Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NexoBrid (concentrate of proteolytic enzymes enriched...) – Uputa o lijeku - D03BA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaNexoBrid
ATK šifraD03BA03
Tvarconcentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
ProizvođačMediWound Germany GmbH

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

NexoBrid 2 g prašak i gel za gel

koncentrat proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je NexoBrid i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NexoBrid

3.Kako primjenjivati NexoBrid

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati NexoBrid

6.Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1.Što je NexoBrid i za što se koristi

Što je NexoBrid

NexoBrid sadrži mješavinu enzima zvanih „koncentrat proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom“ koji je izdvojen iz stabljike ananasa.

Za što se NexoBrid koristi

NexoBrid se primjenjuje u odraslih bolesnika za uklanjanje opečenog tkiva iz dubokih ili djelomično dubokih opeklinskih rana kože.

Primjena NexoBrida može smanjiti potrebu ili opseg kirurškog uklanjanja opečenog tkiva i/ili transplantacije kože.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NexoBrid

Nemojte primjenjivati NexoBrid:

-ako ste alergični na bromelain

-ako ste alergični na ananas

-ako ste alergični na papain

-ako ste alergični na neki drugi sastojak ovog praška ili gela (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene NexoBrida ako

-ako imate srčanu bolest,

-ako imate bolest pluća,

-ako su Vam pluća oštećena ili su mogla biti oštećenja udisanjem dima,

-ste alergični na bromelain (tvar slična djelatnoj tvari u NexoBridu). U tom slučaju možete dobiti i alergijsku reakciju na NexoBrid.

-ako ste alergični na papain, lateks, ubod pčela ili pelud maslinova drveta. U tom slučaju možete dobiti i alergijsku reakciju na NexoBrid.

-imate tegobe s bubrezima ili jetrom.

Alergijska reakcija može prouzročiti, na primjer, otežano disanje, otok kože, koprivnjaču, druge kožne reakcije i nelagodu u trbuhu ili kombinaciju takvih učinaka. Ako primijetite neki od ovih znakova ili simptoma,odmah obavijestite svog liječnika ili njegovatelja.

Alergijske reakcije mogu biti teške i zahtijevati liječenje.

U slučaju dodira s kožom, isperite NexoBrid vodom da biste smanjili vjerojatnost razvoja alergijske reakcije na NexoBrid.

Primjena NexoBrida za uklanjanje opečenog tkiva može dovesti do vrućice, upale ili infekcije rane, a postoji i mogućnost generalizirane infekcije. Redovito će Vas pregledavati zbog ovih stanja. Možda ćete dobiti lijekove za sprječavanje ili liječenje infekcija.

NexoBrid može smanjiti sposobnost zgrušavanja krvi što povećava rizik od krvarenja. NexoBrid treba koristiti oprezno ako imate opću sklonost krvarenju, čir želuca, sepsu ili drugo stanje koje bi moglo uzrokovati krvarenje. Nakon liječenja NexoBridom, liječnik Vam može provjeriti sposobnost zgrušavanja krvi.

Treba izbjegavati izravni dodir NexoBrida s očima. Ako NexoBrid uđe u oči, ispirite ih obilnom količinom vode najmanje 15 minuta.

Za sprječavanje tegoba s cijeljenjem rane, liječena opeklinska rana će se čim prije pokriti privremenim ili trajnim presatkom kože ili povojima.

NexoBrid se ne smije koristiti kod kemijskih opeklina, kontaminiranih rana i rana u kojima Nexobrid može doći u dodir sa stranim materijalima (npr. implantatima, elektrostimulatorima srca i premosnicama) ili velikim krvnim žilama, očima ili drugim važnim dijelovima tijela.

Djeca i adolescenti

NexoBrid nije namijenjen primjeni u bolesnika mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i NexoBrid

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Kod propisivanja drugih lijekova koji utječu na zgrušavanje krvi, Vaš će liječnik biti oprezan i pratiti Vas zbog znakova poremećenog zgrušavanja krvi ili krvarenja zato što NexoBrid može smanjiti zgrušavanje krvi.

NexoBrid može:

-pojačati učinke određenih lijekova koje razgrađuju enzimi jetre koji se zovu CYP2C8 i

CYP2C9. Primjeri takvih lijekova su:

-amiodaron (koristi se za liječenje određenih oblika nepravilnog srčanog ritma),

-amodiakin i klorokin (koristi se za liječenje malarije i nekih oblika upale),

-fluvastatin (koristi se za liječenje visokog kolesterola),

-pioglitazon, roziglitazon, repaglinid, tolbutamid i glizipid (koriste se za liječenje šećerne bolesti),

-paklitaksel i sorafenib (koristi se za liječenje raka),

-torasemid (koristi se za pojačano mokrenje),

-ibuprofen (koristi se za liječenje vrućice, boli i nekih oblika upale),

-losartan (za liječenje visokog krvnog tlaka),

-celekoksib (koristi se za liječenje nekih oblika upale),

-varfarin (koristi se za smanjivanje zgrušavanja krvi) i

-fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije).

-pojačati Vašu reakciju na lijekove protiv raka, fluorouracil i vinkristin.

-prouzročiti neželjeno sniženje krvnog tlaka kad se liječite lijekovima koji se zovu ACE inhibitori, a koriste se za liječenje povišenog krvnog tlaka i drugih stanja.

-pojačati omamljenost kad se koristi u istovremeno s alkoholom ili lijekovima koji mogu prouzročiti omamljenost.

Ako niste sigurni uzimate li koji od gore navedenih lijekova, upitajte svog liječnika prije primjene

NexoBrida.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se primjenjivati NexoBrid tijekom trudnoće.

Kao mjeru opreza, ne biste smjeli dojiti najmanje 4 dana nakon primjene NexoBrida.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

3.Kako primjenjivati NexoBrid

NexoBrid smije samo koristiti liječnik specijalist za opekline. Lijek se priprema neposredno prije primjene i primjenjuje ga liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik.

2 g praška NexoBrid u 20 g gela nanosi se na površinu opekline od 100 cm2.

Treba ga ostaviti 4 sata i potom ukloniti. Ne preporučuje se primjenjivati dva ili više puta.

NexoBrid se ne smije nanijeti na više od 15% (jednu osminu) cjelokupne površine tijela.

Upute za pripremu gela NexoBrid nalaze se na kraju ove upute u dijelu namijenjenom samo zdravstvenim djelatnicima.

Prije nego što se nanese na opeklinu, NexoBrid prašak mora se umiješati u gel. Treba se primijeniti u roku od 15 minuta nakon miješanja.

NexoBrid će se nanijeti na područje rane koje je čisto, vlažno i bez mjehura.

Drugi lijekovi (kao što je srebrni sulfadiazin ili povidon jod) će se ukloniti s područja rane prije primjene NexoBrida.

Prije primjene NexoBrida stavit će se povoj natopljen antibakterijskom otopinom i ostaviti ga

2 sata.

Dobit ćete odgovarajuće lijekove za sprječavanje i liječenje bola najmanje 15 minuta prije primjene NexoBrida.

Nakon što se s rane uklone NexoBrid i odumrlo tkivo, stavit će se povoj natopljen antibakterijskom otopinom i ostaviti ga 2 sata.

Bočica s praškom NexoBrid, boca s gelom i pripremljeni gel NexoBrid smiju se primijeniti samo u jednog bolesnika.

Ako primijenite više NexoBrida

Ako se nanese previše gela NexoBrid na opeklinsku ranu, suvišak gela može se obrisati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Mogu nastati alergijske reakcije na NexoBrid i prouzročiti, na primjer, poteškoće s disanjem, otok kože, koprivnjaču i nelagodu u trbuhu ili kombinaciju takvih učinaka. Ako primijetite neki od ovih simptoma ili znakova, odmah obavijestite svog liječnika ili njegovatelja.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-vrućica

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

-bol (čak i ako se primijene lijekovi za sprječavanje ili ublažavanje bolova prouzročenih uklanjanjem opečenog tkiva)

-infekcija opekline

-komplikacije rane uključuju: otvaranje rane, sušenje rane i pucanje te nepravilno cijeljenje presadaka kože.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati NexoBrid

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

NexoBrid se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice, boce i kutije nakon “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C do 8°C).

NexoBrid se mora čuvati uspravno kako bi gel ostao na dnu bočice te u originalnog pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

NexoBrid treba primijeniti u roku od 15 minuta nakon miješanja praška s gelom.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što NexoBrid sadrži

-Djelatna tvar (u prašku u bočici) je koncentrat proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom: 2 g, što odgovara 0,09 g/g koncentrata proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom nakon miješanja. Ostali sastojci praška su: amonijev sulfat i acetatna kiselina, a gela: karbomer 980, natrijev hidrogenfosfat bezvodni, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako NexoBrid izgleda i sadržaj pakovanja

NexoBrid se isporučuje u obliku praška i gela za gel (prašak u bočici (2 g) i gel u boci (20 g)), veličina pakovanja: 1.

Prašak je bjelkaste do svijetlo bež boje, a gel je proziran i bezbojan.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: MediWound Germany GmbH

Eisenstrasse 5 65428 Rüsselsheim

Njemačka

Proizvođač:

Hälsa Pharma GmbH

Nikolaus-Dürkopp-Str. 4a

D-33602 Bielefeld

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tél/Tel: +800 22232425

Tel: +800 22232425

България

Luxembourg/Luxemburg

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Teл: +800 22232425

Tél/Tel: +800 22232425

Česká republika

Magyarország

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Tel.: +800 22232425

Danmark

Malta

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tlf: +800 22232425

Tel: +800 22232425

Deutschland

Nederland

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Tel: +800 22232425

Eesti

Norge

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Tlf: +800 22232425

Ελλάδα

Österreich

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Τηλ: +44 1423 853980

Tel: +800 22232425

España

Polska

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tél: +800 22232425

Tel.: +800 22232425

France

Portugal

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tél: +800 22232425

Tel: +800 22232425

Hrvatska

România

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +44 1423 853980

Tel: +44 1423 853980

Ireland

Slovenija

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Tel: +44 1423 853980

Ísland

Slovenská republika

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Sími: +44 1423 853980

Tel: +800 22232425

Italia

Suomi/Finland

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Puh/Tel: +800 22232425

Κύπρος

Sverige

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Τηλ: +800 22232425

Tel: +800 22232425

Latvija

United Kingdom

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Tel: +800 22232425

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}.>

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Priprema i primjena

S mikrobiološkog stajališta i s obzirom na to da enzimatsko djelovanje proizvoda progresivno slabi nakon miješanja, pripremljeni lijek treba primijeniti odmah nakon pripreme (u roku od 15 minuta).

NexoBrid treba nanijeti na očišćeno i vlažno područje rane bez keratina (s uklonjenim mjehurima).

Lijekovi koji se topikalno primjenjuju (kao što su sufladiazin srebro ili povidon jod) na mjesto rane moraju se ukloniti i rana se mora očistiti prije primjene NexoBrida.

Priprema bolesnika i područja rane

NexoBridom se može liječiti rana čija cjelokupna površina nije veća od 15% cjelokupne površine tijela.

Preventivno liječenje boli mora se primijeniti prema uobičajenoj praksi kod opsežne promjene povoja. Treba ga primijeniti najmanje 15 minuta prije primjene NexoBrida.

Rana se mora temeljito očistiti i ukloniti površinski sloj keratina ili mjehure s područja rane jer keratin izolira eshar i sprječava izravni kontakt s NexoBridom pa tako i uklanjanje eshara

NexoBridom.

Mora se staviti povoj natopljen antibakterijskom otopinom i ostaviti na rani 2 sata.

Prije primjene NexoBrida moraju se ukloniti svi topikalno primijenjeni antibakterijski lijekovi.

Preostali antibakterijski lijekovi mogu ometati djelovanje NexoBrida smanjujući njegovu djelotvornost.

Sterilna parafinska mast mora se nanijeti kao adhezivna barijera oko područja s kojeg želite ukloniti eshar tako što se nanese na udaljenosti od nekoliko centimetara od područja liječenja (pomoću dispensera). Parafinski sloj ne smije doći u dodir područjem koje treba liječiti kako bi se izbjeglo prekrivanje eshara, čime bi se eshar izolirao od izravnog kontakta s NexoBridom. Za sprječavanje moguće nadraženosti oštećene kože nenamjernim kontaktom s NexoBridom, takva se područja mogu zaštititi slojem sterilne masti (vidjeti dio 5.3).

Na opeklinu se mora raspršiti sterilna izotonična otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%). Opeklina se mora održavati vlažnom za vrijeme postupka nanošenja preparata

Priprema gela NexoBrid (miješanje praška s gelom)

Prašak NexoBrid i gel su sterilni. Kod miješanja praška NexoBrid s gelom mora se koristiti aseptička tehnika. Prašak se ne smije udisati.

Žustro protresite bočicu s praškom NexoBrid kako biste razlomili skrućeni prašak NexoBrid.

Otvorite bočicu s praškom NexoBrid tako što ćete pažljivo ukloniti aluminijski zatvarač i gumeni čep.

Kad otvorite bocu s gelom, morate provjeriti odvaja li se sigurnosni prsten od zatvarača boce. Ako je sigurnosni prsten već bio odvojen od zatvarača prije otvaranja, bacite bocu s gelom i upotrijebite drugu, novu bocu s gelom.

Prenesite prašak NexoBrid u odgovarajuću bocu s gelom. Po potrebi možete koristiti sterilnu

špatulu kako biste prije prijenosa razlomili suhu krutinu praška NexoBrid u bočici.

Prašak NexoBrid morate temeljito miješati s gelom sve dok ne dobijete jednoliku mješavinu svijetlo bež do svijetlo smeđe boje. Za to je obično potrebno miješati prašak NexoBrid i gel 1 do 2 minute.

Gel NexoBrid se mora pripremiti uz krevet bolesnika.

Primjena NexoBrida

U roku od 15 minuta nakon miješanja NexoBrid se mora nanijeti topikalno na opeklinsku ranu u sloju debljine od 1,5 do 3 milimetra.

Ranu se potom mora prekriti sterilnim okluzivnim filmskim povojem koji prianja za sterilni adhezivni materijal koji se nanio kao barijera u skladu s uputama gore (vidjeti Priprema bolesnika i područja rane). Gel NexoBrid treba ispuniti cjelokupni okluzivni povoj, a posebno se treba pobrinuti da ispod okluzivnog povoja ne ostane zrak. Laganim pritiskom na okluzivni povoj na području kontakta s adhezivnom barijerom osigurat ćete prianjanje okluzivnog filma za sterilnu adhezivnu barijeru te postići potpuno zadržavanje NexoBrida na području liječenja.

Povijena rana mora se lagano pokriti debelim, mekanim povojem i pričvrstiti ga zavojem.

Povoj se tako mora ostaviti na rani 4 sata.

Uklanjanje NexoBrida

Preventivno se moraju primijeniti odgovarajući lijekovi protiv bolova.

Nakon 4 sata liječenja NexoBridom, okluzivni povoj mora se ukloniti aseptičkom tehnikom.

Adhezivna barijera mora se ukloniti pomoću sterilnog tupog instrumenta (npr. špatula za pregled ždrijela).

Rastopljeni eshar mora se ukloniti s rane tako da se sastruže pomoću tupog sterilnog instrumenta.

Rana se mora temeljito obrisati prvo velikom sterilnom suhom gazom ili ubrusom, a nakon toga sterilnom gazom ili ubrusom natopljenim sterilnom izotoničnom otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%). Liječeno područje mora se trljati sve dok se ne pojavi ružičasta površina s

točkastim krvarenjem ili bjeličasto tkivo. Trljanjem se neće ukloniti prianjajući, neotopljeni eshar u područjima u kojima će i ostati.

Mora se staviti povoj natopljen antibakterijskom otopinom i ostaviti još 2 sata.

Liječenje nakon debridmana opekline

Područje opekline se nakon debridmana mora odmah pokriti privremenom ili trajnom zamjenskom kožom ili povojima kako bi se spriječilo sušenje i/ili stvaranje pseudoeshara i/ili infekcije.

Prije nego što se svježe enzimatski očišćeno područje prekrije trajnim presatkom kože ili privremenom zamjenskom kožom mora se staviti natopljen vlažno-suhi povoj.

Prije primjene presatka ili primarnog povoja, dno rane obrađene debridmanom mora se očistiti i osvježiti, npr. četkanjem ili struganjem, kako bi se omogućilo prianjanje povoja.

Rane s opeklinama pune debljine kože ili dubokim opeklinama trebaju se nakon debridmana

NexoBridom čim prije pokriti presatkom vlastite kože. Potrebno je također pažljivo razmotriti prekrivanje rana koje zahvaćaju djelomičnu debljinu kože trajnim presatkom kože (npr. presatkom vlastite kože) ubrzo nakon debridmana NexoBridom.

Preporuke za sigurno rukovanje

Jedna bočica, gel i pripremljeni gel NexoBrid smiju se primijeniti u samo jednog bolesnika.

Zabilježeno je profesionalno izlaganje bromelainu koje je dovelo do senzibilizacije. Senzibilizacija se mogla dogoditi zbog udisanja praška bromelaina. Alergijske reakcije na bromelain uključuju anafilaktičke reakcije i druge vrste reakcija ranog tipa sa znakovima kao što su bronhospazam, angioedem, urtikarija i reakcije sluznica i gastrointestinalne reakcije. To treba uzeti u obzir prilikom miješanja NexoBrid praška s gelom. U NexoBridu se prašak koji sadrži koncentrat proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom nalazi u obliku sterilne liofilizirane krutine, što smanjuje vjerojatnost izloženosti udisanjem. Vidjeti također dio 4.4.

Izbjegavajte slučajno izlaganje očiju. U slučaju izlaganja očiju, isperite izložene oči obilnom količinom vode najmanje 15 minuta. U slučaju izlaganja kože, vodom isperite NexoBrid s kože.

Uklanjanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

NexoBrid 5 g prašak i gel za gel

koncentrat proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je NexoBrid i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NexoBrid

3.Kako primjenjivati NexoBrid

4.Moguće nuspojave

6.Kako čuvati NexoBrid

6.Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1. Što je NexoBrid i za što se koristi

Što je NexoBrid

NexoBrid sadrži mješavinu enzima zvanih „koncentrat proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom“ koji je izdvojen iz stabljike ananasa.

Za što se NexoBrid koristi

NexoBrid se primjenjuje u odraslih bolesnika za uklanjanje opečenog tkiva iz dubokih ili djelomično dubokih opeklinskih rana kože.

Primjena NexoBrida može smanjiti potrebu ili opseg kirurškog uklanjanja opečenog tkiva i/ili transplantacije kože.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NexoBrid

Nemojte primjenjivati NexoBrid:

-ako ste alergični na bromelain

-ako ste alergični na ananas

-ako ste alergični na papain

-ako ste alergični na neki drugi sastojak ovog praška ili gela (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene NexoBrida ako

-ako imate srčanu bolest,

-ako imate bolest pluća,

-ako su Vam pluća oštećena ili su mogla biti oštećenja udisanjem dima,

-ste alergični na bromelain (tvar slična djelatnoj tvari u NexoBridu). U tom slučaju možete dobiti i alergijsku reakciju na NexoBrid.

-ako ste alergični na papain, lateks, ubod pčela ili pelud maslinova drveta. U tom slučaju možete dobiti i alergijsku reakciju na NexoBrid.

-imate tegobe s bubrezima ili jetrom.

Alergijska reakcija može prouzročiti, na primjer, otežano disanje, otok kože, koprivnjaču, druge kožne reakcije i nelagodu u trbuhu ili kombinaciju takvih učinaka. Ako primijetite neki od ovihznakova ili simptoma, odmah obavijestite svog liječnika ili njegovatelja.

Alergijske reakcije mogu biti teške i zahtijevati liječenje.

U slučaju dodira s kožom, isperite NexoBrid vodom da biste smanjili vjerojatnost razvoja alergijske reakcije na NexoBrid.

Primjena NexoBrida za uklanjanje opečenog tkiva može dovesti do vrućice, upale ili infekcije rane, a postoji i mogućnost generalizirane infekcije. Redovito će Vas pregledavati zbog ovih stanja. Možda ćete dobiti lijekove za sprječavanje ili liječenje infekcija.

NexoBrid može smanjiti sposobnost zgrušavanja krvi što povećava rizik od krvarenja. NexoBrid treba koristiti oprezno ako imate opću sklonost krvarenju, čir želuca, sepsu ili drugo stanje koje bi moglo uzrokovati krvarenje. Nakon liječenja NexoBridom, liječnik Vam može provjeriti sposobnost zgrušavanja krvi.

Treba izbjegavati izravni dodir NexoBrida s očima. Ako NexoBrid uđe u oči, ispirite ih obilnom količinom vode najmanje 15 minuta.

Za sprječavanje tegoba s cijeljenjem rane, liječena opeklinska rana će se čim prije pokriti privremenim ili trajnim presatkom kože ili povojima.

NexoBrid se ne smije koristiti kod kemijskih opeklina, kontaminiranih rana i rana u kojima Nexobrid može doći u dodir sa stranim materijalima (npr. implantatima, elektrostimulatorima srca i premosnicima) ili velikim krvnim žilama, očima ili drugim važnim dijelovima tijela.

Djeca i adolescenti

NexoBrid nije namijenjen primjeni u bolesnika mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i NexoBrid

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Kod propisivanja drugih lijekova koji utječu na zgrušavanje krvi, Vaš će liječnik biti oprezan i pratiti

Vas zbog znakova poremećenog zgrušavanja krvi ili krvarenja zato što NexoBrid može smanjiti zgrušavanje krvi.

NexoBrid može:

-pojačati učinke određenih lijekova koje razgrađuju enzimi jetre koji se zovu CYP2C8 i CYP2C9. Primjeri takvih lijekova su:

-amiodaron (koristi se za liječenje određenih oblika nepravilnog srčanog ritma),

-amodiakin i klorokin (koristi se za liječenje malarije i nekih oblika upale),

-fluvastatin (koristi se za liječenje visokog kolesterola),

-pioglitazon, roziglitazon, repaglinid, tolbutamid i glizipid (koriste se za liječenje šećerne bolesti),

-paklitaksel i sorafenib (koristi se za liječenje raka),

-torasemid (koristi se za pojačano mokrenje),

-ibuprofen (koristi se za liječenje vrućice, boli i nekih oblika upale), -losartan (za liječenje visokog krvnog tlaka),

-celekoksib (koristi se za liječenje nekih oblika upale),

-varfarin (koristi se za smanjivanje zgrušavanja krvi) i

-fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije).

-pojačati Vašu reakciju na lijekove protiv raka, fluorouracil i vinkristin.

-prouzročiti neželjeno sniženje krvnog tlaka kad se liječite lijekovima koji se zovu ACE inhibitori, a koriste se za liječenje povišenog krvnog tlaka i drugih stanja.

-pojačati omamljenost kad se koristi u istovremeno s alkoholom ili lijekovima koji mogu prouzročiti omamljenost.

Ako niste sigurni uzimate li koji od gore navedenih lijekova, upitajte svog liječnika prije primjene

NexoBrida.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se primjenjivati NexoBrid tijekom trudnoće.

Kao mjeru opreza, ne biste smjeli dojiti najmanje 4 dana nakon primjene NexoBrida.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

3. Kako primjenjivati NexoBrid

NexoBrid smije samo koristiti liječnik specijalist za opekline. Lijek se priprema neposredno prije primjene i primjenjuje ga liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik.

5 g praška NexoBrid u 50 g gela nanosi se na površinu opekline od 250 cm2.

Treba ga ostaviti 4 sata i potom ukloniti.Ne preporučuje se primjenjivati dva ili više puta.

NexoBrid se ne smije nanijeti na više od 15% (jednu osminu) cjelokupne površine tijela.

Upute za pripremu gela NexoBrid nalaze se na kraju ove upute u dijelu namijenjenom samo zdravstvenim djelatnicima.

Prije nego što se nanese na opeklinu, NexoBrid prašak mora se umiješati u gel. Treba se primijeniti u roku od 15 minuta nakon miješanja.

NexoBrid će se nanijeti na područje rane koje je čisto, vlažno i bez mjehura.

Drugi lijekovi (kao što je srebrni sulfadiazin ili povidon jod) će se ukloniti s područja rane prije primjene NexoBrida.

Prije primjene NexoBrida stavit će se povoj natopljen antibakterijskom otopinom i ostaviti ga

2 sata.

Dobit ćete odgovarajuće lijekove za sprječavanje i liječenje bola najmanje 15 minuta prije primjene NexoBrida.

Nakon što se s rane uklone NexoBrid i odumrlo tkivo, stavit će se povoj natopljen antibakterijskom otopinom i ostaviti ga 2 sata.

Bočica s praškom NexoBrid, boca s gelom i pripremljeni gel NexoBrid smiju se primijeniti samo u jednog bolesnika.

Ako primijenite više NexoBrida

Ako se nanese previše gela NexoBrid na opeklinsku ranu, suvišak gela može se obrisati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Mogu nastati alergijske reakcije na NexoBrid i prouzročiti, na primjer, poteškoće s disanjem, otok kože, koprivnjaču i nelagodu u trbuhu ili kombinaciju takvih učinaka. Ako primijetite neki od ovih simptoma ili znakova, odmah obavijestite svog liječnika ili njegovatelja.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-vrućica

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

-bol (čak i ako se primijene lijekovi za sprječavanje ili ublažavanje bolova prouzročenih uklanjanjem opečenog tkiva)

-infekcija opekline

-komplikacije rane uključuju: otvaranje rane, sušenje rane i pucanje te nepravilno cijeljenje presadaka kože.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati NexoBrid

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

NexoBrid se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice, boce i kutije nakon “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C do 8°C).

NexoBrid se mora čuvati uspravno kako bi gel ostao na dnu bočice te u originalnog pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

NexoBrid treba primijeniti u roku od 15 minuta nakon miješanja praška s gelom.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što NexoBrid sadrži

-Djelatna tvar (u prašku u bočici) je koncentrat proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom: 5 g, što odgovara 0,09 g/g koncentrata proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom nakon miješanja. Ostali sastojci praška su amonijev sulfat i acetatna kiselina, a gela: karbomer 980, natrijev hidrogenfosfat bezvodni, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako NexoBrid izgleda i sadržaj pakovanja

NexoBrid se isporučuje u obliku praška i gela za gel (prašak u bočici (5 g) i gel u boci (50 g)), veličina pakovanja:1.

Prašak je bjelkaste do svijetlo bež boje, a gel je proziran i bezbojan.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: MediWound Germany GmbH

Eisenstrasse 5 65428 Rüsselsheim

Njemačka

Proizvođač:

Hälsa Pharma GmbH

Nikolaus-Dürkopp-Str. 4a

D-33602 Bielefeld

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tél/Tel: +800 22232425

Tel: +800 22232425

България

Luxembourg/Luxemburg

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Teл: +800 22232425

Tél/Tel: +800 22232425

Česká republika

Magyarország

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Tel.: +800 22232425

Danmark

Malta

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tlf: +800 22232425

Tel: +800 22232425

Deutschland

Nederland

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Tel: +800 22232425

Eesti

Norge

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Tlf: +800 22232425

Ελλάδα

Österreich

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Τηλ: +44 1423 853980

Tel: +800 22232425

España

Polska

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tél: +800 22232425

Tel.: +800 22232425

France

Portugal

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tél: +800 22232425

Tel: +800 22232425

Hrvatska

România

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +44 1423 853980

Tel: +44 1423 853980

Ireland

Slovenija

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Tel: +44 1423 853980

Ísland

Slovenská republika

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Sími: +44 1423 853980

Tel: +800 22232425

Italia

Suomi/Finland

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Puh/Tel: +800 22232425

Κύπρος

Sverige

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Τηλ: +800 22232425

Tel: +800 22232425

Latvija

United Kingdom

MediWound GmbH

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Tel: +800 22232425

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}.>

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Priprema i primjena

S mikrobiološkog stajališta i s obzirom na to da enzimatsko djelovanje proizvoda progresivno slabi nakon miješanja, pripremljeni lijek treba primijeniti odmah nakon pripreme (u roku od 15 minuta).

NexoBrid treba nanijeti na očišćeno i vlažno područje rane bez keratina (s uklonjenim mjehurima).

Lijekovi koji se topikalno primjenjuju (kao što su sufladiazin srebro ili povidon jod) na mjesto rane moraju se ukloniti i rana se mora očistiti prije primjene NexoBrida.

Priprema bolesnika i područja rane

NexoBridom se može liječiti rana čija cjelokupna površina nije veća od 15% cjelokupne površine tijela.

Preventivno liječenje boli mora se primijeniti prema uobičajenoj praksi kod opsežne promjene povoja. Treba ga primijeniti najmanje 15 minuta prije primjene NexoBrida.

Rana se mora temeljito očistiti i ukloniti površinski sloj keratina ili mjehure s područja rane jer keratin izolira eshar i sprječava izravni kontakt s NexoBridom pa tako i uklanjanje eshara

NexoBridom.

Mora se staviti povoj natopljen antibakterijskom otopinom i ostaviti na rani 2 sata.

Prije primjene NexoBrida moraju se ukloniti svi topikalno primijenjeni antibakterijski lijekovi.

Preostali antibakterijski lijekovi mogu ometati djelovanje NexoBrida smanjujući njegovu djelotvornost.

Sterilna parafinska mast mora se nanijeti kao adhezivna barijera oko područja s kojeg želite ukloniti eshar tako što se nanese na udaljenosti od nekoliko centimetara od područja liječenja (pomoću dispensera). Parafinski sloj ne smije doći u dodir područjem koje treba liječiti kako bi se izbjeglo prekrivanje eshara, čime bi se eshar izolirao od izravnog kontakta s NexoBridom. Za sprječavanje moguće nadraženosti oštećene kože nenamjernim kontaktom s NexoBridom, takva se područja mogu zaštititi slojem sterilne masti (vidjeti dio 5.3).

Na opeklinu se mora raspršiti sterilna izotonična otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%). Opeklina se mora održavati vlažnom za vrijeme postupka nanošenja preparata

Priprema gela NexoBrid (miješanje praška s gelom)

Prašak NexoBrid i gel su sterilni. Kod miješanja praška NexoBrid s gelom mora se koristiti aseptička tehnika. Prašak se ne smije udisati.

Žustro protresite bočicu s praškom NexoBrid kako biste razlomili skrućeni prašak NexoBrid.

Otvorite bočicu s praškom NexoBrid tako što ćete pažljivo ukloniti aluminijski zatvarač i gumeni čep.

Kad otvorite bocu s gelom, morate provjeriti odvaja li se sigurnosni prsten od zatvarača boce. Ako je sigurnosni prsten već bio odvojen od zatvarača prije otvaranja, bacite bocu s gelom i upotrijebite drugu, novu bocu s gelom.

Prenesite prašak NexoBrid u odgovarajuću bocu s gelom. Po potrebi možete koristiti sterilnu

špatulu kako biste prije prijenosa razlomili suhu krutinu praška NexoBrid u bočici.

Prašak NexoBrid morate temeljito miješati s gelom sve dok ne dobijete jednoliku mješavinu svijetlo bež do svijetlo smeđe boje. Za to je obično potrebno miješati prašak NexoBrid i gel 1 do 2 minute.

Gel NexoBrid se mora pripremiti uz krevet bolesnika.

Primjena NexoBrida

U roku od 15 minuta nakon miješanja NexoBrid se mora nanijeti topikalno na opeklinu u sloju debljine od 1,5 do 3 milimetra.

Ranu se potom mora prekriti sterilnim okluzivnim filmskim povojem koji prianja za sterilni adhezivni materijal koji se nanio kao barijera u skladu s uputama gore (vidjeti Priprema bolesnika i područja rane). Gel NexoBrid treba ispuniti cjelokupni okluzivni povoj, a posebno se treba pobrinuti da ispod okluzivnog povoja ne ostane zrak. Laganim pritiskom na okluzivni povoj na području kontakta s adhezivnom barijerom osigurat ćete prianjanje okluzivnog filma za sterilnu adhezivnu barijeru te postići potpuno zadržavanje NexoBrida na području liječenja.

Povijena rana mora se lagano pokriti debelim, mekanim povojem i pričvrstiti ga zavojem.

Povoj se tako mora ostaviti na rani 4 sata.

Uklanjanje NexoBrida

Preventivno se moraju primijeniti odgovarajući lijekovi protiv bolova.

Nakon 4 sata liječenja NexoBridom, okluzivni povoj mora se ukloniti aseptičkom tehnikom.

Adhezivna barijera mora se ukloniti pomoću sterilnog tupog instrumenta (npr. špatula za pregled ždrijela).

Rastopljeni eshar mora se ukloniti s rane tako da se sastruže pomoću tupog sterilnog instrumenta.

Rana se mora temeljito obrisati prvo velikom sterilnom suhom gazom ili ubrusom, a nakon toga sterilnom gazom ili ubrusom natopljenim sterilnom izotoničnom otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%). Liječeno područje mora se trljati sve dok se ne pojavi ružičasta površina s

točkastim krvarenjem ili bjeličasto tkivo. Trljanjem se neće ukloniti prianjajući, neotopljeni eshar u područjima u kojima će i ostati.

Mora se staviti povoj natopljen antibakterijskom otopinom i ostaviti još 2 sata.

Liječenje nakon debridmana opekline

Područje opekline se nakon debridmana mora odmah pokriti privremenom ili trajnom zamjenskom kožom ili povojima kako bi se spriječilo sušenje i/ili stvaranje pseudoeshara i/ili infekcije.

Prije nego što se svježe enzimatski očišćeno područje prekrije trajnim presatkom kože ili privremenom zamjenskom kožom mora se staviti natopljen vlažno-suhi povoj.

Prije primjene presatka ili primarnog povoja, dno rane obrađene debridmanom mora se očistiti i osvježiti, npr. četkanjem ili struganjem, kako bi se omogućilo prianjanje povoja.

Rane s opeklinama pune debljine kože ili dubokim opeklinama trebaju se nakon debridmana

NexoBridom čim prije pokriti presatkom vlastite kože. Potrebno je također pažljivo razmotriti prekrivanje rana koje zahvaćaju djelomičnu debljinu kože trajnim presatkom kože (npr. presatkom vlastite kože) ubrzo nakon debridmana NexoBridom.

Preporuke za sigurno rukovanje

Jedna bočica, gel i pripremljeni gel NexoBrid smiju se primijeniti u samo jednog bolesnika.

Zabilježeno je profesionalno izlaganje bromelainu koje je dovelo do senzibilizacije. Senzibilizacija se mogla dogoditi zbog udisanja praška bromelaina. Alergijske reakcije na bromelain uključuju anafilaktičke reakcije i druge vrste reakcija ranog tipa sa znakovima kao što su bronhospazam, angioedem, urtikarija i reakcije sluznica i gastrointestinalne reakcije. To treba uzeti u obzir prilikom miješanja NexoBrid praška s gelom. U NexoBridu se prašak koji sadrži koncentrat proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom nalazi u obliku sterilne liofilizirane krutine, što smanjuje vjerojatnost izloženosti udisanjem. Vidjeti također dio 4.4.

Izbjegavajte slučajno izlaganje očiju. U slučaju izlaganja očiju, isperite izložene oči obilnom količinom vode najmanje 15 minuta. U slučaju izlaganja kože, vodom isperite NexoBrid s kože.

Uklanjanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept