Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NeoRecormon (epoetin beta) – Uputa o lijeku - B03XA01

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaNeoRecormon
ATK šifraB03XA01
Tvarepoetin beta
ProizvođačRoche Registration Limited

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

NeoRecormon Multidose 50 000 IU liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju epoetin beta

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je NeoRecormon i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NeoRecormon

3.Kako primjenjivati NeoRecormon

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati NeoRecormon

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je NeoRecormon i za što se koristi

Ovaj pripravak lijeka NeoRecormon sadrži bijeli liofilizat i otapalo. Nakon otapanja NeoRecormon se ubrizgava pod kožu (supkutano) ili u venu (intravenski).

Sadrži hormon epoetin beta koji stimulira proizvodnju crvenih krvnih stanica. Epoetin beta se proizvodi uz pomoć specijalizirane genetičke tehnologije i djeluje identično prirodnom hormonu eritropoetinu.

Obavijestite svog liječnika ako se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije.

NeoRecormon je namijenjen za:

Liječenje simptomatske anemije uzrokovane kroničnom bolesti bubrega (bubrežna anemija) u bolesnika na dijalizi ili u bolesnika koji još nisu na dijalizi.

Liječenje anemije s pridruženim simptomima u odraslih bolesnika s rakom koji primaju kemoterapiju.

Liječenje bolesnika koji doniraju vlastitu krv prije operacije. Injekcije epoetina beta povećavaju količinu krvi koja se može uzeti iz Vašeg tijela prije operacije i ponovo vratiti u tijelo nakon operacije (taj se postupak zove autologna transfuzija).

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NeoRecormon

Nemojte primjenjivati NeoRecormon:

ako ste alergični na epoetin beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na benzoatnu kiselinu koja je metabolit benzilnog alkohola

ako imate probleme s krvnim tlakom koji se ne može kontrolirati

ako dajete vlastitu krv prije operacije i ako:

ste imali srčani ili moždani udar unutar mjesec dana prije liječenja

imate nestabilnu anginu pectoris – novu ili sve jaču bol u prsima

ste u rizičnoj skupini za stvaranje krvnih ugrušaka u venama (tromboza dubokih vena)

– primjerice, ako ste već imali krvne ugruške.

● u novorođenčadi ili male djece do 3 godine starosti, budući da otapalo lijeka NeoRecormon Multidose sadrži benzilni alkohol kao konzervans.

Ako se bilo što od nabrojanog odnosi ili bi se moglo odnositi na Vas, obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite NeoRecormon

ako se Vaša anemija ne poboljšava liječenjem epoetinom

ako imate nisku koncentraciju nekih vitamina B skupine (folatna kiselina ili vitamin B12)

ako imate vrlo visoku razinu aluminija u krvi

ako imate povišen broj krvnih pločica (trombocita)

ako imate kroničnu bolest jetre

ako bolujete od epilepsije

ako ste razvili antieritropoetinska protutijela i izoliranu aplaziju crvene krvne loze

(smanjenu ili zaustavljenu proizvodnju crvenih krvnih stanica) tijekom prijašnjeg liječenja bilo kojim eritropoetinskim lijekom. U tom slučaju ne biste smjeli biti prebačeni na liječenje lijekom NeoRecormon.

Budite osobito oprezni pri uzimanju drugih lijekova koji potiču proizvodnju crvenih krvnih stanica:

NeoRecormon je lijek iz skupine lijekova koji potiču proizvodnju crvenih krvnih stanica kao što to čini ljudski protein eritropoetin. Vaš liječnik će uvijek zabilježiti koji točno lijek uzimate.

Posebna upozorenja:

Tijekom liječenja lijekom NeoRecormon

Ako ste bolesnik s kroničnom bolesti bubrega, a osobito ako ne odgovarate na lijek NeoRecormon na odgovarajući način,Vaš će liječnik provjeriti Vašu dozu lijeka NeoRecormon jer opetovano povećavanje doze lijeka NeoRecormon, ako ne odgovarate na liječenje, može povećati rizik od problema sa srcem ili krvnim žilama i može povećati rizik od srčanog udara, moždanog udara i smrti.

Bolujete li od raka, imajte na umu da NeoRecormon može djelovati kao faktor rasta za krvne stanice i da u pojedinim okolnostima može imati negativan učinak na rak. Ovisno o Vašoj individualnoj situaciji, transfuzija krvi može biti primjerenija. Posavjetujte se o tome sa svojim liječnikom.

Ako bolujete od nefroskleroze i niste na dijalizi, Vaš će liječnik odlučiti je li navedeno liječenje odgovarajuće za Vas. Ne može se, naime, sa sigurnošću isključiti mogućnost ubrzanog pogoršanja bolesti bubrega.

Vaš liječnik može provoditi redovite krvne pretrage zbog provjere:

Vaše razine kalija. Poveća li Vam se razina kalija, liječnik bi mogao ponovno razmotriti Vaše liječenje.

broja vaših trombocita. Broj trombocita može se tijekom liječenja epoetinom blago do umjereno povećati, što može uzrokovati promjene u zgrušavanju krvi.

Ako ste bubrežni bolesnik na hemodijalizi, liječnik bi Vam mogao prilagoditi dozu heparina. Na taj bi se način trebala izbjeći blokada u cijevima sustava za dijalizu.

Ako ste bubrežni bolesnik na hemodijalizi i izloženi ste riziku tromboze šanta, krvni ugrušci (trombi) mogli bi se stvoriti u šantu (žila koja se koristi za priključivanje na sustav za dijalizu). Liječnik bi Vam mogao propisati acetilsalicilatnu kiselinu ili modificirati šant.

Ako dajete vlastitu krv prije operacije, Vaš će liječnik morati:

provjeriti jeste li u stanju dati krv, osobito ako Vam je tjelesna masa manja od 50 kg

provjeriti imate li dovoljnu razinu crvenih krvnih stanica (hemoglobin najmanje 11 g/dl)

paziti da odjednom ne dajete više od 12% vlastite krvi.

Nemojte zloupotrebljavati NeoRecormon

Zlouporaba lijeka NeoRecormon u zdravih ljudi može dovesti do povećanja broja vlastitih krvnih stanica i tako zgusnuti krv, što može dovesti do po život opasnih komplikacija na srcu ili krvnim žilama.

Drugi lijekovi i NeoRecormon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nema dovoljno iskustava u primjeni lijeka NeoRecormon u trudnica i dojilja. Prije uzimanja bilo kakvog lijeka upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.

Nema dokaza da NeoRecormon utječe na smanjenje plodnosti u životinja. Potencijalni rizik za ljude nije poznat.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu primijećeni učinci na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.

NeoRecormon sadrži fenilalanin, benzilni alkohol i natrij

Ovaj lijek sadrži fenilalanin. To može biti štetno za osobe koje boluju od fenilketonurije. Ako bolujete od fenilketonurije, posavjetujte se sa svojim liječnikom o liječenju lijekom NeoRecormon.

NeoRecormon sadrži do 40 mg konzervansa, benzilnog alkohola u ampuli s otapalom pa se stoga ne smije davati dojenčadi ni djeci u dobi do tri godine.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. u osnovi ne sadrži natrij.

3.Kako primjenjivati NeoRecormon

Liječenje lijekom NeoRecormon započinje liječnik, specijalist za Vaše stanje odnosno bolest. Prva se doza obično daje pod liječničkim nadzorom, zbog mogućnosti alergijske reakcije.

Injekcije lijeka NeoRecormon može Vam dati educirana medicinska sestra, liječnik ili neki drugi zdravstveni djelatnik. (Vidjeti upute za primjenu na kraju ove upute)

Doziranje lijeka NeoRecormon

Doza lijeka NeoRecormon ovisi o stanju Vaše bolesti, načinu davanja injekcije (pod kožu ili u venu) i Vašoj tjelesnoj masi. Liječnik će odlučiti koja Vam doza najbolje odgovara.

Vaš liječnik će primijeniti najnižu dozu koja će učinkovito kontrolirati simptome anemije.

Ako ne budete odgovarali na lijek NeoRecormon na odgovarajući način, Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu i obavijestiti Vas ako morate promijeniti doze lijeka NeoRecormon.

Simptomatska anemija uzrokovana kroničnom bolesti bubrega

Injekcije se daju pod kožu ili u venu. Ako Vam se otopina daje u venu, trebala bi se ubrizgavati oko 2 minute, primjerice bolesnici na hemodijalizi će injekciju dobiti putem arterio-venske fistule na kraju dijalize.

Osobe koji se ne podvrgavaju hemodijalizi obično će injekcije dobivati pod kožu.

Liječenje lijekom NeoRecormon podijeljeno je na dva stadija:

a)Korekcija anemije

Početna doza za injekcije pod kožu iznosi 20 IU na svaki kilogram Vaše tjelesne mase po injekciji, primijenjeno tri puta tjedno.

Nakon 4 tjedna liječnik će napraviti pretrage i ako odgovor na terapiju nije zadovoljavajuć, doza se može povećati na 40 IU/kg po injekciji, tri puta tjedno. Ako je potrebno, liječnik može nastaviti povećavati dozu u mjesečnim razmacima.

Tjedna doza se također može podijeliti u dnevne doze.

Početna doza za injekcije u venu iznosi 40 IU na svaki kilogram Vaše tjelesne mase po injekciji, primijenjeno tri puta tjedno.

Nakon 4 tjedna, liječnik će napraviti pretrage i ako odgovor na terapiju nije zadovoljavajući, doza se može povećati na 80 IU/kg po injekciji, tri puta tjedno. Prema potrebi, liječnik može nastaviti povećavati dozu u mjesečnim razmacima.

Za oba načina primjene injekcije, najveća dopuštena doza ne smije prijeći 720 IU na svaki kilogram Vaše tjelesne mase tjedno.

b)Održavanje dostatnog broja crvenih krvnih stanica

Doza održavanja: Kad broj crvenih krvnih stanica dosegne zadovoljavajuću razinu, doza se smanjuje na polovicu doze korištene za korekciju anemije. Tjedna se doza može primijeniti jednom tjedno ili podijeliti u tri ili sedam doza tjedno. Ako je razina crvenih krvnih stanica stabilna uz režim primjene jednom tjedno, moći ćete se prebaciti na režim primjene jednom svaka dva tjedna. U tom će slučaju možda biti nužno povećanje doze.

Svaki tjedan ili svaka dva tjedna liječnik može prilagođavati dozu kako bi pronašao dozu održavanja koja odgovara Vama.

Liječenje u djece započinje se po istim smjernicama. Tijekom kliničkih ispitivanja djeci je obično trebala veća doza lijeka NeoRecormon (što je dijete bilo mlađe, potrebna doza je bila veća). Liječenje lijekom NeoRecormon obično je dugotrajna terapija. Međutim, ako je to nužno, može se

prekinuti u bilo kojem trenutku.

Odrasli bolesnici sa simptomatskom anemijom koji primaju kemoterapiju zbog raka

Injekcija se daje pod kožu.

Liječnik može započeti liječenje lijekom NeoRecormon ako Vam je hemoglobin 10 g/dl ili niži. Nakon toga liječnik će održavati razinu Vašeg hemoglobina između 10 i 12 g/dl.

Početna tjedna doza iznosi 30 000 IU. Doza se može dati kao jedna injekcija tjedno ili rasporediti na 3 do 7 injekcija tijekom tjedna. Liječnik će Vas redovito slati na krvne pretrage. Obzirom na rezultate krvnih pretraga, liječnik Vam može povećati ili smanjiti dozu ili prekinuti liječenje lijekom NeoRecormon. Vrijednosti hemoglobina ne smiju prijeći 12 g/dl.

Liječenje treba nastaviti do 4 tjedna nakon završetka kemoterapije.

Najveća doza ne smije prijeći 60 000 IU tjedno.

Osobe koje daju vlastitu krv prije operacije

Injekcije se daju u venu tijekom dvije minute ili ih se primjenjuje pod kožu.

Doza lijeka NeoRecormon ovisi o Vašem stanju, razini crvenih krvnih stanica i količini krvi koja će se dati prije operacije.

Doza koju odredi Vaš liječnik će se davati dvaput tjedno tijekom 4 tjedna. Prilikom davanja krvi, NeoRecormon će Vam biti dan na kraju postupka.

Najveća doza ne smije prelaziti:

za injekcije u venu: 1600 IU na svaki kilogram Vaše tjelesne mase tjedno

za injekcije pod kožu: 1200 IU na svaki kilogram Vaše tjelesne mase tjedno.

Ako primite preveliku dozu lijeka NeoRecormon

Ako mislite da vam je ubrizgana veća doza lijeka NeoRecormon nego što je trebalo, obratite se svom liječniku. Vrlo je mala mogućnost da ćete zbog toga imati ozbiljne posljedice. Čak ni pri vrlo visokim razinama u krvi nisu primijećeni simptomi trovanja.

Ako zaboravite primijeniti NeoRecormon

Ako mislite da ste propustili injekciju ili da Vam je ubrizgana premala doza, obratite se svom liječniku.

Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljene doze.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave koje se mogu pojaviti u svih bolesnika

U većine bolesnika (vrlo često, mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) dolazi do smanjenja razine željeza u krvi. Gotovo svi bolesnici tijekom liječenja lijekom NeoRecormon moraju uzimati nadomjesne preparate željeza.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) su primijećene alergije ili kožne reakcije poput osipa ili koprivnjače, svrbeža ili sličnih reakcija oko mjesta primjene injekcije.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) je došlo do teškog oblika alergijske reakcije, pogotovo odmah nakon injekcije. Takva se reakcija odmah mora liječiti. Ukoliko se kod Vas pojave neuobičajeno 'zviždanje' pri disanju ili otežano disanje, otečen jezik, lice ili grlo, ili oticanje oko mjesta na kojem je primijenjena injekcija, ako osjećate omaglicu, nesvjesticu ili padnete u nesvijest, odmah se obratite liječniku.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) se u bolesnika javljaju simptomi nalik gripi, posebno na samom početku liječenja. Ti simptomi uključuju: vrućicu, zimicu, glavobolje, bolove u udovima i kostima i/ili opće loše osjećanje. Takve su reakcije obično blage do umjerene i nestaju unutar nekoliko sati ili dana.

Dodatne nuspojave u osoba s kroničnom bolesti bubrega (bubrežna anemija)

Povišenje krvnog tlaka, pogoršanje postojećeg visokog krvnog tlaka i glavobolja najčešće su nuspojave (vrlo često, mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba). Liječnik će Vam redovito provjeravati krvni tlak, osobito na početku liječenja. Liječnik može visoki tlak liječiti lijekovima ili privremeno obustaviti liječenje lijekom NeoRecormon.

Odmah se obratite svom liječniku ako Vam se jave: glavobolje, pogotovo nagle, probadajuće glavobolje nalik migreni, smetenost, poremećaji govora, nesigurnost pri hodu, napadaji ili konvulzije. Ovo mogu biti znakovi vrlo povišenog krvnog tlaka (hipertenzivne krize), čak i ako Vam je krvni tlak obično normalan ili nizak. Takvo se stanje odmah mora liječiti.

Imate li nizak krvni tlak ili komplikacije sa šantom, mogli biste biti u opasnosti od tromboze šanta (krvnog ugruška u žili koja se koristi za spajanje na sustav za dijalizu).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) je bolesnicima porasla razina kalija ili fosfata u krvi. Ta stanja može liječiti Vaš liječnik.

Izolirana aplazija crvene krvne loze (engl. pure red cell aplasia- PRCA) uzrokovana neutralizirajućim antitijelima zabilježena je tijekom terapije eritropoetinom, uključujući, u izoliranim slučajevima, i za vrijeme terapije lijekom NeoRecormon. PRCA znači da je došlo do prestanka ili smanjene proizvodnje crvenih krvnih stanica u tijelu što uzrokuje tešku anemiju sa simptomima koji uključuju neuobičajeni umor i nedostatak energije. Ukoliko Vaš organizam proizvodi neutralizirajuća antitijela, liječnik će Vam ukinuti terapiju lijekom NeoRecormon i odrediti najbolji način liječenja anemije.

Dodatne nuspojave u odraslih koji primaju kemoterapiju zbog raka

Povremeno se mogu pojaviti povišeni krvni tlak i glavobolja. Vaš liječnik može visok krvni tlak liječiti lijekovima.

Primijećena je povećana pojava krvnih ugrušaka.

Dodatne nuspojave u bolesnika koji daju vlastitu krv prije operacije

Primijećena je blago povećana pojava krvnih ugrušaka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati NeoRecormon

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

NeoRecormon se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Bočicu možete izvaditi iz hladnjaka i ostaviti je na sobnoj temperaturi (ne višoj od 25°C) , ali samo jednom i ne dulje od 5 dana.

Pripremljena se otopina može čuvati 1 mjesec u hladnjaku na 2°C - 8°C.

Lijek čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što NeoRecormon sadrži

Djelatna tvar je epoetin beta. Jedna bočica sadrži 50 000 IU (internacionalnih jedinica) epoetina beta.

Pomoćne tvari su:

U liofilizatu: urea, natrijev klorid, polisorbat 20, natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, kalcijev klorid, glicin, L-leucin, L-izoleucin, L-treonin, L-glutamatna kiselina, L-fenilalanin.

U otapalu: konzervansi benzilni alkohol i benzalkonijev klorid i voda za injekcije.

Kako NeoRecormon izgleda i sadržaj pakiranja

NeoRecormon Multidose je liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju. Liofilizat je bijel, a otapalo bistro i bezbojno.

Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s 50 000 IU epoetina beta, 1 ampulu s 10 ml otapala, 1 nastavak za pripremu i izvlačenje pripremljene otopine, 1 iglu (21G2) i 1 štrcaljku za jednokratnu uporabu.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 – 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}.>

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima

Ovaj višedozni pripravak se može primijeniti za više bolesnika u razdoblju od jednog mjeseca od dana pripreme za primjenu. Da bi se izbjegao rizik od prijenosa infekcije, uvijek treba primjenjivati aseptičke tehnike i za svaku primjenu doze lijeka koristiti sterilne štrcaljke i igle za jednokratnu uporabu. Molimo provjerite da je istovremeno u primjeni (tj. pripremljena) samo jedna bočica lijeka NeoRecormon Multidose.

Ne miješajte NeoRecormon s drugim injekcijama ili infuzijskim otopinama. Koristite samo plastične materijale za injekcije.

Upute za primjenu

Najprije operite ruke!

Priprema NeoRecormon Multidose otopine

(1)Izvadite bočicu s liofilizatom iz kutije. Napišite na naljepnicu datum pripreme i rok valjanosti otopine (rok valjanosti je 1 mjesec nakon pripreme).

(2)Uklonite plastični zatvarač s bočice.

(3)Dezinficirajte gumeni zatvarač alkoholom.

(4)Izvadite iz blistera nastavak za pripremu i izvlačenje (koji omogućava sterilnu izmjenu zraka) i uklonite zaštitni pokrov sa šiljka.

(5)Pričvrstite nastavak na bočicu tako da spojni dio škljocne kada sjedne na mjesto.

(6)Stavite zelenu iglu na štrcaljku iz pakiranja i uklonite pokrov igle.

(7)Držite OPC (One-Point-Cut) ampulu s plavom točkom prema gore. Protresite ili lupkajte ampulu kako bi sva tekućina istekla iz suženog dijela u tijelo ampule. Primite vrh ampule i odlomite u smjeru od sebe. Izvucite svu količinu otapala u štrcaljku. Alkoholom dezinficirajte gumeni zatvarač na nastavku za pripremu i izvlačenje pripremljene otopine.

(8)Uvedite iglu kroz zatvarač do dubine od oko 1 cm i polako ubrizgajte otapalo u bočicu. Potom odvojite štrcaljku (s iglom) od plastičnog nastavka.

(9)Lagano kružno okrećite bočicu dok se liofilizat ne otopi. Ne tresite. Provjerite je li otopina bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica. U suprotnom je ne koristite za primjenu injekcije. Na vrh nastavka stavite zaštitni zatvarač.

(10)Prije i nakon pripreme NeoRecormon Multidose se mora čuvati u hladnjaku na 2°C - 8°C .

Priprema pojedinačne injekcije

(1)Prije izvlačenja svake doze, dezinficirajte gumeni zatvarač nastavka alkoholom.

(2)Na odgovarajuću štrcaljku za jednokratnu uporabu (najviše 1 ml) postavite 26G iglu.

(3)Odstranite pokrov igle i uvedite iglu kroz gumeni zatvarač nastavka. Izvucite otopinu lijeka NeoRecormon u štrcaljku, istjerajte zrak iz štrcaljke u bočicu i prilagodite količinu otopine lijeka NeoRecormon u štrcaljki propisanoj dozi. Nakon toga odvojite štrcaljku (s iglom) od nastavka.

(4)Zamijenite iglu novom (nova igla treba biti veličine koju inače koristite za injekcije).

(5)Odstranite pokrov igle i iz nje pažljivo istjerajte zrak držeći štrcaljku uspravno i lagano potiskujući klip.

Za supkutanu injekciju kožu na mjestu injiciranja očistite vaticom natopljenom alkoholom. Palcem i kažiprstom naberite kožu. Primite štrcaljku blizu igle i uvedite iglu u nabor kože brzim, čvrstim potezom. Injicirajte NeoRecormon otopinu. Izvucite iglu brzo i pritisnite mjesto injiciranja suhim sterilnim jastučićem.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

NeoRecormon 500 IU

NeoRecormon 2000 IU

NeoRecormon 3000 IU

NeoRecormon 4000 IU

NeoRecormon 5000 IU

NeoRecormon 6000 IU

NeoRecormon 10 000 IU

NeoRecormon 20 000 IU

NeoRecormon 30 000 IU

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki epoetin beta

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je NeoRecormon i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NeoRecormon

3.Kako primjenjivati NeoRecormon

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati NeoRecormon

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je NeoRecormon i za što se koristi

NeoRecormon je bistra, bezbojna otopina za ubrizgavanje pod kožu (supkutano) ili u venu (intravenski). Sadrži hormon epoetin beta koji stimulira proizvodnju crvenih krvnih stanica. Epoetin beta se proizvodi uz pomoć specijalizirane genetičke tehnologije i djeluje identično prirodnom hormonu eritropoetinu.

Obavijestite svog liječnika ako se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije.

NeoRecormon je namijenjen za:

Liječenje simptomatske anemije uzrokovane kroničnom bolesti bubrega (bubrežna anemija) u bolesnika na dijalizi ili u bolesnika koji još nisu na dijalizi.

Sprječavanje anemije u nedonoščadi (mase 750 do 1500 g, rođenih prije 34. tjedna trudnoće).

Liječenje anemije s pridruženim simptomima u odraslih bolesnika s rakom koji primaju kemoterapiju.

Liječenje bolesnika koji doniraju vlastitu krv prije operacije. Injekcije epoetina beta povećavaju količinu krvi koja se može uzeti iz Vašeg tijela prije operacije i ponovo vratiti u tijelo nakon operacije (taj se postupak zove autologna transfuzija).

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NeoRecormon

Nemojte primjenjivati NeoRecormon:

ako ste alergični na epoetin beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate probleme s krvnim tlakom koji se ne može kontrolirati

ako dajete vlastitu krv prije operacije i ako:

ste imali srčani ili moždani udar unutar mjesec dana prije liječenja

imate nestabilnu anginu pectoris – novu ili sve jaču bol u prsima

ste u rizičnoj skupini za stvaranje krvnih ugrušaka u venama (tromboza dubokih vena) – primjerice, ako ste već imali krvne ugruške.

Ako se bilo što od nabrojanog odnosi ili bi se moglo odnositi na vas, odmah obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite NeoRecormon

ako je Vašem djetetu potrebno liječenje lijekom NeoRecormon, bit će pod pomnim nadzorom zbog mogućih učinaka na oko

ako se Vaša anemija ne poboljšava uz liječenje epoetinom

ako imate nisku koncentraciju nekih vitamina B skupine (folatna kiselina ili vitamin B12)

ako imate vrlo visoku razinu aluminija u krvi

ako imate povišen broj krvnih pločica (trombocita)

ako imate kroničnu bolest jetre

ako bolujete od epilepsije

ako ste razvili antieritropoetinska protutijela i izoliranu aplaziju crvene krvne loze

(smanjenu ili zaustavljenu proizvodnju crvenih krvnih stanica) tijekom prijašnjeg liječenja bilo kojim eritropoetinskim lijekom. U tom slučaju ne biste smjeli biti prebačeni na liječenje lijekom NeoRecormon.

Budite osobito oprezni pri uzimanju drugih lijekova koji potiču proizvodnju crvenih krvnih stanica:

NeoRecormon je lijek iz skupine lijekova koji potiču proizvodnju crvenih krvnih stanica kao što to čini ljudski protein eritropoetin. Vaš liječnik će uvijek zabilježiti koji točno lijek uzimate.

Posebna upozorenja

Tijekom liječenja lijekom NeoRecormon

Ako ste bolesnik s kroničnom bolesti bubrega, a osobito ako ne odgovarate na lijek NeoRecormon na odgovarajući način,Vaš će liječnik provjeriti Vašu dozu lijeka NeoRecormon jer opetovano povećavanje doze lijeka NeoRecormon, ako ne odgovarate na liječenje, može povećati rizik od problema sa srcem ili krvnim žilama i može povećati rizik od srčanog udara, moždanog udara i smrti.

Bolujete li od raka, imajte na umu da NeoRecormon može djelovati kao faktor rasta za krvne stanice i da u pojedinim okolnostima može imati negativan učinak na rak. Ovisno o Vašoj individualnoj situaciji, transfuzija krvi može biti primjerenija. Posavjetujte se o tome sa svojim liječnikom.

Ako bolujete od nefroskleroze i niste na dijalizi, Vaš će liječnik odlučiti je li navedeno liječenje odgovarajuće za Vas. Ne može se, naime, sa sigurnošću isključiti mogućnost ubrzanog pogoršanja bolesti bubrega.

Vaš liječnik može provoditi redovite krvne pretrage zbog provjere:

Vaše razine kalija. Poveća li Vam se razina kalija, liječnik bi mogao ponovno razmotriti Vaše liječenje.

broja vaših trombocita. Broj trombocita može se tijekom liječenja epoetinom blago do umjereno povećati, što može uzrokovati promjene u zgrušavanju krvi.

Ako ste bubrežni bolesnik na hemodijalizi, liječnik bi Vam mogao prilagoditi dozu heparina. Na taj bi se način trebala izbjeći blokada u cijevima sustava za dijalizu.

Ako ste bubrežni bolesnik na hemodijalizi i izloženi ste riziku tromboze šanta, krvni ugrušci (trombi) mogli bi se stvoriti u šantu (žila koja se koristi za priključivanje na sustav za dijalizu). Liječnik bi Vam mogao propisati acetilsalicilatnu kiselinu ili modificirati šant.

Ako dajete vlastitu krv prije operacije, Vaš će liječnik morati:

provjeriti jeste li u stanju dati krv, osobito ako Vam je tjelesna masa manja od 50 kg

provjeriti imate li dovoljnu razinu crvenih krvnih stanica (hemoglobin najmanje 11 g/dl)

paziti da odjednom ne dajete više od 12% vlastite krvi.

Nemojte zloupotrebljavati NeoRecormon

Zlouporaba lijeka NeoRecormon u zdravih ljudi može dovesti do povećanja broja vlastitih krvnih stanica i tako zgusnuti krv, što može dovesti do po život opasnih komplikacija na srcu ili krvnim žilama.

Drugi lijekovi i NeoRecormon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nema dovoljno iskustava u primjeni lijeka NeoRecormon u trudnica i dojilja. Prije uzimanja bilo kakvog lijeka upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.

Nema dokaza da NeoRecormon utječe na smanjenje plodnosti u životinja. Potencijalni rizik za ljude nije poznat.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu primijećeni učinci na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.

NeoRecormon sadrži fenilalanin i natrij

Ovaj lijek sadrži fenilalanin. To može biti štetno za osobe koje boluju od fenilketonurije. Ako bolujete od fenilketonurije, posavjetujte se sa svojim liječnikom o liječenju lijekom NeoRecormon.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. u osnovi ne sadrži natrij.

3. Kako primjenjivati NeoRecormon

Liječenje lijekom NeoRecormon započinje liječnik, specijalist za Vaše stanje odnosno bolest. Prva se doza obično daje pod liječničkim nadzorom, zbog mogućnosti alergijske reakcije.

Injekcije lijeka NeoRecormon može Vam dati educirana medicinska sestra, liječnik ili neki drugi zdravstveni djelatnik. Jednom kada su vam pokazali kako, otopinu si možete davati i sami.

NeoRecormon napunjena štrcaljka je spremna za uporabu. Svaka napunjena štrcaljka je namijenjena samo za jednu injekciju. Nemojte miješati NeoRecormon s drugim injekcijama ili otopinama za infuziju.

Upute za primjenu

Najprije operite ruke!

1Izvadite jednu štrcaljku iz kutije. Provjerite je li otopina u štrcaljki:

je li bistra?

je li bezbojna?

je li bez vidljivih čestica?

Ako je odgovor na neko od gornjih pitanja NE, otopinu nemojte koristiti.

Štrcaljku uklonite i ponovite postupak s drugom štrcaljkom.

Ako je odgovor na sva tri pitanja da, odstranite pokrov sa štrcaljke i prijeđite na korak 2.

2Izvadite iglu iz pakiranja, dobro je pričvrstite na štrcaljku i uklonite pokrov s igle.

3Istjerajte zrak iz štrcaljke i igle. To učinite lagano lupkajući po gornjoj polovici štrcaljke. Mjehurići zraka će se tako podići na vrh. Zatim držeći štrcaljku uspravno s iglom gore, lagano potisnite klip prema gore. Nastavite potiskivati klip sve dok količina lijeka NeoRecormon u štrcaljki ne bude jednaka propisanoj.

4Kožu na mjestu injiciranja očistite vaticom natopljenom alkoholom. Palcem i kažiprstom naberite kožu.

5Primite štrcaljku blizu igle i uvedite iglu u nabor kože brzim, čvrstim potezom. Injicirajte NeoRecormon otopinu. Izvucite iglu brzo i pritisnite mjesto injiciranja suhim sterilnim jastučićem.

Doziranje lijeka NeoRecormon

Doza lijeka NeoRecormon ovisi o stanju Vaše bolesti, načinu davanja injekcije (pod kožu ili u venu) i Vašoj tjelesnoj masi. Liječnik će odlučiti koja Vam doza najbolje odgovara.

Vaš liječnik će primijeniti najnižu dozu koja će učinkovito kontrolirati simptome anemije.

Ako ne budete odgovarali na lijek NeoRecormon na odgovarajući način, Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu i obavijestiti Vas ako morate promijeniti doze lijeka NeoRecormon.

Simptomatska anemija uzrokovana kroničnom bolesti bubrega

Injekcije se daju pod kožu ili u venu. Ako Vam se otopina daje u venu, trebala bi se ubrizgavati oko 2 minute, primjerice bolesnici na hemodijalizi će injekciju dobiti putem arterio-venske fistule na kraju dijalize.

Osobe koje se ne podvrgavaju hemodijalizi obično će injekcije dobivati pod kožu.

Liječenje lijekom NeoRecormon podijeljeno je na dva stadija:

a)Korekcija anemije

Početna doza za injekcije pod kožu iznosi 20 IU na svaki kilogram Vaše tjelesne mase po injekciji, primijenjeno tri puta tjedno.

Nakon 4 tjedna liječnik će napraviti pretrage i ako odgovor na terapiju nije zadovoljavajući, doza se može povećati na 40 IU/kg po injekciji, tri puta tjedno. Ako je potrebno, liječnik može nastaviti povećavati dozu u mjesečnim razmacima.

Tjedna doza se također može podijeliti u dnevne doze.

Početna doza za injekcije u venu iznosi 40 IU na svaki kilogram Vaše tjelesne mase po injekciji, primijenjeno tri puta tjedno.

Nakon 4 tjedna, liječnik će napraviti pretrage i ako odgovor na terapiju nije zadovoljavajući, doza se može povećati na 80 IU/kg po injekciji, tri puta tjedno. Prema potrebi, liječnik može nastaviti povećavati dozu u mjesečnim razmacima.

Za oba načina primjene injekcije, najveća dopuštena doza ne smije prijeći 720 IU na svaki kilogram Vaše tjelesne mase tjedno.

b)Održavanje dostatnog broja crvenih krvnih stanica

Doza održavanja: Kad broj crvenih krvnih stanica dosegne zadovoljavajuću razinu, doza se smanjuje na polovicu doze korištene za korekciju anemije. Tjedna se doza može primijeniti jednom tjedno ili podijeliti u tri ili sedam doza tjedno. Ako je razina crvenih krvnih stanica stabilna uz režim primjene jednom tjedno, moći ćete biti prebačeni na režim primjene jednom svaka dva tjedna. U tom će slučaju možda biti nužno povećanje doze.

Svaki tjedan ili svaka dva tjedna liječnik može prilagođavati dozu kako bi pronašao dozu održavanja koja odgovara Vama.

Liječenje u djece započinje se po istim smjernicama. Tijekom kliničkih ispitivanja djeci je obično trebala veća doza lijeka NeoRecormon (što je dijete bilo mlađe, potrebna doza je bila veća). Liječenje lijekom NeoRecormon obično je dugotrajna terapija. Međutim, ako je to nužno, može se

prekinuti u bilo kojem trenutku.

Anemija u nedonoščadi

Injekcija se primjenjuje pod kožu.

Početna doza iznosi 250 IU/kg tjelesne mase djeteta po injekciji, primijenjeno tri puta tjedno.

Nedonoščad koja je prethodno primila transfuziju, najvjerojatnije neće imati onoliku korist od liječenja lijekom NeoRecormon kao nedonoščad koja nije primila transfuziju.

Preporučeno trajanje liječenja je 6 tjedana.

Odrasli bolesnici sa simptomatskom anemijom koji primaju kemoterapiju zbog raka

Injekcija se daje pod kožu.

Liječnik može započeti liječenje lijekom NeoRecormon ako Vam je hemoglobin 10 g/dl ili niži. Nakon započetog liječenja liječnik će održavati razinu Vašeg hemoglobina između 10 i 12 g/dl.

Početna tjedna doza iznosi 30 000 IU. Doza se može dati kao jedna injekcija tjedno ili rasporediti na 3 do 7 injekcija tijekom tjedna. Liječnik će Vas redovito slati na krvne pretrage. Obzirom na rezultate krvnih pretraga, liječnik Vam može povećati ili smanjiti dozu ili prekinuti liječenje lijekom NeoRecormon. Vrijednosti hemoglobina ne smiju prijeći 12 g/dl.

Liječenje treba nastaviti do 4 tjedna nakon završetka kemoterapije.

Najveća doza ne smije prijeći 60 000 IU tjedno.

Osobe koje daju vlastitu krv prije operacije

Injekcije se daju u venu tijekom dvije minute ili ih se primjenjuje pod kožu.

Doza lijeka NeoRecormon ovisi o Vašem stanju, razini crvenih krvnih stanica i količini krvi koja će se dati prije operacije.

Doza koju odredi Vaš liječnik će se davati dvaput tjedno tijekom 4 tjedna. Prilikom davanja krvi, NeoRecormon će Vam biti dan na kraju postupka.

Najveća doza ne smije prelaziti:

za injekcije u venu: 1600 IU na svaki kilogram Vaše tjelesne mase tjedno

za injekcije pod kožu: 1200 IU na svaki kilogram Vaše tjelesne mase tjedno.

Ako injektirate preveliku dozu lijeka NeoRecormon

Nemojte povećavati dozu koju Vam je propisao liječnik. Ako mislite da vam je ubrizgana veća doza lijeka NeoRecormon nego što je trebalo, obratite se svom liječniku. Vrlo je mala mogućnost da ćete zbog toga imati ozbiljne posljedice. Čak ni pri vrlo visokim razinama u krvi nisu primijećeni simptomi trovanja.

Ako zaboravite primijeniti NeoRecormon

Ako ste propustili injekciju ili ubrizgali premalu dozu, obratite se svom liječniku.

Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljene doze.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave koje se mogu pojaviti u svih bolesnika

U većine bolesnika (vrlo često, mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) dolazi do smanjenja razine željeza u krvi. Gotovo svi bolesnici tijekom liječenja lijekom NeoRecormon moraju uzimati nadomjesne preparate željeza.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) su primijećene alergije ili kožne reakcije poput osipa ili koprivnjače, svrbeža ili sličnih reakcija oko mjesta primjene injekcije.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) je došlo do teškog oblika alergijske reakcije, pogotovo odmah nakon injekcije. Takva se reakcija odmah mora liječiti. Ukoliko se kod Vas pojave neuobičajeno 'zviždanje' pri disanju ili otežano disanje, otečen jezik, lice ili grlo, ili oticanje oko mjesta na kojem je primijenjena injekcija, ako osjećate omaglicu, nesvjesticu ili padnete u nesvijest, odmah se obratite liječniku.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) se u bolesnika javljaju simptomi nalik gripi, posebno na samom početku liječenja. Ti simptomi uključuju: vrućicu, zimicu, glavobolje, bolove u udovima i kostima i/ili opće loše osjećanje. Takve su reakcije obično blage do umjerene i nestaju unutar nekoliko sati ili dana.

Dodatne nuspojave u osoba s kroničnom bolesti bubrega (bubrežna anemija)

Povišenje krvnog tlaka, pogoršanje postojećeg visokog krvnog tlaka i glavobolja najčešće su nuspojave (vrlo često, mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba). Liječnik će Vam redovito provjeravati krvni tlak, osobito na početku liječenja. Liječnik može visoki tlak liječiti lijekovima ili privremeno obustaviti liječenje lijekom NeoRecormon.

Odmah se obratite svom liječniku ako Vam se jave: glavobolje, pogotovo nagle, probadajuće glavobolje nalik migreni, smetenost, poremećaji govora, nesigurnost pri hodu, napadaji ili konvulzije. Ovo mogu biti znakovi vrlo povišenog krvnog tlaka (hipertenzivne krize), čak i ako Vam je krvni tlak obično normalan ili nizak. Takvo se stanje odmah mora liječiti.

Imate li nizak krvni tlak ili komplikacije sa šantom, mogli biste biti u opasnosti od tromboze šanta (krvnog ugruška u žili koja se koristi za spajanje na sustav za dijalizu).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) je bolesnicima porasla razina kalija ili fosfata u krvi. Ta stanja može liječiti Vaš liječnik.

Izolirana aplazija crvene krvne loze (engl. pure red cell aplasia - PRCA) uzrokovana neutralizirajućim antitijelima zabilježena je tijekom terapije eritropoetinom, uključujući, u izoliranim slučajevima, i za vrijeme terapije lijekom NeoRecormon. PRCA znači da je došlo do prestanka ili smanjene proizvodnje crvenih krvnih stanica u tijelu što uzrokuje tešku anemiju sa simptomima koji uključuju neuobičajeni umor i nedostatak energije. Ukoliko Vaš organizam proizvodi neutralizirajuća antitijela, liječnik će Vam ukinuti terapiju lijekom NeoRecormon i odrediti najbolji način liječenja anemije.

Dodatne nuspojave u odraslih koji primaju kemoterapiju zbog raka

Povremeno se mogu pojaviti povišeni krvni tlak i glavobolja. Vaš liječnik može visok krvni tlak liječiti lijekovima.

Primijećena je povećana pojava krvnih ugrušaka

Dodatne nuspojave u bolesnika koji daju vlastitu krv prije operacijePrimijećena je blago povećana pojava krvnih ugrušaka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati NeoRecormon

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

NeoRecormon se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.

Napunjenu štrcaljku čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Štrcaljku možete izvaditi iz hladnjaka i ostaviti je na sobnoj temperaturi (ne višoj od 25°C), ali samo jednom i ne dulje od 3 dana.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što NeoRecormon sadrži

Djelatna tvar je epoetin beta. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10 000, 20 000 ili 30 000 IU (internacionalnih jedinica) epoetina beta u 0,3 ml ili 0,6 ml otopine.

Pomoćne tvari su:

urea, natrijev klorid, polisorbat 20, natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, kalcijev klorid, glicin, L-leucin, L-izoleucin, L-treonin, L- glutamatna kiselina, L-fenilalanin i voda za injekcije.

Kako NeoRecormon izgleda i sadržaj pakiranja

NeoRecormon je otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.

Otopina je bezbojna, bistra do blago opalescentna.

NeoRecormon 500 IU, 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU i 6000 IU: Svaka napunjena štrcaljka sadrži 0,3 ml otopine.

NeoRecormon 10 000 IU, 20 000 IU i 30 000 IU: Svaka napunjena štrcaljka sadrži 0,6 ml otopine.

NeoRecormon je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:

NeoRecormon 500 IU

1 napunjena štrcaljka s jednom iglom (30G1/2) ili

6 napunjenih štrcaljki sa 6 igala (30G1/2).

NeoRecormon 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU,5000 IU, 6000 IU, 10 000 IU i 20 000 IU 1 napunjena štrcaljka s jednom iglom (27G1/2) ili

6 napunjenih štrcaljki sa 6 igala (27G1/2).

NeoRecormon 30 000 IU

1 napunjena štrcaljka s jednom iglom (27G1/2) ili

4 napunjene štrcaljke s 4 igle (27G1/2).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 – 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}.>

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept