Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nimenrix (Neisseria meningitidis serogroup A polysaccharide...) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - J07AH08

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaNimenrix
ATK šifraJ07AH08
TvarNeisseria meningitidis serogroup A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid /Neisseria meningitidis serogroup W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria
ProizvođačPfizer Limited

A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgija

GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllö

Mađarska

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine

20, rue Fleming B-1300 Wavre Belgija

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Riijsweg 12

B-2870 Puurs

Belgija

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

Službeno puštanje serije lijeka u promet

Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

Ispitivanje za procjenu neposrednih i dugoročnih titara protutijela

1 godina CSR Q1 2017

potaknutih nakon jedne ili dvije doze cjepiva Nimenrix danog djeci u dobi

3 godine CSR Q1 2019

od 12 do 23 mjeseca. Podaci o sigurnosti i postojanosti protutijela do 5

5 godina CSRQ1 2021

godina i podaci o istovremenoj primjeni MenACWY-TT s Prevenarom 13

 

bit će dostupni u serijskim izvješćima o ispitivanju 1, 3 i 5 godina nakon

 

cijepljenja.

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept