Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Nivolumab BMS (nivolumab) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L01XC17

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaNivolumab BMS
ATK šifraL01XC17
Tvarnivolumab
ProizvođačBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

 

 

 

Lonza Biologics, Inc.

 

 

 

101 International Drive

 

 

 

Portsmouth, New Hampshire

 

 

 

 

 

 

SAD

 

 

promet

03012 Anagni (FR)

 

 

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

 

 

 

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

 

 

 

Loc. Fontana del Ceraso

 

u

 

Italija

lijeka

 

 

 

 

B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

 

 

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJAPROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti ZA STAVLJANJE LIJEKA U

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičkostavljanjeizvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja. Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će

ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisomzad tuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavlj nim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)odobrenje

Nositelj odobrenja obavljat će d datne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u ukinutodogovoren m Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

LijekuAko se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije stavljanja lijeka Nivolumab BMS u promet, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.

Cilj edukacijskog programa je povećati svijest o mogućim imunološki uzrokovanim nuspojavama povezanima s primjenom lijeka Nivolumab BMS, o tome kako ih zbrinuti i povećati svijest bolesnika ili njihovih njegovatelja o znakovima i simptomima koji su važni za rano prepoznavanje tih nuspojava. Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj zemlji članici u kojoj će Nivolumab BMS biti na tržištu svi zdravstveni djelatnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i primjenjivati lijek Nivolumab BMS imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Edukacijski materijal za liječnike
Karticu s upozorenjima za bolesnika

Edukacijski materijal za liječnike mora sadržavati:

Sažetak opisa svojstava lijeka

Vodič za zbrinjavanje nuspojava

Vodič za zbrinjavanje nuspojava sadržavat će sljedeće ključne elemente:

 

u

promet

 

 

 

Relevantne informacije (npr. informacije o ozbiljnosti, težini, učestalosti, vremenu do nastupa i

reverzibilnosti nuspojava, prema potrebi) za sljedeće sigurnosne probleme:

 

 

o

imunološki uzrokovan pneumonitis

lijeka

 

 

o

imunološki uzrokovan kolitis

 

 

o

imunološki uzrokovan hepatitis

 

 

o imunološki uzrokovan nefritis ili bubrežnu disfunkciju

 

 

 

o

imunološki uzrokovane endokrinopatije

 

 

 

o

imunološki uzrokovan osip

 

 

 

o druge imunološki uzrokovane nuspojave

Pojedinosti o tome kako minimizirati sigurnosni problem odgovarajućim praćenjem i

zbrinjavanjem

 

 

stavljanje

Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavatza

će sljedeće ključne elemente:

Liječenje lijekom Nivolumab BMS može povećati rizik od:

o

imunološki uzrokovanog pneumonitisa

 

o

imunološki uzrokovan

g kolitisa

 

o

imunološki uzrokovan

g hepatitisa

 

o

imunološki uzr

k vanog nefritisa ili bubrežne disfunkcije

o

imunološki uzr

kovanihodobrenjeendokrinopatija

 

o

imunološki uzr

kovanog osipa

 

odrugih im nološki uzrokovanih nuspojava

Znakove i simptome pojedinih sigurnosnih problema i naputak o tome kada potražiti pomoć zdravstvenog djelatnika

Kontaktne podatke liječnika koji je propisao Nivolumab BMSjeukinuto

Lijeku

Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:

 

Opis

 

 

 

 

 

Do datuma

 

 

 

 

 

 

 

1. Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje

 

 

 

 

lijeka u promet (engl. post-authorisation efficacy study, PAES): Nositelj

 

 

 

 

odobrenja mora dostaviti ažurirane podatke o ukupnom preživljenju za

 

Ažurirane podatke

 

 

ispitivanje CA209017: randomizirano ispitivanje faze 3, u kojem se

 

 

 

 

potrebno je predati do

 

 

nivolumab ocjenjivao naspram docetaksela u ispitanika s uznapredovalim ili

 

 

31. prosinca 2015.

 

 

metastatskim planocelularnim NSCLC-om koji su doživjeli progresiju

 

 

 

 

bolesti tijekom ili nakon jednog prethodnog dvojnog kemoterapijskog

 

 

 

 

protokola na bazi platine.

 

 

 

 

 

2. Potrebno je dodatno istražiti vrijednost bioloških biljega u predviđanju

 

promet

 

djelotvornosti nivolumaba, osobito:

 

 

1.

Nastaviti istraživati optimalnu graničnu vrijednost za pozitivan nalaz

 

30. rujnau2015.

 

 

na PD-L1 prema testnoj metodi koja se trenutno koristi, radi daljnjeg

 

lijeka

 

 

rasvjetljavanja njegove vrijednosti kao pretkazatelja djelotvornosti

 

 

 

nivolumaba. Te će se analize provoditi u ispitivanjima CA 209037 i

 

 

 

CA209066 u bolesnika s uznapredovalim melanomom.

 

 

2. Dodatno istražiti vrijednost drugih bioloških biljega osim statusa

 

 

 

30. rujna 2017.

 

 

ekspresije PD-L1 na razini tumorske stanične membrane

 

 

 

 

 

imunohistokemijom (npr. druge metode/testove i pridružene gr nične

 

 

 

 

 

vrijednosti, koje bi se mogle pokazati osjetljivijima i specifičnijima u

 

 

 

 

 

predviđanju odgovora na liječenje na temelju PD-L1, PD-L2,

 

 

 

 

 

limfocita koji infiltriraju tumore uz određivanje gu oće CD8+

 

 

 

 

 

T-stanica, RNK potpisa itd.) kao pretkazatelja djelotvornosti

 

 

 

 

 

 

 

 

stavljanje

 

 

 

 

 

nivolumaba. Te analize dodatnih bioloških biljega provode se u

 

 

 

 

 

sklopu ispitivanja CA209-038 i CA209-066.za

 

31. ožujka 2017.

 

3.

Dodatno istražiti odnos između ekspresi PDL1 i PD-L2 u fazi 1

 

 

 

(CA209009, CA209038 i CA209064) akon dobivanja odobrenja.

 

31. prosinca 2017.

 

4.

Dodatno istražiti asocijativne analize između ekspresije PD-L1 i

 

 

 

PD-L2 provedene u ispitivanju CA209-066.

 

 

 

 

5.

Dodatno istražiti moguću pr mjenu PD-L1 statusa tumora tijekom

 

30. rujna 2017.

 

 

liječenja i/ili progresiju tumora u ispitivanjima CA209-009,

 

 

 

 

 

CA209-038 i CA209-064 nakon dobivanja odobrenja.

 

 

 

 

 

 

 

 

odobrenje

 

 

 

 

 

 

je

ukinuto

 

 

 

 

Lijeku

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept