Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nivolumab BMS (nivolumab) – Označavanje - L01XC17

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaNivolumab BMS
ATK šifraL01XC17
Tvarnivolumab
ProizvođačBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA

1.NAZIV LIJEKA

Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju nivolumab

 

2.

NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

 

 

 

 

 

 

 

Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg nivolumaba.

 

 

u

promet

 

 

Jedna bočica od 4 ml sadrži 40 mg nivolumaba.

 

 

 

 

Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg nivolumaba.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

 

lijeka

 

 

 

 

 

Pomoćne tvari: natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, manitol (E421), p nt tatna kiselina,

 

 

 

 

polisorbat 80, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, voda za injekcije.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

stavljanje

 

 

 

 

 

 

Za dodatne informacije vidjeti Uputu o lijeku.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

za

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Koncentrat za otopinu za infuziju.

 

 

 

 

 

 

40 mg/4 ml

 

odobrenje

 

 

 

 

 

 

 

100 mg/10 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 bočica

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

 

 

 

 

 

 

Prije uporabe proč tajte Uputu o lijeku.

 

 

 

 

 

 

 

Primjena u venu.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ukinuto

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

POSEBNOje

 

 

6.

UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

 

 

 

 

DJECE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lijeku

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Samo za jednokratnu uporabu.

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

 

Čuvati u hladnjaku.

 

 

 

 

 

 

 

Ne zamrzavati.

 

 

 

 

 

 

 

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

 

 

 

promet

 

 

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

 

 

 

 

 

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

u

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lijeka

 

 

 

 

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

 

 

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

 

 

 

 

 

 

 

Uxbridge Business Park

 

stavljanje

 

 

 

 

 

Sanderson Road

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Uxbridge UB8 1DH

 

 

 

 

 

 

 

Velika Britanija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

 

 

 

 

EU/1/15/1026/001

 

 

 

za

 

 

 

 

 

bočica od 40 mg

 

 

 

 

 

 

EU/1/15/1026/002

bočica od 100 mg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13. BROJ SERIJE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Serija

 

 

odobrenje

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ukinuto

 

 

 

 

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

 

 

 

 

 

 

15.

UPUTE ZA UPORABU

 

 

 

 

je

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

 

 

Lijeku

 

 

 

 

 

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

 

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Nivolumab BMS 10 mg/ml sterilni koncentrat nivolumab

i.v. primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lotstavljanje

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI

40 mg/4 ml

odobrenje

za

 

100 mg/10 ml

 

 

6. DRUGO

Samo za jednokratnu uporabu.

 

je

ukinuto

Lijeku

 

 

 

lijeka

u

promet

 

 

 

LIJEKA

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept