Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NexoBrid (concentrate of proteolytic enzymes enriched...) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - D03BA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaNexoBrid
ATK šifraD03BA03
Tvarconcentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
ProizvođačMediWound Germany GmbH

A.PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA

PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

MediWound Ltd.

42 Hayarkon St.

81227 Yavne

Izrael

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Hälsa Pharma GmbH

Nikolaus-Dürkopp-Str. 4a

D-33602 Bielefeld

Njemačka

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

Farmakovigilancijski sustav

Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.

Plan upravljanja rizicima (RMP)

Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).

Prema smjernicama CHMP-a za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, dopunjeni RMP mora se podnijeti istovremeno uz sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka

(PSUR).

Nadalje, nadopunjen RMP trebao bi biti dostavljen:

Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka,

Farmakovigilancijski plan ili aktivnosti smanjenja rizika

U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)

Na traženje Europske agencije za lijekove.

PSUR-evi

Podnošenje PSUR-a za lijek trebalo bi pratiti standardne zahtjeve do drugačije dogovorenog od strane CHMP-a.

UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dogovorit će se o sadržaju i formatu edukacijskog programa s državnim odgovornim tijelima. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka će osigurati da prilikom stavljanja lijeka u promet svi zdravstveni djelatnici u specijaliziranim centrima za opekline za koje se očekuje da će koristiti/ili propisivati NexoBrid budu obučeni te će im isporučiti edukacijski paket.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provoditi kontroliranu distirbuciju lijeka NeoxBrid kako bi osigurao da proizvod nije dostupan u centru sve dok barem jedan kirurg u centru nije prošao službenu obuku u primjeni NexoBrida. To je dodatak edukativnom materijalu koji svi potencijalni korisnici trebaju primiti.

Edukativni paket treba sadržavati sljedeće:

o Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku

o Paket s informacijama za zdravstvenog djelatnika

Paket s informacijama za zdravstvenog djelatnika treba predstavljati vodič koji korak po korak opisuje liječenje i uključuje informacije o sljedećim ključnim elementima:

Prije propisivanja NexoBrida

Ograničenje ukupnog područja koje se može liječiti na 15% cjelokupne površine tijela

Rizik od alergijske reakcije i križne reaktivnosti te kontraindikacije u bolesnika alergičnih na ananas i papain ili na prethodnu primjenu lijeka

Rizik od povećane smrtnosti u bolesnika s kardiopulmonalnim bolestima

Prije primjene NexoBrida

Potreba za liječenjem boli

Potreba za čišćenjem rane i pripremom prije liječenja

oPrimjenom zavoja namočenog u otopinu antibakterijskog sredstva tijekom dva sata prije primjene NexoBrida

oZaštita okolnog područja kože

Način pripreme NexoBrida i njegova primjena na područje rane

Nakon primjene NexoBrida

Uklanjanje NexoBrida i otopljenog eshara

Procjena rane i upozorenje protiv ponavljanja liječenja

Obrada rane nakon liječenja NexoBridom

o Primjenom zavoja namočenog u otopinu antibakterijskog sredstva tijekom dva sata

oProvođenjem presađivanja kože čim je prije moguće nakon debridmana

Činjenica da NexoBrid može uzrokovati alergijsku reakciju, povećanu sklonost krvarenju i jaku lokalnu iritaciju te da bolesnike treba nadzirati na znakove ili simptome tih stanja

Činjenica da bolesnike treba nadzirati i paziti na znakove i simptome infekcije rane i sistemskih infekcija

OBVEZE ZA PROVOĐENJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA

Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, ispuniti sljedeće mjere:

Opis

Do datuma

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će provesti ispitivanje enzimatskog

31.12.2017.

debridmana u bolesnika s opeklinama (djece i odraslih): Usporedba sa standardnim

 

protokolom skrbi (protokol MW2010-03-03), na temelju protokola koji je odobrio

 

CHMP.

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept