Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nonafact (human coagulation factor IX) – Sažetak opisa svojstava lijeka - B02BD04

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaNonafact
ATK šifraB02BD04
Tvarhuman coagulation factor IX
ProizvođačSanquin Plasma Products B.V.

1.NAZIV LIJEKA

Nonafact 100 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju.

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Svaka bočica sadrži nominalno 500 IU ili 1000 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX.

Nonafact sadrži približno 500 ili 1000 IU (100 IU/ml) ljudskog koagulacijskog faktora IX nakon rekonstitucije.

Potentnost (IU) je određena pomoću jednofaznog testa zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji. Specifična aktivnost lijeka Nonafact je približno 200 IU/mg proteina.

Proizvedeno iz plazme ljudskih darivatelja.

Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:

Natrijev klorid

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Bijeli prašak.

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

Liječenje i profilaksa krvarenja kod bolesnika s hemofilijom B (urođeni nedostatak faktora IX).

4.2Doziranje i način primjene

Liječenje je potrebno provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.

Prethodno neliječeni bolesnici

Sigurnost i djelotvornost lijeka Nonafact kod prethodno neliječenih bolesnika nije ustanovljena. Podaci nisu dostupni.

Praćenje liječenja

Tijekom liječenja savjetuje se odgovarajuće određivanje razina faktora IX kao smjernica za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija. Pojedini bolesnici mogu različito odgovarati na faktor IX, postizanjem različitih vrijednosti poluvijekova i povrata. Dozu temeljenu na tjelesnoj težini možda će biti potrebno prilagoditi u slučaju bolesnika s premalom ili prekomjernom tjelesnom težinom. Osobito u slučaju velikih kirurških zahvata, neophodno je precizno praćenje nadomjesnog liječenja pomoću analiza zgrušavanja krvi (aktivnost faktora IX u plazmi).

Doziranje

Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora IX, mjestu i jačini krvarenja te kliničkom stanju bolesnika.

Broj primijenjenih jedinica faktora IX izražava se u međunarodnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za lijekove s faktorom IX. Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se ili u postocima (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u međunarodnim jedinicama (u odnosu na Međunarodni standard za faktor IX u plazmi).

Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora IX odgovara količini faktora IX u jednom ml ljudske plazme.

Liječenje po potrebi

Izračun potrebne doze faktora IX temelji se na empirijskom saznanju da 1 međunarodna jedinica (IU) faktora IX po kg tjelesne težine povisuje aktivnost faktora IX u plazmi za 1,1% normalne aktivnosti. Potrebna doza određuje se korištenjem sljedeće formule:

Potrebne jedinice = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora IX (%) (IU/dl) x 0,9

Potrebna količina i učestalost primjene uvijek trebaju biti određeni na temelju kliničke učinkovitosti u svakom pojedinom slučaju

U slučaju niže navedenih krvarenja, aktivnost faktora IX ne bi smjela pasti ispod navedene razine aktivnosti u plazmi (u % u odnosu na normalno ili IU/dl) u odgovarajućem vremenskom razdoblju. Sljedeća tablica može se koristiti kao vodič za doziranje u slučajevima krvarenja i u kirurgiji:

Stupanj krvarenja / Vrsta

Potrebna

Učestalost doza (sati)/Trajanje

kirurškog postupka

razina faktora

terapije (dani)

 

IX (%) (IU/dl)

 

 

 

 

Krvarenje

 

 

Rano krvarenje u zglobove,

20 – 40

Ponavljati infuziju svaka 24 sata.

krvarenje u mišić ili krvarenje u

 

Najmanje 1 dan, sve dok se

usnoj šupljini

 

krvarenje na koje upućuje bol ne

 

 

zaustavi ili ne dođe do cijeljenja.

Krvarenje u zglobove većeg

30 – 60

Ponavljati infuziju svaka 24 sata

opsega, krvarenje u mišić ili

 

tijekom 3 – 4 dana ili duže sve do

hematom.

 

prestanka boli i akutne

 

 

onesposobljenosti.

Krvarenja opasna po život

60 – 100

Ponavljati infuziju svakih 8 do 24

 

 

sata sve do otklanjanja životne

 

 

opasnosti.

 

 

 

Kirurški zahvati

 

 

Manji kirurški zahvati

30 – 60

Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, sve

uključujući vađenje zuba

 

do cijeljenja rane.

Veći kirurški zahvati

80 – 100

Ponavljati infuziju svakih 8 – 24

 

sata sve do odgovarajućeg cijeljenja

 

(pre- i

 

rane, nastaviti liječenje najmanje

 

postoperativno)

sljedećih 7 dana kako bi se aktivnost

 

 

faktora IX održavala između 30% i

 

 

60% (IU/dl).

 

 

 

Profilaksa

Za dugoročnu profilaksu protiv krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom B, uobičajene doze su od 20 do 40 IU faktora IX po kilogramu tjelesne težine u razmacima od 3 do 4 dana.

U nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći intervali doziranja ili veće doze.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Nonafact u djece od 0 do 6 godina nije još ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Intravenska primjena. Preporučuje se da brzina primjene ne prelazi 2 ml/min.

Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.

4.3Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Poznata alergijska reakcija na mišje proteine.

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Preosjetljivost

Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa s lijekom Nonafact. Lijek sadrži mišje proteine u tragovima. Ako se jave simptomi preosjetljivosti, bolesnike treba savjetovati da u slučaju pojave ovih simptoma odmah prekinu primjenu lijeka i obrate se svom liječniku.

Bolesnike treba upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu utikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disnaju, hipotenziju i anafilaksiju.

U slučaju šoka potrebno je primijeniti standardno medicinsko liječenje šoka.

Inhibitori

Nakon ponovljenog liječenja lijekovima s ljudskim koagulacijskim faktorom IX, kod bolesnika je potrebno pratiti razvoj neutralizirajućih protutijela (inhibitora), koje je potrebno kvantificirati u Bethesda jedinicama (BU) odgovarajućim biološkim testovima.

U literaturi postoje izvješća koja upućuju na korelaciju između pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija. Stoga je u bolesnika koji su imali alergijske reakcije potrebno utvrditi prisutnost inhibitora. Treba naglasiti da u bolesnika s prisutnim inhibitorima faktora IX može postojati povećan rizik od anafilaksije uz svaku sljedeću primjenu faktora IX.

Uslijed rizika pojave alergijskih reakcija na lijekove s faktorom IX, početne primjene faktora IX potrebno je, prema prosudbi liječnika koji provodi liječenje, provoditi pod medicinskim nadzorom gdje je moguće pružiti odgovarajuću medicinsku skrb za alergijske reakcije.

Tromboembolija

Zbog potencijalnog rizika trombotskih komplikacija potrebno je odgovarajućim biološkim testovima provesti kliničko praćenje ranih znakova trombotske i potrošne koagulopatije u slučajevima primjene ovog lijeka u bolesnika s jetrenom bolešću, bolesnika nakon operacije, novorođenčadi ili bolesnika s rizikom od trombotskih pojava ili diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK). U svakoj od ovih situacija potrebno je procijeniti korist liječenja lijekom Nonafact u odnosu na rizik od pojave ovih komplikacija.

Kardiovaskularni događaji

Kod bolesnika s postojećim kardiovaskularnim čimbenicima rizika, nadomjesna terapija FIX-om može povećati kardiovaskularni rizik.

Komplikacije povezane s kateterima

Ako je potreban uređaj za pristup središnjoj veni (CVAD), moguća je pojava komplikacija povezanih s uređajem CVAD poput lokalnih infekcija, bakteremije i tromboze na mjestu umetanja katetera.

Virusna sigurnost

Standardne mjere za sprečavanje infekcija koje nastaju uslijed korištenja lijekova pripremljenih od ljudske krvi ili plazme uključuju selekciju darivatelja, probir pojedinačnih darivanja i sakupljene plazme na specifične pokazatelje infekcije i uključivanje učinkovitih koraka proizvodnje za deaktivaciju/uklanjanje virusa. Unatoč tome, kod primjene lijekova dobivenih od ljudske krvi ili plazme nije moguće potpuno isključiti mogućnost prijenosa infektivnih uzročnika. Ovo se također odnosi na nepoznate ili novonastale viruse i ostale patogene.

Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B (HBV) i virusa hepatitisa C (HCV) te za viruse koji nemaju ovojnicu, kao što su hepatitis A i parvovirus B19.

Potrebno je razmotriti odgovarajuće cijepljenje (hepatitis A i B) za bolesnike koji redovito/ponavljano primaju lijekove s faktorom IX dobivenim iz plazme.

Izrazito se preporučuje da se svaki put kod primjene lijeka Nonafact bolesniku, zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se očuvala poveznica između bolesnika i serije lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Pedijatrijska populacija

Navedena upozorenja i mjere opreza primjenjuju se na odrasle i djecu.

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu zabilježene interakcije lijekova s ljudskim koagulacijskim faktorom IX s drugim lijekovima.

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

Nisu provedena ispitivanja utjecaja faktora IX na reproduktivnu sposobnost životinja. S obzirom na rijetku pojave hemofilije B u žena, nisu dostupna iskustva u svezi s primjenom faktora IX tijekom trudnoće i dojenja. Stoga se faktor IX tijekom trudnoće i dojenja smije primjenjivati samo ako je to jasno indicirano.

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nonafact ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

4.8Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje uključuju angioedem, pečenje i žarenje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) rijetko su opažene i mogu u nekim slučajevima napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok). Navedene reakcije su u nekim slučajevima napredovale do teške anafilaksije i pojavile su se u bliskoj vremenskoj povezanosti s razvojem inhibitora faktora IX (također vidjeti dio 4.4). Opisan je slučaj pojave nefrotskog sindroma nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije u bolesnika s hemofilijom B s prisutnim inhibitorima faktora IX i alergijskim reakcijama u anamnezi.

Nonafact sadrži mišje monoklonsko protutijelo u tragovima (< 0,1 ng mišjeg IgG/IU faktora IX), koje se koristi u pročišćavanju lijeka. Stoga primjena lijeka Nonafact teoretski može pokrenuti stvaranje

protutijela na mišje proteine. Klinički značaj protutijela na mišje proteine, ako se ona doista pojave, nije poznat.

Bolesnici s hemofilijom B mogu razviti neutralizirajuća protutijela (inhibitore) na faktor IX. U slučaju pojave inhibitora stanje će se pokazati kao nedostatan klinički odgovor. U tim slučajevima preporučuje se obratiti se specijaliziranom centru za hemofiliju.

Postoji potencijalni rizik za pojavu tromboembolijskih događaja nakon primjene pripravaka faktora IX; uz veći rizik kod pripravaka niske čistoće. Primjena pripravaka niske čistoće faktora IX povezana je s pojavom infarkta miokarda, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze i plućne embolije. Korištenje pripravaka visoke čistoće faktora IX je rijetko povezano s navedenim nuspojavama.

Za sigurnosne informacije obzirom na prenosive uzročnike, vidjeti dio 4.4.

Tablični sažetak nuspojava

Tablica u nastavku u skladu je s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA-i (klasifikacija organskih sustava i razina preporučenog pojma).

Nuspojave su prikazane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

MedDRA – klasifikacija

Nuspojava (preporučeni

Učestalost

organskih sustava

pojam)

 

Poremećaji imunološkog

Anafilaktička reakcija

Nepoznato

sustava

 

 

Poremećaji kože i potkožnog

Osip

Nepoznato

tkiva

 

 

Opći poremećaji i reakcije na

Pireksija

Nepoznato

mjestu primjene

 

 

Krvožilni poremećaji

Navale crvenila

Rijetko

Opis odabranih nuspojava

Tijekom kliničkog ispitivanja opažena je nuspojava navale crvenila. Druge nuspojave (ozbiljne i one koje nisu ozbiljne) zaprimljene su spontanim prijavljivanjem.

Pedijatrijska populacija

Očekuje se da učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece budu iste kao i u odraslih.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

Nisu prijavljeni simptomi predoziranja ljudskim koagulacijskim faktorom IX.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, faktor koagulacije krvi IX. ATK oznaka: B02BD04.

Faktor IX je jednolančani glikoprotein molekulske mase oko 68 000 Daltona. To je o vitaminu K ovisan faktor zgrušavanja koji se sintetizira u jetri. Faktor IX aktivira se pomoću faktora XIa u unutrašnjem putu zgrušavanja krvi te pomoću kompleksa faktor VII/tkivni faktor u vanjskom putu. Aktivirani faktor IX, zajedno s aktiviranim faktorom VIII, aktivira faktor X. Aktivirani faktor X pretvara protrombin u trombin. Trombin tada pretvara fibrinogen u fibrin te se oblikuje ugrušak. Hemofilija B je spolno vezani nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi uslijed smanjene razine faktora IX i očituje se obilnim krvarenjima u zglobove, mišiće, unutarnje organe, koji nastaju spontano ili kao posljedica nesreće ili kirurškog zahvata. Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora IX u plazmi što privremeno ispravlja nedostatak faktora IX i sklonost krvarenju.

Pedijatrijska populacija

Nema dovoljno podataka za preporuku primjene lijeka Nonafact u djece u dobi mlađoj od 6 godina.

5.2Farmakokinetička svojstva

In vivo porast razine faktora IX dobiven pomoću lijeka Nonafact je 1,1 IU/dl po IU primijenjenoj po kg tjelesne težine, što odgovara in vivo povratu od 49%.Poluvijek lijeka Nonafact je oko 19 (17 – 21) sati.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Plazmatski faktor zgrušavanja IX je normalni sastojak ljudske plazme. Faktor IX u ovom lijeku se stoga ponaša kao endogeni faktor IX. Konvencionalna ispitivanja toksičnosti i mutagenosti na životinjama s plazmatskim faktorom zgrušavanja IX nisu provedena. U farmakodinamičkim ispitivanjima na kunićima i zamorcima pokazana je minimalna trombogenost lijeka Nonafact.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Prašak: Natrijev klorid saharoza histidin.

Otapalo:

Voda za injekcije.

6.2Inkompatibilnosti

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

6.3Rok valjanosti

2 godine

Nakon rekonstitucije:

Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je dokazana tijekom 3 sata na temperaturi od 21°C.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon rekonstitucije. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati u hladnjaku (na 2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati. Bočice čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

500 IU: jedna bočica (staklo tipa I) s praškom + jedna bočica (staklo tipa I) s 5 ml otapala sa čepovima (bromobutil)

1000 IU: jedna bočica (staklo tipa I) s praškom + jedna bočica (staklo tipa I) s 10 ml otapala sa čepovima (bromobutil)

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Rekonstitucija

1.Zagrijte obje bočice na temperaturu između 15 °C i 25 °C.

2.Uklonite plastični zatvarač s bočica.

3.Dezinficirajte površinu čepa obje bočice tupferom natopljenim 70%-tnim alkoholom.

4.Uklonite zaštitni omot na jednom kraju igle za prijenos i probodite čep bočice koja sadrži vodu za injekcije. Uklonite zaštitni omot s drugog kraja igle za prijenos. Preokrenite bočicu s otapalom i probodite čep bočice koja sadrži prašak.

5.Nagnite bočicu s lijekom prilikom prijenosa otapala kako biste omogućili otapalu da se slijeva niz stijenke bočice.

6.Uklonite praznu bočicu i iglu za prijenos.

7.Lagano okrećite bočicu tijekom 5 minuta kako bi se prašak u potpunosti otopio. Dobivena otopina je prozirna, bezbojna do blago žuta i ima neutralni pH.

Rekonstituirane lijekove prije primjene treba vizualno pregledati na prisutnost čestica ili promjenu boje. Otopina treba biti bistra do blago opalescentna. Ne koristite otopine koje su zamućene ili imaju talog.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Amsterdam

Nizozemska

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/186/001 (500 IU)

EU/1/01/186/002 (1000 IU)

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 3. srpnja 2001.

Datum posljednje obnove odobrenja: 3. srpnja 2006.

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

DD mjesec GGGG

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept