Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Neuraceq (florbetaben (18F)) – Uputa o lijeku - V09AX06

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaNeuraceq
ATK šifraV09AX06
Tvarflorbetaben (18F)
ProizvođačPiramal Imaging Limited

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Neuraceq 300 MBq/ml otopina za injekciju florbetaben (18F)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih nuspojava i vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte kraj dijela 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji će nadzirati postupak.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti vašeg liječnika specijalista nuklearne medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Neuraceq i za što se koristi

2.Što morate znati prije primjene Neuraceqa

3.Kako se primjenjuje Neuraceq

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Neuraceq

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Neuraceq i za što se koristi

Ovaj lijek je radiofarmaceutik koji se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

Neuraceq sadrži djelatnu tvar florbetaben (18F).

Neuraceq se daje osobama koje imaju tegoba s pamćenjem kako bi liječnici mogli provesti snimanje mozga koje se naziva PET oslikavanje. PET oslikavanje primjenom Neuraceqa zajedno s drugim testovima moždane funkcije, liječnicima pomaže utvrditi imate li u mozgu naslage β-amiloida. Ovaj lijek namijenjen je samo za primjenu u odraslih.

O nalazima pretrage trebate razgovarati s liječnikom koji je zatražio oslikavanje.

Primjena Neuraceqa podrazumijeva izlaganje malim količinama radioaktivnosti. Vaš liječnik i specijalist nuklearne medicine zaključili su da prednosti ove pretrage u kojoj se primjenjuje radiofarmaceutik nadmašuju rizik od izlaganja zračenju.

2. Što morate znati prije primjene Neuraceqa

Nemojte primjenjivati Neuraceq

-Ako ste alergični na florbetaben (18F) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine prije nego Vam daju Neuraceq:

-ako imate tegoba s bubrezima

-ako imate tegoba s jetrom

-ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni

-ako dojite

Djeca i adolescenti

Neuraceq nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina.

Drugi lijekovi i Neuraceq

Obavijestite liječnika specijalistu nuklearne medicine ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer oni mogu utjecati na tumačenje slika.

Trudnoća i dojenje

Morate obavijestiti liječnika specijalistu nuklearne medicine prije nego primite Neuraceq ako postoji mogućnost da ste trudni, ako Vam je izostala mjesečnica ili ako dojite. Ako niste sigurni, važno je da razgovarate sa specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.

Ako ste trudni

Liječnik specijalist nuklearne medicine dat će Vam ovaj lijek u trudnoći samo ako je očekivana korist veća od rizika.

Ako dojite

Ne smijete dojiti tijekom 24 sata nakon injekcije. Tijekom tog perioda izdojite mlijeko i bacite ga. Nastavak dojenja mora odobriti specijalist nuklearne medicine koji nadzire postupak.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neuraceq nema poznatog utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Neuraceq sadrži etanol i natrijev askorbat

-Ovaj lijek sadrži 15 vol % etanola (alkohola) tj. do 1,2 g po dozi što odgovara 30 ml piva ili 12,5 ml vina. Ova količina može biti štetna za alkoholičare, a treba je uzeti u obzir kod trudnica, dojilja i visokorizičnih skupina, poput bolesnika s bolešću jetre ili epileptičara.

-Ovaj lijek sadrži do 1,5 mmola natrija (tj. 33 mg) po dozi. O tome treba voditi računa u bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa natrija.

3.Kako se primjenjuje Neuraceq

Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutika. Neuraceq se primjenjuje samo u posebno kontroliranim prostorima. Ovaj lijek će primijeniti i njime rukovati samo profesionalne osobe obučene za njegovu sigurnu primjenu. Te će osobe biti posebno oprezne kako bi lijek primijenile na siguran način i govorit će Vam što u pojedinom trenutku rade.

Doza

Liječnik specijalist nuklearne medicine koji će nadzirati postupak odredit će količinu Neuraceqa primjerenu u Vašem slučaju. Bit će to najniža količina lijeka potrebna za dobivanje željenih

informacija. Uobičajena preporučena količina koja se primjenjuje u rasponu za odrasleje 300 MBq (megabecquerel je jedinica kojom se izražava radioaktivnost).

Primjena Neuraceqa i provedba postupka

Neuraceq se primjenjuje u obliku injekcije u venu (intravenska injekcija) nakon koje se daje otopina natrijeva klorida kojom se osigurava primjena cjelokupne doze.

Jedna injekcija je dovoljna za oslikavanje koje je potrebno liječniku.

Trajanje postupka

Oslikavanje mozga provodi se obično 90 minuta nakon primjene Neuraceqa.

Liječnik specijalist nuklearne medicine reći će Vam koliko postupak obično traje.

Nakon primjene Neuraceqa, morate:

Izbjegavati blizak kontakt s malom djecom i trudnicama tijekom 24 sata nakon injekcije.

Liječnik specijalist nuklearne medicine reći će Vam morate li poduzeti posebne mjere opreza nakon što primite ovaj lijek. Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine.

Ako primite više Neuraceqa nego što ste trebali

Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu Neuraceqa, i to pod strogim nadzorom liječnika specijalista nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.

Međutim, u slučaju predoziranja primit ćete odgovarajuće liječenje. Konkretno, liječnik specijalist nuklearne medicine koji provodi postupak može primijeniti određene metode kojima se povećava učestalost mokrenja i stolice kako bi se ubrzalo uklanjanje radioaktivnosti iz tijela.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine koji nadgleda postupak.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće nuspojave uključuju:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

-Reakcije na mjestu injekcije: Nadraženost na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije, crvenilo kože na mjestu injekcije (eritem na mjestu injekcije /primjene)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

-Osjećaj peckanja, glavobolja, neuralgija (intenzivna, obično povremena bol duž živca), tremor

(nevoljni podrhtavajući pokreti)

-Žile: crvenilo (naglo crvenilo lica i/ili vrata), hematom (modrice, crni i plavi tragovi), hipotenzija (nizak krvni tlak)

-Želudac: proljev, mučnina

-Jetra: poremećena jetrena funkcija

-Koža: hiperhidroza (prekomjerno znojenje), osip, izbijanje kožnih promjena uzrokovano toksičnim učinkom lijeka (akutno stanje s crvenilom poput ospica uz moguću pojavu mjehurića i ranica)

-Mišići i kosti: nelagoda u udovima, bol u ekstremitetima

-Promjene na mjestu injekcije: bol inelagoda oko mjesta injekcije, hematom na mjestu injekcije (modrice, crni i plavi tragovi na mjestu injekcije), toplina na mjestu injekcije, umor, osjećaj vrućine, vrućica (povišena tjelesna temperatura)

-Poremećeni rezultati krvnih pretraga: povišene razine kreatinina u krvi (smanjena funkcija bubrega)

Ovaj radiofarmaceutik izlaže bolesnika malim količinama ionizirajućeg zračenja koje se povezuje s minimalnim rizikom od razvoja raka i nasljednih poremećaja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti vašeg liječnika specijalista nuklearne medicine. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Neuraceq

Vi nećete morati čuvati ovaj lijek. Za čuvanje ovog lijeka u za to namijenjenom prostoru odgovoran je liječnik specijalist. Radiofarmaceutike treba čuvati u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječniku specijalisti:

-Neuraceq se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, naljepnici na zaštitnom spremniku ili naljepnici na bočici iza „Roka valjanosti“.

-Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Neuraceq sadrži

-Djelatna tvar je florbetaben (18F). 1 ml otopine za injekciju sadrži 300 MBq florbetabena (18F) na dan i sat kalibriranja.

-Drugi sastojci su askorbatna kiselina,bezvodni etanol, makrogol 400, natrijev askorbati voda za injekcije (vidjeti dio 2 „Neuraceq sadrži etanol i natrijev askorbat“).

Kako Neuraceq izgleda i sadržaj pakiranja

Neuraceqje bistra, bezbojna otopina za injekciju. Dostupan je u bezbojnoj višedoznoj bočici od 15 ml od stakla tipa I, zatvorenoj klorobutilnim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.

Jedna višedozna bočica sadrži 1,0 do 10 ml otopine, što odgovara 300 do 3000 MBq florbetabena (18F) na dan i sat kalibriranja.

Veličina pakiranja je 1 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Piramal Imaging Limited

Langstone Technology Park

Langstone Road, Havant, Hampshire PO9 1SA

Ujedinjeno Kraljevstvo

e-mail: GRA.Imaging@piramal.com

Proizvođač

Alliance Medical Molecular Imaging Ltd.

Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road

Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU

Ujedinjeno Kraljevstvo

BV Cyclotron VU

De Boelelaan 1081

1081 HV Amsterdam

Nizozemska

Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne

54500 Vandoeuvre les Nancy Francuska

Cis Bio International

Parc scientifique Georges Besse 180 Allée Von Neumann 30000 Nîmes

Francuska

Cis Bio International

14, rue de la Grange aux Belles 75010 Pariz

Francuska

Cis Bio International Centre Eugene Marquis

Rue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229 35042 Rennes

Francuska

Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Francuska

Eckert & Ziegler EURO-PET Berlin GmbH

Max-Planck-Strasse 4

12489 Berlin

Njemačka

PET Net Muenchen GmbH

Marchioninistrasse 15

81377 Munich

Njemačka

Eckert & Ziegler EURO-PET Warszawa Sp. z o.o. ul. Szeligowska 3

05-850 Szeligi Poljska

Eckert & Ziegler EURO-PET Koeln/Bonn GmbH

Spessartstr. 9

53119 Bonn

Njemačka

IBA Molecular Italy S.R.L. via Pergolesi, 33

20052 Monza Italija

IBA Molecular Italy S.R.L.

Viale Oxford 81 (Tor Vergata)

00133 Rome

Italija

IBA Molecular Italy S.R.L.

Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine

Italija

IBA Molecular Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville

Španjolska

IBA Molecular Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa,

C / Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Španjolska

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG

2444 Seibersdorf

Austrija

BetaPlus Pharma SA

Avenue Hippocrate 10 bte 1527 1200 Brussels

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Cjeloviti Sažetak opisa svojstava lijeka za Neuraceq priložen je u pakiranju lijeka kao zaseban dokument, a cilj mu je zdravstvenim djelatnicima pružiti dodatne znanstvene i praktične informacije o primjeni i uporabi ovoga radiofarmaceutika.

Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka {Sažetak opisa svojstava lijeka mora biti priložen u kutiji}.

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR) za florbetaben (18F), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Zbog vrlo kratkog poluvijeka 18F florbetabena (približno 110 minuta) nakupljanje ovog spoja u kostima vjerojatno će biti ograničenog kliničkog značaja te će općenito biti povezano s razinom rizika u skladu s onim koji proizlazi iz „uobičajene” biodistribucije lijeka. Međutim, lažni signal zbog nespecifičnog „nakupljanja u kostima” na licu može dovesti do neispravnog tumačenja slike. Stoga, zbog prijavljenih studija, spontanih prijava i velike vjerojatnosti učinka skupine, dio 4.4 i 5.2 Sažetka opisa svojstava lijeka potrebno je ažurirati ovim sigurnosnim pitanjem.

Stoga, u pogledu podataka prikazanih u pregledanom PSUR-u, PRAC smatra da su izmjene u informacijama o lijeku za lijekove koji sadrže florbetaben opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za florbetaben (18F), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) florbetaben (18F) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept