumor na mozgu;

-ako ste obično osoba koja konzumira puno alkohola, a upravo ste prestali piti alkohol, ili ćete prestati dok uzimate lijek Mysimba;

-ako ste nedavno prestali uzimati sedative ili lijekove za liječenje tjeskobe (naročito benzodiazepine), ili ako ćete ih prestati uzimati dok uzimate lijek Mysimba;

-ako imate bipolarni poremećaj (ekstremne promjene raspoloženja);

-ako koristite neke druge lijekove koji sadrže bupropion ili naltrekson;

-ako imate poremećaj prehrane ili ste imali jedan u prošlosti (primjerice, bulimija ili anoreksija nervoza);

-ako ste trenutno ovisni o kroničnoj primjeni opijata ili agonistima opijata (na primjer metadon), ili prolazite kroz akutno ustezanje;

-ako uzimate lijekove za depresiju ili Parkinsonovu bolest pod nazivom inhibitori monoaminooksidaze (MAOI), ili ste ih uzeli u posljednjih 14 dana;

-ako imate tešku bolest jetre;

-ako imate tešku bolest bubrega ili završni stadij bolesti bubrega.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Mysimba.

To je važno jer neka stanja čine pojavu nuspojava vjerojatnijom (vidjeti također dio 4).

Ako se osjećate depresivno, razmišljate o samoubojstvu, imate povijest pokušaja samoubojstva ili imate neki drugi problem mentalnog zdravlja, morate obavijestiti svog liječnika prije nego uzmete ovaj lijek.

Napadaji

Pokazalo se da lijek Mysimba uzrokuje napadaje u do 1 na 1000 bolesnika (vidjeti također dio 4). Trebate obavijestiti svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka:

ako ste imali ozbiljnu ozljedu glave ili traumu glave;

ako redovito pijete alkohol (vidjeti „Lijek Mysimba s alkoholom“);

ako redovito koristite lijekove koji Vam pomažu spavati (sedative);

ako ste trenutno ovisni ili ste ovisnik o kokainu ili drugim stimulativnim lijekovima;

ako imate dijabetes za koji koristite inzulin ili oralne lijekove koji mogu uzrokovati niske razine

šećera u krvi (hipoglikemija); ili

ako uzimate lijekove koji mogu povećati rizik od napadaja (vidjeti „Drugi lijekovi i lijek Mysimba“).

Ako imate napadaje, morate prestati uzimati lijek Mysimba i odmah se obratiti liječniku.

Morate odmah prestati uzimati lijek Mysimba i savjetovati se sa svojim liječnikom ako nakon uzimanja ovog lijeka (vidjeti također dio 4) imate bilo kakve simptome alergijske reakcije kao što su oticanje grla, jezika, usana ili lica, poteškoća s gutanjem ili disanjem, vrtoglavicu, vrućicu, osip, bol u zglobovima ili u mišićima, svrbež ili koprivnjaču.

Morate razgovarati sa svojim liječnikom naročito ako:

imate povišeni krvni tlak prije uzimanja lijeka Mysimba, jer se može pogoršati. Prije nego što počnete uzimati lijek Mysimba i dok je uzimate mjerit će Vam se krvni tlak i puls. Ako se Vaš krvni tlak ili puls znatno povećaju, možda ćete morati prestati uzimati lijek Mysimba.

ako imate nekontroliranu bolest koronarnih arterija (bolest srca uzrokovana lošim protokom krvi u krvnim žilama srca) sa simptomima kao što su angina (karakterizirana bolom u prsištu) ili nedavni srčani udar.

već imate ili ste imali stanje koje utječe na cirkulaciju krvi u mozgu (cerebrovaskularne bolesti).

imate bilo kakvih problema s jetrom prije nego što počnete uzimati lijek Mysimba.

imate bilo kakvih problema s bubregom prije nego što počnete uzimati lijek Mysimba.

imate povijest manije (osjećaj euforije ili pretjerane uzbuđenosti što uzrokuje neuobičajeno ponašanje).

Starije osobe

Budite oprezni prilikom uzimanja lijeka Mysimba, ako imate 65 godina ili više. Lijek Mysimba se ne preporučuje ako ste stariji od 75 godina.

Djeca i adolescenti

Ispitivanja u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti nisu provedena. Prema tome, lijek Mysimba se ne smije koristiti u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.

Drugi lijekovi i lijek Mysimba

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili bi mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati lijek Mysimba s:

Inhibitorima monoaminooksidaze (lijekovi za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti) kao

što su fenelzin, selegilin ili rasagilin. Morate prestati uzimati te lijekove najmanje 14 dana prije početka uzimanja lijeka Mysimba (vidjeti „Nemojte uzimati lijek Mysimba“).

Opijati i lijekovi koji sadrže opijate, na primjer za liječenje kašlja i prehlade (kao što su smjese koje sadrže dekstrometorfan ili kodein), ovisnosti o opijatima (kao što je metadon), boli (na primjer, morfin i kodein), proljeva (na primjer, paregorik). Morate prestali uzimati bilo koje opijatne lijekove najmanje 7-10 dana prije početka uzimanja lijeka Mysimba. Vaš liječnik može obaviti krvne testove kako bi osigurao da se Vaše tijelo očistilo od tih lijekova prije nego počnete liječenje. Naltrekson blokira djelovanje opijata; ako uzmete veće doze opijata za prevladavanje tih učinaka naltreksona, možete doživjeti akutnu intoksikaciju opijatima koja može biti opasna za život. Nakon što prestanete liječenje lijekom Mysimba možete biti osjetljiviji na niske doze opijata (vidjeti „Nemojte uzimati lijek Mysimba“).

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će Vas liječnik pažljivo pratiti na nuspojave:

Lijekovi koji mogu, kada se koriste sami ili u kombinaciji s naltrekson/ bupropionom, povećati rizik od napadaja, kao što su:

lijekovi za depresiju i druge probleme mentalnog zdravlja;

steroidi (osim kapi, krema, ili losiona za oči i stanja kože ili inhalatori za poremećaje disanja poput astme);

lijekovi koji se koriste za sprječavanje malarije;

kinoloni (antibiotici poput ciprofloksacina za liječenje infekcija);

tramadol (lijek protiv boli koji pripada skupini opijata);

teofilin (koristi se u liječenju astme);

antihistaminici (lijekovi za liječenje peludne groznice, svrbeži i drugih alergijskih reakcija) koji uzrokuju pospanost (npr. klorfenamin); lijekovi za smanjenje razine

šećera u krvi (kao što su inzulin, sulfonilureje, kao što su gliburid ili gilbenklamid i meglitinidi poput nateglinida ili repaglinida);

lijekovi koji Vam pomažu spavati (sedativi, kao što su diazepam).

lijekovi za liječenje depresije (kao što desipramin, venlafaksin, imipramin, paroksetin, citalopram) ili drugih problema mentalnog zdravlja (kao što su risperidon, haloperidol, tioridazin);

neki lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka (beta-blokatori, kao što su metoprolol i klonidin, antihipertenziv koji djeluje centralno);

neki lijekovi koji se koriste u liječenju nepravilnog srčanog ritma (kao što je propafenon, flekainid);

neki lijekovi koji se koriste u liječenju raka (kao što su ciklofosfamid, ifosfamid, tamoksifen);

neki lijekovi protiv Parkinsonove bolesti (kao što su levodopa, amantadin i orfenadrin);

tiklopidin i klopidogrel, koji se uglavnom koriste u liječenju srčanih bolesti ili moždanog udara;

lijekovi koji se koriste u liječenju HIV infekcije i SIDA-e, kao što su efavirenz i ritonavir;

lijekovi koji se koriste u liječenju epilepsije, kao što su valproat, karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital.

Vaš liječnik će Vas pozorno pratiti na nuspojave i/ili možda morati prilagoditi dozu drugog lijeka ili lijeka Mysimba.

Lijek Mysimba s alkoholom

Pretjerana uporaba alkohola, dok se liječite s lijekom Mysimba može povećati rizik od napadaja, događaja mentalnih poremećaja ili možda smanjiti toleranciju alkohola. Vaš liječnik može predložiti da ne pijete alkohol dok uzimate lijek Mysimba, ili da pokušate piti što je manje moguće. Ako sada pijete puno, nemojte naglo prestati, jer to može dovesti do rizika od napadaja.

Trudnoća i dojenje

Lijek Mysimba se ne smije koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek Mysimba Vam može uzrokovati omaglicu što slabi Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja.

Ako osjećate omaglicu, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Lijek Mysimba sadrži laktozu (vrsta šećera)

Ako Vam je rečeno da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.Kako uzimati lijek Mysimba

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj Uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Početna doza je obično jedna tableta (8 mg naltreksonklorida / 90 mg bupropionklorida) jedanput na dan ujutro. Doze će postepeno biti prilagođene kako slijedi:

1. tjedan:

jedna tableta jedanput na dan ujutro

2. tjedan:

jedna tableta dva puta na dan, jedna ujutro i jedna navečer

3. tjedan:

tri tablete svaki dan, dvije ujutro i jedna navečer

4. tjedan i nadalje:

dvije tablete dva puta na dan, dvije ujutro i dvije navečer

Maksimalna preporučena dnevna doza lijeka Mysimba su dvije tablete uzete dva puta na dan.

Nakon 16 tjedana i svake godine nakon početka Vašeg liječenja, Vaš liječnik će procijeniti da li trebate nastaviti uzimati lijek Mysimba.

Ako imate problema s jetrom ili bubrezima, ili ako ste stariji od 65 godina, a ovisno o težini Vaših problema, Vaš liječnik mora pažljivo razmotriti je li ovaj lijek prikladan za Vas i pratiti Vas pobliže na moguće nuspojave. Vaš liječnik može testirati Vašu krv prije početka liječenja s lijekom Mysimba ako imate visoku razinu šećera u krvi (dijabetes), ili ako ste stariji od 65 godina, tako da Vaš liječnik može odlučiti trebate li uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek je za primjenu kroz usta. Progutajte cijele tablete. Ne smijete ih rezati, žvakati, ili drobiti. Tablete treba po mogućnosti uzeti sa hranom.

Ako uzmete više lijeka Mysimba nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta, vjerojatnije je da ćete imati napadaj ili druge nuspojave slične onima koje su opisane u dijelu 4 u nastavku. Nemojte odgađati, odmah se javite liječniku ili u najbliži odjel hitne pomoći u bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Mysimba

Preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u sljedeće uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Mysimba

Trebali bi uzimati lijek Mysimba najmanje 16 tjedana kako biste osjetili njen potpuni učinak. Nemojte prestati uzimati lijek Mysimba bez da se najprije savjetujete s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Odmah se obratite svojem liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

-Napadaji:

Rijetko - mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba koje uzimaju lijek Mysimba s rizikom od napadaja. Simptomi napadaja su konvulzije i obično gubitak svijesti. Netko tko je imao napadaj može biti zbunjen nakon toga i možda se neće sjećati što se dogodilo. Napadaji će se vjerojatnije dogoditi ako se uzme previše lijeka, ako uzimate neke druge lijekove ili imate veći rizik od uobičajenog od napadaja (vidjeti dio 2).

Druge nuspojave uključuju:

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):

-mučnina, povraćanje

-bol u trbuhu

-zatvor

-glavobolja

-poteškoće spavanja (pobrinite se da ne uzimate lijek Mysimba vremenski blizu odlaska na spavanje)

-tjeskoba, uznemirenost

-bol u zglobovima i mišićima

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

-niska razina određenih bijelih krvnih stanica (smanjen broj limfocita)

-omaglica, osjećaj omaglice ili "vrtnje" (vertigo)

-osjećaj nevoljnog drhtanja (tremor)

-povišena energija, razdražljivost

-osjećaj depresije, poremećaj raspoloženja

-zimica, vrućica

-smanjen apetit, proljev

-promjena osjeta okusa (disgeusia), suha usta, zubobolja

-teškoće u koncentraciji

-osjećaj umora, omamljenosti ili nedostatka energije (letargija)

-zujanje u ušima (tinitus)

-brzi ili nepravilni otkucaji srca

-navala vrućine

-suzne oči

-bol u gornjem dijelu abdomena

-odgođena ejakulacija

-bol u prsištu, promjene na elektrokardiogramu (zapis električne aktivnosti srca)

-prekomjerno znojenje (hiperhidroza)

-koprivnjača, osip, svrbež (pruritus)

-gubitak kose (alopecija)

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

-ranice na ustima (oralni herpes)

-svrbež, mjehurići, pucanje, i ljuskanje kože između nožnih prstiju (atletsko stopalo ili tinea pedis)

-natečene žlijezde u vratu, ispod pazuha ili preponama (limfadenopatija)

-pretjerani gubitak tjelesne vode (dehidracija)

-gubitak apetita (anoreksija)

-povećan apetit, dobivanje na tjelesnoj težini

-abnormalni snovi, noćne more

-navale crvenila

-osjećaj živčanosti, osjećaj odvojenosti, napetost, uznemirenost, promjene raspoloženja, halucinacije, smetenost, teška sumnjičavost (paranoja), dezorijentiranost

-gubitak seksualne želje

-nevoljno drhtanje glave ili uda koje se povećava kada pokušavate izvršiti određenu funkciju

(intencijski tremor)

-poremećaj ravnoteže

-gubitak pamćenja (amnezija), mentalni poremećaj

-gotovo nesvjestica (presinkopa)

-bolest kretanja

-bol uha, nelagoda uha

-poremećaj vida, zamagljen vid, nadraženost, bol ili oticanje očiju, povećana osjetljivost na svjetlo (fotofobija)

-nelagoda u nosu, kongestija, curenje iz nosa, kihanje, poremećaj sinusa

-grlobolja, povećano iskašljavanje sluzi, otežano disanje, poremećaj glasa, kašalj, zijevanje

-fluktuirajući ili povišen krvni tlak (ponekad i težak)

-bol u donjem dijelu trbuha

-podrigivanje

-oticanje usana

-prolaz svježe krvi kroz anus obično u ili sa stolicom (hematohezija)

-ispupčenje organa ili tkiva koje okružuje organ kroz stijenku šupljine koja ga obično sadrži (kila)

-puštanje vjetra (flatulencija), hemoroidi, ulkus, karijesi

-upala žučnog mjehura (kolecistitis)

-problem s kralježnicom, kada se podupirajući disk između dva kralješka ispupčava (protruzija intervertebralnog diska)

-bol čeljusti i prepona

-poremećaj karakteriziran naglim neodoljivim nagonom za mokrenjem (hitnost mokrenja), nenormalno često mokrenje, bolno mokrenje

-neredoviti menstrualni ciklus, vaginalno krvarenje, suhoća ženske stidnice i vagine

-poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije

-osjećaj abnormalnosti, slabost (astenija)

-žeđ, osjećaj vrućine

-hladnoća ekstremiteta (ruke, noge)

-povećana razina kreatinina u krvi (što znači gubitak funkcije bubrega)

-povećane razine jetrenih enzima i bilirubina, poremećaji jetre, upala jetre (hepatitis)

-smanjen hematokrit (što ukazuje na gubitak volumena crvenih krvnih stanica)

-akne, masna koža

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):

-neuobičajeno krvarenje ili stvaranje modrica pod kožom

-promjene u razinama šećera u krvi

-osjećaj razdražljivosti ili neprijateljskog raspoloženja

-misli o samoubojstvu, pokušaji samoubojstva, osjećaj promatranja samog sebe izvan svog tijela ili osjećaj nestvarnosti okoline (depersonalizacija)

-ukočenost mišića, nekontrolirani pokreti, problemi s hodanjem ili koordinacijom

-poremećaj pamćenja

-nesvjestica

-trnci ili utrnulost u rukama ili nogama

-proširenje krvnih žila, sniženi krvni tlak kada se ustaje iz sjedećeg ili ležećeg položaja

(posturalna hipotenzija)

-Vaša koža ili bjeloočnice Vaših očiju postaju žute (žutica)

-multiformni eritem (teško stanje kože koje može utjecati na usta i na druge dijelove tijela, s crvenim mjestima koja često svrbe i koja počinju na udovima), Stevens-Johnsonov sindrom (rijetko stanje kože s teškim mjehurićima i krvarenjem na usnama, očima, ustima, nosu i genitalijama)

-pogoršanje psorijaze (zadebljani dijelovi crvene kože)

-trzanje mišića

-retencija urina

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba):

-oticanje kapaka, lica, usana, jezika ili grla, koje može uzrokovati velike poteškoće u disanju (angioedem), iznenadna po život opasna alergijska reakcija (anafilaktički šok)

-fiksne, iracionalne ideje (zablude), agresija

-abnormalni raspad mišića što može dovesti do problema s bubrezima (rabdomioliza)

Nepoznate nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

-psihoza

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek Mysimba

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što lijek Mysimba sadrži

-Djelatne tvari su naltreksonklorid i bupropionklorid. Jedna tableta sadrži 8 miligrama naltreksonklorida, što odgovara 7,2 miligrama naltreksona i 90 miligrama bupropionklorida, što odgovara 78 miligrama bupropiona.

-Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, bezvodna laktoza, laktoza hidrat (vidjeti dio 2. „Lijek Mysimba sadrži laktozu“), cisteinklorid, krospovidon, magnezijev stearat, hipromeloza, dinatrijev edetat, koloidni silicijev dioksid i indigo carmine aluminium lake (E132). Filmska ovojnica: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk i indigo carmine aluminium lake (E132).

Kako lijek Mysimba izgleda i sadržaj pakiranja

Lijek Mysimba tablete s produljenim oslobađanjem su plave, bikonveksne, okrugle tablete s utisnutim “NB-890” na jednoj strani. Lijek Mysimba je dostupan u pakiranju koje sadrži 112 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor

Palmerston House, Fenian Street Dublin 2

Irska

Proizvođač

Central Pharma Contract Packaging Ltd.

Caxton Road, Bedford, Bedfordshire, MK41 0XZ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

UAB „PharmaSwiss“

Tel. +0800-795-10

Tel. +880 033 407

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Teл.: +00 800 21 00 173

Tel. +800-2-3603

Česká republika

Magyarország

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel: +800 090 424

Tel: +06 8 010 9471

Danmark

Malta

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +8025-3432

Tel. +800-62351

Deutschland

Nederland

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +0800-183-2002

Tel. +0-800-022-8673

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel: +800 0100703

Tel. +800-69-888

Ελλάδα

Österreich

Pharmaswiss Hellas A.E.

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Τηλ: +008001 612 2030 465

Tel. +0800-298403

España

Polska

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Valeant Pharma Poland sp. z o.o.

Tel.: +90 0808093

Tel.: +00 800 112 47 68

France

Portugal

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +0800-917765

Tel. +800-819-976

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Valeant Pharma SRL

Tel: +0 800 666 437

Tel: +0 800 896 562

Ireland

Slovenija

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

PharmaSwiss d.o.o.

Tel. +1-800-902-210

Tel: +0800 81 944

Ísland

Slovenská republika

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Valeant Slovakia s.r.o.

Tel. +800-7543

Tel: +0800 606 097

Italia

Suomi/Finland

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +800-781-623

Tel. +0800-912-717

Κύπρος

Sverige

M.S. Jacovides & Co Ltd

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel: +800 90 819

Tel. +0200-336-733

Latvija

United Kingdom

SIA PharmaSwiss Latvia

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel: +800 05400

Tel. +0800-051-6402

Liechtenstein

 

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

 

Tel. +0800-564-113

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.

Drugi izvori i informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za naltrekson/bupropion, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

Na osnovu pregleda kliničkih ispitivanja i izvješća o hepatotoksičnosti lijeka nakon stavljanja lijeka u promet kod ozbiljnih slučajeva i slučajeva koji nisu ozbiljni, postoje dokazi koji ukazuju na moguću uzročnu povezanost između hepatotoksičnosti i primjene kombinacije lijeka naltrekson/bupropion. Prijavljeni su slučajevi koji su rezultirali povećanjem razine jetrenih enzima, a koji nisu bili ozbiljni. Pored toga, u kliničkim ispitivanjima prijavljeno je oštećenje jetre uzrokovano lijekovima (engl. drug-induced liver injury, DILI).

Kada je u pitanju suicidalno ponašanje, pregled događaja nakon stavljanja lijeka u promet otkrio je kako samoubojstvo nije pretežno povezano s mlađim bolesnicima ispod 25 godina već s bolesnicima preko 40 godina.

Stoga, u pogledu podataka prikazanih u pregledanom PSUR-u, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku za lijekove koji sadrže kombinaciju lijekova naltrekson/bupropion opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za naltrekson/bupropion, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže naltrekson/bupropion nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept