Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ninlaro (ixazomib citrate) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L01XX50

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaNinlaro
ATK šifraL01XX50
Tvarixazomib citrate
ProizvođačTakeda Pharma A/S

A.PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

Takeda GmbH

Production Site Singen

Robert Bosch Strasse 8

D-78224 Singen

Njemačka

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danska

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedenu mjeru:

Opis

Do datuma

Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u

Prosinac

promet (PAES) C16010: izraditi interim izvješće o ukupnom preživljenju u vrijeme

2019.

3. interim analize i izraditi završno izvješće za završnu analizu OS-a iz dvostruko

 

slijepog randomiziranog ispitivanja faze 3 C16010 u odraslih bolesnika s relapsnim

 

i/ili refraktornim multiplim mijelomom.

 

E. POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Budući je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14. stavku 7. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:

Opis

Do datuma

C16014: radi daljnjeg ispitivanja djelotvornosti, nositelj odobrenja za stavljanje

Prosinac

lijeka u promet mora provesti randomizirano, dvostruko slijepo multicentrično

2017.

ispitivanje faze 3 za usporedbu iksazomiba uz lenalidomid i deksametazon naspram

 

placeba uz lenalidomid i deksametazon u odraslih bolesnika s

 

novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji nije pogodan za transplantaciju

 

matičnih stanica (SCT) i izraditi završno izvješće za primarnu mjeru ishoda PFS-a.

 

C16019: radi daljnjeg ispitivanja djelotvornosti, nositelj odobrenja za stavljanje

Prosinac

lijeka u promet mora provesti randomizirano, dvostruko slijepo, placebom

2018.

kontrolirano ispitivanje faze 3 iksazomiba kao terapije održavanja u bolesnika s

 

multiplim mijelomom nakon SCT-a i izraditi završno izvješće za primarnu mjeru

 

ishoda PFS-a.

 

NSMM-5001: nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora provesti

Prosinac

globalno, prospektivno, neintervencijsko opservacijsko ispitivanje u bolesnika s

2019.

multiplim mijelomom i izraditi izvješće s opisnim podacima za 1000 bolesnika,

 

uključujući 200 bolesnika s relapsnim i/ili refraktornim multiplim mijelomom koji

 

su liječeni iksazomibom.

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept