Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Naglazyme (galsulfase) – Uputa o lijeku - A16AB

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaNaglazyme
ATK šifraA16AB
Tvargalsulfase
ProizvođačBioMarin Europe Ltd.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Naglazyme 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju galsulfaza

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je ovaj lijek i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati ovaj lijek

3.Kako se ovaj lijek daje

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati ovaj lijek

6.Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1.Što je ovaj lijek i za što se koristi

Naglazyme se koristi za liječenje bolesnika s MPS VI (Mukopolisaharidoza VI).

Osobe oboljele od MPS VI bolesti imaju ili nisku razinu ili nemaju enzim koji se naziva N-acetilgalaktozamin 4-sulfataza koji razgrađuje određene tvari (glukozaminoglikane) u tijelu. Posljedično tome, te se tvari ne razgrađuju i metaboliziraju u tijelu kao što bi trebalo. Umjesto toga, nakupljaju se u mnogim tkivima u tijelu što uzrokuje simptome MPS VI.

Kako ovaj lijek djeluje

Ovaj lijek sadrži rekombinirani enzim koji se naziva galsulfaza. On može zamijeniti prirodni enzim koji nedostaje u bolesnika s MPS VI. Pokazalo se da liječenje poboljšava sposobnost hodanja i penjanja po stepenicama, te da snižava razinu glikozaminoglikana u tijelu. Ovaj lijek može poboljšati simptome MPS VI bolesti.

2.Što morate znati prije nego počnete primati ovaj lijek

Ne smijete uzimati ovaj lijek

-ako ste imali tešku ili po život opasnu alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na galsulfazu ili neki drugi sastojak Naglazyme i ponovna primjena Naglazyme nije bila uspješna.

Upozorenja i mjere opreza

-Ako budete liječeni s Naglazymom možete razviti reakciju na infuziju. Reakcija na infuziju je svaka nuspojava koja se javlja tijekom infuzije ili do kraja dana kada ste primili infuziju (vidjeti dio 4 'Moguće nuspojave'). Kada osjetite takvu reakciju, trebate odmah kontaktirati Vašeg liječnika.

-Ako dođe do alergijske reakcije liječnik može usporiti ili zaustaviti infuziju. Liječnik Vam također može dati dodatne lijekove za liječenje alergijske reakcije.

-Ako imate vrućicu, ili ako imate problema s disanjem, prije nego Vam da ovaj lijek, razgovarajte s Vašim liječnikom o odgodi infuzije Naglazyme.

-Ovaj lijek nije ispitivan na bolesnicima koji imaju problema s bubrezima ili jetrom.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate zatajenje funkcije bubrega ili jetre.

-Molimo, razgovarajte s Vašim liječnikom ako osjetite bol u mišićima, obamrlost u rukama ili nogama, ili bilo kakve probleme s crijevima ili mokraćnim mjehurom, jer oni mogu biti uzrokovani pritiskom na Vašu leđnu moždinu.

Drugi lijekovi i Naglazyme

Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Naglazyme se ne smije davati tijekom trudnoće osim ako to nije neophodno. Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka. Nije poznato izlučuje li se galsulfaza u majčinom mlijeku, stoga treba prestati s dojenjem tijekom liječenja lijekom Naglazyme. Pitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kakvog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije bilo obavljenih studija učinaka na sposobnost vožnje i upravljanja strojevima

Ovaj lijek sadrži natrij

Svaka bočica od 5 ml sadrži 0,8 mmol (18,4 mg) natrija. To treba uzeti u obzir kod bolesnika koji su na kontroliranom unosu natrija.

3.Kako se ovaj lijek daje

Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Naglazyme.

Doza koju ćete primiti temelji se na Vašoj tjelesnoj težini. Preporučena doza je 1 mg/kg tjelesne težine primijenjeno jednom tjedno u venu kroz infuziju (u obliku intravenske infuzije). Svaka infuzija će trajati otprilike 4 sata. Prvi sat će brzina infuzije biti polagana (otprilike 2,5 % ukupne otopine), a preostala količina (otprilike 97,5%) se unosi tijekom preostala 3 sata.

Ako ste dobili više Naglazyma nego što se trebali

Naglazyme se primjenjuje pod nadzorom medicinske sestre ili liječnika. Ona ili on će provjeriti da li je bila primijenjena odgovarajuća doza i po potrebi će reagirati.

Ako ste zaboravili uzeti ovaj lijek

Ako ste propustili infuziju Naglazyme, molimo kontaktirajte svog liječnika. Ako imate daljnjih pitanja o korištenju ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

Nuspojave su uglavnom zabilježene tijekom primjene lijeka ili kratko nakon primjene lijeka, to su takozvane reakcije na infuziju. Najozbiljnije nuspojave bile su otečeno lice i vrućica (vrlo često); produljeni razmaci između izdisaja, poteškoće u disanju, astma i koprivnjača (često); te oticanje jezika i grla, i ozbiljne alergijske reakcije na ovaj lijek (nepoznata učestalost).

Ako iskusite neku od ovih reakcija, molimo odmah o tome obavijestite svog liječnika. Možda ćete trebati dobiti dodatne lijekove da bi se spriječila alergijska reakcija (kao na primjer antihistaminike i/ili kortikosteroide) ili da bi se smanjila vrućica (antipiretike).

Najčešći simptomi reakcija na infuziju uključuju vrućicu, zimicu, osip, koprivnjaču i nedostatak zraka.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

Grlobolja

Začepljen nos

Gastroenteritis

Ispupčenje pupka

Oslabljeni refleksi

Povraćanje

Glavobolja

Mučnina

Upala oka

Svrbež

Zamućenje vida

Bol (uključujući bol u uhu, trbuhu,

Oslabljeni sluh

zglobovima, prsima)

Visoki krvni tlak

Opća slabost

Česte nuspojave (mogu se javiti kod 1 osobe od 10):

 

Nevoljno drhtanje

Piskanje

Niski krvni tlak

Crvenilo kože

Kašalj

 

Druge nuspojave s nepoznatom učestalosti:

 

Šok

Plavičasta koža

Trnci

Bljedoća kože

Usporeni srčani ritam

Niska razina kisika u krvi

Ubrzani srčani ritam

Ubrzano disanje

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, ili druge simptome koji nisu navedeni u ovoj uputi, odmah se obratite svom liječniku. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati ovaj lijek

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici iza EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene bočice:

čuvati u hladnjaku (2 C - 8 C).

Ne zamrzavati.

Razrijeđene otopine:

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je do 4 dana na sobnoj temperaturi (23 C - 27 C).

Sa stajališta mikrobiološke sigurnosti, lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika i normalno ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri 2°C - 8°C, nakon kojih slijedi do 24 sata na sobnoj temperaturi (23°C - 27°C) tijekom primjene lijeka.

Nemojte primijeniti Naglazyme ako sadrži vidljive čestice.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

Što Naglazyme sadrži

-Djelatna tvar je galsulfaza. Jedan ml Naglazyme-a sadrži 1 mg galsulfaze. Jedna bočica s 5 ml sadrži 5 mg galsulfaze. Galsulfaza je rekombinantna ljudska N-acetilgalaktozamin 4-sulfataza proizvedena na genetski modificiranim stanicama jajnika kineskog hrčka (engl. Chinese Hamster Ovary, CHO).

-Drugi(a)(e) sastojak(ci) su: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.

Kako Naglazyme izgleda i sadržaj pakovanja

Naglazyme je dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju. Bistar do lagano opalescentan i bezbojan do blijedo žut koncentrat ne smije sadržavati vidljive čestice. Otopina se mora dodatno razrijediti prije infuzije.

Veličina pakovanja: 1 i 6 bočica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Proizvođač

gotovog lijeka

Catalent UK Packaging Ltd

BioMarin Europe Limited

Wingates Industrial Park,

10 Bloomsbury Way

Westhoughton, Bolton,

London, WC1A 2SL

Lancs, BL5 3XX

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ujedinjeno Kraljevstvo

 

BioMarin International Limited

 

Shanbally, Ringaskiddy

 

County Cork

 

Irska

Ovaj lijek je odobren pod ‘iznimnim okolnostima’.

To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.

Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/. Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Naglazyme se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj infuziji, osim onih navedenih ispod.

Svaka bočica Naglazyme je namijenjena samo za jednokratnu upotrebu. Koncentrat za otopinu za infuziju mora biti razrijeđen s otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za infuziju korištenjem aseptične tehnike. Preporučuje se razrijeđenu Naglazyme otopinu dati bolesnicima putem infuzijskog seta opremljenog s 0,2 μm in-line filtrom.

Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Priprema infuzije Naglazyme (mora se koristiti aseptična tehnika)

Mora se odrediti broj bočica koje treba razrijediti na temelju individualne težine bolesnika te ih izvaditi iz hladnjaka otprilike 20 minuta prije, kako bi im se dozvolilo da dostignu sobnu temperaturu.

Prije razrjeđivanja, svaka bočica mora biti provjerena da li u njoj ima čestica i da li se boja promijenila. Bistra do lagano svjetlucava i bezbojna do blijedo žuta otopina ne smije imati vidljive čestice u sebi.

Iz 250 ml infuzijske vrećice mora biti odstranjena količina otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za infuziju jednaka ukupnoj količini Naglazyme-a koji će biti dodan. Treba koristiti infuzijske vrećice od 100 ml za bolesnike koji su podložni volumnom preopterećenju i za one koji imaju manje od 20 kg; u tom slučaju brzina infuzije (ml/min) mora biti smanjena tako da ukupno trajanje ne bude manje od

4 sata. Kada se koriste vrećice od 100 ml, količina Naglazyme se može dodati direktno u infuzijsku vrećicu.

Volumen Naglazyme se polako dodaje u natrij-kloridnu otopinu 9 mg/ml (0,9%) za infuziju.

Otopinu treba nježno promiješati prije infuzije.

Otopinu treba vizualno provjeriti da li u njoj ima čestica prije uporabe. Smiju se koristiti samo bistre i bezbojne otopine bez vidljivih čestica.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept