Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Natpar (parathyroid hormone) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - H05AA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaNatpar
ATK šifraH05AA03
Tvarparathyroid hormone
ProizvođačShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

A.PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)

ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr.-Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Austrija

Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Irska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim a ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2

Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja

Nositelj odobrenja

odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Za svrhe prikupljanja

će planirati unos

dugoročnih podataka o kliničkoj djelotvornosti i sigurnosti, nositelj

redovitih izvješća o

odobrenja mora predati rezultate ispitivanja temeljene na podacima

napredovanju

dobivenim iz registra bolesnika s hipoparatireoidizmom koji su liječeni

registra u PSUR.

lijekom NATPAR. Nositelj odobrenja mora prikupljati podatke na klinički

 

čvrstim mjerama ishoda (kost, kalcifikacije mekih tkiva i bubrežna funkcija),

 

zajedno s podacima o hiperkalciuriji i kvaliteti života.

 

Završno izvješće o kliničkom ispitivanju treba dostaviti do:

31. prosinca 2035.

 

 

E. POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14. stavku 7. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:

Opis

Do datuma

Radi dodatnog potvrđivanja djelotvornosti i sigurnosti lijeka NATPAR u liječenju bolesnika s kroničnim hipoparatireoidizmom koji ne mogu biti adekvatno liječeni samo standardnom terapijom, nositelj odobrenja mora provesti randomizirano, kontrolirano ispitivanje u kojem se NATPAR uspoređuje sa standardnim liječenjem i s alternativnom dozom u skladu s dogovorenim planom ispitivanja.

Izvješće o kliničkom ispitivanju treba dostaviti do:

30. lipnja 2023.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept