Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NeuroBloc (botulinum toxin type B) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - M03AX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaNeuroBloc
ATK šifraM03AX01
Tvarbotulinum toxin type B
ProizvođačEisai Ltd.

A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

Solstice Neurosciences LLC

701 Gateway Blvd, South San Francisco

California 94080

SAD

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Eisai Manufacturing Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Velika Britanija

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj zemlji članici Europske unije, nositelj odobrenja (MAH) će s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti konačni sadržaj edukacijskog materijala.

Nositelj odobrenja će osigurati da nakon rasprava i dogovora s nacionalnim nadležnim tijelima svake zemlje članice u kojoj je NeurBloc stavljen na tržište, prilikom stavljanja i nakon stavljanja lijeka u promet, svi liječnici za koje se očekuje da će primjenjivati NeuroBloc dobiju ažurirani paket informacija koji će sadržavati sljedeće:

informacije za liječnike

informacije za bolesnike.

Informacije za liječnike moraju uključivati sljedeće ključne elemente:

Sažetak opisa svojstava lijeka

odgovarajuću tehniku injiciranja lijeka

odgovarajući izbor doze i interval doziranja

razumijevanje činjenice da doze toksina lijekova koji sadrže botulinski toksin NISU međusobno zamjenjive

potreba neprekidnog praćenja bolesnika s čimbenicima rizika za moguće širenje toksina od mjesta injekcije u druge dijelove tijela te identifikacija tih bolesnika kako bi se moglo postupati oprezno

plan za detaljan razgovor između liječnika i bolesnika s obzirom na omjer rizika/koristi

neškodljivost lijeka NeuroBloc izvan odobrene indikacije nije ustanovljena pa rizici (uključujući disfagiju i respiratorne teškoće) mogu nadilaziti koristi njegove primjene.

poznavanje edukacijskog materijala namijenjenog bolesnicima.

Informacije za bolesnike moraju uključivati sljedeće ključne elemente:

potreba ranog prepoznavanja simptoma koji bi mogli ukazivati na širenja toksina, npr. teškoće pri gutanju, govoru ili disanju.

potreba traženja hitne medicinske pozornosti u slučaju teškoća s gutanjem, govorom i disanjem.

neškodljivost lijeka NeuroBloc izvan odobrene indikacije nije ustanovljena pa rizici (uključujući disfagiju i respiratorne teškoće) mogu nadilaziti koristi njegove primjene.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept