Nemdatine (memantine) – Uputa o lijeku - N06DX01

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Nemdatine 5 mg filmom obložene tablete memantinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Nemdatine i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Nemdatine

3.Kako uzimati Nemdatine

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Nemdatine

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Nemdatine i za što se koristi

Kako djeluje Nemdatine

Nemdatine se ubraja u skupinu lijekova poznatih kao lijekovi protiv demencije.

Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti pripisuje se poremećaju prijenosa signala u mozgu. Mozak sadržava takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prijenos živčanih signala važnih u učenju i pamćenju. Nemdatine spada u skupinu lijekova poznatih kao antagonisti NMDA receptora. Nemdatine djeluje na navedene NMDA receptore poboljšavajući prijenos živčanih signala i pamćenje.

Za što se Nemdatine koristi

Nemdatine se koristi za liječenje bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Nemdatine

Nemojte uzimati Nemdatine

-ako ste alergični na memantinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nemdatine

-ako u anamnezi imate epileptičke napadaje

-ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar), ili ako bolujete od kongestivnog zatajenja srca ili nekontrolirane hipertenzije (povišeni krvni tlak).

U tim slučajevima liječenje mora biti pažljivo nadzirano, a liječnik treba redovito ponovno procjenjivati kliničku korist od uzimanja lijeka Nemdatine.

Ako imate oštećenje bubrega (problemi s bubrezima), liječnik treba pažljivo pratiti funkciju Vaših bubrega i ovisno o njoj prilagoditi dozu memantina, ako je to potrebno.

Trebalo bi izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji se zovu amantadin (za liječenje Parkinsonove bolesti), ketamin (tvar koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfan (obično se koristi za liječenje kašlja) i ostalih antagonista NMDA.

Preporučena doza lijeka Nemdatine za odrasle i starije bolesnike je 20 mg jedanput na dan. Kako bi se smanjio rizik od nuspojava ta doza se postiže postupno, pridržavajući se sljedeće sheme dnevnog liječenja:

Uobičajena početna doza iznosi jedna tableta jedanput na dan (1x 5 mg) tijekom prvog tjedna. Ova doza se povećava na dvije tablete jedanput na dan (1x 10 mg) u drugom tjednu, te na tri tablete jedanput na dan (1x 15 mg) u trećem tjednu. Od četvrtog tjedna nadalje, uobičajena doza je 4 tablete jedanput na dan (1x 20 mg).

Doziranje kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom slučaju liječnik treba u određenim razmacima nadzirati funkciju bubrega.

Primjena

Nemdatine treba primjenjivati kroz usta jedanput na dan. Kako biste imali korist od ovog lijeka, trebate ga uzimati redovito svaki dan, u isto doba dana. Tablete treba progutati s malo vode. Tablete se mogu uzimati sa ili bez hrane.

Trajanje liječenja

Nastavite uzimati Nemdatine onoliko dugo koliko od nje imate koristi. Liječnik treba redovito procjenjivati Vaše liječenje.

Ako uzmete više lijeka Nemdatine nego što ste trebali

-Općenito, uzimanje previše lijeka Nemdatine ne bi Vam trebalo naškoditi. Mogli bi Vam se javiti izraženiji simptomi opisani u dijelu 4 „Moguće nuspojave“.

-Ako ste uzeli preveliku dozu lijeka Nemdatine, javite se Vašem liječniku za savjet, jer bi Vam mogla zatrebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Nemdatine

-Ako ustanovite da ste zaboravili uzeti dozu lijeka Nemdatine, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

-Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Općenito, opažene nuspojave su blage do umjerene.

Česte (javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika)

-glavobolja, pospanost, zatvor, povišeni rezultati testova jetrene funkcije, omaglica, poremećaji ravnoteže, nedostatak zraka, visoki krvni tlak i preosjetljivost na lijek

Manje česte (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 korisnika)

-umor, gljivične infekcije, smetenost, halucinacije, povraćanje, poremećaj hoda, zatajenje srca i zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija)

Vrlo rijetke (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 korisnika)

-napadaji

220 Hafnarfjörður

Island

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Nizozemska

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Nemdatine 10 mg filmom obložene tablete memantinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Nemdatine i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Nemdatine

3.Kako uzimati Nemdatine

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Nemdatine

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Nemdatine i za što se koristi

Kako djeluje Nemdatine

Nemdatine se ubraja u skupinu lijekova poznatih kao lijekovi protiv demencije.

Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti pripisuje se poremećaju prijenosa signala u mozgu. Mozak sadržava takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prijenos živčanih signala važnih u učenju i pamćenju. Nemdatine spada u skupinu lijekova poznatih kao antagonisti NMDA receptora. Nemdatine djeluje na navedene NMDA receptore poboljšavajući prijenos živčanih signala i pamćenje.

Za što se Nemdatine koristi

Nemdatine se koristi za liječenje bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Nemdatine

Nemojte uzimati Nemdatine

-ako ste alergični na memantinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nemdatine

-ako u anamnezi imate epileptičke napadaje

-ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar), ili ako bolujete od kongestivnog zatajenja srca ili nekontrolirane hipertenzije (povišeni krvni tlak).

U tim slučajevima liječenje mora biti pažljivo nadzirano, a liječnik treba redovito ponovno procjenjivati kliničku korist od uzimanja lijeka Nemdatine.

Ako imate oštećenje bubrega (problemi s bubrezima), liječnik treba pažljivo pratiti funkciju Vaših bubrega i ovisno o njoj prilagoditi dozu memantina, ako je to potrebno.

Trebalo bi izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji se zovu amantadin (za liječenje Parkinsonove bolesti), ketamin (tvar koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfan (obično se koristi za liječenje kašlja) i ostalih antagonista NMDA.

Preporučena doza lijeka Nemdatine za odrasle i starije bolesnike je 20 mg jedanput na dan. Kako bi se smanjio rizik od nuspojava ta doza se postiže postupno, pridržavajući se sljedeće sheme dnevnog liječenja:

Uobičajena početna doza iznosi pola tablete jedanput na dan (1x 5 mg) tijekom prvog tjedna. Ova doza se povećava na jednu tabletu jedanput na dan (1x 10 mg) u drugom tjednu, te na 1 i pol tabletu jedanput na dan (1x 15 mg) u trećem tjednu. Od četvrtog tjedna nadalje, uobičajena doza je 2 tablete jedanput na dan (1x 20 mg).

Doziranje kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom slučaju liječnik treba u određenim razmacima nadzirati funkciju bubrega.

Primjena

Nemdatine treba primjenjivati kroz usta jedanput na dan. Kako biste imali korist od ovog lijeka, trebate ga uzimati redovito svaki dan, u isto doba dana. Tablete treba progutati s malo vode. Tablete se mogu uzimati sa ili bez hrane.

Trajanje liječenja

Nastavite uzimati Nemdatine onoliko dugo koliko od nje imate koristi. Liječnik treba redovito procjenjivati Vaše liječenje.

Ako uzmete više lijeka Nemdatine nego što ste trebali

-Općenito, uzimanje previše lijeka Nemdatine ne bi Vam trebalo naškoditi. Mogli bi Vam se javiti izraženiji simptomi opisani u dijelu 4 „Moguće nuspojave“.

-Ako ste uzeli preveliku dozu lijeka Nemdatine, javite se Vašem liječniku za savjet, jer bi Vam mogla zatrebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Nemdatine

-Ako ustanovite da ste zaboravili uzeti dozu lijeka Nemdatine, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

-Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Općenito, opažene nuspojave su blage do umjerene.

Česte (javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika)

-glavobolja, pospanost, zatvor, povišeni rezultati testova jetrene funkcije, omaglica, poremećaji ravnoteže, nedostatak zraka, visoki krvni tlak i preosjetljivost na lijek

Manje česte (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 korisnika)

-umor, gljivične infekcije, smetenost, halucinacije, povraćanje, poremećaj hoda, zatajenje srca i zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija)

Vrlo rijetke (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 korisnika)

-napadaji

Island

Proizvođač

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður

Island

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Nizozemska

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Nemdatine 15 mg filmom obložene tablete memantinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Nemdatine i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Nemdatine

3.Kako uzimati Nemdatine

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Nemdatine

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Nemdatine i za što se koristi

Kako djeluje Nemdatine

Nemdatine se ubraja u skupinu lijekova poznatih kao lijekovi protiv demencije.

Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti pripisuje se poremećaju prijenosa signala u mozgu. Mozak sadržava takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prijenos živčanih signala važnih u učenju i pamćenju. Nemdatine spada u skupinu lijekova poznatih kao antagonisti NMDA receptora. Nemdatine djeluje na navedene NMDA receptore poboljšavajući prijenos živčanih signala i pamćenje.

Za što se Nemdatine koristi

Nemdatine se koristi za liječenje bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Nemdatine

Nemojte uzimati Nemdatine

-ako ste alergični na memantinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nemdatine

-ako u anamnezi imate epileptičke napadaje

-ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar), ili ako bolujete od kongestivnog zatajenja srca ili nekontrolirane hipertenzije (povišeni krvni tlak).

U tim slučajevima liječenje mora biti pažljivo nadzirano, a liječnik treba redovito ponovno procjenjivati kliničku korist od uzimanja lijeka Nemdatine.

Ako imate oštećenje bubrega (problemi s bubrezima), liječnik treba pažljivo pratiti funkciju Vaših bubrega i ovisno o njoj prilagoditi dozu memantina, ako je to potrebno.

Trebalo bi izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji se zovu amantadin (za liječenje Parkinsonove bolesti), ketamin (tvar koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfan (obično se koristi za liječenje kašlja) i ostalih antagonista NMDA.

Djeca i adolescenti

Nemdatine se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Nemdatine

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebice, Nemdatine može promijeniti učinak sljedećih lijekova te će liječnik možda morati prilagoditi njihovu dozu:

-amantadin, ketamin, dekstrometorfan

-dantrolen, baklofen

-cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

-hidroklorotiazid (ili bilo koja kombinacija s hidroklorotiazidom)

-antikolinergici (lijekovi koje se uglavnom koriste za liječenje poremećaja kretanja ili crijevnih grčeva)

-antikonvulzivi (lijekovi koji se koriste za sprječavanje i ublažavanje napadaja)

-barbiturati (lijekovi koji se uglavnom koriste za uspavljivanje)

-dopaminergički agonisti (lijekovi kao što su L-dopa, bromokriptin)

-neuroleptici (lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja)

-oralni antikoagulansi

Ako dođete u bolnicu, obavijestite svog liječnika da uzimate Nemdatine.

Nemdatine s hranom i pićem

Ako ste nedavno promijenili, ili namjeravate značajno promijeniti svoj način prehrane (npr. s normalne prehrane na strogu vegetarijansku prehranu), ili ako bolujete od stanja renalne tubularne acidoze (RTA – izrazito povećana količina tvari koje tvore kiseline u krvi zbog poremećaja rada bubrega (slaba funkcija bubrega)) ili teških infekcija mokraćnog trakta (struktura kroz koje prolazi mokraća), trebali biste obavijestiti svog liječnika jer će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnicama se ne preporučuje upotreba memantina.

Žene koje uzimaju Nemdatine ne bi trebale dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest sigurno upravljanje vozilima i rad na strojevima. Nemdatine također može promijeniti Vašu sposobnost reagiranja, što čini upravljanje vozilima i rad na strojevima neprikladnima.

Nemdatine sadrži laktozu hidrat

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Nemdatine

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

-napadaji

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz raspoloživih podataka)

-upala gušterače, upala jetre (hepatitis) i psihotične reakcije

Alzheimerova bolest se povezuje s depresijom, samoubilačkim mislima i samoubojstvom. Ovi su događaji prijavljivani kod bolesnika liječenih memantinom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Nemdatine

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i blisteru iza „Rok valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nemdatine sadrži

-Djelatna tvar je memantinklorid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg memantinklorida što odgovara 12,46 mg memantina.

-Drugi sastojci su: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, krospovidon vrste A, talk i magnezijev stearat. Ovojnica tablete (Opadry II Orange 33G230001): hipromeloza 6cP, titanijev dioksid (E171), laktoza hidrat, makrogol 3350, triacetin i željezov oksid, žuti, crveni i crni (E172).

Kako Nemdatine izgleda i sadržaj pakiranja

Nemdatine 15 mg filmom obložene tablete (tablete) su narančaste, ovalnog oblika, bikonveksne, veličine 11,4 mm x 6,4 mm i s ugraviranom oznakom „M15” na jednoj strani.

Veličine pakiranja

Pakiranja s blisterima: 7, 42 i 98 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76 78 220 Hafnarfjörður Island

Proizvođač

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður

Island

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Nizozemska

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Nemdatine 5 mg filmom obložene tablete Nemdatine 10 mg filmom obložene tablete Nemdatine 15 mg filmom obložene tablete Nemdatine 20 mg filmom obložene tablete memantinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Nemdatine i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Nemdatine

3.Kako uzimati Nemdatine

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Nemdatine

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Nemdatine i za što se koristi

Kako djeluje Nemdatine

Nemdatine se ubraja u skupinu lijekova poznatih kao lijekovi protiv demencije.

Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti pripisuje se poremećaju prijenosa signala u mozgu. Mozak sadržava takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prijenos živčanih signala važnih u učenju i pamćenju. Nemdatine spada u skupinu lijekova poznatih kao antagonisti NMDA receptora. Nemdatine djeluje na navedene NMDA receptore poboljšavajući prijenos živčanih signala i pamćenje.

Za što se Nemdatine koristi

Nemdatine se koristi za liječenje bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Nemdatine

Nemojte uzimati Nemdatine

-ako ste alergični na memantinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nemdatine

-ako u anamnezi imate epileptičke napadaje

-ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar), ili ako bolujete od kongestivnog zatajenja srca ili nekontrolirane hipertenzije (povišeni krvni tlak).

U tim slučajevima liječenje mora biti pažljivo nadzirano, a liječnik treba redovito ponovno procjenjivati kliničku korist od uzimanja lijeka Nemdatine.

Ako imate oštećenje bubrega (problemi s bubrezima), liječnik treba pažljivo pratiti funkciju Vaših bubrega i ovisno o njoj prilagoditi dozu memantina, ako je to potrebno.

Trebalo bi izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji se zovu amantadin (za liječenje Parkinsonove bolesti), ketamin (tvar koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfan (obično se koristi za liječenje kašlja) i ostalih antagonista NMDA.

Djeca i adolescenti

Nemdatine se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Nemdatine

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebice, Nemdatine može promijeniti učinak sljedećih lijekova te će liječnik možda morati prilagoditi njihovu dozu:

-amantadin, ketamin, dekstrometorfan

-dantrolen, baklofen

-cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

-hidroklorotiazid (ili bilo koja kombinacija s hidroklorotiazidom)

-antikolinergici (lijekovi koje se uglavnom koriste za liječenje poremećaja kretanja ili crijevnih grčeva)

-antikonvulzivi (lijekovi koji se koriste za sprječavanje i ublažavanje napadaja)

-barbiturati (lijekovi koji se uglavnom koriste za uspavljivanje)

-dopaminergički agonisti (lijekovi kao što su L-dopa, bromokriptin)

-neuroleptici (lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja)

-oralni antikoagulansi

Ako dođete u bolnicu, obavijestite svog liječnika da uzimate Nemdatine.

Nemdatine s hranom i pićem

Ako ste nedavno promijenili, ili namjeravate značajno promijeniti svoj način prehrane (npr. s normalne prehrane na strogu vegetarijansku prehranu), ili ako bolujete od stanja renalne tubularne acidoze (RTA – izrazito povećana količina tvari koje tvore kiseline u krvi zbog poremećaja rada bubrega (slaba funkcija bubrega)) ili teških infekcija mokraćnog trakta (struktura kroz koje prolazi mokraća), trebali biste obavijestiti svog liječnika jer će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnicama se ne preporučuje upotreba memantina.

Žene koje uzimaju Nemdatine ne bi trebale dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest sigurno upravljanje vozilima i rad na strojevima. Nemdatine također može promijeniti Vašu sposobnost reagiranja, što čini upravljanje vozilima i rad na strojevima neprikladnima.

Nemdatine sadrži laktozu hidrat

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Nemdatine

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Općenito, opažene nuspojave su blage do umjerene.

Česte (javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika)

-glavobolja, pospanost, zatvor, povišeni rezultati testova jetrene funkcije, omaglica, poremećaji ravnoteže, nedostatak zraka, visoki krvni tlak i preosjetljivost na lijek

Manje česte (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 korisnika)

-umor, gljivične infekcije, smetenost, halucinacije, povraćanje, poremećaj hoda, zatajenje srca i zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija)

Vrlo rijetke (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 korisnika)

-napadaji

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz raspoloživih podataka)

-upala gušterače, upala jetre (hepatitis) i psihotične reakcije

Alzheimerova bolest se povezuje s depresijom, samoubilačkim mislima i samoubojstvom. Ovi su događaji prijavljivani kod bolesnika liječenih memantinom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5. Kako čuvati Nemdatine

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i blisteru iza „Rok valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nemdatine sadrži

-Djelatna tvar je memantinklorid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 5/10/15/20 mg memantinklorida što odgovara 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantina.

-Drugi sastojci za Nemdatine 5/10/15 i 20 mg filmom obložene tablete su: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, krospovidon vrste A, talk i magnezijev stearat. Ovojnica tablete: hipromeloza 6cP, titanijev dioksid (E171), laktoza hidrat, makrogol 3350 i triacetin. Osim toga, tablete od 15 mg sadrže željezov oksid, žuti, crveni i crni (E172). Osim toga, tablete od 20 mg sadrže željezov oksid, crveni i žuti (E172).

Kako Nemdatine izgleda i sadržaj pakiranja

Nemdatine 5 mg filmom obložene tablete (tablete) su bijele, ovalnog oblika, bikonveksne, veličine 8 mm x 4,5 mm i s ugraviranom oznakom „M5” na jednoj strani.

Nemdatine 10 mg filmom obložene tablete (tablete) su bijele, u obliku kapsule, bikonveksne, veličine 9,8 mm x 4,9 mm, s razdjelnom crtom i ugraviranom oznakom „M 10” na strani s razdjelnom crtom. Nemdatine 15 mg filmom obložene tablete (tablete) su narančaste, ovalnog oblika, bikonveksne, veličine 11,4 mm x 6,4 mm i s ugraviranom oznakom „M15” na jednoj strani.

Nemdatine 20 mg filmom obložene tablete (tablete) su tamno ružičaste, ovalnog oblika, bikonveksne, veličine 12,6 mm x 7 mm i s ugraviranom oznakom „M20” na jednoj strani.

Jedno pakiranje za početak liječenja sadrži 28 tableta u 4 blistera u preklopnom pakiranju ili višestruko pakiranje od 4 blistera u 4 unutarnje kutije i jednoj vanjskoj kutiji sa 7 tableta od Nemdatine 5 mg, 7 tableta od Nemdatine 10 mg, 7 tableta od Nemdatine 15 mg i 7 tableta od Nemdatine 20 mg.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76 78 220 Hafnarfjörður Island

Proizvođač

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður

Island

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Nizozemska

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Nemdatine 20 mg filmom obložene tablete memantinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Nemdatine i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Nemdatine

3.Kako uzimati Nemdatine

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Nemdatine

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Nemdatine i za što se koristi

Kako djeluje Nemdatine

Nemdatine se ubraja u skupinu lijekova poznatih kao lijekovi protiv demencije.

Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti pripisuje se poremećaju prijenosa signala u mozgu. Mozak sadržava takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prijenos živčanih signala važnih u učenju i pamćenju. Nemdatine spada u skupinu lijekova poznatih kao antagonisti NMDA receptora. Nemdatine djeluje na navedene NMDA receptore poboljšavajući prijenos živčanih signala i pamćenje.

Za što se Nemdatine koristi

Nemdatine se koristi za liječenje bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Nemdatine

Nemojte uzimati Nemdatine

-ako ste alergični na memantinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nemdatine

-ako u anamnezi imate epileptičke napadaje

-ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar), ili ako bolujete od kongestivnog zatajenja srca ili nekontrolirane hipertenzije (povišeni krvni tlak).

U tim slučajevima liječenje mora biti pažljivo nadzirano, a liječnik treba redovito ponovno procjenjivati kliničku korist od uzimanja lijeka Nemdatine.

Ako imate oštećenje bubrega (problemi s bubrezima), liječnik treba pažljivo pratiti funkciju Vaših bubrega i ovisno o njoj prilagoditi dozu memantina, ako je to potrebno.

Trebalo bi izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji se zovu amantadin (za liječenje Parkinsonove bolesti), ketamin (tvar koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfan (obično se koristi za liječenje kašlja) i ostalih antagonista NMDA.

Preporučena doza lijeka Nemdatine za odrasle i starije bolesnike je 20 mg jedanput na dan. Kako bi se smanjio rizik od nuspojava ta doza se postiže postupno, pridržavajući se sljedeće sheme dnevnog liječenja. Za povećanje doze lijeka dostupne su i tablete drugih jakosti.

Liječenje ćete započeti korištenjem Nemdatine filmom obloženih tableta od 5 mg jedanput na dan. Ova doza će se povećavati za 5 mg tjedno dok se ne postigne preporučena doza (doza održavanja). Preporučena doza održavanja je 20 mg jedanput na dan, te se postiže na početku 4. tjedna.

Doziranje kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom slučaju liječnik treba u određenim razmacima nadzirati funkciju bubrega.

Primjena

Nemdatine treba primjenjivati kroz usta jedanput na dan. Kako biste imali korist od ovog lijeka, trebate ga uzimati redovito svaki dan, u isto doba dana. Tablete treba progutati s malo vode. Tablete se mogu uzimati sa ili bez hrane.

Trajanje liječenja

Nastavite uzimati Nemdatine onoliko dugo koliko od nje imate koristi. Liječnik treba redovito procjenjivati Vaše liječenje.

Ako uzmete više lijeka Nemdatine nego što ste trebali

-Općenito, uzimanje previše lijeka Nemdatine ne bi Vam trebalo naškoditi. Mogli bi Vam se javiti izraženiji simptomi opisani u dijelu 4 „Moguće nuspojave“.

-Ako ste uzeli preveliku dozu lijeka Nemdatine, javite se Vašem liječniku za savjet, jer bi Vam mogla zatrebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Nemdatine

-Ako ustanovite da ste zaboravili uzeti dozu lijeka Nemdatine, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

-Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Općenito, opažene nuspojave su blage do umjerene.

Česte (javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika)

-glavobolja, pospanost, zatvor, povišeni rezultati testova jetrene funkcije, omaglica, poremećaji ravnoteže, nedostatak zraka, visoki krvni tlak i preosjetljivost na lijek

Manje česte (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 korisnika)

-umor, gljivične infekcije, smetenost, halucinacije, povraćanje, poremećaj hoda, zatajenje srca i zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija)

Vrlo rijetke (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 korisnika)

-napadaji

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz raspoloživih podataka)

-upala gušterače, upala jetre (hepatitis) i psihotične reakcije

Alzheimerova bolest se povezuje s depresijom, samoubilačkim mislima i samoubojstvom. Ovi su događaji prijavljivani kod bolesnika liječenih memantinom.

Island

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Nizozemska

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.