Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoEight (turoctocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaNovoEight
ATK šifraB02BD02
Tvarturoctocog alfa
ProizvođačNovo Nordisk A/S

NovoEight

turoktokog alfa

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek NovoEight Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka NovoEight.

Praktične informacije o korištenju lijeka NovoEight pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku

Što je NovoEight i za što se koristi?

NovoEight je lijek koji sadrži djelatnu tvar turoktokog alfa. Koristi se za liječenje i prevenciju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (prirođenim poremećajem krvarenja kojeg uzrokuje manjak faktora VIII). NovoEight predviđen je za kratkotrajnu ili dugotrajnu primjenu.

Kako se NovoEight koristi?

NovoEight se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.

NovoEight je dostupan kao prašak i otapalo koji se miješaju zajedno i tvore otopinu za ubrizgavanje u venu. Doza i učestalost liječenja ovise o tome koristi li se lijek za liječenje ili prevenciju krvarenja kao i o stupnju ozbiljnosti hemofilije, razmjeru i lokaciji krvarenja i stanju bolesnika. Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Bolesnici ili njihovi pružatelji skrbi mogu i sami primijeniti NovoEight u svom domu nakon što su završili odgovarajuću obuku. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako NovoEight djeluje?

Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, što uzrokuje probleme grušanja krvi, poput krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima. Djelatna tvar u NovoEight, turoktokog alfa,

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

djeluje u tijelu na isti način kao humani faktor VIII i pomaže pri grušanju krvi. NovoEight koristi se za ispravljanje deficijencije faktora VIII tako što zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje, čime se omogućuje privremena kontrola poremećaja krvarenja.

Turoktokog alfa proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK”: proizvodi se od stanica hrčka u koje se ugrađuje gen (DNK) koji omogućuje proizvodnju djelatne tvari.

Koje su koristi lijeka NovoEight dokazane u ispitivanjima?

Dokazano je da je NovoEight djelotvoran u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 213 bolesnika s hemofilijom A. Nijedno od provedenih ispitivanja nije usporedilo NovoEight s bilo kojim drugim lijekom.

U prvom ispitivanju koje je obuhvatilo 150 bolesnika u dobi od 12 godina i starijih, adolescenti koji su koristili NovoEight za prevenciju krvarenja imali su prosječno 5,55 krvarenja u godinu dana, dok su odrasle osobe imale prosječno 6,68 krvarenja u godinu dana. Kada se koristi za liječenje spontanih epizoda krvarenja, NovoEight je ocijenjen kao „odličan” ili „dobar” za liječenje 403 od 499 epizoda krvarenja. Nadalje, 89,4% epizoda krvarenja povuklo se nakon 1 do 2 terapije lijekom NovoEight.

U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 63 djece mlađe od 12 godina, djeca liječena lijekom NovoEight imala su prosječno 5,33 krvarenja godišnje. NovoEight je ocijenjen kao „odličan” ili „dobar” za liječenje 116 od 126 epizoda krvarenja. Nadalje, 95,2% epizoda krvarenja povuklo se nakon 1 do 2 terapije lijekom NovoEight.

Koji su rizici povezani s lijekom NovoEight?

Najčešće nuspojave lijeka NovoEight (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su povišene razine enzima jetre i reakcije u mjestu injekcije. Rijetko su prijavljivane preosjetljive (alergične) reakcije, no u pojedinim slučajevima može nastupiti progresija do ozbiljnih alergijskih reakcija. Pojedini bolesnici mogu razviti inhibitore faktora VIII, koji su protutijela (proteini) koje imunosni sustav tijela stvara protiv faktora VIII i koji mogu uzrokovati prestanak djelovanja lijeka što može rezultirati gubitkom kontrole nad krvarenjem. U ovakvim slučajevima potrebno je kontaktirati specijalizirane centre za liječenje hemofilije.

Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom NovoEight potražite u uputi o lijeku.

NovoEight ne smije se primjenjivati u bolesnika za koje je poznato da su alergični na protein hrčka.

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek NovoEight odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka

NovoEight nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji. CHMP je zaključio kako je dokazano da je NovoEight djelotvoran u liječenju i sprječavanju epizoda krvarenja, s učincima sličnima drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII. Sigurnosni profil lijeka NovoEight smatra se također sličnim lijekovima koji sadrže faktor VIII.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka NovoEight?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala sigurnija primjena lijeka NovoEigh. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za NovoEigh uključene su

sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku NovoEight

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek NovoEight vrijedi na prostoru Europske unije od 13. studenog 2013.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za NovoEight može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom NovoEight pročitajte u uputama o lijeku

(također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran 11.2013.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept