Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Neupro (rotigotine) – Uputa o lijeku - N04BC09

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaNeupro
ATK šifraN04BC09
Tvarrotigotine
ProizvođačUCB Manufacturing Ireland Ltd

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Neupro 1 mg/24 h transdermalni flaster rotigotin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Neupro i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Neupro

3.Kako primjenjivati Neupro

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Neupro

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Neupro i za što se koristi

Neupro sadrži djelatnu tvar rotigotin. Pripada skupini lijekova pod nazivom agonisti dopamina koji potiču određenu vrstu stanica i vežu se s receptorima dopamina u mozgu.

Neupro se primjenjuje u liječenju sindroma nemirnih nogu u odraslih koji može biti povezan sa nelagodom u vašim nogama ili rukama, neodoljivom potrebom za kretanjem, poremećajem spavanja, umorom ili pospanošću tijekom dana. Liječenje Neuprom ublažava ove simptome ili smanjuje njihovo trajanje.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Neupro

Nemojte primjenjivati Neupro

ako ste alergični na rotigotin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako trebate obaviti snimanje magnetskom rezonancijom (metoda koja prikazuje unutarnje organe i tkiva u tijelu) ili kardioverziju (liječenje poremećaja srčanog ritma). Obavezno morate skinuti Neupro flaster prije navedenih postupaka. Nakon obavljenog postupka možete staviti novi flaster.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Neupro.

Ovaj lijek može utjecati na krvni tlak, stoga ga trebate redovito mjeriti, posebno na početku liječenja.

Može se javiti gubitak svijesti. To se posebno može javiti kad počnete primjenjivati Neupro ili kad Vam se poveća doza. Ako izgubite svijest ili imate osjećaj omaglice, javite se svom liječniku.

Preporučuju se redovite kontrole vida tijekom primjene Neupra. Međutim, ako primijetite smetnje vida, između redovitih kontrola, odmah se javite svom liječniku.

Ako imate ozbiljnih problema s jetrom, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu. Ako se tijekom liječenja problemi s jetrom pogoršaju, što prije se javite svom liječniku.

Ako se osjećate jako pospano ili primijetite da iznenada zaspite, molimo javite se svom liječniku (pogledajte u ovom dijelu podnaslov Upravljanje vozilima i strojevima).

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj primijete da se kod Vas pojavljuju nagoni ili žudnje koje su neuobičajeni za Vas i da se ne možete oduprijeti impulsu, nagonu ili iskušenju za obavljanjem određenih aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima. To se naziva poremećajem kontrole nagona i može uključivati ponašanja kao što su ovisničko kockanje, prekomjerno uzimanje hrane ili prekomjerno trošenje, neuobičajeno izražen spolni nagon ili zaokupljenost pojačanim seksualnim mislima ili osjećajima. Liječnik će možda trebati prilagoditi ili ukinuti dozu.

Neupro može uzrokovati abnormalno razmišljanje i ponašanje. To abnormalno razmišljanje i ponašanje mogu se pojavljivati u obliku jednog ili više različitih načina ispoljavanja uključujući abnormalne misli o stvarnosti, deluzije, halucinacije (vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne), smetenost, dezorijentaciju, agresivno ponašanje, uznemirenost i delirij. Ako primijetite takve znakove, molimo javite se svom liječniku.

Neupro može uzrokovati reakcije na koži, kao što su crvenilo i svrbež. One su obično blage ili umjerene te zahvaćaju samo područje kože na kojem je bio zalijepljen flaster. Te promjene obično nestanu nekoliko sati nakon odstranjenja flastera. Ako Vam promjene na koži traju više od nekoliko dana, ako su teške, ili se šire izvan područja na kojem je bio zalijepljen flaster, molimo javite se svom liječniku.

Izbjegavajte izlaganje suncu ili sunčanje u solariju područja kože koja pokazuju bilo kakve kožne reakcije uzrokovane Neuprom. Kako biste izbjegli pojavu kožnih reakcija, flaster trebate stavljati svaki dan na drugo mjesto na koži, a isto mjesto možete koristiti tek nakon 14 dana.

Može se dogoditi da simptomi sindroma nemirnih nogu počnu ranije nego obično, budu intenzivniji i zahvate druge udove.

Djeca i adolescenti

Neupro se ne smije primjenjivati u djece jer sigurnost i djelotvornost nisu utvrđeni u djece.

Drugi lijekovi i Neupro

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Tijekom primjene Neupra ne smijete uzimati sljedeće lijekove jer mogu smanjiti njegovo djelovanje: antipsihotike (koriste se za liječenje određenih duševnih stanja) ili metoklopramid (koristi se za liječenje mučnine i povraćanja).

Pitajte liječnika je li sigurno:

uzimati lijekove koji snižavaju krvni tlak. Neupro može sniziti krvni tlak prilikom ustajanja; taj učinak može pogoršati lijek za snižavanje krvnog tlaka.

uzimati sedative (npr. benzodiazepine, lijekove koji se koriste za liječenje duševnih bolesti ili depresije) dok primjenjujete Neupro.

Neupro s hranom, pićem i alkoholom

Budući da rotigotin ulazi u krvotok kroz Vašu kožu, hrana i piće ne utječu ne njegovo djelovanje. Posavjetujte se s liječnikom je li sigurno piti alkoholna pića dok primjenjujete Neupro.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Neupro se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće jer nije poznat učinak rotigotina na trudnoću i nerođeno dijete. Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja Neuprom. Rotigotin se izlučuje u majčino mlijeko i može utjecati na dijete, a također će vjerojatno smanjiti količinu majčinog mlijeka koje se izlučuje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom primjene Neupra možete se osjećati jako pospano i čak posve iznenada zaspati. Ako primijetite te znakove, ne smijete voziti ili obavljati aktivnosti pri kojima smanjena budnost može dovesti do rizika od teškog ozljeđivanja Vas ili drugih osoba, na primjer upravljati strojevima.

Bilo je pojedinačnih slučajeva kad su ljudi zaspali tijekom upravljanja vozilom i uzrokovali prometne nesreće.

Neupro sadrži natrijev metabisulfit (E223)

Natrijev metabisulfit (E223) može u rijetkim slučajevima uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

3.Kako primjenjivati Neupro

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za postizanje potrebne doze, dostupni su različiti Neupro flasteri, a svaki od njih otpušta različitu količinu djelatne tvari na dan: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h i 3 mg/24 h.

Liječenje započinjete primjenom jednog flastera Neupro 1 mg/24 h na dan. Ako bude potrebno, dnevna doza se može povećati za 1 mg tjedno, dok se ne postigne odgovarajuća doza (održavanja) za Vas. To se događa kad zaključite sa svojim liječnikom da su simptomi odgovarajuće kontrolirani i da su nuspojave lijekova prihvatljive.

Najveća doza je 3 mg na dan.

Ako morate prestati primjenjivati ovaj lijek, pročitajte dio 3. Ako prestanete primjenjivati Neupro.

Kod primjene Neupro flastera pridržavajte se sljedećih uputa:

Neupro djeluje kroz kožu, a flaster se primijenjuje na kožu.

Nalijepite novi Neupro flaster na kožu jednom na dan. Ostavite flaster na koži 24 sata, onda ga odstranite i primijenite novi. Obavezno uklonite stari flaster prije nego nalijepite novi, a novi flaster stavite na drugo područje na koži.

Obavezno mijenjajte flaster svakog dana u približno isto vrijeme.

Nemojte rezati Neupro flaster u manje dijelove.

Gdje trebate nalijepiti flaster

Postavite ljepljivu stranu flastera na čistu, suhu i zdravu kožu na sljedeća područja, prikazana na slici sivim područjima:

rame

nadlaktica

trbuh

bedro

kuk

slabinsko područje (između rebara i kukova).

Da biste izbjegli nadražaj kože:

Zalijepite flaster svaki dan na drugo mjesto na koži, na primjer na desnu stranu tijela jedan dan, a drugi dan na lijevu stranu, a zatim na gornji dio tijela pa sljedeći dan na donji dio tijela.

Nemojte lijepiti Neupro na isto mjesto na koži dva puta unutar 14 dana.

Nemojte lijepiti flaster na ozlijeđenu, oštećenu, zacrvenjenu ili nadraženu kožu.

Ako Vam se unatoč svemu pojave promjene na koži uzrokovane flasterom, molimo pročitajte što trebate učiniti u dijelu 4. Moguće nuspojave.

Kako biste spriječili da se flaster olabavi ili odlijepi:

Nemojte stavljati flaster na mjesta gdje ga tijesna odjeća može otrgnuti.

Nemojte nanositi kreme, ulja, losione, pudere ili druge proizvode za kožu na mjesto gdje ćete nalijepiti flaster ili blizu mjesta na koje je flaster već nalijepljen.

Ako morate nalijepiti flaster na kožu prekrivenu dlakama, morate obrijati to područje najmanje 3 dana prije nego stavite flaster.

Ako se rubovi flastera podižu, flaster se može pričvrstiti ljepljivom medicinskom trakom.

Ako se unatoč svemu flaster odlijepi, novi flaster nalijepite za ostatak dana, a zatim ga promijenite u uobičajeno vrijeme.

NAPOMENA

Kupanje, tuširanje i tjelovježba ne utječu na djelovanje Neupra. Međutim, po završetku aktivnosti provjerite da li je flaster otpao ili se odlijepio.

Trebate izbjegavati izlaganje vrućini dijelova kože prekrivene flasterom (npr. pretjerano sunčanje, saunu, vruće kupke, tople obloge).

Ako je flaster nadražio kožu, nemojte to područje direktno izlagati suncu jer mogu nastati promjene u boji kože.

Kako primjenjivati flaster

Svaki flaster pakiran je u zasebnu vrećicu. Nalijepite Neupro na kožu odmah po otvaranju vrećice i odstranjivanju zaštitnog sloja.

1. Vrećicu otvorite tako da ju primite s obje strane. Odlijepite foliju i otvorite vrećicu.

2. Izvadite flaster iz vrećice.

3. Na ljepljivoj strani flastera nalazi se prozirni zaštitni sloj. Primite flaster s obje ruke tako da je zaštitni sloj okrenut prema Vama.

4. Savijte flaster na pola tako da se otvori S-prorez na sloju.

5. Odlijepite jednu stranu zaštitnog sloja. Nemojte prstima dodirivati ljepljivu stranu.

6. Primite drugu stranu krutog zaštitnog sloja i namjestite ljepljivu stranu na kožu.

Pritisnite i pričvrstite ljepljivu stranu na kožu.

7. Odignite drugu stranu flastera i s nje odstranite zaštitni sloj.

8. Flaster čvrsto pritisnite dlanom i držite 20 do 30 sekundi da se flaster

dobro priljubi uz kožu i da se rubovi dobro zalijepe.

Odmah nakon postavljanja flastera operite ruke sapunom i vodom.

Kako odstraniti iskorišteni flaster

Pažljivo i polako odlijepite iskorišteni flaster.

Područje nježno operite toplom vodom i blagim sapunom kako bi uklonili tragove ljepila na koži koji su ostali po odstranjivanju flastera. Ljepilo koje se ne ukloni pranjem možete ukloniti dječjim uljem. Nemojte koristiti alkohol ili druga otapala, kao što je odstranjivač laka za nokte, jer mogu nadražiti kožu.

Izaberite drugo područje na koži na koje ćete nalijepiti novi flaster i slijedite prethodno navedene upute.

Ako primijenite više Neupro flastera nego što ste trebali

Ako ste slučajno nalijepili više Neupro flastera nego što Vam je liječnik propisao, mogu se javiti sljedeće nuspojave: mučnina, povraćanje, niski krvni tlak, halucinacije (da vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne), smetenost, pretjerana pospanost, nekontrolirani pokreti i konvulzije.

Ako ste nalijepili više flastera nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite svom liječniku ili bolnici za savjet te slijedite njihov savjet za odstranjenje flastera.

Ako ste zaboravili promijeniti flaster u uobičajeno vrijeme

Ako ste zaboravili promijeniti flaster u uobičajeno vrijeme, promijenite ga čim se sjetite: odstranite stari flaster i zalijepite novi. Ako ste zaboravili staviti novi flaster nakon odstranjenja starog flastera, čim se sjetite, zalijepite novi.

U oba slučaja sljedeći dan nalijepite novi flaster u uobičajeno vrijeme. Nemojte primjeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Neupro

Nemojte naglo prestati koristiti Neupro, osim ako Vam to nije odredio liječnik. Nagli prestanak može prouzročiti razvoj medicinskog stanja pod nazivom neuroleptički maligni sindrom koji može predstavljati veliki zdravstveni rizik. Simptomi uključuju: akineziju (gubitak mišićne pokretljivosti), ukočenost mišića, vrućicu, nestabilan krvni tlak, tahikardiju (ubrzani otkucaji srca), smetenost, smanjenu razinu svijesti (npr. koma).

Vašu dnevnu dozu Neupra treba postupno smanjivati

za 1 mg svaki drugi dan - ako koristite Neupro za sindrom nemirnih nogu

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Na početku liječenja mogu Vam se javiti mučnina i povraćanje. Te su nuspojave obično blage do umjerene i kratko traju. Ako traju duže vrijeme ili Vas zabrinjavaju, obavijestite o tome svog liječnika.

Promjene na koži uzrokovane flasterom

Flaster može uzrokovati kožne reakcije, kao što su crvenilo i svrbež. One su obično blage do umjerene i zahvaćaju samo područje kože na kojem je bio nalijepljen flaster. Te promjene obično spontano nestanu par sati po odstranjivanju flastera.

Ako kožne reakcije traju više od nekoliko dana, ako su teške ili se šire izvan mjesta primjene flastera, obavijestite o tome svog liječnika.

Možete iskusiti sljedeće nuspojave:

Nemogućnost oduprijeti se impulsu, nagonu ili iskušenju za obavljanjem određenih aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima, koje mogu uključivati:

snažni impuls za prekomjernim kockanjem unatoč ozbiljnim osobnim ili obiteljskim posljedicama

promijenjena ili pojačana spolna želja i ponašanje koje uzrokuje značajnu zabrinutost Vas ili drugih, na primjer, pojačani spolni nagon

nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje

prejedanje (uzimanje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili kompulzivno uzimanje hrane (uzimanje više hrane nego obično i više nego što je potrebno da bi se utažila

glad)

Obavijestite svog liječnika ako iskusite bilo koje od ovih ponašanja; on/ona će raspraviti načine rješavanja ili smanjenja simptoma.

Možda ćete iskusiti oticanje lica, jezika i/ili usni. Ako se razviju ti simptomi, molimo obratite se svom liječniku.

Ako koristite Neupro za liječenje sindroma nemirnih nogu, mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

mučnina

nadražaj kože ispod flastera kao što je crvenilo i svrbež

slabost (umor)

glavobolja

Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

povraćanje, žgaravica

razdražljivost

alergijska reakcija

pospanost, iznenadno usnivanje bez upozorenja, teškoće s usnivanjem, poremećaji spavanja, neobični snovi

pojačan spolni nagon

svrbež

povišen krvni tlak

nesposobnost odupiranja porivima za obavljanje štetnih radnji, kao što su pretjerano kockanje, ponavljajuće besmislene radnje, prejedanje, kompulzivno uzimanje hrane i kompulzivno kupovanje

oticanje nogu i stopala

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

osjećaj omaglice pri ustajanju zbog pada krvnog tlaka

uznemirenost

Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

agresivno ponašanje/agresija

dezorijentacija

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

prekomjerna primjena Neupra (žudnja za velikim dozama dopaminergičkih lijekova koja je veća od one potrebne za kontroliranje motoričkih simptoma, poznata kao sindrom dopaminergičke disregulacije)

vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne (halucinacije)

noćna mora

paranoja

smetenost

psihotični poremećaj

deluzija

delirij

omaglica

gubitak svijesti, nevoljni pokreti (diskinezija)

nehotični mišićni grčevi (konvulzija)

zamagljen vid

poremećaji vida, primjerice percepcije boja i svjetla

vrtoglavica (osjećaj okretanja)

osjećaj lupanja srca (palpitacije)

poremećaj srčanog ritma

nizak krvni tlak

štucavica

zatvor, suha usta

nelagoda i bol u želucu

crvenilo, pojačano znojenje

generalizirani svrbež, nadražaj kože

generalizirani osip

nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije

smanjenje tjelesne težine, povećanje tjelesne težine

povišeni ili poremećeni testovi funkcije jetre

ubrzani srčani ritam

povišene razine kreatin fosfokinaze (CPK) u krvi japanskih bolesnika (CPK je enzim koji se uglavnom nalazi u poprečno - prugastim mišićima)

padovi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Neupro

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Kako odlagati iskorištene i neiskorištene flastere

Flaster nakon primjene još uvijek sadrži djelatnu tvar koja može biti štetna za druge. Iskorišteni flaster presavijte napola s ljepljivim stranama prema unutra. Stavite ga u originalnu vrećicu i sigurno ga uklonite, izvan dohvata djece.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Neupro sadrži

Djelatna tvar je rotigotin.

Jedan flaster oslobađa 1 mg rotigotina u 24 sata. Jedan flaster površine 5 cm2 sadrži 2,25 mg rotigotina.

Drugi sastojci su poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, natrijev metabisulfit (E223), askorbilpalmitat (E304) i DL-α-tokoferol (E307).

Potporni sloj: silikonizirani, aluminizirani poliesterski film, obložen slojem boje (titanijev dioksid (E171), žuta boja 95, crvena boja 166) i s otisnutim natpisom (crvena boja 144, žuta boja 95, crna boja 7).

Zaštitni sloj: poliesterski film obložen prozirnim fluoropolimerom.

Kako Neupro izgleda i sadržaj pakiranja

Neupro je transdermalni flaster. Flaster je tanak i sastoji se od tri sloja. Četvrtastog je oblika sa zaobljenim rubovima. Vanjska strana je boje kože s otisnutim natpisom Neupro 1 mg/24 h.

Neupro je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:

Kutija koja sadrži 7, 14, 28, 30, ili 84 (višestruko pakiranje koje sadrži 2 pakiranja od 42) flastera zasebno pakiranih u vrećice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka i proizvođač

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0) 2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0) 2173 48 48 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1) 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1-46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 34 74 40

Tel: +46-(0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Tel : +44-(0)1753 534 655

Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Neupro 2 mg/24 h transdermalni flaster rotigotin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Neupro i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Neupro

3.Kako primjenjivati Neupro

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Neupro

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Neupro i za što se koristi

Neupro sadrži djelatnu tvar rotigotin i dolazi u obliku flastera koji se primijenjuje na kožu. Pripada skupini lijekova pod nazivom agonisti dopamina koji potiču određenu vrstu stanica i vežu se s receptorima dopamina u mozgu.

Neupro se primjenjuje u liječenju:

znakova i simptoma sindroma nemirnih nogu u odraslih koji može biti povezan sa nelagodom u Vašim nogama ili rukama, neodoljivom potrebom za kretanjem, poremećajem spavanja, umorom ili pospanošću tijekom dana. Liječenje Neuprom ublažava ove simptome ili smanjuje njihovo trajanje.

znakova i simptoma Parkinsonove bolesti u odraslih kao jedini lijek ili u kombinaciji s lijekom koji se zove levodopa.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Neupro

Nemojte primjenjivati Neupro

ako ste alergični na rotigotin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako trebate obaviti snimanje magnetskom rezonancijom (metoda koja prikazuje unutarnje organe i tkiva u tijelu) ili kardioverziju (liječenje poremećaja srčanog ritma). Obavezno morate skinuti Neupro flaster prije navedenih postupaka. Nakon obavljenog postupka možete staviti novi flaster.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Neupro.

Ovaj lijek može utjecati na krvni tlak, stoga ga trebate redovito mjeriti, posebno na početku liječenja.

Može se pojaviti gubitak svijesti. To se može dogoditi osobito kada počnete primjenjivati Neupro ili kad Vam se poveća doza. Ako izgubite svijest ili imate osjećaj omaglice, javite se svom liječniku.

Preporučuju se redovite kontrole vida tijekom primjene Neupra. Međutim, ako primijetite smetnje vida, između redovitih kontrola, odmah se javite svom liječniku.

Ako imate ozbiljnih problema s jetrom, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu. Ako se tijekom liječenja problemi s jetrom pogoršaju, što prije se javite svom liječniku.

Ako se osjećate jako pospano ili primijetite da iznenada zaspite, molimo javite se svom liječniku (pogledajte u ovom dijelu podnaslov Upravljanje vozilima i strojevima).

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj primijete da se kod Vas pojavljuju nagoni ili žudnje koje su neuobičajeni za Vas i da se ne možete oduprijeti impulsu, nagonu ili iskušenju za obavljanjem određenih aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima. To se naziva poremećajem kontrole nagona i može uključivati ponašanja kao što su ovisničko kockanje, prekomjerno uzimanje hrane ili prekomjerno trošenje, neuobičajeno izražen spolni nagon ili zaokupljenost pojačanim seksualnim mislima ili osjećajima. Ove nuspojave su uglavnom primijećene u bolesnika s Parkinsonovom bolesti. Liječnik će možda trebati prilagoditi ili ukinuti dozu.

Neupro može uzrokovati abnormalno razmišljanje i ponašanje. To abnormalno razmišljanje i ponašanje mogu se pojavljivati u obliku jednog ili više različitih načina ispoljavanja uključujući abnormalne misli o stvarnosti, deluzije, halucinacije (vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne), smetenost, dezorijentaciju, agresivno ponašanje, uznemirenosti i delirij. Većina ovih nuspojava se češće pojavljuje u bolesnika s Parkinsonovom bolesti. Ako primijetite takve znakove, molimo javite se svom liječniku.

Neupro može uzrokovati reakcije na koži, kao što su crvenilo i svrbež. One su obično blage ili umjerene te zahvaćaju samo područje kože na kojem je bio zalijepljen flaster. Te promjene obično nestanu nekoliko sati nakon odstranjenja flastera. Ako Vam promjene na koži traju više od nekoliko dana, ako su teške, ili se šire izvan područja na kojem je bio zalijepljen flaster, molimo javite se svom liječniku.

Izbjegavajte izlaganje suncu ili sunčanje u solariju područja kože koja pokazuju bilo kakve kožne reakcije uzrokovane Neuprom. Kako biste izbjegli pojavu kožnih reakcija, flaster trebate stavljati svaki dan na drugo mjesto na koži, a isto mjesto možete koristiti tek nakon 14 dana.

Može se dogoditi da simptomi sindroma nemirnih nogu počnu ranije nego obično, budu intenzivniji i zahvate druge udove.

Djeca i adolescenti

Neupro se ne smije primjenjivati u djece jer sigurnost i djelotvornost nisu utvrđeni u djece.

Drugi lijekovi i Neupro

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Tijekom primjene Neupra ne smijete uzimati sljedeće lijekove jer mogu smanjiti njegovo djelovanje: antipsihotike (koriste se za liječenje određenih duševnih stanja) ili metoklopramid (koristi se za liječenje mučnine i povraćanja).

Ako istodobno uzimate Neupro i levodopu, neke nuspojave mogu postati ozbiljnije, kao što su halucinacije (vidjeti ili čuti stvari koje nisu stvarne), diskinezije (nehotični pokreti povezani s Parkinsonovom bolešću) te oticanje nogu i stopala.

Pitajte liječnika je li sigurno:

uzimati lijekove koji snižavaju krvni tlak. Neupro može sniziti krvni tlak prilikom ustajanja; taj učinak može pogoršati lijek za snižavanje krvnog tlaka.

uzimati sedative (npr. benzodiazepine, lijekove koji se koriste za liječenje duševnih bolesti ili depresije) dok primjenjujete Neupro.

Neupro s hranom, pićem i alkoholom

Budući da rotigotin ulazi u krvotok kroz Vašu kožu, hrana i piće ne utječu ne njegovo djelovanje. Posavjetujte se s liječnikom je li sigurno piti alkoholna pića dok primjenjujete Neupro.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Neupro se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće jer nije poznat učinak rotigotina na trudnoću i nerođeno dijete. Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja Neuprom. Rotigotin se izlučuje u majčino mlijeko i može utjecati na dijete, a također će vjerojatno smanjiti količinu majčinog mlijeka koje se izlučuje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom primjene Neupra možete se osjećati jako pospano i čak posve iznenada zaspati. Ako primijetite te znakove, ne smijete voziti ili obavljati aktivnosti pri kojima smanjena budnost može dovesti do rizika od teškog ozljeđivanja Vas ili drugih osoba, na primjer upravljati strojevima.

Bilo je pojedinačnih slučajeva kad su ljudi zaspali tijekom upravljanja vozilom i uzrokovali prometne nesreće.

Neupro sadrži natrijev metabisulfit (E223)

Natrijev metabisulfit (E223) može u rijetkim slučajevima uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

3. Kako primjenjivati Neupro

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za postizanje potrebne doze, dostupni su različiti Neupro flasteri, a svaki od njih otpušta različitu količinu djelatne tvari na dan: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h. Za veće doze trebate primijeniti više flastera, npr. dnevnu dozu od 10 mg moguće je postići primjenom jednog flastera od 6 mg/24 h i jednog flastera od 4 mg/24 h.

Liječenje sindroma nemirnih nogu

Liječenje započinjete primjenom jednog flastera Neupro 1 mg/24 h na dan. Ako bude potrebno, dnevna doza se može povećavati za 1 mg tjedno, dok se ne postigne odgovarajuća doza (održavanja) za Vas. To se događa kad zaključite sa svojim liječnikom da su simptomi odgovarajuće kontrolirani i da su nuspojave lijekova prihvatljive.

Najveća doza je 3 mg na dan.

Liječenje Parkinsonove bolesti

Bolesnici koji ne uzimaju levodopu (rana faza Parkinsonove bolesti)

Liječenje započinjete primjenom jednog flastera Neupro 2 mg/24 h na dan. Od drugog tjedna dnevna doza može se povećavati u tjednim intervalima za 2 mg do odgovarajuće terapijske doze (doze održavanja). U većine bolesnika odgovarajuća doza postiže se za 3 do 4 tjedna dozom od 6 mg, odnosno 8 mg na dan.

Najveća doza je 8 mg na dan.

Bolesnici koji uzimaju levodopu (uznapredovala faza Parkinsonove bolesti)

Liječenje započinjete primjenom jednog flastera Neupro 4 mg/24 h na dan. Od drugog tjedna dnevna doza može se povećavati u tjednim intervalima za 2 mg do odgovarajuće terapijske doze (doze održavanja). U većine bolesnika odgovarajuća doza postiže se za 3 do 7 tjedana dozom od 8 mg, odnosno 16 mg na dan.

Najveća doza je 16 mg na dan.

Ako morate prestati primjenjivati ovaj lijek, pročitajte dio

3. Ako prestanete primjenjivati Neupro

.

Kod primjene Neupro flastera pridržavajte se sljedećih uputa:

Neupro djeluje kroz kožu, a flaster se primijenjuje na kožu.

Nalijepite novi Neupro flaster na kožu jednom na dan. Ostavite flaster na koži 24 sata i onda ga odstranite i primijenite novi. Obavezno uklonite stari flaster prije nego nalijepite novi, a novi flaster stavite na drugo područje na koži.

Obavezno mijenjajte flaster svakog dana u približno isto vrijeme. Nemojte rezati Neupro flaster u manje dijelove.

Gdje trebate nalijepiti flaster

Postavite ljepljivu stranu flastera na čistu, suhu i zdravu kožu na sljedeća područja, prikazana na slici sivim područjima:

rame

nadlaktica

trbuh

bedro

kuk

slabinsko područje (između rebara i kukova).

Da biste izbjegli nadražaj kože:

Zalijepite flaster svaki dan na drugo mjesto na koži, na primjer na desnu stranu tijela jedan dan, a drugi dan na lijevu stranu, a zatim na gornji dio tijela pa sljedeći dan na donji dio tijela.

Nemojte lijepiti Neupro na isto mjesto na koži dva puta unutar 14 dana.

Nemojte lijepiti flaster na ozlijeđenu, oštećenu, zacrvenjenu ili nadraženu kožu.

Ako Vam se unatoč svemu pojave promjene na koži uzrokovane flasterom, molimo pročitajte što trebate učiniti u dijelu 4. Moguće nuspojave.

Kako biste spriječili da se flaster olabavi ili odlijepi:

Nemojte stavljati flaster na mjesta gdje ga tijesna odjeća može otrgnuti.

Nemojte nanositi kreme, ulja, losione, pudere ili druge proizvode za kožu na mjesto gdje ćete nalijepiti flaster ili blizu mjesta na koje je flaster već nalijepljen.

Ako morate nalijepiti flaster na kožu prekrivenu dlakama, morate obrijati to područje najmanje 3 dana prije nego stavite flaster.

Ako se rubovi flastera podižu, flaster se može pričvrstiti ljepljivom medicinskom trakom.

Ako se unatoč svemu flaster odlijepi, novi flaster nalijepite za ostatak dana, a zatim ga promijenite u uobičajeno vrijeme.

NAPOMENA

Kupanje, tuširanje i tjelovježba ne utječu na djelovanje Neupra. Međutim, po završetku aktivnosti provjerite da li je flaster otpao ili se odlijepio.

Trebate izbjegavati izlaganje vrućini dijelova kože prekrivene flasterom (npr. pretjerano sunčanje, saunu, vruće kupke, tople obloge).

Ako je flaster nadražio kožu, nemojte to područje direktno izlagati suncu jer mogu nastati promjene u boji kože.

Kako primjenjivati flaster

Svaki flaster pakiran je u zasebnu vrećicu. Nalijepite Neupro na kožu odmah po otvaranju vrećice i odstranjivanju zaštitnog sloja.

1. Vrećicu otvorite tako da ju primite s obje strane. Odlijepite foliju i otvorite vrećicu.

2. Izvadite flaster iz vrećice.

3. Na ljepljivoj strani flastera nalazi se prozirni zaštitni sloj. Primite flaster s obje ruke tako da je zaštitni sloj okrenut prema Vama.

4. Savijte flaster na pola tako da se otvori S-prorez na sloju.

5. Odlijepite jednu stranu zaštitnog sloja. Nemojte prstima dodirivati ljepljivu stranu.

6. Primite drugu stranu krutog zaštitnog sloja i namjestite ljepljivu stranu na kožu.

Pritisnite i pričvrstite ljepljivu stranu na kožu.

7. Odignite drugu stranu flastera i s nje odstranite zaštitni sloj.

8. Flaster čvrsto pritisnite dlanom i držite 20 do 30 sekundi da se flaster

dobro priljubi uz kožu i da se rubovi dobro zalijepe.

Odmah nakon postavljanja flastera operite ruke sapunom i vodom.

Kako odstraniti iskorišteni flaster

Pažljivo i polako odlijepite iskorišteni flaster.

Područje nježno operite toplom vodom i blagim sapunom kako bi uklonili tragove ljepila na koži koji su ostali po odstranjivanju flastera. Ljepilo koje se ne ukloni pranjem možete ukloniti dječjim uljem. Nemojte koristiti alkohol ili druga otapala, kao što je odstranjivač laka za nokte, jer mogu nadražiti kožu.

Izaberite drugo područje na koži na koje ćete nalijepiti novi flaster i slijedite prethodno navedene upute.

Ako primijenite više Neupro flastera nego što ste trebali

Ako ste slučajno nalijepili više Neupro flastera nego što Vam je liječnik propisao, mogu se javiti sljedeće nuspojave: mučnina, povraćanje, niski krvni tlak, halucinacije (da vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne), smetenost, pretjerana pospanost, nekontrolirani pokreti i konvulzije.

Ako ste nalijepili više flastera nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite svom liječniku ili bolnici za savjet te slijedite njihov savjet za odstranjenje flastera.

Ako ste zaboravili promijeniti flaster u uobičajeno vrijeme

Ako ste zaboravili promijeniti flaster u uobičajeno vrijeme, promijenite ga čim se sjetite: odstranite stari flaster i zalijepite novi. Ako ste zaboravili staviti novi flaster nakon odstranjenja starog flastera, čim se sjetite, zalijepite novi.

U oba slučaja sljedeći dan nalijepite novi flaster u uobičajeno vrijeme. Nemojte primjeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Neupro

Nemojte naglo prestati koristiti Neupro, osim ako Vam to nije odredio liječnik. Nagli prestanak može prouzročiti razvoj medicinskog stanja pod nazivom neuroleptički maligni sindrom koji može predstavljati veliki zdravstveni rizik. Simptomi uključuju: akineziju (gubitak mišićne pokretljivosti),

ukočenost mišića, vrućicu, nestabilan krvni tlak, tahikardiju (ubrzani otkucaji srca), smetenost, smanjenu razinu svijesti (npr. koma).

Vašu dnevnu dozu Neupra treba postupno smanjivati

za 1 mg svaki drugi dan - ako koristite Neupro za sindrom nemirnih nogu ili

za 2 mg svaki drugi dan - ako koristite Neupro za Parkinsonovu bolest

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Na početku liječenja mogu Vam se javiti mučnina i povraćanje. Te su nuspojave obično blage do umjerene i kratko traju. Ako traju duže vrijeme ili Vas zabrinjavaju, obavijestite o tome svog liječnika.

Promjene na koži uzrokovane flasterom

Flaster može uzrokovati kožne reakcije, kao što su crvenilo i svrbež. One su obično blage do umjerene i zahvaćaju samo područje kože na kojem je bio nalijepljen flaster. Te promjene obično spontano nestanu par sati po odstranjivanju flastera.

Ako kožne reakcije traju više od nekoliko dana, ako su teške ili se šire izvan mjesta primjene flastera, obavijestite o tome svog liječnika.

Možete iskusiti sljedeće nuspojave:

Nemogućnost oduprijeti se impulsu, nagonu ili iskušenju za obavljanjem određenih aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima, koje mogu uključivati:

snažni impuls za prekomjernim kockanjem unatoč ozbiljnim osobnim ili obiteljskim posljedicama

promijenjena ili pojačana spolna želja i ponašanje koje uzrokuje značajnu zabrinutost Vas ili drugih, na primjer, pojačani spolni nagon

nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje

prejedanje (uzimanje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili kompulzivno uzimanje hrane (uzimanje više hrane nego obično i više nego što je potrebno da bi se utažila

glad)

Obavijestite svog liječnika ako iskusite bilo koje od ovih ponašanja; on/ona će raspraviti načine rješavanja ili smanjenja simptoma.

Možda ćete iskusiti oticanje lica, jezika i/ili usni. Ako se razviju ti simptomi, molimo obratite se svom liječniku.

Ako koristite Neupro za liječenje sindroma nemirnih nogu, mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

mučnina

nadražaj kože ispod flastera kao što je crvenilo i svrbež

slabost (umor)

glavobolja

Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

povraćanje, žgaravica

razdražljivost

alergijska reakcija

pospanost, iznenadno usnivanje bez upozorenja, teškoće s usnivanjem, poremećaji spavanja, neobični snovi

pojačan spolni nagon

svrbež

povišen krvni tlak

nesposobnost odupiranja porivima za obavljanje štetnih radnji, kao što su pretjerano kockanje, ponavljajuće besmislene radnje, prejedanje, kompulzivno uzimanje hrane i kompulzivno kupovanje

oticanje nogu i stopala

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

osjećaj omaglice pri ustajanju zbog pada krvnog tlaka

dezorijentacija

uznemirenost

Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

agresivno ponašanje/agresija

dezorijentacija

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

prekomjerna primjena Neupra (žudnja za velikim dozama dopaminergičkih lijekova koja je veća od one potrebne za kontroliranje motoričkih simptoma, poznata kao sindrom dopaminergičke disregulacije)

vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne (halucinacije)

noćna mora

paranoja

smetenost

psihotični poremećaj

deluzija

delirij

omaglica

gubitak svijesti, nevoljni pokreti (diskinezija)

nehotični mišićni grčevi (konvulzija)

zamagljen vid

poremećaji vida, primjerice percepcije boje i svijetla

vrtoglavica (osjećaj okretanja)

osjećaj lupanja srca (palpitacije)

poremećaj srčanog ritma

nizak krvni tlak

štucavica

zatvor, suha usta

nelagoda i bol u želucu

crvenilo, pojačano znojenje

generalizirani svrbež, nadražaj kože

generalizirani osip

nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije

smanjenje tjelesne težine, povećanje tjelesne težine

povišeni ili poremećeni testovi funkcije jetre

ubrzani srčani ritam

povišene razine kreatin fosfokinaze (CPK) u krvi japanskih bolesnika (CPK je enzim koji se uglavnom nalazi u poprečno - prugastim mišićima)

padovi.

Ako koristite Neupro za liječenje Parkinsonove bolesti, mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

pospanost, omaglica, glavobolja

mučnina, povraćanje

nadražaj kože ispod flastera kao što je crvenilo i svrbež

Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

halucinacije (da vidite i čujete stvari koje nisu stvarne)

teškoće s usnivanjem, poremećaji spavanja, noćne more, neobični snovi

gubitak svijesti, nehotični pokreti povezani s Parkinsonovom bolešću (diskinezija), osjećaj omaglice pri ustajanju zbog pada krvnog tlaka

vrtoglavica (osjećaj okretanja)

osjećaj ubrzanog lupanja srca (palpitacije)

pad krvnog tlaka pri naglom ustajanju, povišeni krvni tlak

štucavica

zatvor, suha usta, žgaravica

crvenilo, pojačano znojenje, svrbež

otjecanje nogu i stopala

osjećaj slabosti, osjećaj umora

padovi

gubitak tjelesne težine

nesposobnost odupiranja porivima za obavljanje štetnih radnji, kao što su pretjerano kockanje i ponavljajuće besmislene radnje, prejedanje, kompulzivno uzimanje hrane i kompulzivno kupovanje

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

alergijske reakcije

iznenadno usnivanje bez upozorenja

paranoja

dezorijentacija

uznemirenost

pojačan spolni nagon

smetenost

zamagljen vid

poremećaji vida, primjerice percepcije boja i svjetla

poremećaj srčanog ritma

nizak krvni tlak

nelagoda i bol u želucu

generalizirani svrbež, nadražaj kože

nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije

povišeni ili poremećeni testovi funkcije jetre

povećanje tjelesne težine

ubrzani srčani ritam

povišene razine kreatin fosfokinaze (CPK) u krvi japanskih bolesnika (CPK je enzim koji se uglavnom nalazi u poprečno - prugastim mišićima), nema dostupnih informacija vezano uz druge populacije

Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

psihotični poremećaji

agresivno ponašanje/agresija

nehotični mišićni grčevi (konvulzija)

generalizirani osip

razdražljivost

deluzije

delirij

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

prekomjerna primjena Neupra (žudnja za velikim dozama dopaminergičkih lijekova koja je veća od one potrebne za kontroliranje motoričkih simptoma, poznata kao sindrom dopaminergičke disregulacije)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Neupro

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Kako odlagati iskorištene i neiskorištene flastere

Flaster nakon primjene još uvijek sadrži djelatnu tvar koja može biti štetna za druge. Iskorišteni flaster presavijte napola s ljepljivim stranama prema unutra. Stavite ga u originalnu vrećicu i sigurno ga uklonite, izvan dohvata djece.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Neupro sadrži

Djelatna tvar je rotigotin.

Jedan flaster oslobađa 2 mg rotigotina u 24 sata. Jedan flaster površine 10 cm2 sadrži 4,5 mg rotigotina.

Drugi sastojci su poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, natrijev metabisulfit (E223), askorbilpalmitat (E304) i DL-α-tokoferol (E307).

Potporni sloj: silikonizirani, aluminizirani poliesterski film, obložen slojem boje (titanijev dioksid (E171), žuta boja 95, crvena boja 166) i s otisnutim natpisom (crvena boja 144, žuta boja 95, crna boja 7).

Zaštitni sloj: poliesterski film obložen prozirnim fluoropolimerom.

Kako Neupro izgleda i sadržaj pakiranja

Neupro je transdermalni flaster. Flaster je tanak i sastoji se od tri sloja. Četvrtastog je oblika sa zaobljenim rubovima. Vanjska strana je boje kože s otisnutim natpisom Neupro 2 mg/24 h.

Neupro je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:

Kutija koja sadrži 7, 14, 28, 30 ili 84 (višestruko pakiranje koje sadrži 2 pakiranja od 42) flastera zasebno pakiranih u vrećice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka i proizvođač

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0) 2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0) 2173 48 48 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1) 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1-46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 34 74 40

Tel: +46-(0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Tel : +44-(0)1753 534 655

Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Neupro 3 mg/24 h transdermalni flaster rotigotin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Neupro i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Neupro

3.Kako primjenjivati Neupro

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Neupro

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Neupro i za što se koristi

Neupro sadrži djelatnu tvar rotigotin i dolazi u obliku flastera koji se primijenjuje na kožu. Pripada skupini lijekova pod nazivom agonisti dopamina koji potiču određenu vrstu stanica i vežu se s receptorima dopamina u mozgu.

Neupro se primjenjuje u liječenju znakova i simptoma sindroma nemirnih nogu u odraslih koji može biti povezan sa nelagodom u Vašim nogama ili rukama, neodoljivom potrebom za kretanjem, poremećajem spavanja, umorom ili pospanošću tijekom dana. Liječenje Neuprom ublažava ove simptome ili smanjuje njihovo trajanje.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Neupro

Nemojte primjenjivati Neupro

ako ste alergični na rotigotin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako trebate obaviti snimanje magnetskom rezonancijom (metoda koja prikazuje unutarnje organe i tkiva u tijelu) ili kardioverziju (liječenje poremećaja srčanog ritma). Obavezno morate skinuti Neupro flaster prije navedenih postupaka. Nakon obavljenog postupka možete staviti novi flaster.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Neupro.

Ovaj lijek može utjecati na krvni tlak, stoga ga trebate redovito mjeriti, posebno na početku liječenja.

Može se pojaviti gubitak svijesti. To se posebno može pojaviti kada počnete primjenjivati Neupro ili kad Vam se poveća doza. Ako izgubite svijest ili imate osjećaj omaglice, javite se svom liječniku.

Preporučuju se redovite kontrole vida tijekom primjene Neupra. Međutim, ako primijetite smetnje vida, između redovitih kontrola, odmah se javite svom liječniku.

Ako imate ozbiljnih problema s jetrom, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu. Ako se tijekom liječenja problemi s jetrom pogoršaju, što prije se javite svom liječniku.

Ako se osjećate jako pospano ili primijetite da iznenada zaspite, molimo javite se svom liječniku (pogledajte u ovom dijelu podnaslov Upravljanje vozilima i strojevima).

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj primijete da se kod Vas pojavljuju nagoni ili žudnje koje su neuobičajeni za Vas i da se ne možete oduprijeti impulsu, nagonu ili iskušenju za obavljanjem određenih aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima. To se naziva poremećajem kontrole nagona i može uključivati ponašanja kao što su ovisničko kockanje, prekomjerno uzimanje hrane ili prekomjerno trošenje, neuobičajeno izražen spolni nagon ili zaokupljenost pojačanim seksualnim mislima ili osjećajima. Liječnik će možda trebati prilagoditi ili ukinuti dozu.

Neupro može uzrokovati abnormalno razmišljanje i ponašanje. To abnormalno razmišljanje i ponašanje mogu se pojavljivati u obliku jednog ili više različitih načina ispoljavanja uključujući abnormalne misli o stvarnosti, deluzije, halucinacije (vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne), smetenost, dezorijentaciju, agresivno ponašanje, uznemirenost i delirij. Ako primijetite takve znakove, molimo javite se svom liječniku.

Neupro može uzrokovati reakcije na koži, kao što su crvenilo i svrbež. One su obično blage ili umjerene te zahvaćaju samo područje kože na kojem je bio zalijepljen flaster. Te promjene obično nestanu nekoliko sati nakon odstranjenja flastera. Ako Vam promjene na koži traju više od nekoliko dana, ako su teške, ili se šire izvan područja na kojem je bio zalijepljen flaster, molimo javite se svom liječniku.

Izbjegavajte izlaganje suncu ili sunčanje u solariju područja kože koja pokazuju bilo kakve kožne reakcije uzrokovane Neuprom. Kako biste izbjegli pojavu kožnih reakcija, flaster trebate stavljati svaki dan na drugo mjesto na koži, a isto mjesto možete koristiti tek nakon 14 dana.

Može se dogoditi da simptomi sindroma nemirnih nogu počnu ranije nego obično, budu intenzivniji i zahvate druge udove.

Djeca i adolescenti

Neupro se ne smije primjenjivati u djece jer sigurnost i djelotvornost nisu utvrđeni u djece.

Drugi lijekovi i Neupro

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Tijekom primjene Neupra ne smijete uzimati sljedeće lijekove jer mogu smanjiti njegovo djelovanje: antipsihotike (koriste se za liječenje određenih duševnih stanja) ili metoklopramid (koristi se za liječenje mučnine i povraćanja).

Ako istodobno uzimate Neupro i levodopu, neke nuspojave mogu postati ozbiljnije, kao što su halucinacije (vidjeti ili čuti stvari koje nisu stvarne), diskinezije (nehotični pokreti povezani s Parkinsonovom bolešću) te oticanje nogu i stopala.

Pitajte liječnika je li sigurno:

uzimati lijekove koji snižavaju krvni tlak. Neupro može sniziti krvni tlak prilikom ustajanja; taj učinak može pogoršati lijek za snižavanje krvnog tlaka.

uzimati sedative npr. benzodiazepine, lijekove koji se koriste za liječenje duševnih bolesti ili depresije) dok primjenjujete Neupro.

Neupro s hranom, pićem i alkoholom

Budući da rotigotin ulazi u krvotok kroz Vašu kožu, hrana i piće ne utječu ne njegovo djelovanje. Posavjetujte se s liječnikom je li sigurno piti alkoholna pića dok primjenjujete Neupro.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Neupro se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće jer nije poznat učinak rotigotina na trudnoću i nerođeno dijete. Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja Neuprom. Rotigotin se izlučuje u majčino mlijeko i može utjecati na dijete, a također će vjerojatno smanjiti količinu majčinog mlijeka koje se izlučuje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom primjene Neupra možete se osjećati jako pospano i čak posve iznenada zaspati. Ako primijetite te znakove, ne smijete voziti ili obavljati aktivnosti pri kojima smanjena budnost može dovesti do rizika od teškog ozljeđivanja Vas ili drugih osoba, na primjer upravljati strojevima.

Bilo je pojedinačnih slučajeva kad su ljudi zaspali tijekom upravljanja vozilom i uzrokovali prometne nesreće.

Neupro sadrži natrijev metabisulfit (E223)

Natrijev metabisulfit (E223) može u rijetkim slučajevima uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

3. Kako primjenjivati Neupro

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za postizanje potrebne doze, dostupni su različiti Neupro flasteri, a svaki od njih otpušta različitu količinu djelatne tvari na dan: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h i 3 mg/24 h.

Liječenje započinjete primjenom jednog flastera Neupro 1 mg/24 h na dan. Ako bude potrebno, dnevna doza se može povećati za 1 mg tjedno, dok se ne postigne odgovarajuća doza (održavanja) za Vas. To se događa kad zaključite sa svojim liječnikom da su simptomi odgovarajuće kontrolirani i da su nuspojave lijekova prihvatljive.

Najveća doza je 3 mg na dan.

Ako morate prestati primjenjivati ovaj lijek, pročitajte dio 3. Ako prestanete primjenjivati Neupro.

Kod primjene Neupro flastera pridržavajte se sljedećih uputa

Neupro djeluje kroz kožu, a flaster se primijenjuje na kožu.

Nalijepite novi Neupro flaster na kožu jednom na dan. Ostavite flaster na koži 24 sata onda ga odstranite i primijenite novi. Obavezno uklonite stari flaster prije nego nalijepite novi, a novi flaster stavite na drugo područje na koži.

Obavezno mijenjajte flaster svakog dana u približno isto vrijeme. Nemojte rezati Neupro flaster u manje dijelove.

Gdje trebate nalijepiti flaster

Postavite ljepljivu stranu flastera na čistu, suhu i zdravu kožu na sljedeća područja, prikazana na slici sivim područjima:

rame

nadlaktica

trbuh

bedro

kuk

slabinsko područje (između rebara i kukova).

Da biste izbjegli nadražaj kože:

Zalijepite flaster svaki dan na drugo mjesto na koži, na primjer na desnu stranu tijela jedan dan, a drugi dan na lijevu stranu, a zatim na gornji dio tijela pa sljedeći dan na donji dio tijela.

Nemojte lijepiti Neupro na isto mjesto na koži dva puta unutar 14 dana.

Nemojte lijepiti flaster na ozlijeđenu, oštećenu, zacrvenjenu ili nadraženu kožu.

Ako Vam se unatoč svemu pojave promjene na koži uzrokovane flasterom, molimo pročitajte što trebate učiniti u dijelu 4. Moguće nuspojave.

Kako biste spriječili da se flaster olabavi ili odlijepi:

Nemojte stavljati flaster na mjesta gdje ga tijesna odjeća može otrgnuti.

Nemojte nanositi kreme, ulja, losione, pudere ili druge proizvode za kožu na mjesto gdje ćete nalijepiti flaster ili blizu mjesta na koje je flaster već nalijepljen.

Ako morate nalijepiti flaster na kožu prekrivenu dlakama, morate obrijati to područje najmanje 3 dana prije nego stavite flaster.

Ako se rubovi flastera podižu, flaster se može pričvrstiti ljepljivom medicinskom trakom.

Ako se unatoč svemu flaster odlijepi, novi flaster nalijepite za ostatak dana, a zatim ga promijenite u uobičajeno vrijeme.

NAPOMENA

Kupanje, tuširanje i tjelovježba ne utječu na djelovanje Neupra. Međutim, po završetku aktivnosti provjerite da li je flaster otpao ili se odlijepio.

Trebate izbjegavati izlaganje vrućini dijelova kože prekrivene flasterom (npr. pretjerano sunčanje, saunu, vruće kupke, tople obloge).

Ako je flaster nadražio kožu, nemojte to područje direktno izlagati suncu jer mogu nastati promjene u boji kože.

Kako primjenjivati flaster

Svaki flaster pakiran je u zasebnu vrećicu. Nalijepite Neupro na kožu odmah po otvaranju vrećice i odstranjivanju zaštitnog sloja.

1. Vrećicu otvorite tako da ju primite s obje strane. Odlijepite foliju i otvorite vrećicu.

2. Izvadite flaster iz vrećice.

3. Na ljepljivoj strani flastera nalazi se prozirni zaštitni sloj. Primite flaster s obje ruke tako da je zaštitni sloj okrenut prema Vama.

4. Savijte flaster na pola tako da se otvori S-prorez na sloju.

5. Odlijepite jednu stranu zaštitnog sloja. Nemojte prstima dodirivati ljepljivu stranu.

6. Primite drugu stranu krutog zaštitnog sloja i namjestite ljepljivu stranu na kožu.

Pritisnite i pričvrstite ljepljivu stranu na kožu.

7. Odignite drugu stranu flastera i s nje odstranite zaštitni sloj.

8. Flaster čvrsto pritisnite dlanom i držite 20 do 30 sekundi da se flaster

dobro priljubi uz kožu i da se rubovi dobro zalijepe.

Odmah nakon postavljanja flastera operite ruke sapunom i vodom.

Kako odstraniti iskorišteni flaster

Pažljivo i polako odlijepite iskorišteni flaster.

Područje nježno operite toplom vodom i blagim sapunom kako bi uklonili tragove ljepila na koži koji su ostali po odstranjivanju flastera. Ljepilo koje se ne ukloni pranjem možete ukloniti dječjim uljem. Nemojte koristiti alkohol ili druga otapala, kao što je odstranjivač laka za nokte, jer mogu nadražiti kožu.

Izaberite drugo područje na koži na koje ćete nalijepiti novi flaster i slijedite prethodno navedene upute.

Ako primijenite više Neupro flastera nego što ste trebali

Ako ste slučajno nalijepili više Neupro flastera nego što Vam je liječnik propisao, mogu se javiti sljedeće nuspojave: mučnina, povraćanje, niski krvni tlak, halucinacije (da vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne), smetenost, pretjerana pospanost, nekontrolirani pokreti i konvulzije.

Ako ste nalijepili više flastera nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite svom liječniku ili bolnici za savjet te slijedite njihov savjet za odstranjenje flastera.

Ako ste zaboravili promijeniti flaster u uobičajeno vrijeme

Ako ste zaboravili promijeniti flaster u uobičajeno vrijeme, promijenite ga čim se sjetite: odstranite stari flaster i zalijepite novi. Ako ste zaboravili staviti novi flaster nakon odstranjenja starog flastera, čim se sjetite, zalijepite novi.

U oba slučaja sljedeći dan nalijepite novi flaster u uobičajeno vrijeme. Nemojte primjeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Neupro

Nemojte naglo prestati koristiti Neupro, osim ako Vam to nije odredio liječnik. Nagli prestanak može prouzročiti razvoj medicinskog stanja pod nazivom neuroleptički maligni sindrom koji može predstavljati veliki zdravstveni rizik. Simptomi uključuju: akineziju (gubitak mišićne pokretljivosti), ukočenost mišića, vrućicu, nestabilan krvni tlak, tahikardiju (ubrzani otkucaji srca), smetenost, smanjenu razinu svijesti (npr. koma).

Vašu dnevnu dozu Neupra treba postupno smanjivati

za 1 mg svaki drugi dan - ako koristite Neupro za sindrom nemirnih nogu

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Na početku liječenja mogu Vam se javiti mučnina i povraćanje. Te su nuspojave obično blage do umjerene i kratko traju. Ako traju duže vrijeme ili Vas zabrinjavaju, obavijestite o tome svog liječnika.

Promjene na koži uzrokovane flasterom

Flaster može uzrokovati kožne reakcije, kao što su crvenilo i svrbež. One su obično blage do umjerene i zahvaćaju samo područje kože na kojem je bio nalijepljen flaster. Te promjene obično spontano nestanu par sati po odstranjivanju flastera.

Ako kožne reakcije traju više od nekoliko dana, ako su teške ili se šire izvan mjesta primjene flastera, obavijestite o tome svog liječnika.

Možete iskusiti sljedeće nuspojave:

Nemogućnost oduprijeti se impulsu, nagonu ili iskušenju za obavljanjem određenih aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima, koje mogu uključivati:

snažni impuls za prekomjernim kockanjem unatoč ozbiljnim osobnim ili obiteljskim posljedicama

promijenjena ili pojačana spolna želja i ponašanje koje uzrokuje značajnu zabrinutost Vas ili drugih, na primjer, pojačani spolni nagon

nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje

prejedanje (uzimanje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili kompulzivno

uzimanje hrane (uzimanje više hrane nego obično i više nego što je potrebno da bi se utažila glad)

Obavijestite svog liječnika ako iskusite bilo koje od ovih ponašanja; on/ona će raspraviti načine rješavanja ili smanjenja simptoma.

Možda ćete iskusiti oticanje lica, jezika i/ili usni. Ako se razviju ti simptomi, molimo obratite se svom liječniku.

Ako koristite Neupro za liječenje sindroma nemirnih nogu, mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

mučnina

nadražaj kože ispod flastera kao što je crvenilo i svrbež

slabost (umor)

glavobolja

Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

povraćanje, žgaravica

razdražljivost

alergijska reakcija

pospanost, iznenadno usnivanje bez upozorenja, teškoće s usnivanjem, poremećaji spavanja, neobični snovi

pojačan spolni nagon

svrbež

povišen krvni tlak

nesposobnost odupiranja porivima za obavljanje štetnih radnji, kao što su pretjerano kockanje, ponavljajuće besmislene radnje, prejedanje, kompulzivno uzimanje hrane i kompulzivno kupovanje

oticanje nogu i stopala

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

osjećaj omaglice pri ustajanju zbog pada krvnog tlaka

uznemirenost

Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

agresivno ponašanje/agresija

dezorijentacija

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

prekomjerna primjena Neupra (žudnja za velikim dozama dopaminergičkih lijekova koja je veća od one potrebne za kontroliranje motoričkih simptoma, poznata kao sindrom dopaminergičke disregulacije)

vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne (halucinacije)

noćna mora

paranoja

smetenost

psihotični poremećaj

deluzija

delirij

omaglica

gubitak svijesti, nevoljni pokreti (diskinezija)

nehotični mišićni grčevi (konvulzija)

zamagljen vid

poremećaji vida, primjerice percepcije boje i svijetla

vrtoglavica (osjećaj okretanja)

osjećaj lupanja srca (palpitacije)

poremećaj srčanog ritma

nizak krvni tlak

štucavica

zatvor, suha usta

nelagoda i bol u želucu

crvenilo, pojačano znojenje

generalizirani svrbež, nadražaj kože

generalizirani osip

nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije

smanjenje tjelesne težine, povećanje tjelesne težine

povišeni ili poremećeni testovi funkcije jetre

ubrzani srčani ritam

povišene razine kreatin fosfokinaze (CPK) u krvi japanskih bolesnika (CPK je enzim koji se uglavnom nalazi u poprečno-prugastim mišićima)

padovi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Neupro

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Kako odlagati iskorištene i neiskorištene flastere

Flaster nakon primjene još uvijek sadrži djelatnu tvar koja može biti štetna za druge. Iskorišteni flaster presavijte napola s ljepljivim stranama prema unutra. Stavite ga u originalnu vrećicu i sigurno ga uklonite, izvan dohvata djece.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Neupro sadrži

Djelatna tvar je rotigotin.

Jedan flaster oslobađa 3 mg rotigotina u 24 sata. Jedan flaster površine 15 cm2 sadrži 6,75 mg rotigotina.

Drugi sastojci su poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, natrijev metabisulfit (E223), askorbilpalmitat (E304) i DL-α-tokoferol (E307).

Potporni sloj: silikonizirani, aluminizirani poliesterski film, obložen slojem boje (titanijev dioksid (E171), žuta boja 95, crvena boja 166) i s otisnutim natpisom (crvena boja 144, žuta boja 95, crna boja 7).

Zaštitni sloj: poliesterski film obložen prozirnim fluoropolimerom.

Kako Neupro izgleda i sadržaj pakiranja

Neupro je transdermalni flaster. Flaster je tanak i sastoji se od tri sloja. Četvrtastog je oblika sa zaobljenim rubovima. Vanjska strana je boje kože s otisnutim natpisom Neupro 3 mg/24 h.

Neupro je dostupan u sljedećim pakiranja:

Kutija sadrži koja 7, 14, 28, 30 ili 84 (višestruko pakiranje koje sadrži 2 pakiranja od 42) flastera zasebno pakiranih u vrećice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka i proizvođač

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0) 2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0) 2173 48 48 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1) 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1-46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 34 74 40

Tel: +46-(0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Tel : +44-(0)1753 534 655

Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Neupro 4 mg/24 h transdermalni flaster rotigotin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Neupro i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Neupro

3.Kako primjenjivati Neupro

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Neupro

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Neupro i za što se koristi

Neupro sadrži djelatnu tvar rotigotin i dolazi u obliku flastera koji se primijenjuje na kožu. Pripada skupini lijekova pod nazivom agonisti dopamina koji potiču određenu vrstu stanica i vežu se s receptorima dopamina u mozgu.

Neupro se primjenjuje u liječenju znakova i simptoma Parkinsonove bolesti u odraslih kao jedini lijek ili u kombinaciji s lijekom koji se zove levodopa.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Neupro Nemojte primjenjivati Neupro

ako ste alergični na rotigotin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako trebate obaviti snimanje magnetskom rezonancijom (metoda koja prikazuje unutarnje organe i tkiva u tijelu) ili kardioverziju (liječenje poremećaja srčanog ritma). Obavezno morate skinuti Neupro flaster prije navedenih postupaka. Nakon obavljenog postupka možete staviti novi flaster.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Neupro.

Ovaj lijek može utjecati na krvni tlak, stoga ga trebate redovito mjeriti, posebno na početku liječenja.

Može se pojaviti gubitak svijesti. To se može dogoditi osobito kada počnete primjenjivati Neupro ili kad Vam se poveća doza. Ako izgubite svijest ili imate osjećaj omaglice, javite se svom liječniku.

Preporučuju se redovite kontrole vida tijekom primjene Neupra. Međutim, ako primijetite smetnje vida, između redovitih kontrola, odmah se javite svom liječniku.

Ako imate ozbiljnih problema s jetrom, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu. Ako se tijekom liječenja problemi s jetrom pogoršaju, što prije se javite svom liječniku.

Ako se osjećate jako pospano ili primijetite da iznenada zaspite, molimo javite se svom liječniku (pogledajte u ovom dijelu podnaslov Upravljanje vozilima i strojevima).

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj primijete da se kod Vas pojavljuju nagoni ili žudnje koje su neuobičajeni za Vas i da se ne možete oduprijeti impulsu, nagonu ili iskušenju za obavljanjem određenih aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima. To se naziva poremećajem kontrole nagona i može uključivati ponašanja kao što su ovisničko kockanje, prekomjerno uzimanje hrane ili prekomjerno trošenje, neuobičajeno izražen spolni nagon ili zaokupljenost pojačanim seksualnim mislima ili osjećajima. Liječnik će možda trebati prilagoditi ili ukinuti dozu.

Neupro može uzrokovati abnormalno razmišljanje i ponašanje. To abnormalno razmišljanje i ponašanje mogu se pojavljivati u obliku jednog ili više različitih načina ispoljavanja uključujući abnormalne misli o stvarnosti, deluzije, halucinacije (vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne), smetenost, dezorijentaciju, agresivno ponašanje, uznemirenost i delirij. Ako primijetite takve znakove, molimo javite se svom liječniku.

Neupro može uzrokovati reakcije na koži, kao što su crvenilo i svrbež. One su obično blage ili umjerene te zahvaćaju samo područje kože na kojem je bio zalijepljen flaster. Te promjene obično nestanu nekoliko sati nakon odstranjenja flastera. Ako Vam promjene na koži traju više od nekoliko dana, ako su teške, ili se šire izvan područja na kojem je bio zalijepljen flaster, molimo javite se svom liječniku.

Izbjegavajte izlaganje suncu ili sunčanje u solariju područja kože koja pokazuju bilo kakve kožne reakcije uzrokovane Neuprom. Kako biste izbjegli pojavu kožnih reakcija, flaster trebate stavljati svaki dan na drugo mjesto na koži, a isto mjesto možete koristiti tek nakon 14 dana.

Djeca i adolescenti

Neupro se ne smije primjenjivati u djece jer sigurnost i djelotvornost nisu utvrđeni u djece.

Drugi lijekovi i Neupro

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Tijekom primjene Neupra ne smijete uzimati sljedeće lijekove jer mogu smanjiti njegovo djelovanje: antipsihotike (koriste se za liječenje određenih duševnih stanja) ili metoklopramid (koristi se za liječenje mučnine i povraćanja).

Ako istodobno uzimate Neupro i levodopu, neke nuspojave mogu postati ozbiljnije, kao što su halucinacije (vidjeti ili čuti stvari koje nisu stvarne), diskinezije (nehotični pokreti povezani s Parkinsonovom bolešću) te oticanje nogu i stopala.

Pitajte liječnika je li sigurno:

uzimati lijekove koji snižavaju krvni tlak. Neupro može sniziti krvni tlak prilikom ustajanja; taj učinak može pogoršati lijek za snižavanje krvnog tlaka.

uzimati sedative (npr. benzodiazepine, lijekove koji se koriste za liječenje duševnih bolesti ili depresije) dok primjenjujete Neupro.

Neupro s hranom, pićem i alkoholom

Budući da rotigotin ulazi u krvotok kroz Vašu kožu, hrana i piće ne utječu ne njegovo djelovanje. Posavjetujte se s liječnikom je li sigurno piti alkoholna pića dok primjenjujete Neupro.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Neupro se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće jer nije poznat učinak rotigotina na trudnoću i nerođeno dijete. Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja Neuprom. Rotigotin se izlučuje u majčino mlijeko i može utjecati na dijete, a također će vjerojatno smanjiti količinu majčinog mlijeka koje se izlučuje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom primjene Neupra možete se osjećati jako pospano i čak posve iznenada zaspati. Ako primijetite te znakove, ne smijete voziti ili obavljati aktivnosti pri kojima smanjena budnost može dovesti do rizika od teškog ozljeđivanja Vas ili drugih osoba, na primjer upravljati strojevima.

Bilo je pojedinačnih slučajeva kad su ljudi zaspali tijekom upravljanja vozilom i uzrokovali prometne nesreće.

Neupro sadrži natrijev metabisulfit (E223)

Natrijev metabisulfit (E223) može u rijetkim slučajevima uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

3. Kako primjenjivati Neupro

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za postizanje potrebne doze, dostupni su različiti Neupro flasteri, a svaki od njih otpušta različitu količinu djelatne tvari na dan: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h. Za veće doze trebate primijeniti više flastera, npr. dnevnu dozu od 10 mg moguće je postići primjenom jednog flastera od 6 mg/24 h i jednog flastera od 4 mg/24 h.

Bolesnici koji ne uzimaju levodopu (rana faza Parkinsonove bolesti)

Liječenje započinjete primjenom jednog flastera Neupro 2 mg/24 h na dan. Od drugog tjedna dnevna doza može se povećavati u tjednim intervalima za 2 mg do odgovarajuće terapijske doze. U većine bolesnika odgovarajuća doza postiže se za 3 do 4 tjedna dozom od 6 mg, odnosno 8 mg na dan. Najveća doza je 8 mg na dan.

Bolesnici koji uzimaju levodopu (uznapredovala faza Parkinsonove bolesti)

Liječenje započinjete primjenom jednog flastera Neupro 4 mg/24 h na dan. Od drugog tjedna dnevna doza može se povećavati u tjednim intervalima za 2 mg do odgovarajuće terapijske doze. U većine bolesnika odgovarajuća doza postiže se za 3 do 7 tjedana dozom od 8 mg, odnosno 16 mg na dan. Najveća doza je 16 mg na dan.

Ako morate prestati primjenjivati ovaj lijek, pročitajte dio 3. 'Ako prestanete primjenjivati Neupro'.

Kod primjene Neupro flastera pridržavajte se sljedećih uputa:

Neupro djeluje kroz kožu, a flaster se primijenjuje na kožu.

Nalijepite novi Neupro flaster na kožu jednom na dan. Ostavite flaster na koži 24 sata i onda ga odstranite i primijenite novi. Obavezno uklonite stari flaster prije nego nalijepite novi, a novi flaster stavite na drugo područje na koži.

Obavezno mijenjajte flaster svakog dana u približno isto vrijeme. Nemojte rezati Neupro flaster u manje dijelove.

Gdje trebate nalijepiti flaster

Postavite ljepljivu stranu flastera na čistu, suhu i zdravu kožu na sljedeća područja, prikazana na slici sivim područjima:

rame

nadlaktica

trbuh

bedro

kuk

slabinsko područje (između rebara i kukova).

Da biste izbjegli nadražaj kože:

Zalijepite flaster svaki dan na drugo mjesto na koži, na primjer na desnu stranu tijela jedan dan, a drugi dan na lijevu stranu, a zatim na gornji dio tijela pa sljedeći dan na donji dio tijela.

Nemojte lijepiti Neupro na isto mjesto na koži dva puta unutar 14 dana.

Nemojte lijepiti flaster na ozlijeđenu, oštećenu, zacrvenjenu ili nadraženu kožu.

Ako Vam se unatoč svemu pojave promjene na koži uzrokovane flasterom, molimo pročitajte što trebate učiniti u dijelu 4. Moguće nuspojave.

Kako biste spriječili da se flaster olabavi ili odlijepi:

Nemojte stavljati flaster na mjesta gdje ga tijesna odjeća može otrgnuti.

Nemojte nanositi kreme, ulja, losione, pudere ili druge proizvode za kožu na mjesto gdje ćete nalijepiti flaster ili blizu mjesta na koje je flaster već nalijepljen.

Ako morate nalijepiti flaster na kožu prekrivenu dlakama, morate obrijati to područje najmanje 3 dana prije nego stavite flaster.

Ako se rubovi flastera podižu, flaster se može pričvrstiti ljepljivom medicinskom trakom.

Ako se unatoč svemu flaster odlijepi, novi flaster nalijepite za ostatak dana, a zatim ga promijenite u uobičajeno vrijeme.

NAPOMENA

Kupanje, tuširanje i tjelovježba ne utječu na djelovanje Neupra. Međutim, po završetku aktivnosti provjerite da li je flaster otpao ili se odlijepio.

Trebate izbjegavati izlaganje vrućini dijelova kože prekrivene flasterom (npr. pretjerano sunčanje, saunu, vruće kupke, tople obloge).

Ako je flaster nadražio kožu, nemojte to područje direktno izlagati suncu jer mogu nastati promjene u boji kože.

Kako primjenjivati flaster

Svaki flaster pakiran je u zasebnu vrećicu. Nalijepite Neupro na kožu odmah po otvaranju vrećice i odstranjivanju zaštitnog sloja.

1. Vrećicu otvorite tako da ju primite s obje strane. Odlijepite foliju i otvorite vrećicu.

2. Izvadite flaster iz vrećice.

3. Na ljepljivoj strani flastera nalazi se prozirni zaštitni sloj. Primite flaster s obje ruke tako da je zaštitni sloj okrenut prema Vama.

4. Savijte flaster na pola tako da se otvori S-prorez na sloju.

5. Odlijepite jednu stranu zaštitnog sloja. Nemojte prstima dodirivati ljepljivu stranu.

6. Primite drugu stranu krutog zaštitnog sloja i namjestite ljepljivu stranu na kožu.

Pritisnite i pričvrstite ljepljivu stranu na kožu.

7. Odignite drugu stranu flastera i s nje odstranite zaštitni sloj.

8. Flaster čvrsto pritisnite dlanom i držite 20 do 30 sekundi da se flaster

dobro priljubi uz kožu i da se rubovi dobro zalijepe.

Odmah nakon postavljanja flastera operite ruke sapunom i vodom.

Kako odstraniti iskorišteni flaster

Pažljivo i polako odlijepite iskorišteni flaster.

Područje nježno operite toplom vodom i blagim sapunom kako bi uklonili tragove ljepila na koži koji su ostali po odstranjivanju flastera. Ljepilo koje se ne ukloni pranjem možete ukloniti dječjim uljem. Nemojte koristiti alkohol ili druga otapala, kao što je odstranjivač laka za nokte, jer mogu nadražiti kožu.

Izaberite drugo područje na koži na koje ćete nalijepiti novi flaster i slijedite prethodno navedene upute.

Ako primijenite više Neupro flastera nego što ste trebali

Ako ste slučajno nalijepili više Neupro flastera nego što Vam je liječnik propisao, mogu se javiti sljedeće nuspojave: mučnina, povraćanje, niski krvni tlak, halucinacije (da vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne), smetenost, pretjerana pospanost, nekontrolirani pokreti i konvulzije.

Ako ste nalijepili više flastera nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite svom liječniku ili bolnici za savjet te slijedite njihov savjet za odstranjenje flastera.

Ako ste zaboravili promijeniti flaster u uobičajeno vrijeme

Ako ste zaboravili promijeniti flaster u uobičajeno vrijeme, promijenite ga čim se sjetite: odstranite stari flaster i zalijepite novi. Ako ste zaboravili staviti novi flaster nakon odstranjenja starog flastera, čim se sjetite, zalijepite novi.

U oba slučaja sljedeći dan nalijepite novi flaster u uobičajeno vrijeme. Nemojte primjeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Neupro

Nemojte naglo prestati koristiti Neupro, osim ako Vam to nije odredio liječnik. Nagli prestanak može prouzročiti razvoj medicinskog stanja pod nazivom neuroleptički maligni sindrom koji može predstavljati veliki zdravstveni rizik. Simptomi uključuju: akineziju (gubitak mišićne pokretljivosti), ukočenost mišića, vrućicu, nestabilan krvni tlak, tahikardiju (ubrzani otkucaji srca), smetenost, smanjenu razinu svijesti (npr. koma).

Vašu dnevnu dozu Neupra treba postupno smanjivati

za 2 mg svaki drugi dan - ako koristite Neupro za Parkinsonovu bolest

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Na početku liječenja mogu Vam se javiti mučnina i povraćanje. Te su nuspojave obično blage do umjerene i kratko traju. Ako traju duže vrijeme ili Vas zabrinjavaju, obavijestite o tome svog liječnika.

Promjene na koži uzrokovane flasterom

Flaster može uzrokovati kožne reakcije, kao što su crvenilo i svrbež. One su obično blage do umjerene i zahvaćaju samo područje kože na kojem je bio nalijepljen flaster. Te promjene obično spontano nestanu par sati po odstranjivanju flastera.

Ako kožne reakcije traju više od nekoliko dana, ako su teške ili se šire izvan mjesta primjene flastera, obavijestite o tome svog liječnika.

Možete iskusiti sljedeće nuspojave:

Nemogućnost oduprijeti se impulsu, nagonu ili iskušenju za obavljanjem određenih aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima, koje mogu uključivati:

snažni impuls za prekomjernim kockanjem unatoč ozbiljnim osobnim ili obiteljskim posljedicama

promijenjena ili pojačana spolna želja i ponašanje koje uzrokuje značajnu zabrinutost Vas ili drugih, na primjer, pojačani spolni nagon

nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje

prejedanje (uzimanje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili kompulzivno

uzimanje hrane (uzimanje više hrane nego obično i više nego što je potrebno da bi se utažila glad)

Obavijestite svog liječnika ako iskusite bilo koje od ovih ponašanja; on/ona će raspraviti načine rješavanja ili smanjenja simptoma.

Možda ćete iskusiti oticanje lica, jezika i/ili usni. Ako se razviju ti simptomi, molimo obratite se svom liječniku.

Ako koristite Neupro za liječenje Parkinsonove bolesti, mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u od 1 na 10 osoba

pospanost, omaglica, glavobolja

mučnina, povraćanje

nadražaj kože ispod flastera (npr. crvenilo i svrbež)

Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

halucinacije (da vidite i čujete stvari koje nisu stvarne)

teškoće s usnivanjem, poremećaji spavanja, noćne more, neobični snovi

gubitak svijesti, nehotični pokreti povezani s Parkinsonovom bolešću (diskinezija), osjećaj omaglice pri ustajanju zbog pada krvnog tlaka

vrtoglavica (osjećaj okretanja)

osjećaj ubrzanog lupanja srca (palpitacije)

pad krvnog tlaka pri naglom ustajanju, povišeni krvni tlak

štucavica

zatvor, suha usta, žgaravica

crvenilo, pojačano znojenje, svrbež

otjecanje nogu i stopala

osjećaj slabosti, osjećaj umora

padovi

gubitak tjelesne težine

nesposobnost odupiranja porivima za obavljanje štetnih radnji, kao što su pretjerano kockanje, ponavljajuće besmislene radnje, prejedanje, kompulzivno uzimanje hrane i kompulzivno kupovanje

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

alergijske reakcije

iznenadno usnivanje bez upozorenja

paranoja

dezorijentacija

uznemirenost

pojačan spolni nagon,

smetenost

zamagljen vid

poremećaji vida, primjerice percepcije boja i svjetla

poremećaj srčanog ritma

nizak krvni tlak

nelagoda i bol u želucu

generalizirani svrbež, nadražaj kože

nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije

povišeni ili poremećeni testovi funkcije jetre

povećanje tjelesne težine

ubrzani srčani ritam

povišene razine kreatin fosfokinaze (CPK) u krvi japanskih bolesnika (CPK je enzim koji se uglavnom nalazi u poprečno - prugastim mišićima), nema dostupnih informacija vezano uz druge populacije

Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

psihotični poremećaji

agresivno ponašanje/agresija

nehotični mišićni grčevi (konvulzija)

generalizirani osip

razdražljivost

deluzije

delirij

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

prekomjerna primjena Neupra (žudnja za velikim dozama dopaminergičkih lijekova koja je veća od one potrebne za kontroliranje motoričkih simptoma, poznata kao sindrom dopaminergičke disregulacije)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Neupro

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Kako odlagati iskorištene i neiskorištene flastere

Flaster nakon primjene još uvijek sadrži djelatnu tvar koja može biti štetna za druge. Iskorišteni flaster presavijte napola s ljepljivim stranama prema unutra. Stavite ga u originalnu vrećicu i sigurno ga uklonite, izvan dohvata djece.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Neupro sadrži

Djelatna tvar je rotigotin.

Jedan flaster oslobađa 4 mg rotigotina u 24 sata. Jedan flaster površine 20 cm2 sadrži 9,0 mg rotigotina.

Drugi sastojci su poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, natrijev metabisulfit (E223), askorbilpalmitat (E304) i DL-α-tokoferol (E307).

Potporni sloj: silikonizirani, aluminizirani poliesterski film, obložen slojem boje (titanijev dioksid (E171), žuta boja 95, crvena boja 166) i s otisnutim natpisom (crvena boja 144, žuta boja 95, crna boja 7).

Zaštitni sloj: poliesterski film obložen prozirnim fluoropolimerom.

Kako Neupro izgleda i sadržaj pakiranja

Neupro je transdermalni flaster. Flaster je tanak i sastoji se od tri sloja. Četvrtastog je oblika sa zaobljenim rubovima. Vanjska strana je boje kože s otisnutim natpisom Neupro 4 mg/24 h.

Neupro je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:

Kutija koja sadrži 7, 14, 28, 30 ili 84 (višestruko pakiranje koje sadrži 2 pakiranja od 42) flastera zasebno pakiranih u vrećice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka i proizvođač

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0) 2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0) 2173 48 48 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1) 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1-46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 34 74 40

Tel: +46-(0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Tel : +44-(0)1753 534 655

Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Neupro 6 mg/24 h transdermalni flaster rotigotin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Neupro i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Neupro

3.Kako primjenjivati Neupro

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Neupro

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Neupro i za što se koristi

Neupro sadrži djelatnu tvar rotigotin i dolazi u obliku flastera koji se primijenjuje na kožu. Pripada skupini lijekova pod nazivom agonisti dopamina koji potiču određenu vrstu stanica i vežu se s receptorima dopamina u mozgu.

Neupro se primjenjuje u liječenju znakova i simptoma Parkinsonove bolesti u odraslih kao jedini lijek ili u kombinaciji s lijekom koji se zove levodopa.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Neupro Nemojte primjenjivati Neupro

ako ste alergični na rotigotin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako trebate obaviti snimanje magnetskom rezonancijom (metoda koja prikazuje unutarnje organe i tkiva u tijelu) ili kardioverziju (liječenje poremećaja srčanog ritma). Obavezno morate skinuti Neupro flaster prije navedenih postupaka. Nakon obavljenog postupka možete staviti novi flaster.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Neupro.

Ovaj lijek može utjecati na krvni tlak, stoga ga trebate redovito mjeriti, posebno na početku liječenja.

Može se javiti gubitak svjesti. To se može dogoditi osobito kada počnete primjenjivati Neupro ili kad Vam se poveća doza. Ako izgubite svijest ili imate osjećaj omaglice, javite se svom liječniku.

Preporučuju se redovite kontrole vida tijekom primjene Neupra. Međutim, ako primijetite smetnje vida, između redovitih kontrola, odmah se javite svom liječniku.

Ako imate ozbiljnih problema s jetrom, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu. Ako se tijekom liječenja problemi s jetrom pogoršaju, što prije se javite svom liječniku.

Ako se osjećate jako pospano ili primijetite da iznenada zaspite, molimo javite se svom liječniku (pogledajte u ovom dijelu podnaslov Upravljanje vozilima i strojevima).

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj primijete da se kod Vas pojavljuju nagoni ili žudnje koje su neuobičajeni za Vas i da se ne možete oduprijeti impulsu, nagonu ili iskušenju za obavljanjem određenih aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima. To se naziva poremećajem kontrole nagona i može uključivati ponašanja kao što su ovisničko kockanje, prekomjerno uzimanje hrane ili prekomjerno trošenje, neuobičajeno izražen spolni nagon ili zaokupljenost pojačanim seksualnim mislima ili osjećajima. Liječnik će možda trebati prilagoditi ili ukinuti dozu.

Neupro može uzrokovati abnormalno razmišljanje i ponašanje. To abnormalno razmišljanje i ponašanje mogu se pojavljivati u obliku jednog ili više različitih načina ispoljavanja uključujući abnormalne misli o stvarnosti, deluzije, halucinacije (vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne), smetenosti, dezorijentaciju, agresivno ponašanje, uznemirenost i delirij. Ako primijetite takve znakove, molimo javite se svom liječniku.

Neupro može uzrokovati reakcije na koži, kao što su crvenilo i svrbež. One su obično blage ili umjerene te zahvaćaju samo područje kože na kojem je bio zalijepljen flaster. Te promjene obično nestanu nekoliko sati nakon odstranjenja flastera. Ako Vam promjene na koži traju više od nekoliko dana, ako su teške, ili se šire izvan područja na kojem je bio zalijepljen flaster, molimo javite se svom liječniku.

Izbjegavajte izlaganje suncu ili sunčanje u solariju područja kože koja pokazuju bilo kakve kožne reakcije uzrokovane Neuprom. Kako biste izbjegli pojavu kožnih reakcija, flaster trebate stavljati svaki dan na drugo mjesto na koži, a isto mjesto možete koristiti tek nakon 14 dana.

Djeca i adolescenti

Neupro se ne smije primjenjivati u djece jer sigurnost i djelotvornost nisu utvrđeni u djece.

Drugi lijekovi i Neupro

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Tijekom primjene Neupra ne smijete uzimati sljedeće lijekove jer mogu smanjiti njegovo djelovanje: antipsihotike (koriste se za liječenje određenih duševnih stanja) ili metoklopramid (koristi se za liječenje mučnine i povraćanja).

Ako istodobno uzimate Neupro i levodopu, neke nuspojave mogu postati ozbiljnije, kao što su halucinacije (vidjeti ili čuti stvari koje nisu stvarne), diskinezije (nehotični pokreti povezani s Parkinsonovom bolešću) te oticanje nogu i stopala.

Pitajte liječnika je li sigurno:

uzimati lijekove koji snižavaju krvni tlak. Neupro može sniziti krvni tlak prilikom ustajanja; taj učinak može pogoršati lijek za snižavanje krvnog tlaka

uzimati sedative (npr. benzodiazepine, lijekove koji se koriste za liječenje duševnih bolesti ili depresije) dok primjenjujete Neupro.

Neupro s hranom, pićem i alkoholom

Budući da rotigotin ulazi u krvotok kroz Vašu kožu, hrana i piće ne utječu ne njegovo djelovanje. Posavjetujte se s liječnikom je li sigurno piti alkoholna pića dok primjenjujete Neupro.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli bit itrudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Neupro se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće jer nije poznat učinak rotigotina na trudnoću i nerođeno dijete. Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja Neuprom. Rotigotin se izlučuje u majčino mlijeko i može utjecati na dijete, a također će vjerojatno smanjiti količinu majčinog mlijeka koje se izlučuje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom primjene Neupra možete se osjećati jako pospano i čak posve iznenada zaspati. Ako primijetite te znakove, ne smijete voziti ili obavljati aktivnosti pri kojima smanjena budnost može dovesti do rizika od teškog ozljeđivanja Vas ili drugih osoba, na primjer upravljati strojevima.

Bilo je pojedinačnih slučajeva kad su ljudi zaspali tijekom upravljanja vozilom i uzrokovali prometne nesreće.

Neupro sadrži natrijev metabisulfit (E223)

Natrijev metabisulfit (E223) može u rijetkim slučajevima uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

3. Kako primjenjivati Neupro

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za postizanje potrebne doze, dostupni su različiti Neupro flasteri, a svaki od njih otpušta različitu količinu djelatne tvari na dan: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h. Za veće doze trebate primijeniti više flastera, npr. dnevnu dozu od 10 mg moguće je postići primjenom jednog flastera od 6 mg/24 h i jednog flastera od 4 mg/24 h.

Bolesnici koji ne uzimaju levodopu (rana faza Parkinsonove bolesti)

Liječenje započinjete primjenom jednog flastera Neupro 2 mg/24 h na dan. Od drugog tjedna dnevna doza može se povećavati u tjednim intervalima za 2 mg do odgovarajuće terapijske doze. U većine bolesnika odgovarajuća doza postiže se za 3 do 4 tjedna dozom od 6 mg, odnosno 8 mg na dan. Najveća doza je 8 mg na dan.

Bolesnici koji uzimaju levodopu (uznapredovala faza Parkinsonove bolesti)

Liječenje započinjete primjenom jednog flastera Neupro 4 mg/24 h na dan. Od drugog tjedna dnevna doza može se povećavati u tjednim intervalima za 2 mg do odgovarajuće terapijske doze. U većine bolesnika odgovarajuća doza postiže se za 3 do 7 tjedana dozom od 8 mg, odnosno 16 mg na dan. Najveća doza je 16 mg na dan.

Ako morate prestati primjenjivati ovaj lijek, pročitajte dio 3. Ako prestanete primjenjivati Neupro.

Kod primjene Neupro flastera pridržavajte se sljedećih uputa:

Neupro djeluje kroz kožu, a flaster se primijenjuje na kožu.

Nalijepite novi Neupro flaster na kožu jednom na dan. Ostavite flaster na koži 24 sata i onda ga odstranite i primijenite novi. Obavezno uklonite stari flaster prije nego nalijepite novi, a novi flaster stavite na drugo područje na koži.

Obavezno mijenjajte flaster svakog dana u približno isto vrijeme. Nemojte rezati Neupro flaster u manje dijelove.

Gdje trebate nalijepiti flaster

Postavite ljepljivu stranu flastera na čistu, suhu i zdravu kožu na sljedeća područja, prikazana na slici sivim područjima:

rame

nadlaktica

trbuh

bedro

kuk

slabinsko područje (između rebara i kukova).

Da biste izbjegli nadražaj kože:

Zalijepite flaster svaki dan na drugo mjesto na koži, na primjer na desnu stranu tijela jedan dan, a drugi dan na lijevu stranu, a zatim na gornji dio tijela pa sljedeći dan na donji dio tijela.

Nemojte lijepiti Neupro na isto mjesto na koži dva puta unutar 14 dana.

Nemojte lijepiti flaster na ozlijeđenu, oštećenu, zacrvenjenu ili nadraženu kožu.

Ako Vam se unatoč svemu pojave promjene na koži uzrokovane flasterom, molimo pročitajte što trebate učiniti u dijelu 4. Moguće nuspojave.

Kako biste spriječili da se flaster olabavi ili odlijepi:

Nemojte stavljati flaster na mjesta gdje ga tijesna odjeća može otrgnuti.

Nemojte nanositi kreme, ulja, losione, pudere ili druge proizvode za kožu na mjesto gdje ćete nalijepiti flaster ili blizu mjesta na koje je flaster već nalijepljen.

Ako morate nalijepiti flaster na kožu prekrivenu dlakama, morate obrijati to područje najmanje 3 dana prije nego stavite flaster.

Ako se rubovi flastera podižu, flaster se može pričvrstiti ljepljivom medicinskom trakom.

Ako se unatoč svemu flaster odlijepi, novi flaster nalijepite za ostatak dana, a zatim ga promijenite u uobičajeno vrijeme.

NAPOMENA

Kupanje, tuširanje i tjelovježba ne utječu na djelovanje Neupra. Međutim, po završetku aktivnosti provjerite da li je flaster otpao ili se odlijepio.

Trebate izbjegavati izlaganje vrućini dijelova kože prekrivene flasterom (npr. pretjerano sunčanje, saunu, vruće kupke, tople obloge).

Ako je flaster nadražio kožu, nemojte to područje direktno izlagati suncu jer mogu nastati promjene u boji kože.

Kako primjenjivati flaster

Svaki flaster pakiran je u zasebnu vrećicu. Nalijepite Neupro na kožu odmah po otvaranju vrećice i odstranjivanju zaštitnog sloja.

1. Vrećicu otvorite tako da ju primite s obje strane. Odlijepite foliju i otvorite vrećicu.

2. Izvadite flaster iz vrećice.

3. Na ljepljivoj strani flastera nalazi se prozirni zaštitni sloj. Primite flaster s obje ruke tako da je zaštitni sloj okrenut prema Vama.

4. Savijte flaster na pola tako da se otvori S-prorez na sloju.

5. Odlijepite jednu stranu zaštitnog sloja. Nemojte prstima dodirivati ljepljivu stranu.

6. Primite drugu stranu krutog zaštitnog sloja i namjestite ljepljivu stranu na kožu.

Pritisnite i pričvrstite ljepljivu stranu na kožu.

7. Odignite drugu stranu flastera i s nje odstranite zaštitni sloj.

8. Flaster čvrsto pritisnite dlanom i držite 20 do 30 sekundi da se flaster

dobro priljubi uz kožu i da se rubovi dobro zalijepe.

Odmah nakon postavljanja flastera operite ruke sapunom i vodom.

Kako odstraniti iskorišteni flaster

Pažljivo i polako odlijepite iskorišteni flaster.

Područje nježno operite toplom vodom i blagim sapunom kako bi uklonili tragove ljepila na koži koji su ostali po odstranjivanju flastera. Ljepilo koje se ne ukloni pranjem možete ukloniti dječjim uljem. Nemojte koristiti alkohol ili druga otapala, kao što je odstranjivač laka za nokte, jer mogu nadražiti kožu.

Izaberite drugo područje na koži na koje ćete nalijepiti novi flaster i slijedite prethodno navedene upute.

Ako primijenite više Neupro flastera nego što ste trebali

Ako ste slučajno nalijepili više Neupro flastera nego što Vam je liječnik propisao, mogu se javiti sljedeće nuspojave: mučnina, povraćanje, niski krvni tlak, halucinacije (da vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne), smetenost, pretjerana pospanost, nekontrolirani pokreti i konvulzije.

Ako ste nalijepili više flastera nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite svom liječniku ili bolnici za savjet te slijedite njihov savjet za odstranjenje flastera.

Ako ste zaboravili promijeniti flaster u uobičajeno vrijeme

Ako ste zaboravili promijeniti flaster u uobičajeno vrijeme, promijenite ga čim se sjetite: odstranite stari flaster i zalijepite novi. Ako ste zaboravili staviti novi flaster nakon odstranjenja starog flastera, čim se sjetite, zalijepite novi.

U oba slučaja sljedeći dan nalijepite novi flaster u uobičajeno vrijeme. Nemojte primjeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Neupro

Nemojte naglo prestati koristiti Neupro, osim ako Vam to nije odredio liječnik. Nagli prestanak može prouzročiti razvoj medicinskog stanja pod nazivom neuroleptički maligni sindrom koji može predstavljati veliki zdravstveni rizik. Simptomi uključuju: akineziju (gubitak mišićne pokretljivosti), ukočenost mišića, vrućicu, nestabilan krvni tlak, tahikardiju (ubrzani otkucaji srca), smetenost, smanjenu razinu svijesti (npr. koma).

Vašu dnevnu dozu Neupra treba postupno smanjivati

za 2 mg svaki drugi dan - ako koristite Neupro za Parkinsonovu bolest

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Na početku liječenja mogu Vam se javiti mučnina i povraćanje. Te su nuspojave obično blage do umjerene i kratko traju. Ako traju duže vrijeme ili Vas zabrinjavaju, obavijestite o tome svog liječnika.

Promjene na koži uzrokovane flasterom

Flaster može uzrokovati kožne reakcije, kao što su crvenilo i svrbež. One su obično blage do umjerene i zahvaćaju samo područje kože na kojem je bio nalijepljen flaster. Te promjene obično spontano nestanu par sati po odstranjivanju flastera.

Ako kožne reakcije traju više od nekoliko dana, ako su teške ili se šire izvan mjesta primjene flastera, obavijestite o tome svog liječnika.

Možete iskusiti sljedeće nuspojave:

Nemogućnost oduprijeti se impulsu, nagonu ili iskušenju za obavljanjem određenih aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima, koje mogu uključivati:

snažni impuls za prekomjernim kockanjem unatoč ozbiljnim osobnim ili obiteljskim posljedicama

promijenjena ili pojačana spolna želja i ponašanje koje uzrokuje značajnu zabrinutost Vas ili drugih, na primjer, pojačani spolni nagon

nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje

prejedanje (uzimanje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili kompulzivno

uzimanje hrane (uzimanje više hrane nego obično i više nego što je potrebno da bi se utažila glad)

Obavijestite svog liječnika ako iskusite bilo koje od ovih ponašanja; on/ona će raspraviti načine rješavanja ili smanjenja simptoma.

Možda ćete iskusiti oticanje lica, jezika i/ili usni. Ako se razviju ti simptomi, molimo obratite se svom liječniku.

Ako koristite Neupro za liječenje Parkinsonove bolesti, mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

pospanost, omaglica, glavobolja

mučnina, povraćanje

nadražaj kože ispod flastera (npr. crvenilo i svrbež)

Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

halucinacije (da vidite i čujete stvari koje nisu stvarne)

teškoće s usnivanjem, poremećaji spavanja, noćne more, neobični snovi

gubitak svijesti, nehotični pokreti povezani s Parkinsonovom bolešću (diskinezija), osjećaj omaglice pri ustajanju zbog pada krvnog tlaka

vrtoglavica (osjećaj okretanja)

osjećaj ubrzanog lupanja srca (palpitacije)

pad krvnog tlaka pri naglom ustajanju, povišeni krvni tlak

štucavica

zatvor, suha usta, žgaravica

crvenilo, pojačano znojenje, svrbež

otjecanje nogu i stopala

osjećaj slabosti, osjećaj umora

padovi

gubitak tjelesne težine

nesposobnost odupiranja porivima za obavljanje štetnih radnji, kao što su pretjerano kockanje, ponavljajuće besmislene radnje, prejedanje, kompulzivno uzimanje hrane i kompulzivno kupovanje

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

alergijske reakcije

iznenadno usnivanje bez upozorenja

paranoja

dezorijentacija

uznemirenost

pojačan spolni nagon,

smetenost

zamagljen vid

poremećaji vida, kao što je prepoznavanje boja i svjetla

poremećaj srčanog ritma

nizak krvni tlak

nelagodan osjećaj i bol u želucu

generalizirani svrbež, nadražaj kože

nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije

povišeni ili poremećeni testovi funkcije jetre

povećanje tjelesne težine

ubrzani srčani ritam

povišene razine kreatin fosfokinaze (CPK) u krvi japanskih bolesnika (CPK je enzim koji se uglavnom nalazi u poprečno-prugastim mišićima), nema dostupnih informacija vezano uz druge populacije

Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

psihotični poremećaji

agresivno ponašanje/agresija

nehotični mišićni grčevi (konvulzija)

generalizirani osip

razdražljivost

deluzije

delirij

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

prekomjerna primjena Neupra (žudnja za velikim dozama dopaminergičkih lijekova koja je veća od one potrebne za kontroliranje motoričkih simptoma, poznata kao sindrom dopaminergičke disregulacije)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Neupro

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Kako odlagati iskorištene i neiskorištene flastere

Flaster nakon primjene još uvijek sadrži djelatnu tvar koja može biti štetna za druge. Iskorišteni flaster presavijte napola s ljepljivim stranama prema unutra. Stavite ga u originalnu vrećicu i sigurno ga uklonite, izvan dohvata djece.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Neupro sadrži

Djelatna tvar je rotigotin.

Jedan flaster oslobađa 6 mg rotigotina u 24 sata. Jedan flaster površine 30 cm2 sadrži 13,5 mg rotigotina.

Drugi sastojci su poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, natrijev metabisulfit (E223), askorbilpalmitat (E304) i DL-α-tokoferol (E307).

Potporni sloj: silikonizirani, aluminizirani poliesterski film, obložen slojem boje (titanijev dioksid (E171), žuta boja 95, crvena boja 166) i s otisnutim natpisom (crvena boja 144, žuta boja 95, crna boja 7).

Zaštitni sloj: poliesterski film obložen prozirnim fluoropolimerom.

Kako Neupro izgleda i sadržaj pakiranja

Neupro je transdermalni flaster. Flaster je tanak i sastoji se od tri sloja. Četvrtastog je oblika sa zaobljenim rubovima. Vanjska strana je boje kože s otisnutim natpisom Neupro 6 mg/24 h.

Neupro je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:

Kutija koja sadrži 7, 14, 28, 30 ili 84 (višestruko pakiranje koje sadrži 2 pakiranja od 42) flastera zasebno pakiranih u vrećice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka i proizvođač

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0) 2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0) 2173 48 48 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1) 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1-46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 57-22 34 74 40

Tel: +46-(0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Tel : +44-(0)1753 534 655

Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Neupro 8 mg/24 h transdermalni flaster rotigotin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Neupro i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Neupro

3.Kako primjenjivati Neupro

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Neupro

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Neupro i za što se koristi

Neupro sadrži djelatnu tvar rotigotin i dolazi u obliku flastera koji se primijenjuje na kožu. Pripada skupini lijekova pod nazivom agonisti dopamina koji potiču određenu vrstu stanica i vežu se s receptorima dopamina u mozgu.

Neupro se primjenjuje u liječenju znakova i simptoma Parkinsonove bolesti u odraslih kao jedini lijek ili u kombinaciji s lijekom koji se zove levodopa.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Neupro Nemojte primjenjivati Neupro

ako ste alergični na rotigotin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako trebate obaviti snimanje magnetskom rezonancijom (metoda koja prikazuje unutarnje organe i tkiva u tijelu) ili kardioverziju (liječenje poremećaja srčanog ritma). Obavezno morate skinuti Neupro flaster prije navedenih postupaka. Nakon obavljenog postupka možete staviti novi flaster.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Neupro.

Ovaj lijek može utjecati na krvni tlak, stoga ga trebate redovito mjeriti, posebno na početku liječenja.

Može se javiti gubitak svijesti. To se može dogoditi osobito kada počnete primjenjivati Neupro ili kad Vam se poveća doza. Ako izgubite svijest ili imate osjećaj omaglice, javite se svom liječniku.

Preporučuju se redovite kontrole vida tijekom primjene Neupra. Međutim, ako primijetite smetnje vida, između redovitih kontrola, odmah se javite svom liječniku.

Ako imate ozbiljnih problema s jetrom, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu. Ako se tijekom liječenja problemi s jetrom pogoršaju, što prije se javite svom liječniku.

Ako se osjećate jako pospano ili primijetite da iznenada zaspite, molimo javite se svom liječniku (pogledajte u ovom dijelu podnaslov Upravljanje vozilima i strojevima).

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj primijete da se kod Vas pojavljuju nagoni ili žudnje koje su neuobičajeni za Vas i da se ne možete oduprijeti impulsu, nagonu ili iskušenju za obavljanjem određenih aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima. To se naziva poremećajem kontrole nagona i može uključivati ponašanja kao što su ovisničko kockanje, prekomjerno uzimanje hrane ili prekomjerno trošenje, neuobičajeno izražen spolni nagon ili zaokupljenost pojačanim seksualnim mislima ili osjećajima. Liječnik će možda trebati prilagoditi ili ukinuti dozu.

Neupro može uzrokovati abnormalno razmišljanje i ponašanje. To abnormalno razmišljanje i ponašanje mogu se pojavljivati u obliku jednog ili više različitih načina ispoljavanja uključujući abnormalne misli o stvarnosti, deluzije, halucinacije (vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne), smetenosti, dezorijentaciju, agresivnog ponašanje, uznemirenost i delirij. Ako primijetite takve znakove, molimo javite se svom liječniku.

Neupro može uzrokovati reakcije na koži, kao što su crvenilo i svrbež. One su obično blage ili umjerene te zahvaćaju samo područje kože na kojem je bio zalijepljen flaster. Te promjene obično nestanu nekoliko sati nakon odstranjenja flastera. Ako Vam promjene na koži traju više od nekoliko dana, ako su teške, ili se šire izvan područja na kojem je bio zalijepljen flaster, molimo javite se svom liječniku.

Izbjegavajte izlaganje suncu ili sunčanje u solariju područja kože koja pokazuju bilo kakve kožne reakcije uzrokovane Neuprom. Kako biste izbjegli pojavu kožnih reakcija, flaster trebate stavljati svaki dan na drugo mjesto na koži, a isto mjesto možete koristiti tek nakon 14 dana.

Djeca i adolescenti

Neupro se ne smije primjenjivati u djece jer sigurnost i djelotvornost nisu utvrđeni u djece.

Drugi lijekovi i Neupro

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Tijekom primjene Neupra ne smijete uzimati sljedeće lijekove jer mogu smanjiti njegovo djelovanje: antipsihotike (koriste se za liječenje određenih duševnih stanja) ili metoklopramid (koristi se za liječenje mučnine i povraćanja).

Ako istodobno uzimate Neupro i levodopu, neke nuspojave mogu postati ozbiljnije, kao što su halucinacije (vidjeti ili čuti stvari koje nisu stvarne), diskinezije (nehotični pokreti povezani s Parkinsonovom bolešću) te oticanje nogu i stopala.

Pitajte liječnika je li sigurno:

uzimati lijekove koji snižavaju krvni tlak. Neupro može sniziti krvni tlak prilikom ustajanja; taj učinak može pogoršati lijek za snižavanje krvnog tlaka.

uzimati sedative (npr. benzodiazepine, lijekove koji se koriste za liječenje duševnih bolesti ili depresije) dok primjenjujete Neupro.

Neupro s hranom, pićem i alkoholom

Budući da rotigotin ulazi u krvotok kroz Vašu kožu, hrana i piće ne utječu ne njegovo djelovanje. Posavjetujte se s liječnikom je li sigurno piti alkoholna pića dok primjenjujete Neupro.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Neupro se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće jer nije poznat učinak rotigotina na trudnoću i nerođeno dijete. Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja Neuprom. Rotigotin se izlučuje u majčino mlijeko i može utjecati na dijete, a također će vjerojatno smanjiti količinu majčinog mlijeka koje se izlučuje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom primjene Neupra možete se osjećati jako pospano i čak posve iznenada zaspati: Ako primijetite te znakove, ne smijete voziti ili obavljati aktivnosti pri kojima smanjena budnost može dovesti do rizika od teškog ozljeđivanja Vas ili drugih osoba, na primjer upravljati strojevima.

Bilo je pojedinačnih slučajeva kad su ljudi zaspali tijekom upravljanja vozilom i uzrokovali prometne nesreće.

Neupro sadrži natrijev metabisulfit (E223)

Natrijev metabisulfit (E223) može u rijetkim slučajevima uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

3. Kako primjenjivati Neupro

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za postizanje potrebne doze, dostupni su različiti Neupro flasteri, a svaki od njih otpušta različitu količinu djelatne tvari na dan: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h. Za veće doze trebate primijeniti više flastera, npr. dnevnu dozu od 10 mg moguće je postići primjenom jednog flastera od 6 mg/24 h i jednog flastera od 4 mg/24 h.

Bolesnici koji ne uzimaju levodopu (rana faza Parkinsonove bolesti)

Liječenje započinjete primjenom jednog flastera Neupro 2 mg/24 h na dan. Od drugog tjedna dnevna doza može se povećavati u tjednim intervalima za 2 mg do odgovarajuće terapijske doze. U većine bolesnika odgovarajuća doza postiže se za 3 do 4 tjedna dozom od 6 mg, odnosno 8 mg na dan. Najveća doza je 8 mg na dan.

Bolesnici koji uzimaju levodopu (uznapredovala faza Parkinsonove bolesti)

Liječenje započinjete primjenom jednog flastera Neupro 4 mg/24 h na dan. Od drugog tjedna dnevna doza može se povećavati u tjednim intervalima za 2 mg do odgovarajuće terapijske doze. U većine bolesnika odgovarajuća doza postiže se za 3 do 7 tjedana dozom od 8 mg, odnosno 16 mg na dan. Najveća doza je 16 mg na dan.

Ako morate prestati primjenjivati ovaj lijek, pročitajte dio 3. Ako prestanete primjenjivati Neupro.

Kod primjene Neupro flastera pridržavajte se sljedećih uputa:

Neupro djeluje kroz kožu, a flaster se primijenjuje na kožu.

Nalijepite novi Neupro flaster na kožu jednom na dan. Ostavite flaster na koži 24 sata i onda ga odstranite i primijenite novi. Obavezno uklonite stari flaster prije nego nalijepite novi, a novi flaster stavite na drugo područje na koži.

Obavezno mijenjajte flaster svakog dana u približno isto vrijeme. Nemojte rezati Neupro flaster u manje dijelove.

Gdje trebate nalijepiti flaster

Postavite ljepljivu stranu flastera na čistu, suhu i zdravu kožu na sljedeća područja, prikazana na slici sivim područjima:

rame

nadlaktica

trbuh

bedro

kuk

slabinsko područje (između rebara i kukova).

Da biste izbjegli nadražaj kože:

Zalijepite flaster svaki dan na drugo mjesto na koži, na primjer na desnu stranu tijela jedan dan, a drugi dan na lijevu stranu, a zatim na gornji dio tijela pa sljedeći dan na donji dio tijela.

Nemojte lijepiti Neupro na isto mjesto na koži dva puta unutar 14 dana.

Nemojte lijepiti flaster na ozlijeđenu, oštećenu, zacrvenjenu ili nadraženu kožu.

Ako Vam se unatoč svemu pojave promjene na koži uzrokovane flasterom, molimo pročitajte što trebate učiniti u dijelu 4. Moguće nuspojave.

Kako biste spriječili da se flaster olabavi ili odlijepi:

Nemojte stavljati flaster na mjesta gdje ga tijesna odjeća može otrgnuti.

Nemojte nanositi kreme, ulja, losione, pudere ili druge proizvode za kožu na mjesto gdje ćete nalijepiti flaster ili blizu mjesta na koje je flaster već nalijepljen.

Ako morate nalijepiti flaster na kožu prekrivenu dlakama, morate obrijati to područje najmanje 3 dana prije nego stavite flaster.

Ako se rubovi flastera podižu, flaster se može pričvrstiti ljepljivom medicinskom trakom.

Ako se unatoč svemu flaster odlijepi, novi flaster nalijepite za ostatak dana, a zatim ga promijenite u uobičajeno vrijeme.

NAPOMENA

Kupanje, tuširanje i tjelovježba ne utječu na djelovanje Neupra. Međutim, po završetku aktivnosti provjerite da li je flaster otpao ili se odlijepio.

Trebate izbjegavati izlaganje vrućini dijelova kože prekrivene flasterom (npr. pretjerano sunčanje, saunu, vruće kupke, tople obloge).

Ako je flaster nadražio kožu, nemojte to područje direktno izlagati suncu jer mogu nastati promjene u boji kože.

Kako primjenjivati flaster

Svaki flaster pakiran je u zasebnu vrećicu. Nalijepite Neupro na kožu odmah po otvaranju vrećice i odstranjivanju zaštitnog sloja.

1. Vrećicu otvorite tako da ju primite s obje strane. Odlijepite foliju i otvorite vrećicu.

2. Izvadite flaster iz vrećice.

3. Na ljepljivoj strani flastera nalazi se prozirni zaštitni sloj. Primite flaster s obje ruke tako da je zaštitni sloj okrenut prema Vama.

4. Savijte flaster na pola tako da se otvori S-prorez na sloju.

5. Odlijepite jednu stranu zaštitnog sloja. Nemojte prstima dodirivati ljepljivu stranu.

6. Primite drugu stranu krutog zaštitnog sloja i namjestite ljepljivu stranu na kožu.

Pritisnite i pričvrstite ljepljivu stranu na kožu.

7. Odignite drugu stranu flastera i s nje odstranite zaštitni sloj.

8. Flaster čvrsto pritisnite dlanom i držite 20 do 30 sekundi da se flaster

dobro priljubi uz kožu i da se rubovi dobro zalijepe.

Odmah nakon postavljanja flastera operite ruke sapunom i vodom.

Kako odstraniti iskorišteni flaster

Pažljivo i polako odlijepite iskorišteni flaster.

Područje nježno operite toplom vodom i blagim sapunom kako bi uklonili tragove ljepila na koži koji su ostali po odstranjivanju flastera. Ljepilo koje se ne ukloni pranjem možete ukloniti dječjim uljem. Nemojte koristiti alkohol ili druga otapala, kao što je odstranjivač laka za nokte, jer mogu nadražiti kožu.

Izaberite drugo područje na koži na koje ćete nalijepiti novi flaster i slijedite prethodno navedene upute.

Ako primijenite više Neupro flastera nego što ste trebali

Ako ste slučajno nalijepili više Neupro flastera nego što Vam je liječnik propisao, mogu se javiti sljedeće nuspojave: mučnina, povraćanje, niski krvni tlak, halucinacije (da vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne), smetenost, pretjerana pospanost, nekontrolirani pokreti i konvulzije.

Ako ste nalijepili više flastera nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite svom liječniku ili bolnici za savjet te slijedite njihov savjet za odstranjenje flastera.

Ako ste zaboravili promijeniti flaster u uobičajeno vrijeme

Ako ste zaboravili promijeniti flaster u uobičajeno vrijeme, promijenite ga čim se sjetite: odstranite stari flaster i zalijepite novi. Ako ste zaboravili staviti novi flaster nakon odstranjenja starog flastera, čim se sjetite, zalijepite novi.

U oba slučaja sljedeći dan nalijepite novi flaster u uobičajeno vrijeme. Nemojte primjeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Neupro

Nemojte naglo prestati koristiti Neupro, osim ako Vam to nije odredio liječnik. Nagli prestanak može prouzročiti razvoj medicinskog stanja pod nazivom neuroleptički maligni sindrom koji može predstavljati veliki zdravstveni rizik. Simptomi uključuju: akineziju (gubitak mišićne pokretljivosti), ukočenost mišića, vrućicu, nestabilan krvni tlak, tahikardiju (ubrzani otkucaji srca), smetenost, smanjenu razinu svijesti (npr. koma).

Vašu dnevnu dozu Neupra treba postupno smanjivati

za 2 mg svaki drugi dan - ako koristite Neupro za Parkinsonovu bolest

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Na početku liječenja mogu Vam se javiti mučnina i povraćanje. Te su nuspojave obično blage do umjerene i kratko traju. Ako traju duže vrijeme ili Vas zabrinjavaju, obavijestite o tome svog liječnika.

Promjene na koži uzrokovane flasterom

Flaster može uzrokovati kožne reakcije, kao što su crvenilo i svrbež. One su obično blage do umjerene i zahvaćaju samo područje kože na kojem je bio nalijepljen flaster. Te promjene obično spontano nestanu par sati po odstranjivanju flastera.

Ako kožne reakcije traju više od nekoliko dana, ako su teške ili se šire izvan mjesta primjene flastera, obavijestite o tome svog liječnika.

Možete iskusiti sljedeće nuspojave:

Nemogućnost oduprijeti se impulsu, nagonu ili iskušenju za obavljanjem određenih aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima, koje mogu uključivati:

snažni impuls za prekomjernim kockanjem unatoč ozbiljnim osobnim ili obiteljskim posljedicama

promijenjena ili pojačana spolna želja i ponašanje koje uzrokuje značajnu zabrinutost Vas ili drugih, na primjer, pojačani spolni nagon

nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje

prejedanje (uzimanje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili kompulzivno

uzimanje hrane (uzimanje više hrane nego obično i više nego što je potrebno da bi se utažila glad)

Obavijestite svog liječnika ako iskusite bilo koje od ovih ponašanja; on/ona će raspraviti načine rješavanja ili smanjenja simptoma.

Možda ćete iskusiti oticanje lica, jezika i/ili usni. Ako se razviju ti simptomi, molimo obratite se svom liječniku.

Ako koristite Neupro za liječenje Parkinsonove bolesti, mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

pospanost, omaglica, glavobolja

mučnina, povraćanje

nadražaj kože ispod flastera (npr. crvenilo i svrbež)

Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

halucinacije (da vidite i čujete stvari koje nisu stvarne)

teškoće s usnivanjem, poremećaji spavanja, noćne more, neobični snovi

gubitak svijesti, nehotični pokreti povezani s Parkinsonovom bolešću (diskinezija), osjećaj omaglice pri ustajanju zbog pada krvnog tlaka

vrtoglavica (osjećaj okretanja)

osjećaj ubrzanog lupanja srca (palpitacije)

pad krvnog tlaka pri naglom ustajanju, povišeni krvni tlak

štucavica

zatvor, suha usta, žgaravica

crvenilo, pojačano znojenje, svrbež

otjecanje nogu i stopala

osjećaj slabosti, osjećaj umora

padovi

gubitak tjelesne težine

nesposobnost odupiranja porivima za obavljanje štetnih radnji, kao što su pretjerano kockanje, ponavljajuće besmislene radnje, prejedanje, kompulzivno uzimanje hrane i kompulzivno kupovanje

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

alergijske reakcije

iznenadno usnivanje bez upozorenja

paranoja

dezorijentacija

uznemirenost

pojačan spolni nagon,

smetenost

zamagljen vid

poremećaji vida, primjerice percepcije boja i svjetla

poremećaj srčanog ritma

nizak krvni tlak

nelagoda i bol u želucu

generalizirani svrbež, nadražaj kože

nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije

povišeni ili poremećeni testovi funkcije jetre

povećanje tjelesne težine

ubrzani srčani ritam

povišene razine kreatin fosfokinaze (CPK) u krvi japanskih bolesnika (CPK je enzim koji se uglavnom nalazi u poprečno-prugastim mišićima), nema dostupnih informacija vezano uz drugu populaciju

Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

psihotični poremećaji

agresivno ponašanje/agresija

nehotični mišićni grčevi (konvulzija)

generalizirani osip

razdražljivost

deluzije

delirij

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

prekomjerna primjena Neupra (žudnja za velikim dozama dopaminergičkih lijekova koja je veća od one potrebne za kontroliranje motoričkih simptoma, poznata kao sindrom dopaminergičke disregulacije)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Neupro

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Kako odlagati iskorištene i neiskorištene flastere

Flaster nakon primjene još uvijek sadrži djelatnu tvar koja može biti štetna za druge. Iskorišteni flaster presavijte napola s ljepljivim stranama prema unutra. Stavite ga u originalnu vrećicu i sigurno ga uklonite, izvan dohvata djece.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Neupro sadrži

Djelatna tvar je rotigotin.

Jedan flaster oslobađa 8 mg rotigotina u 24 sata. Jedan flaster površine 40 cm2 sadrži 18,0 mg rotigotina.

Drugi sastojci su poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, natrijev metabisulfit (E223), askorbilpalmitat (E304) i DL-α-tokoferol (E307).

Potporni sloj: silikonizirani, aluminizirani poliesterski film, obložen slojem boje (titanijev dioksid (E171), žuta boja 95, crvena boja 166) i s otisnutim natpisom (crvena boja 144, žuta boja 95, crna boja 7).

Zaštitni sloj: poliesterski film obložen prozirnim fluoropolimerom.

Kako Neupro izgleda i sadržaj pakiranja

Neupro je transdermalni flaster. Flaster je tanak i sastoji se od tri sloja. Četvrtastog je oblika sa zaobljenim rubovima. Vanjska strana je boje kože s otisnutim natpisom Neupro 8 mg/24 h.

Neupro je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:

Kutija koja sadrži 7, 14, 28, 30 ili 84 (višestruko pakiranje koje sadrži 2 pakiranja od 42) flastera zasebno pakiranih u vrećice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka i proizvođač

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0) 2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0) 2173 48 48 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1) 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1-46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 34 74 40

Tel: +46-(0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Tel : +44-(0)1753 534 655

Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Neupro 2 mg/24 h Neupro 4 mg/24 h Neupro 6 mg/24 h Neupro 8 mg/24 h Transdermalni flaster rotigotin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Neupro i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Neupro

3.Kako primjenjivati Neupro

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Neupro

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Neupro i za što se koristi

Neupro sadrži djelatnu tvar rotigotin i dolazi u obliku flastera koji se primijenjuje na kožu. Pripada skupini lijekova pod nazivom agonisti dopamina koji potiču određenu vrstu stanica i vežu se s receptorima dopamina u mozgu.

Neupro se primjenjuje u liječenju znakova i simptoma Parkinsonove bolesti u odraslih kao jedini lijek ili u kombinaciji s lijekom koji se zove levodopa.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Neupro Nemojte primjenjivati Neupro

ako ste alergični na rotigotin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u diijelu 6.).

ako trebate obaviti snimanje magnetskom rezonancijom (metoda koja prikazuje unutarnje organe i tkiva u tijelu) ili kardioverziju (liječenje poremećaja srčanog ritma). Obavezno morate skinuti Neupro flaster prije navedenih postupaka. Nakon obavljenog postupka možete staviti novi flaster.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Neupro.

Ovaj lijek može utjecati na krvni tlak, stoga ga trebate redovito mjeriti, posebno na početku liječenja.

Može se javiti gubitak svijesti. To se može dogoditi osobito kada počnete primjenjivati Neupro ili kad Vam se poveća doza. Ako izgubite svijest ili imate osjećaj omaglice, javite se svom liječniku.

Preporučuju se redovite kontrole vida tijekom primjene Neupra. Međutim, ako primijetite smetnje vida, između redovitih kontrola, odmah se javite svom liječniku.

Ako imate ozbiljnih problema s jetrom, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu. Ako se tijekom liječenja problemi s jetrom pogoršaju, što prije se javite svom liječniku.

Ako se osjećate jako pospano ili primijetite da iznenada zaspite, molimo javite se svom liječniku (pogledajte u ovom dijelu podnaslov Upravljanje vozilima i strojevima).

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj primijete da se kod Vas pojavljuju nagoni ili žudnje koje su neuobičajeni za Vas i da se ne možete oduprijeti impulsu, nagonu ili iskušenju za obavljanjem određenih aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima. To se naziva poremećajem kontrole nagona i može uključivati ponašanja kao što su ovisničko kockanje, prekomjerno uzimanje hrane ili prekomjerno trošenje, neuobičajeno izražen spolni nagon ili zaokupljenost pojačanim seksualnim mislima ili osjećajima. Liječnik će možda trebati prilagoditi ili ukinuti dozu.

Neupro može uzrokovati abnormalno razmišljanje i ponašanje. To abnormalno razmišljanje i ponašanje mogu se pojavljivati u obliku jednog ili više različitih načina ispoljavanja uključujući abnormalne misli o stvarnosti, deluzije, halucinacije (vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne), smetenost, dezorijentaciju, agresivno ponašanje, uznemirenost i delirij. Ako primijetite takve znakove, molimo javite se svom liječniku.

Neupro može uzrokovati reakcije na koži, kao što su crvenilo i svrbež. One su obično blage ili umjerene te zahvaćaju samo područje kože na kojem je bio zalijepljen flaster. Te promjene obično nestanu nekoliko sati nakon odstranjenja flastera. Ako Vam promjene na koži traju više od nekoliko dana, ako su teške, ili se šire izvan područja na kojem je bio zalijepljen flaster, molimo javite se svom liječniku.

Izbjegavajte izlaganje suncu ili sunčanje u solariju područja kože koja pokazuju bilo kakve kožne reakcije uzrokovane Neuprom. Kako biste izbjegli pojavu kožnih reakcija, flaster trebate stavljati svaki dan na drugo mjesto na koži, a isto mjesto možete koristiti tek nakon 14 dana.

Djeca i adolescenti

Neupro se ne smije primjenjivati u djece jer sigurnost i djelotvornost nisu utvrđeni u djece.

Drugi lijekovi i Neupro

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Tijekom primjene Neupra ne smijete uzimati sljedeće lijekove jer mogu smanjiti njegovo djelovanje: antipsihotike (koriste se za liječenje određenih duševnih stanja) ili metoklopramid (koristi se za liječenje mučnine i povraćanja).

Ako istodobno uzimate Neupro i levodopu, neke nuspojave mogu postati ozbiljnije, kao što su halucinacije (vidjeti ili čuti stvari koje nisu stvarne), diskinezije (nehotični pokreti povezani s Parkinsonovom bolešću) te oticanje nogu i stopala.

Pitajte liječnika je li sigurno:

uzimati lijekove koji snižavaju krvni tlak. Neupro može sniziti krvni tlak prilikom ustajanja; taj učinak može pogoršati lijek za snižavanje krvnog tlaka.

uzimati sedative npr. benzodiazepine, lijekove koji se koriste za liječenje duševnih bolesti ili depresije) dok primjenjujete Neupro.

Neupro s hranom, pićem i alkoholom

Budući da rotigotin ulazi u krvotok kroz Vašu kožu, hrana i piće ne utječu ne njegovo djelovanje. Posavjetujte se s liječnikom je li sigurno piti alkoholna pića dok primjenjujete Neupro.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Neupro se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće jer nije poznat učinak rotigotina na trudnoću i nerođeno dijete. Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja Neuprom. Rotigotin se izlučuje u majčino mlijeko i može utjecati na dijete, a također će vjerojatno smanjiti količinu majčinog mlijeka koje se izlučuje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom primjene Neupra možete se osjećati jako pospano i čak posve iznenada zaspati. Ako primijetite te znakove, ne smijete voziti ili obavljati aktivnosti pri kojima smanjena budnost može dovesti do rizika od teškog ozljeđivanja Vas ili drugih osoba, na primjer upravljati strojevima.

Bilo je pojedinačnih slučajeva kad su ljudi zaspali tijekom upravljanja vozilom i uzrokovali prometne nesreće.

Neupro sadrži natrijev metabisulfit (E223)

Natrijev metabisulfit (E223) može u rijetkim slučajevima uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

3. Kako primjenjivati Neupro

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Neupro pakiranje za započinjanje liječenja sadrži 4 različita pakiranja (jedno od svake jačine), s po 7 flastera u svakom pakiranju. Ta pakiranja su obično potrebna za prva četiri tjedna liječenja, no ovisno o Vašem odgovoru na Neupro, možda nećete trebati primijeniti pakiranja svih doza ili ćete nakon 4 tjedna trebati dodatne, veće doze koje nisu uključene u ovo pakiranje.

Prvi dan liječenja započnite s Neupro 2 mg (pakiranje označeno “Tjedan 1”), i koristite jedan Neupro 2 mg transdermalni flaster dnevno. Neupro 2 mg morate primijenjivati 7 dana (npr. ako započnete u nedjelju, na sljedeću dozu prijeđite sljedeću nedjelju).

Na početku drugog tjedna primijenite Neupro 4 mg/24 h (pakiranje označeno “Tjedan 2”). Na početku trećeg tjedna primijenite Neupro 6 mg/24 h (pakiranje označeno “Tjedan 3”). Na početku četvrtkog tjedna primijenite Neupro 8 mg/24 h (pakiranje označeno “Tjedan 4”).

Za Vas ispravna doza ovisit će o Vašim potrebama.

4 mg Neupra svaki dan može biti djelotvorna doza za neke bolesnike. U većine bolesnika s ranom fazom Parkinsonove bolesti odgovarajuća doza postiže se za 3 ili 4 tjedna, dozama od 6 mg na dan odnosno 8 mg na dan. Najveća doza je 8 mg na dan. U većine bolesnika s uznapredovalom fazom Parkinsonove bolesti odgovarajuća doza postiže se za 3 do 7 tjedana, dozama od 8 mg na dan do najveće doze od 16 mg na dan.

Ako morate prestati primjenjivati ovaj lijek, pročitajte dio 3. Ako prestanete primjenjivati Neupro.

Kod primjene Neupro flastera pridržavajte se sljedećih uputa:

Neupro djeluje kroz kožu, a flaster se primijenjuje na kožu.

Nalijepite novi Neupro flaster na kožu jednom na dan. Ostavite flaster na koži 24 sata i onda ga odstranite i primijenite novi. Obavezno uklonite stari flaster prije nego nalijepite novi, a novi flaster stavite na drugo područje na koži.

Obavezno mijenjajte flaster svakog dana u približno isto vrijeme. Nemojte rezati Neupro flaster u manje dijelove.

Gdje morate nalijepiti flaster

Postavite ljepljivu stranu flastera na čistu, suhu i zdravu kožu na sljedeća područja, prikazana na slici sivim područjima:

rame

nadlaktica

trbuh

bedro

kuk

slabinsko područje (između rebara i kukova).

Da biste izbjegli nadražaj kože:

Zalijepite flaster svaki dan na drugo mjesto na koži, na primjer na desnu stranu tijela jedan dan, a drugi dan na lijevu stranu, a zatim na gornji dio tijela pa sljedeći dan na donji dio tijela.

Nemojte lijepiti Neupro na isto mjesto na koži dva puta unutar 14 dana.

Nemojte lijepiti flaster na ozlijeđenu, oštećenu, zacrvenjenu ili nadraženu kožu.

Ako Vam se unatoč svemu pojave promjene na koži uzrokovane flasterom, molimo pročitajte što trebate učiniti u dijelu 4. Moguće nuspojave.

Kako biste spriječili da se flaster olabavi ili odlijepi:

Nemojte stavljati flaster na mjesta gdje ga tijesna odjeća može otrgnuti.

Nemojte nanositi kreme, ulja, losione, pudere ili druge proizvode za kožu na mjesto gdje ćete nalijepiti flaster ili blizu mjesta na koje je flaster već nalijepljen.

Ako morate nalijepiti flaster na kožu prekrivenu dlakama, morate obrijati to područje najmanje 3 dana prije nego stavite flaster.

Ako se rubovi flastera podižu, flaster se može pričvrstiti ljepljivom medicinskom trakom.

Ako se unatoč svemu flaster odlijepi, novi flaster nalijepite za ostatak dana, a zatim ga promijenite u uobičajeno vrijeme.

NAPOMENA

Kupanje, tuširanje i tjelovježba ne utječu na djelovanje Neupra. Međutim, po završetku aktivnosti provjerite da li je flaster otpao ili se odlijepio.

Trebate izbjegavati izlaganje vrućini dijelova kože prekrivene flasterom (npr. pretjerano sunčanje, saunu, vruće kupke, tople obloge).

Ako je flaster nadražio kožu, nemojte to područje direktno izlagati suncu jer mogu nastati promjene u boji kože.

Kako primjenjivati flaster

Svaki flaster pakiran je u zasebnu vrećicu. Nalijepite Neupro na kožu odmah po otvaranju vrećice i odstranjivanju zaštitnog sloja.

1. Vrećicu otvorite tako da ju primite s obje strane. Odlijepite foliju i otvorite vrećicu.

2. Izvadite flaster iz vrećice.

3. Na ljepljivoj strani flastera nalazi se prozirni zaštitni sloj. Primite flaster s obje ruke tako da je zaštitni sloj okrenut prema Vama.

4. Savijte flaster na pola tako da se otvori S-prorez na sloju.

5. Odlijepite jednu stranu zaštitnog sloja. Nemojte prstima dodirivati ljepljivu stranu.

6. Primite drugu stranu krutog zaštitnog sloja i namjestite ljepljivu stranu na kožu.

Pritisnite i pričvrstite ljepljivu stranu na kožu.

7. Odignite drugu stranu flastera i s nje odstranite zaštitni sloj.

8. Flaster čvrsto pritisnite dlanom i držite 20 do 30 sekundi da se flaster

dobro priljubi uz kožu i da se rubovi dobro zalijepe.

Odmah nakon postavljanja flastera operite ruke sapunom i vodom.

Kako odstraniti iskorišteni flaster

Pažljivo i polako odlijepite iskorišteni flaster.

Područje nježno operite toplom vodom i blagim sapunom kako bi uklonili tragove ljepila na koži koji su ostali po odstranjivanju flastera. Ljepilo koje se ne ukloni pranjem možete ukloniti dječjim uljem. Nemojte koristiti alkohol ili druga otapala, kao što je odstranjivač laka za nokte, jer mogu nadražiti kožu.

Izaberite drugo područje na koži na koje ćete nalijepiti novi flaster i slijedite prethodno navedene upute.

Ako primijenite više Neupro flastera nego što ste trebali

Ako ste slučajno nalijepili više Neupro flastera nego što Vam je liječnik propisao, mogu se javiti sljedeće nuspojave: mučnina, povraćanje, niski krvni tlak, halucinacije (da vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne), smetenost, pretjerana pospanost, nekontrolirani pokreti i konvulzije.

Ako ste nalijepili više flastera nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite svom liječniku ili bolnici za savjet te slijedite njihov savjet za odstranjenje flastera.

Ako ste primjenili različiti flaster (npr. Neupro 4 mg/24 h umjesto Neupro 2 mg/24 h) od onog što Vam je liječnik rekao, javite svom liječniku ili bolnici za savjet te slijedite njihov savjet o tome kako odstraniti flastere.

Ako imate bilo kakve neugodne reakcije javite se svom liječniku.

Ako ste zaboravili promijeniti flaster u uobičajeno vrijeme

Ako ste zaboravili promijeniti flaster u uobičajeno vrijeme, promijenite ga čim se sjetite: odstranite stari flaster i zalijepite novi. Ako ste zaboravili staviti novi flaster nakon odstranjenja starog flastera, čim se sjetite, zalijepite novi.

U oba slučaja sljedeći dan nalijepite novi flaster u uobičajeno vrijeme. Nemojte primjeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Neupro

Nemojte naglo prestati koristiti Neupro, osim ako Vam to nije odredio liječnik. Nagli prestanak može prouzročiti razvoj medicinskog stanja pod nazivom neuroleptički maligni sindrom koji može predstavljati veliki zdravstveni rizik. Simptomi uključuju: akineziju (gubitak mišićne pokretljivosti), ukočenost mišića, vrućicu, nestabilan krvni tlak, tahikardiju (ubrzani otkucaji srca), smetenost, smanjenu razinu svijesti (npr. koma).

Vašu dnevnu dozu Neupra treba postupno smanjivati

za 2 mg svaki drugi dan ako koristite Neupro za Parkinsonovu bolest

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Na početku liječenja mogu Vam se javiti mučnina i povraćanje. Te su nuspojave obično blage do umjerene i kratko traju. Ako traju duže vrijeme ili Vas zabrinjavaju, obavijestite o tome svog liječnika.

Promjene na koži uzrokovane flasterom

Flaster može uzrokovati kožne reakcije, kao što su crvenilo i svrbež. One su obično blage do umjerene i zahvaćaju samo područje kože na kojem je bio nalijepljen flaster. Te promjene obično spontano nestanu par sati po odstranjivanju flastera.

Ako kožne reakcije traju više od nekoliko dana, ako su teške ili se šire izvan mjesta primjene flastera, obavijestite o tome svog liječnika.

Možete iskusiti sljedeće nuspojave:

Nemogućnost oduprijeti se impulsu, nagonu ili iskušenju za obavljanjem određenih aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima, koje mogu uključivati:

snažni impuls za prekomjernim kockanjem unatoč ozbiljnim osobnim ili obiteljskim posljedicama

promijenjena ili pojačana spolna želja i ponašanje koje uzrokuje značajnu zabrinutost Vas ili drugih, na primjer, pojačani spolni nagon

nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje

prejedanje (uzimanje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili kompulzivno

uzimanje hrane (uzimanje više hrane nego obično i više nego što je potrebno da bi se utažila glad)

Obavijestite svog liječnika ako iskusite bilo koje od ovih ponašanja; on/ona će raspraviti načine rješavanja ili smanjenja simptoma.

Možda ćete iskusiti oticanje lica, jezika i/ili usni. Ako se razviju ti simptomi, molimo obratite se svom liječniku.

Ako koristite Neupro za liječenje Parkinsonove bolesti, mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

pospanost, omaglica, glavobolja

mučnina, povraćanje

nadražaj kože ispod flastera (npr. crvenilo i svrbež)

Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

halucinacije (da vidite i čujete stvari koje nisu stvarne)

teškoće s usnivanjem, poremećaji spavanja, noćne more, neobični snovi

gubitak svijesti, nehotični pokreti povezani s Parkinsonovom bolešću (diskinezija), osjećaj omaglice pri ustajanju zbog pada krvnog tlaka

vrtoglavica (osjećaj okretanja)

osjećaj ubrzanog lupanja srca (palpitacije)

pad krvnog tlaka pri naglom ustajanju, povišeni krvni tlak

štucavica

zatvor, suha usta, žgaravica

crvenilo, pojačano znojenje, svrbež

otjecanje nogu i stopala

osjećaj slabosti, osjećaj umora

padovi

gubitak tjelesne težine

nesposobnost odupiranja porivima za obavljanje štetnih radnji, kao što su pretjerano kockanje, ponavljajuće besmislene radnje, prejedanje, kompulzivno uzimanje hrane i kompulzivno kupovanje

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

alergijske reakcije

iznenadno usnivanje bez upozorenja

paranoja

dezorijentacija

uznemirenost

pojačan spolni nagon,

smetenost

zamagljen vid

poremećaji vida, primjerice percepcije boja i svjetla

poremećaj srčanog ritma

nizak krvni tlak

nelagodan i bol u želucu

generalizirani svrbež, nadražaj kože

nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije

povišeni ili poremećeni testovi funkcije jetre

povećanje tjelesne težine

ubrzani srčani ritam

povišene razine kreatin fosfokinaze (CPK) u krvi japanskih bolesnika (CPK je enzim koji se uglavnom nalazi u porečno – prugastim mišićima), nema dostupnih informacija vezano uz druge populacije

Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

psihotični poremećaji

agresivno ponašanje/agresija

nehotični mišićni grčevi (konvulzija)

generalizirani osip

razdražljivost

deluzije

delirij

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

prekomjerna primjena Neupra (žudnja za velikim dozama dopaminergičkih lijekova koja je veća od one potrebne za kontroliranje motoričkih simptoma, poznata kao sindrom dopaminergičke disregulacije)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Neupro

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Kako odlagati iskorištene i neiskorištene flastere

Flaster nakon primjene još uvijek sadrži djelatnu tvar koja može biti štetna za druge. Iskorišteni flaster presavijte napola s ljepljivim stranama prema unutra. Stavite ga u orginalnu vrećicu i sigurno ga uklonite, izvan dohvata djece.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Neupro sadrži

Djelatna tvar je rotigotin.

Neupro 2 mg/24 h

Jedan flaster oslobađa 2 mg rotigotina u 24 sata. Jedan flaster površine 10 cm2 sadrži 4,5 mg rotigotina.

Neupro 4 mg/24 h

Jedan flaster oslobađa 4 mg rotigotina u 24 sata. Jedan flaster površine 20 cm2 sadrži 9,0 mg rotigotina.

Neupro 6 mg/24 h

Jedan flaster oslobađa 6 mg rotigotina u 24 sata. Jedan flaster površine 30 cm2 sadrži 13,5 mg rotigotina.

Neupro 8 mg/24 h

Jedan flaster oslobađa 8 mg rotigotina u 24 sata. Jedan flaster površine 40 cm2 sadrži 18,0 mg rotigotina.

Drugi sastojci su poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, natrijev metabisulfit (E223), askorbilpalmitat (E304) i DL-α-tokoferol (E307).

Potporni sloj: silikonizirani, aluminizirani poliesterski film, obložen slojem boje (titanijev dioksid (E171), žuta boja 95, crvena boja 166) i s otisnutim natpisom (crvena boja 144, žuta boja 95, crna boja 7).

Zaštitni sloj: poliesterski film obložen prozirnim fluoropolimerom.

Kako Neupro izgleda i sadržaj pakiranja

Neupro je transdermalni flaster. Flaster je tanak i sastoji se od tri sloja. Četvrtastog je oblika sa zaobljenim rubovima. Vanjska strana je boje kože s otisnutim natpisom Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h ili 8 mg/24 h.

Neupro je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:

Jedno pakiranje za početak liječenja sadrži 28 transdermalnih flastera u 4 kutije, svaka sa 7 flastera od po 2 mg, 4 mg, 6 mg i 8 mg, zasebno pakiranih u vrećice.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka i proizvođač

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0) 2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0) 2173 48 48 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1) 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1-46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 34 74 40

Tel: +46-(0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Tel : +44-(0)1753 534 655

Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept