Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NeuroBloc (botulinum toxin type B) – Uputa o lijeku - M03AX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaNeuroBloc
ATK šifraM03AX01
Tvarbotulinum toxin type B
ProizvođačEisai Ltd.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

NeuroBloc 5000 U/ml otopina za injekciju botulinski toksin tipa B

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je NeuroBloc i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NeuroBloc

3.Kako primjenjivati NeuroBloc

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati NeuroBloc

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je NeuroBloc i za što se koristi

Injekcija lijeka NeuroBloc djeluje tako da smanjuje ili zaustavlja mišićne kontrakcije. Lijek sadrži djelatni sastojak 'botulinski toksin tipa B'.

NeuroBloc služi za liječenje bolesti koja se naziva cervikalna distonija (tortikolis). To je kada imate stezanja (kontrakcije) mišića vrata ili ramena koja ne možete kontrolirati.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NeuroBloc

Nemojte primjenjivati NeuroBloc:

-ako ste alergični na botulinski toksin tipa B ili neki drugi sastojak lijeka NeuroBloc (naveden u dijelu 6)

-ako imate drugih poteškoća sa živcima ili mišićima. kao što je primjerice amiotrofična lateralna skleroza (Lou Gehrigova bolest), periferna neuropatija, miastenija gravis ili Lambert-Eatonov sindrom (mišićna slabost ili obamrlost ili bol)

-ako ste osjetili nedostatak zraka ili otežano gutanje.

Ne smijete primiti NeuroBloc ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što primite NeuroBloc:

-ako imate teškoća s krvarenjem poput hemofilije

-ako imate tegoba s plućima

-ako otežano gutate. To je zbog toga što teškoće s gutanjem mogu prouzročiti da udahnete hranu ili tekućinu u pluća, a to bi moglo prouzročiti vrlo tešku upalu pluća (pneumoniju).

Opće mjere opreza:

NeuroBloc je odobren samo za liječenje cervikalne distonije i ne smije se upotrebljavati za neko drugo liječenje. Sigurnost lijeka NeuroBloc kada se primjenjuje za liječenje drugih stanja nije poznata: neke nuspojave mogu imati smrtni ishod.

Djeca i adolescenti

NeuroBloc nije za primjenu u djece u dobi od 0 do 18 godina.

Drugi lijekovi i NeuroBloc

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je zbog toga što NeuroBloc može utjecati na način na koji neki lijekovi djeluju, a drugi lijekovi također mogu utjecati na način na koji djeluje NeuroBloc.

Osobito je važno da liječnika ili ljekarnika obavijestite ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

-aminoglikozidni antibiotici za liječenje infekcije

-lijekovi za sprječavanje razvoja krvnih ugrušaka poput varfarina.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što primite NeuroBloc.

Prije operacije

Ako se morate podvrgnuti operativnom zahvatu, obavijestite liječnika da ste primili NeuroBloc. To je zbog toga što NeuroBloc može utjecati na lijekove koje biste mogli primiti prije opće anestezije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

-U normalnim okolnostima nećete primiti NeuroBloc ako ste trudni ili dojite. To je zbog toga što nije poznato kako NeuroBloc utječe na trudne bolesnice i nije poznato prelazi li NeuroBloc u mlijeko dojilja.

-Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što primite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možda ćete osjetiti slabost u mišićima ili teškoće s očima poput zamagljenog vida ili spuštene vjeđe nakon što primite NeuroBloc. Ako se to dogodi, nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima.

NeuroBloc sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 10 000 U lijeka. To znači da zapravo ne sadrži natrij.

3.Kako primjenjivati NeuroBloc

NeuroBloc će Vam dati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju cervikalne distonije i primjeni botulinskih toksina.

Koliko ćete primiti

-liječnik će odlučiti koliko Vam lijeka NeuroBloc treba dati

-uobičajena je doza 10 000 U, no doza može biti viša ili niža

-ako ste prije primali injekcije lijeka NeuroBloc, liječnik će uzeti u obzir koliko je dobro lijek djelovao u prethodnim slučajevima.

Kako se daje NeuroBloc

-NeuroBloc će Vam se ubrizgati u mišiće vrata ili ramena, ovisno o tome koji mišići Vam stvaraju tegobe

-liječnik Vam može ubrizgati po dio doze na nekoliko različitih mjesta u mišiću.

Davanje više injekcija lijeka NeuroBloc

-Učinci lijeka NeuroBloc obično traju oko 12 do 16 tjedana.

-Liječnik će odlučiti je li Vam potrebna još jedna injekcija i koliko lijeka Vam treba dati.

Ako smatrate da je učinak lijeka NeuroBloc prejak ili preslab, obratite se liječniku.

Ako primite više lijeka NeuroBloc nego što ste trebali

-Ako ste primili više lijeka NeuroBloc nego što ste trebali, možete osjetiti slabost u nekim mišićima u koje niste primili injekciju ili su Vam se simptomi poput otežanog gutanja ili disanja pojavili dalje od mišića u koje ste primili injekciju. To se može dogoditi kada se primijene doze do 15 000 U.

-Ako imate poteškoća s disanjem ili ste zabrinuti zbog nekog simptoma koji se razvio daleko od mjesta injekcije, odmah se obratite liječniku. Ako on/ona nije dostupan/na, potražite hitnu medicinsku pomoć. Može Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje.

Ozbiljno stanje zvano "botulizam" koje uzrokuje paralizu mišića i zatajenje disanja može nastupiti ako je previše djelatnog sastojka (botulinskog toksina) ubrizgano u tijelo. Ako liječnik sumnja da se razvio botulizam, bit ćete primljeni u bolnicu, a Vaše će se disanje (respiratorna funkcija) nadzirati.

Oporavak obično nastupa nakon nekog vremena.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Mogu se dogoditi danima ili tjednima nakon što ste primili injekciju. Možda ćete osjetiti bol na mjestu uboda injekcije, ali to bi trebalo proći nakon nekoliko minuta.

Možda ćete osjetiti da su Vam suha usta i može Vam postati teško gutati. U rijetkim slučajevima teškoće s gutanjem mogu postati teške pa je moguće gušenje. Ako Vam se teškoće s gutanjem pogoršaju ili se pojavi gušenje ili teškoće s disanjem, otiđite liječniku bez odlaganja. Može Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje.

Aspiracijska upala pluća, prouzročena česticama hrane ili povraćanja koje uđu u pluća, i bolest dišnog sustava bile su zabilježene nakon liječenja botulinskim toksinima (tipa A i tipa B). Te su nuspojave katkad imale za posljedicu smrt i moguće je da su povezane sa širenjem botulinskog toksina u dijelove tijela podalje od mjesta u koje je primijenjena injekcija.

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo česte (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)

-suha usta

-otežano gutanje

-glavobolja

Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)

-zamagljen vid ili spuštanje gornje vjeđe

-probavne smetnje ili povraćanje

-zatvor

-bol u vratu

-osjećaj slabosti, boli ili ukočeni mišići posvuda u tijelu

-gubitak snage ili energije

-promjene okusa hrane i pića

-promjene glasa

-simptomi nalik gripi.

Kožne alergije kao što su osip sa ili bez bljedila kože, crvenilo, ljuštenje, jaki svrbež i izbijanje promjena na koži kao što su uzdignuća ili koprivnjača također su prijavljene nakon primjene lijeka NeuroBloc. Učestalost ovih nuspojava nije poznata.

Moguće je da se cervikalna distonija pogorša nakon što ste primili injekciju.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati NeuroBloc

-Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

-Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza Rok valjanosti/EXP.

-Čuvati u hladnjaku (2°C–8°C). Ne zamrzavati.

-Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

-Unutar roka valjanosti, NeuroBloc može biti izvan hladnjaka tijekom jednokratnog razdoblja do 3 mjeseca na temperaturi koja ne prelazi 25°C. Na kraju ovoga razdoblja lijek ne smije biti vraćen u hladnjak nego ga treba baciti.

-Datum kada je lijek izvađen iz hladnjaka treba zabilježiti na kutiji.

-Ako je lijek razrijeđen, liječnik će ga upotrijebiti odmah.

-Prije primjene lijeka liječnik će provjeriti je li otopina bistra i bezbojna/svijetložuta. Ima li bilo kakvih znakova propadanja, lijek se ne smije upotrijebiti nego ga treba baciti.

-Svu neupotrijebljenu otopinu treba baciti.

-Zbog posebne naravi lijeka NeuroBloc, liječnik će paziti da se sa svim upotrijebljenim bočicama, iglama i štrcaljkama postupa kao s opasnim medicinskim otpadom u skladu s lokalnim propisima.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što NeuroBloc sadrži

Djelatna tvar je botulinski toksin tipa B. Jedan mililitar (ml) sadrži 5000 U.

Jedna bočica od 0,5 ml sadrži 2500 U botulinskog toksina tipa B.

Jedna bočica od 1 ml sadrži 5000 U botulinskog toksina tipa B.

Jedna bočica od 2 ml sadrži 10 000 U botulinskog toksina tipa B.

Drugi sastojci su dinatrijev sukcinat, natrijev klorid, otopina humanog serumskog albumina, kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako NeuroBloc izgleda i sadržaj pakiranja

NeuroBloc je otopina za injekciju u bočici koja sadrži 0,5 ml (2500 U), 1,0 ml (5000 U) ili 2,0 ml (10 000 U). Otopina je bistra i bezbojna do svijetlo žuta.

Veličina pakiranja od 1 bočice.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Eisai Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Velika Britanija

Proizvođač

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Velika Britanija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel. + 44 (0) 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 44 (0) 208 600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Обединено кралство

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 36 1 230 43 20

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

Tel: +356 2277 8000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 (0) 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica,Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: +351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

 

 

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

 

 

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46

(0)

8 501 01 600

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

 

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44

(0)

208 600 1400

(Lielbritānija)

 

 

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}.>

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

UPUTE ZA PRIMJENU, RUKOVANJE I ZBRINJAVANJE

NeuroBloc je raspoloživ samo u bočicama za jednokratnu upotrebu.

Lijek je spreman za upotrebu i rekonstitucija nije potrebna. Nemojte tresti.

Kako bi se ukupna doza mogla razdijeliti na nekoliko injekcija, NeuroBloc se može razrijediti 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida za injekcije (9 mg/ml) (vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka). Takva razrjeđenja s natrijevim kloridom treba provoditi u štrcaljki, i to tako da se najprije u štrcaljku izvuče željena količina NeuroBloca, a zatim se u štrcaljku doda natrijev klorid. U nekliničkim ispitivanjima otopina lijeka NeuroBloc razrijeđena je do 6 puta bez ikakve posljedične promjene u jačini. Kad je razrijeđen, lijek treba upotrijebiti odmah jer pripravak ne sadržava konzervans.

Svu neupotrijebljenu otopinu, sve bočice lijeka NeuroBloc kojima je istekao rok valjanosti i pribor upotrijebljen za primjenu lijeka treba pažljivo zbrinuti kao opasan medicinski otpad u skladu s lokalnim propisima. Prije upotrebe bočice treba vizualno pregledati. Ako otopina NeuroBloca nije bistra i bezbojna/svijetložuta ili ako se čini da je bočica oštećena, lijek se ne smije upotrijebiti nego ga treba zbrinuti kao opasan medicinski otpad u skladu s lokalnim propisima.

U slučaju prolijevanja, dekontaminirajte površinu s 10% kaustične otopine ili otopinom natrijevog hipoklorita (klorno bjelilo za domaćinstvo – 2 ml (0,5%): 1 litra vode). Nosite vodootporne rukavice i tekućinu upijte odgovarajućim apsorbentom. Materijal s apsorbiranim toksinom stavite u vrećicu za autoklav, nepropusno je zatvorite i zbrinite kao opasni medicinski otpad u skladu s lokalnim propisima.

Nemojte upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept