Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nimenrix (Neisseria meningitidis serogroup A polysaccharide...) - J07AH08

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaNimenrix
ATK šifraJ07AH08
TvarNeisseria meningitidis serogroup A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid /Neisseria meningitidis serogroup W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria
ProizvođačPfizer Limited

Nimenrix

Cjepivo protiv meningokoka grupe A, C, W-135 i Y, konjugirano

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Nimenrix. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Nimenrix.

Praktične informacije o primjeni lijeka Nimenrix bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Nimenrix i za što se koristi?

Nimenrix je cjepivo koje se koristi za zaštitu odraslih osoba, adolescenata i djece nakon navršenih 6 tjedana od invazivnih meningokoknih bolesti uzrokovanih četirima grupama bakterije

Neisseria meningitidis (grupe A, C, W-135 i Y). Invazivna bolest nastupa kad se bakterija proširi tijelom uzrokujući ozbiljne infekcije poput meningitisa (infekcije membrana koje okružuju mozak i kralježnicu) i sepse (infekcije krvi).

Cjepivo sadrži tvari iz vanjske ovojnice bakterije N. meningitidis.

Kako se Nimenrix koristi?

Lijek Nimenrix izdaje se samo na recept i trebao bi se primjenjivati u skladu sa službenim preporukama. Dostupan je u obliku praška i otapala koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju. Prašak je dostupan u bočici, a otapalo je dostupno u napunjenoj štrcaljki ili ampuli (zapečaćeni spremnik).

Nimenrix se primjenjuje kao injekcija u bedro ili rameni mišić. U djece od 6 do 12 tjedana preporučuju se tri doze lijeka Nimenrix (prva doza daje se u dobi od 6 tjedana, druga doza dva mjeseca nakon toga i treća dodatna doza u dobi od godinu dana). U odraslih osoba i djece u dobi od godinu dana obično se daje jedna injekcija. Nimenrix se također može primjenjivati kao docjepljivanje u osoba starijih od 1

© Europska agencija za lijekove, 2017. Umnožavanje je dopušteno uz navođenje izvora.

godine koje su već cijepljene lijekom Nimenrix ili drugim meningokoknim cjepivom, kako bi se povećala razina zaštite.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Nimenrix?

Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se zaštititi od bolesti. Nakon što se osoba cijepi, imunosni sustav prepoznaje dijelove bakterije sadržane u cjepivu kao „strano tijelo” te proizvodi protutijela protiv tih dijelova. Ako je osoba nakon toga izložena bakteriji, ta protutijela zajedno s drugim dijelovima imunosnog sustava bit će spremna uništiti bakterije i pomoći u zaštiti od bolesti.

Nimenrix sadrži male količine kapsularnih polisaharida (šećera iz vanjske ovojnice) izdvojenih iz četiriju grupa bakterije N. meningitidis: A, C, W135 i Y. Pročišćeni su, a potom „konjugirani” (povezani) na proteinski nosač naziva tetanusni toksoid (oslabljeni toksin tetanusa koji ne uzrokuje bolest, također se koristi za cjepivo protiv tetanusa) jer se na taj način poboljšava imunosni odgovor na cjepivo.

Koje su koristi lijeka Nimenrix utvrđene u ispitivanjima?

Sposobnost lijeka Nimenrix da potakne stvaranje protutijela (imunogenost) ocijenjena je u pet glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 4 000 bolesnika u dobi od godinu dana i starijih. Nimenrix je uspoređen s nekoliko sličnih konjugiranih cjepiva protiv bakterijeN. meningitidis. Rezultati su pokazali da je jedna injekcija lijeka Nimenrix bila jednako učinkovita kao druga cjepiva u poticanju imunosnog odgovora protiv svih četiriju tipa polisaharida N. meningitidis. Broj osoba koje su imale imunosni odgovor na polisaharide pri primjeni cjepiva Nimenrix bio je sličan broju povezanom s drugim cjepivima.

Ispitivanja su također pokazala da je u osoba koje su primile cjepivo Nimenrix ili neko drugo menigokokno cjepivo u dobi od jedne godine ili starijih, docjepljivanje cjepivom Nimenrix nekoliko godina nakon cijepljenja povećalo je razinu protutijela.

Šesto ispitivanje koje je obuhvatilo više od 2 000 djece koja su prvo cjepivo primila u dobi između 6 i

12 tjedana pokazala su da je Nimenrix (primijenjen u dvije doze s razmakom od dva mjeseca) bio jednako djelotvoran kao druga dva cjepiva protiv bakterije N. meningitides u poticanju imunosnog odgovora.

Koji su rizici povezani s lijekom Nimenrix?

Najčešće nuspojave prvog cijepljenja cjepivom Nimenrix (zapažene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu gubitak teka, razdražljivost, pospanost, glavobolja, vrućica, oticanje, bol i crvenilo na mjestu injiciranja te umor (malaksalost). Nuspojave nakon docjepljivanja cjepivom Nimenrix uglavnom su slične onima nakon prvog cijepljenja, no proljev, povraćanje i mučnina također su uobičajeni. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni cjepiva Nimenrix potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Nimenrix odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatra da se Nimenrix pokazao barem jednako djelotvornim kao usporedna cjepiva u stimulaciji imunosnog odgovora na četiri grupe bakterije N. meningitidis u osoba različitih dobnih skupina. Odbor smatra da lijek Nimenrix pruža prednosti

konjugiranih cjepiva u odnosu na konvencionalna cjepiva, uključujući stvaranje snažnog imunosnog

odgovora u male djece. Nimenrix se dobro podnosi i CHMP smatra da se može sigurno primjenjivati zajedno s drugim uobičajeno korištenim cjepivima u osoba različitih dobnih skupina. Stoga je CHMP odlučio da koristi od cjepiva Nimenrix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena cjepiva Nimenrix?

Tvrtka koja Nimenrix stavlja u promet provest će ispitivanje u kojemu će se procijeniti koliko dugo zaštitni imunosni odgovor koji stvaraju jedna ili dvije doze cjepiva Nimenrix traje u djece dobi između

1 i 2 godine.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nimenrix također su uključene u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku.

Ostale informacije o cjepivu Nimenrix

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za cjepivo Nimenrix na snazi u Europskoj uniji od 20. travnja 2012.

Cjeloviti EPAR za cjepivo Nimenrix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji cjepivom

Nimenrix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 12. 2016.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept