Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nonafact (human coagulation factor IX) – Uputa o lijeku - B02BD04

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaNonafact
ATK šifraB02BD04
Tvarhuman coagulation factor IX
ProizvođačSanquin Plasma Products B.V.

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA

Nonafact 100 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju ljudski koagulacijski faktor IX

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Nonafact i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nonafact

3.Kako primjenjivati Nonafact

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Nonafact

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Nonafact i za što se koristi

Nonafact se može primijeniti za sprečavanje i liječenje krvarenja u bolesnika koji boluju od hemofilije B (urođeni nedostatak aktivnog faktora IX). Faktor zgrušavanja IX je normalni sastojak ljudske krvi. Nedostatak faktora IX uzrokuje probleme sa zgrušavanjem krvi, što može prouzročiti krvarenje u zglobove, mišiće ili unutarnje organe. Primjena lijeka Nonafact može nadoknaditi taj nedostatak.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nonafact

Nemojte primjenjivati Nonafact:

Ako ste alergični na ljudski koagulacijski faktor IX ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako ste alergični na mišje proteine ili ste imali bilo kakve reakcije na mišje proteine.

Upozorenja i mjere opreza

Odmah posjetite svog liječnika ako krvarenje ne prestaje kao što je očekivano.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Nonafact. Recite svom liječniku ako znate da ste izloženi riziku od tromboze ili ste imali tromboembolijskih komplikacija u prošlosti, ako imate jetrenu ili kardiovaskularnu bolest ili ako ćete uskoro biti operirani. Ovo su uvjeti koji povećavaju opasnost od stvaranja unutarnjih krvnih ugrušaka. Ako niste sigurni, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Alergijske reakcije

U rijetkim slučajevima Nonafact može prouzročiti tešku alergijsku reakciju (anafilaktički šok). Ako nakon primjene razvijete reakcije preosjetljivosti poput koprivnjače, svrbeža i osipa, stezanja u prsištu, piskanja pri disanju i blage ošamućenosti odmah se obratite svome liječniku. Ako ste ranije doživjeli preosjetljivost na primjenu krvi ili krvnih pripravaka, Nonafact se smije primijeniti samo kad je to apsolutno potrebno (u po život opasnim slučajevima). To se obavezno mora provesti u bolnici pod strogim liječničkim nadzorom.

Neutralizirajuća protutijela (inhibitori)

Pojedince s hemofilijom B koji primaju pripravke faktora IX potrebno je pratiti zbog razvoja neutralizirajućih protutijela protiv faktora IX (inhibitora) (vidjeti Moguće nuspojave). Liječnik će redovito provjeravati Vašu krv na prisutnost ovih protutijela, osobito ako ste pri prethodnom primanju pripravaka faktora IX imali tešku alergijsku reakciju.

Tromboza

Prisutan je potencijalni rizik pri višim dozama lijeka Nonafact za stvaranje ugrušaka u krvnim žilama koji uzrokuju trombozu. Ako imate jetrenu ili srčanu bolest ili ste nedavno operirani, postoji povećan rizik od komplikacija zgrušavanja. Navedeno se također odnosi na novorođenčad i bolesnike s povećanim rizikom za trombozu ili "DIK" (disiminiranu intravaskularnu koagulaciju), bolest u kojoj je poremećen sustav zgrušavanja krvi. Vaš liječnik će razmotriti predstavlja li primjena lijeka Nonafact rizik za komplikacije zgrušavanja.

Kardiovaskularni događaji

Ako imate postojeće kardiovaskularne čimbenike rizika, nadomjesna terapija faktorom IX može povećati kardiovaskularni rizik.

Virusna sigurnost

Pri pripremi lijekova od ljudske plazme ili krvi, poduzimaju se određene mjere za sprečavanje prijenosa infekcije na bolesnike. One uključuju pažljivi odabir darivatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo da se isključe osobe s rizikom za prijenos infekcije te testiranje svakog darivanja i sakupljene plazme na znakove virusa/infekcije. Proizvodnja također uključuje korake u obradi krvi ili plazme koji mogu deaktivirati ili ukloniti viruse. Unatoč navedenim mjerama, kod primjene lijekova dobivenih od ljudske krvi ili plazme nije moguće potpuno isključiti mogućnost prijenosa infektivnih uzročnika. Ovo se također odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i ostale uzročnike infekcija. Poduzete mjere smatraju se učinkovitim za viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B (HBV) i virusa hepatitisa C (HCV) te za viruse koji nemaju ovojnicu kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.

Liječnik Vam može predložiti da razmotrite cijepljenje protiv hepatitisa A i B ako redovito/ponavljano primate faktor zgrušavanja IX dobiven iz ljudske plazme.

Izrazito se preporučuje da se svaki put kad primite dozu lijeka Nonafact zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se sačuvao zapis korištenih serija lijeka.

Djeca

Nema dovoljno podataka za preporuku primjene lijeka Nonafact u djece u dobi mlađoj od 6 godina.

Drugi lijekovi i Nonafact

Nisu poznate interakcije između lijeka Nonafact i drugih lijekova.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, čak i one koje Vam nije propisao liječnik.

Nonafact se nikada ne smije miješati s drugim lijekovima.

Trudnoća i dojenje

Uslijed rijetke pojave hemofilije B u žena, nisu dostupna iskustva u svezi s primjenom faktora IX tijekom trudnoće i dojenja. Stoga se faktor IX tijekom trudnoće i dojenja treba primjenjivati samo ako je to jasno indicirano.

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka upitajte za savjet svog liječnika ili ljekarnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nonafact nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nonafact sadrži natrijev klorid

Nonafact sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.Kako primjenjivati Nonafact

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza

Vaš liječnik će odlučiti koliko lijeka Nonafact trebate. Točna doza ovisit će o ozbiljnosti kliničke situacije, Vašoj tjelesnoj težini i količini faktora IX u krvi. Ako trebate na operaciju ili vađenje zuba, obavijestite svog liječnika ili zubara da imate nedostatak faktora IX. Oni će tada osigurati da Vam se da faktor IX, ako se pokaže potreba za tim.

Nonafact će Vam dati liječnik ili medicinska sestra. Nonafact si možete davati i sami ako je to odobreno u Vašoj državi i ako ste dovoljno uvježbani. Važno je da se koncentracija faktora IX u Vašoj krvi redovito kontrolira. Ako primijenite 1 međunarodnu jedinicu (IU) po kilogramu tjelesne težine, koncentracija faktora IX u Vašoj krvi će porasti za 1,1% u odnosu na normalnu aktivnost.

Potrebna doza određuje se korištenjem sljedeće formule:

Potrebne jedinice = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora IX (%) (IU/dl) x 0,9

Liječnik će odlučiti koju dozu lijeka Nonafact trebate i kako često ga trebate koristiti ovisno o situaciji. Sljedeća tablica može se koristiti kao vodič za doziranje u slučajevima krvarenja i u kirurgiji:

Stupanj krvarenja / Vrsta

Potrebna razina

Učestalost doza (sati)/Trajanje

kirurškog postupka

faktora IX (%)

liječenja (dani)

 

(IU/dl)

 

 

 

 

Krvarenje

 

 

Rani znakovi krvarenja u

20 – 40

Ponavljati infuziju svaka 24 sata.

zglobove, mišićno krvarenje ili

 

Najmanje 1 dan, sve dok se

krvarenje u usnu šupljinu

 

krvarenje na koje upućuje bol ne

 

 

zaustavi ili ne dođe do cijeljenja.

Krvarenje u zglobove većeg

30 – 60

Ponavljati infuziju svaka 24 sata

opsega, krvarenje u mišić ili

 

tijekom 3 – 4 dana ili duže sve do

hematom.

 

prestanka boli i akutne

 

 

onesposobljenosti.

Krvarenja opasna po život

60 – 100

Ponavljati infuziju svakih 8 do 24

 

 

sata sve do otklanjanja životne

 

 

opasnosti.

 

 

 

Kirurški zahvati

 

 

Manji krirurški zahvati

30 – 60

Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, sve

uključujući vađenje zuba

 

do cijeljenja rane.

Veći kirurški zahvati

80 – 100

Ponavljati infuziju svakih 8 – 24

 

sata do odgovarajućeg cijeljenja

 

 

 

 

(prije i poslije

rane, zatim liječiti još najmanje 7

dana da biste održali aktivnost

operacije)

faktora IX od 30% do 60% (IU/dl)

 

 

 

Tijekom trajanja liječenja savjetuje se da se koncentracija faktora IX u Vašoj krvi redovito kontrolira. Osobito u slučaju velikih operacija, važno je da se koncentracija faktora IX u Vašoj krvi temeljito provjeri prije i nakon operacije.

Za dugoročno sprječavanje krvarenja u osoba s teškom hemofilijom B mogu se davati uobičajene doze od 20 do 40 IU faktora IX po kilogramu tjelesne težine u razmacima od 3 do 4 dana. U nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci ili veće doze.

Ako imate dojam da je učinak lijeka Nonafact prejak ili preslab, obratite se svom liječniku

Upute za uporabu:

Otapanje praška

Prašak treba otopiti u pripremljenoj količini vode za injekcije. Otopina ne smije biti prehladna kad se primjenjuje. Osim toga, prašak će se bolje otopiti ako se obje bočice najprije ostave da se zagriju na sobnu temperaturu (15 °C – 25 °C).

1.Izvadite iz hladnjaka i ostavite obje bočice da se zagriju na sobnu temperaturu (15 °C – 25 °C).

2.Uklonite plastični zatvarač s bočica.

3.Dezinficirajte površinu čepa obje bočice tupferom natopljenim 70-postotnim alkoholom.

4.Uklonite zaštitni omot na jednom kraju igle za prijenos i probodite čep bočice koja sadrži vodu za injekcije. Uklonite zaštitni omot s drugog kraja igle za prijenos. Preokrenite bočicu s otapalom i probodite čep bočice koja sadrži prašak.

5.Nagnite bočicu s lijekom prilikom prijenosa otapala kako biste omogućili otapalu da se slijeva niz stjenke bočice.

6.Uklonite praznu bočicu i iglu za prijenos.

7.Lagano okrećite bočicu kako bi se prašak u potpunosti otopio. Ne tresite! Prašak se otapa za 5 minuta i nastaje prozirna, bezbojna do blago žuta otopina.

Neposredno prije primjene potrebno je pregledati otopinu: otopina mora biti bistra ili blago opalescentna. Ne koristite otopine koje su zamućene ili imaju talog.

Nakon otapanja lijek se treba odmah primijeniti (unutar 3 sata). .

Način primjene

Primjena u venu.

Preporučuje se da brzina primjene ne prijeđe 2 ml po minuti.

Trajanje liječenja

Hemofilija B je kronična bolest, stoga može biti potrebno doživotno liječenje faktorom IX.

Ako primijenite više lijeka Nonafact nego što je potrebno

Nisu prijavljeni simptomi predoziranja ljudskim koagulacijskim faktorom IX.

Ako ste zaboraviti primijeniti Nonafact

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kao i svi ostali lijekovi dobiveni iz ljudske krvi, primjena lijeka Nonafact može prouzročiti alergijske reakcije koje mogu uključivati oticanje grla, pečenje i žarenje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, koprivnjaču, svrbež i osip, glavobolju, umor, mučninu, nemir, ubrzane otkucaje srca, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju.

Trebali biste razgovarati sa svojim liječnikom o mogućim nuspojavama kako biste ih naučili prepoznati i što učiniti u slučaju da se pojave. Po potrebi, blage alergijske reakcije, poput koprivnjače, mogu se liječiti antihistaminicima (lijekovi koji suzbijaju alergije). U slučaju teške alergijske reakcije (anafilaktički šok), odmah prekinite primjenu lijeka i obratite se svom liječniku.

Vaše tijelo može razviti protutijela (inhibitore) protiv faktora IX koja će deaktivirati Nonafact. Liječnik će redovito pregledavati Vašu krv na prisutnost protutijela. Ako sumnjate da lijek postupno postaje sve manje učinkovit, odmah se obratite svom liječniku. To će se ispoljiti kao povećana sklonost krvarenju.

Ako trebate liječenje za suzbijanje protutijela (inhibitora), potrebno ga je provesti u centru za liječenje hemofilije. Tijekom tog liječenja bit ćete pažljivo praćeni zbog svih mogućih nuspojava.

Prisutan je i vrlo mali rizik da će Nonafact prouzročiti stvaranje ugrušaka u krvnim žilama, što uzrokuje trombozu. Primjena lijeka Nonafact u rijetkim slučajevima može dovesti do porasta tjelesne temperature.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.* Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Nonafact

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Čuvati u hladnjaku (na 2 °C – 8 °C).

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

S mikrobiološkog stajališta lijek se, nakon otapanja, treba odmah upotrijebiti, ali ne nakon više od 3 sata od pripreme otopine.

Prije primjene, provjerite je li otopina bistra ili blago opalescentna. Lijek se ne smije primijeniti ako se vide zamućenja, grudice ili čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nonafact sadrži

-Djelatna tvar je ljudski koagulacijski faktor IX. Svaka bočica sadrži 500 IU ili 1000 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX. Nonafact sadrži 100 IU po ml nakon rekonstitucije s vodom za injekcije.

-Pomoćne tvari su natrijev klorid, saharoza, histidin i voda za injekcije.

Kako Nonafact izgleda i sadržaj pakiranja

Nonafact je prašak i otapalo za otopinu za injekciju (bočica od 5 ml ili 10 ml)

Nonafact se sastoji od pakiranja koje sadrži:

Bočicu lijeka Nonafact koja sadrži 500 IU ili 1000 IU faktora IX

Bočicu koja sadrži 5 ml ili 10 ml vode za injekcije

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Amsterdam

Nizozemska

Ova uputa je zadnji put odobrena

MM/GGGG

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje i način primjene

Liječenje je potrebno provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.

Prethodno neliječeni bolesnici

Sigurnost i djelotvornost lijeka Nonafact kod prethodno neliječenih bolesnika nije ustanovljena. Podaci nisu dostupni.

Praćenje liječenja

Tijekom liječenja savjetuje se odgovarajuće određivanje razine faktora IX kao smjernica za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija. Pojedini bolesnici mogu različito odgovarati na faktor IX, postizanjem različitih vrijednosti poluvijekova i povrata. Dozu temeljenu na tjelesnoj težini možda će biti potrebno prilagoditi u slučaju bolesnika s premalom ili prekomjernom tjelesnom težinom. Osobito u slučaju velikih kirurških zahvata, neophodno je precizno praćenje nadomjesnog liječenja pomoću analiza zgrušavanja krvi (aktivnost faktora IX u plazmi).

Doziranje

Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora IX, mjestu i jačini krvarenja te kliničkom stanju bolesnika.

Broj primijenjenih jedinica faktora IX izražava se u međunarodnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za lijekove s faktorom IX. Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se ili u postocima (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u međunarodnim jedinicama (u odnosu na Međunarodni standard za faktor IX u plazmi).

Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora IX odgovara količini faktora IX u jednom ml ljudske plazme.

Liječenje po potrebi

Izračun potrebne doze faktora IX temelji se na empirijskom saznanju da 1 međunarodna jedinica (IU) faktora IX po kg tjelesne težine povisuje aktivnost faktora IX u plazmi za 1,1% normalne aktivnosti. Potrebna doza određuje se korištenjem sljedeće formule:

Potrebne jedinice = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora IX (%) (IU/dl) x 0,9

Potrebna količina i učestalost primjene uvijek trebaju biti određeni na temelju kliničke učinkovitosti u svakom pojedinom slučaju.

U slučaju niže navedenih krvarenja aktivnost faktora IX ne bi smjela pasti ispod navedene razine aktivnosti u plazmi (u % u odnosu na normalno ili IU/dl) u odgovarajućem vremenskom razdoblju. Sljedeća tablica može se koristiti kao vodič za doziranje u slučajevima krvarenja i u kirurgiji:

Stupanj krvarenja / Vrsta

Potrebna

Učestalost doza (sati)/Trajanje

kirurškog postupka

razina faktora

terapije (dani)

 

IX (%) (IU/dl)

 

Krvarenje

 

 

Rano krvarenje u zglobove,

20 – 40

Ponavljati infuziju svaka 24 sata.

krvarenje u mišić ili krvarenje u

 

Najmanje 1 dan, sve dok se

usnoj šupljini

 

krvarenje na koje upućuje bol ne

 

 

zaustavi ili ne dođe do cijeljenja.

Krvarenje u zglobove većeg

30 – 60

Ponavljati infuziju svaka 24 sata

opsega, krvarenje u mišić ili

 

tijekom 3 – 4 dana ili duže sve do

hematom.

 

prestanka boli i akutne

 

 

onesposobljenosti.

Krvarenja opasna po život

60 – 100

Ponavljati infuziju svakih 8 do 24

 

 

sata sve do otklanjanja životne

 

 

opasnosti.

Kirurški zahvati

 

 

Manji kirurški zahvati

30 – 60

Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, sve

uključujući vađenje zuba

 

do cijeljenja rane.

Veći kirurški zahvati

80 – 100

Ponavljati infuziju svakih 8 – 24

 

(pre- i

sata sve do odgovarajućeg cijeljenja

 

postoperativno)

rane, nastaviti liječenje najmanje

 

 

sljedećih 7 dana kako bi se aktivnost

faktora IX održavala između 30% i 60% (IU/dl).

Profilaksa

Za dugoročnu profilaksu protiv krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom B, uobičajene doze su od 20 do 40 IU faktora IX po kilogramu tjelesne težine u razmacima od 3 do 4 dana.

U nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći intervali doziranja ili veće doze.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Nonafact u djece od 0 do 6 godina nije još ustanovljena Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Intravenska primjena. Preporučuje se da brzina primjene ne prelazi 2 ml/min.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari: natrijev klorid, saharozu, histidin. Poznata alergijska reakcija na mišje proteine.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa s lijekom Nonafact. Lijek sadrži mišje proteine u tragovima. Ako se jave simptomi preosjetljivosti, bolesnike treba upozoriti da u slučaju pojave ovih simptoma odmah prekinu primjenu lijeka i obrate se svom liječniku.

Bolesnike treba upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu utikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.

U slučaju šoka potrebno je primijeniti standardno medicinsko liječenje šoka.

Nakon ponovljenog liječenja lijekovima s ljudskim koagulacijskim faktorom IX, kod bolesnika je potrebno pratiti razvoj neutralizirajućih protutijela (inhibitora), koje je potrebno kvantificirati u Bethesda jedinicama (BU) odgovarajućim biološkim testovima.

U literaturi postoje izvješća koja upućuju na korelaciju između pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija. Stoga je u bolesnika koji su imali alergijske reakcije potrebno utvrditi prisutnost inhibitora. Treba naglasiti da u bolesnika s prisutnim inhibitorima faktora IX može postojati povećan rizik od anafilaksije uz svaku sljedeću primjenu faktora IX.

Uslijed rizika od pojave alergijskih reakcija na lijekove s faktorom IX, početne primjene faktora IX potrebno je, prema prosudbi liječnika koji provodi liječenje, provoditi pod medicinskim nadzorom gdje je moguće pružiti odgovarajuću medicinsku skrb za alergijske reakcije.

Zbog potencijalnog rizika trombotskih komplikacija potrebno je odgovarajućim biološkim testovima provesti kliničko praćenje ranih znakova trombotske i potrošne koagulopatije u slučajevima primjene ovog lijeka u bolesnika s jetrenom bolešću, bolesnika nakon operacije, novorođenčadi ili bolesnika s rizikom trombotskih pojava ili diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK). U svakoj od ovih situacija potrebno je procijeniti korist liječenja lijekom Nonafact u odnosu na rizik od pojave ovih komplikacija.

Kardiovaskularni događaji

Kod bolesnika s postojećim kardiovaskularnim čimbenicima rizika, nadomjesna terapija FIX-om može povećati kardiovaskularni rizik.

Virusna sigurnost

Standardne mjere za sprečavanje infekcija koje nastaju uslijed korištenja lijekova pripremljenih od ljudske krvi ili plazme uključuju selekciju darivatelja, probir pojedinačnih darivanja i sakupljene plazme na specifične pokazatelje infekcije i uključenje učinkovitih koraka proizvodnje za deaktivaciju/uklanjanje virusa. Unatoč tome, kod primjene lijekova dobivenih od ljudske krvi ili plazme nije moguće potpuno isključiti mogućnost prijenosa infektivnih uzročnika. Ovo se također odnosi na nepoznate ili novonastale viruse i ostale patogene.

Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B (HBV) i virusa hepatitisa C (HCV) te za viruse koji nemaju ovojnicu, kao što su hepatitis A i parvovirus B19.

Potrebno je razmotriti odgovarajuće cijepljenje (hepatitis A i B) za bolesnike koji redovito/ponavljano primaju lijekove s faktorom IX dobivenim iz plazme.

Izrazito se preporučuje da se svaki put kod primjene lijeka Nonafact bolesniku zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se očuvala poveznica između bolesnika i serije lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Predoziranje

Nisu prijavljeni simptomi predoziranja ljudskim koagulacijskim faktorom IX.

Inkompatibilnosti

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Rekonstitucija

1.Zagrijte obje bočice na temperaturu između 15 °C i 25 °C.

2.Uklonite plastični zatvarač s bočica.

3.Dezinficirajte površinu čepa obje bočice tupferom natopljenim 70%-tnim alkoholom.

4.Uklonite zaštitni omot na jednom kraju igle za prijenos i probodite čep bočice koja sadrži vodu za injekcije. Uklonite zaštitni omot s drugog kraja igle za prijenos. Preokrenite bočicu s otapalom i probodite čep bočice koja sadrži prašak.

5.Nagnite bočicu s lijekom prilikom prijenosa otapala kako biste omogućili otapalu da se slijeva niz stijenke bočice.

6.Uklonite praznu bočicu i iglu za prijenos.

7.Lagano okrećite bočicu tijekom 5 minuta kako bi se prašak u potpunosti otopio. Dobivena otopina je prozirna, bezbojna do blago žuta i ima neutralni pH.

Rekonstituirane lijekove prije primjene treba vizualno pregledati na prisutnost čestica ili promjenu boje. Otopina treba biti bistra do blago opalescentna. Ne koristite otopine koje su zamućene ili imaju talog.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept