Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Naglazyme (galsulfase) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - A16AB

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaNaglazyme
ATK šifraA16AB
Tvargalsulfase
ProizvođačBioMarin Europe Ltd.

APROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

BioMarin Pharmaceutical Inc.

46 Galli Drive, Novato, CA 94949

Sjedinjene Američke Države

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Catalent UK Packaging Ltd

Wingates Industrial Park,

Westhoughton, Bolton,

Lancs, BL5 3XX

Ujedinjeno Kraljevstvo

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Irska

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B UVJETI ODOBRENJA

UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I UPORABU LIJEKA ZADANI

NOSITELJU ODOBRENJA

Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I DJELOTVORNU PRIMJENU LIJEKA

Nije primjenljivo.

DRUGI UVJETI

Nositelj odobrenja se obvezuje provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene

Farmakovigilancijskim planom.

Nadopunjeni Plan upravljanja rizicima treba biti pripremljen u skladu s CHMP smjernicama za Sustav upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu.

Farmakovigilancijski sustav

Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, kako je opisano u Modulu 1.8.1. Obrasca prijave nositelja odobrenja, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.

Plan upravljanja rizicima

Nositelj odobrenja se obvezuje provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene

Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno verzijom 002 Plana upravljanja rizicima (RMP)

prikazanoj u Modulu 1.8.2. Obrasca prijave nositelja odobrenja te sve daljnje dopune RMPa dogovorene od strane CHMP.

Prema smjernicama CHMP za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, svaka dopuna RMPa mora se podnijeti u isto vrijeme kao i odgovarajuće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).

Nadalje, nadopunjen RMP treba biti dostavljen:

Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka,

Farmakovigilancijski plan ili aktivnosti smanjenja rizika

U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)

Na traženje Europske agencije za lijekove.

PSURevi

Nositelj odobrenja će nastaviti podnositi PSUR svake godine, do drugačije dogovorenog od strane CHMP-a.

C.POSEBNE OBVEZE KOJE MORA ISPUNITI NOSITELJ ODOBRENJA

Nositelj odobrenja ispunit će sljedeći program ispitivanja unutar zadanog vremenskog okvira, čiji će rezultati činiti osnovu za godišnju procjenu omjera koristi/rizika.

Posebni zahtjevi:

Opis:

Datum dospijeća

 

 

Modul 5 - klinički

 

SO2 001.3

Privremeni rezultati

Kako bi se procijenili podaci o dugoročnoj sigurnosti i djelotvornosti liječenja

će se objaviti u

Naglazyme, provest će se Program kliničkog nadzora (CSP).

godišnjim CSP

Unutar CSP-a provest će se pod ispitivanja koja će:

izvještajima.

1. Procijeniti djelovanje Naglazyme na trudnoću i dojenje.

 

2. Procijeniti sigurnost i djelotvornost Naglazyme kod 10 pacijenata mlađih

Kratko

od 5 godina koji će biti liječeni dozom od 1mg/kg najmanje godinu

upoznavanje s

dana.

najnovijim

Informacije će se također prikupljati o kliničkom statusu, štetnim događajima,

podacima će se

procjeni imunogenosti te potencijalnom djelovanju na stvaranje antitijela.

predati u sklopu

CSP podaci će se analizirati svake godine i rezultati će biti predani kao

Godišnjih re-

godišnji izvještaji.

evaluacija.

Detaljne informacije o kliničkom statusu sakupit će se kod uključivanja u

 

ispitivanje i jednom godišnje tijekom najmanje 15 godina.

 

Druge mjere (urinarni GAG, antitijela) se procjenjuju češće.

 

Teška i ozbiljna toksična oštećenja jetre će se procijeniti putem PSUR-a ali i

 

kroz analizu tih događaja u bazi podataka Kliničkog programa praćenja.

 

Ispitanicima uključenim u program će se redovno prikupljati uzorci urinarnog

 

glikosaminoglikana i uzorci za određivanje ukupnih antitijela kao što je

 

navedeno u Rasporedu aktivnosti. Više razine antitijela (≥ 65610 frakcija

 

razrjeđenja) usporedit će se s ispitanikovim vrijednostima urinarnog GAG-a s

 

namjerom da se procijene potencijalni utjecaji na djelotvornost. Uzorci

 

prikupljeni od ispitanika kod kojih je konzistentni porast vrijednosti urinarnog

 

GAG-a zajedno s visokim razinama antitijela procijenit će se i uzorci antitijela

 

da se vidi imali li dokaza za postojanje neutralizirajućih aktivnosti.

 

Uzorci za određivanje ukupnih antitijela prikupljat će se u određenim

 

 

intervalima. Ako liječnik sumnja na postojanje reakcije posredovanjem IgE,

 

prema protokolu mu se savjetuje da zatraži od nositelja odobrenja za stavljanje

 

lijeka u promet da provjeri prisutnost IgE antitijela.

 

Završni izvještaj ispitivanja u skladu s Programom kliničkog nadzora podnijet

 

će se do 31. srpnja 2020.

 

SOB 002

Završni CSP

Kako bi se procijenili podaci o dugoročnoj sigurnosti i djelotvornosti liječenja

izvještaj

Naglazyme-om, provest će se Program kliničkog nadzora (CSP).

ispitivanja: 31.

Unutar CSP-a provest će se pod ispitivanja koja će:

srpnja 2020.

1. Procijeniti djelovanje Naglazyme-a na trudnoću i dojenje.

 

2. Procijeniti sigurnost i djelotvornost Naglazyme-a kod 10 pacijenata

 

mlađih od 5 godina koji će biti liječeni dozom od 1 mg/kg najmanje

 

godinu dana.

 

Informacije će se također prikupljati o kliničkom statusu, nepoželjnim

 

posljedicama, procjeni imunogenosti te potencijalnom djelovanju na

 

oblikovanje antitijela.

 

CSP podaci će se analizirati svake godine i rezultati će biti predani kao

 

godišnji izvještaji.

 

Detaljne informacije o kliničkom statusu sakupit će se kod ulaska u ispitivanje

 

i jednom godišnje tijekom najmanje 15 godina.

 

Druge mjere (urinarni GAG, antitijela) se procjenjuju češće.

 

Teške i ozbiljne toksičnosti jetre će se procijeniti putem PSUR-a ali kroz

 

analizu tih događaja u bazi podataka Program kliničkog praćenja.

 

Ispitanicima upisanima u program će se redovno prikupljati uzorci urinarnog

 

glikozaminoglikana (GAG) i ukupnih antitijela kao što je navedeno u

 

Rasporedu aktivnosti. Više razine antitijela (≥ 65610 Dilucijska frakcija)

 

usporedit će se s ispitanikovim vrijednostima urinarnog GAG-a s namjerom

 

da se procijene potencijalni utjecaji na djelotvornost. Uzorci prikupljeni od

 

ispitanika kod kojih je konzistentni porast vrijednosti urinarnog GAG-a

 

zajedno s visokim razinama antitijela će se procijeniti i uzorci antitijela će se

 

pregledati da se vidi imali li dokaza za postojanje neutralizirajućih aktivnosti.

 

Uzorci ukupnih antitijela prikupljat će se u određenim intervalima. Ako

 

liječnik sumnja na postojanje reakcije posredovanjem IgE, prema protokolu

 

mu se savjetuje da zatraži od Vlasnika odobrenja za stavljanje lijeka na tržište

 

da provjeri prisutnost IgE antitijela.

 

Završni izvještaj ispitivanja u skladu s Programom kliničkog nadzora podnijet

 

će se do 31. srpnja 2020.

 

SO2 003.2

Privremeni rezultati

Nekoliko mjera će se primijeniti kako bi se procijenila doza Naglazyme-a.

će se objaviti u

Podaci prikupljeni tijekom faze nakon plasiranja na tržište će se također

godišnjim

ispitati kako bi se odredilo može li se preporučiti odgovarajuća doza

izvještajima o

Naglazyme za održavanje s obzirom na krajnji cilj djelotvornosti tijekom

re-evaluaciji.

ispitivanja.

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept