Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoRapid (insulin aspart) – Sažetak opisa svojstava lijeka - A10AB05

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaNovoRapid
ATK šifraA10AB05
Tvarinsulin aspart
ProizvođačNovo Nordisk A/S

1.NAZIV LIJEKA

NovoRapid 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici NovoRapid Penfill 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku

NovoRapid FlexPen 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici NovoRapid InnoLet 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici NovoRapid FlexTouch 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici NovoRapid PumpCart 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

NovoRapid bočica

1 ml otopine sadrži 100 jedinica aspart inzulina* (što odgovara 3,5 mg). 1 bočica sadrži 10 ml, što odgovara 1000 jedinica.

NovoRapid Penfill

1 ml otopine sadrži 100 jedinica aspart inzulina* (što odgovara 3,5 mg). 1 uložak sadrži 3 ml, što odgovara 300 jedinica.

NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch

1 ml otopine sadrži 100 jedinica aspart inzulina* (što odgovara 3,5 mg). 1 napunjena brizgalica sadrži 3 ml, što odgovara 300 jedinica.

NovoRapid PumpCart

1 ml otopine sadrži 100 jedinica aspart inzulina* (što odgovara 3,5 mg). 1 uložak sadrži 1,6 ml, što odgovara 160 jedinica.

*Aspart inzulin proizveden je iz Saccharomyces cerevisiae tehnologijom rekombinantne DNK.

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Otopina za injekciju.

Otopina je bistra, bezbojna i vodena.

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

NovoRapid je indiciran za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 1 i više godina.

4.2 Doziranje i način primjene

Doziranje

Jakost inzulinskih analoga, uključujući aspart inzulin, izražava se u jedinicama, dok se jakost humanog inzulina izražava u internacionalnim jedinicama.

Doziranje lijeka NovoRapid individualno je i određuje se u skladu s potrebama bolesnika. Obično bi se trebao primjenjivati u kombinaciji sa srednjedugodjelujućim ili dugodjelujućim inzulinom.

Osim toga, NovoRapid se može koristiti za kontinuiranu supkutanu inzulinsku infuziju (KSII) uz pomoć infuzijske pumpe.

Također ga mogu intravenski primijeniti liječnici ili drugi zdravstveni radnici, ako je to prikladno.

Za postizanje optimalne regulacije glikemije preporučuje se praćenje razine glukoze u krvi i prilagodba doze inzulina.

Individualna potreba za inzulinom u odraslih i djece obično se kreće u rasponu između 0,5 i

1,0 jedinica/kg/dan. U bazal-bolus inzulinskoj terapiji 50-70% te potrebe može se nadoknaditi lijekom NovoRapid, a ostatak srednjedugodjelujućim ili dugodjelujućim inzulinom.

Prilagodba doze može biti potrebna ako bolesnik pojača tjelesnu aktivnost, promijeni uobičajenu prehranu ili tijekom popratne bolesti.

Posebne populacije

Stariji (≥ 65 godina)

NovoRapid se može koristiti u starijih bolesnika.

U starijih bolesnika treba pojačano pratiti razine glukoze te individualno prilagoditi dozu aspart inzulina.

Oštećenje bubrega i jetre

Oštećenje bubrega ili jetre može umanjiti bolesnikovu potrebu za inzulinom.

U bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre treba pojačano pratiti razine glukoze te individualno prilagoditi dozu aspart inzulina.

Pedijatrijska populacija

NovoRapid se može primjenjivati u djece i adolescenata u dobi od 1 i više godina umjesto otopine humanog inzulina kada brži početak djelovanja može biti koristan, primjerice, pri usklađivanju vremena davanja inzulina s obrocima (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).

Sigurnost i djelotvornost lijeka NovoRapid u djece mlađe od 1 godine nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Prijelaz s drugih inzulinskih pripravaka

Pri prijelazu s drugih inzulinskih pripravaka možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka NovoRapid i dozu bazalnog inzulina. NovoRapid počinje djelovati brže i djeluje kraće od otopine humanog inzulina. Početak djelovanja nakon supkutane injekcije u trbušnu stijenku nastupit će unutar

10-20 minuta nakon injiciranja. Maksimalni učinak postiže se između 1 i 3 sata nakon injiciranja. Djelovanje traje 3 do 5 sati.

Tijekom prijelaza i u prvim tjednima nakon toga preporučuje se pomno pratiti razine glukoze (vidjeti dio 4.4).

Način primjene

NovoRapid je brzodjelujući inzulinski analog.

NovoRapid se primjenjuje supkutanom injekcijom u trbušnu stijenku, bedro, nadlakticu, deltoidno ili glutealno područje. Mjesto injiciranja unutar istog područja treba stalno mijenjati kako bi se smanjio rizik od lipodistrofije. Supkutano injiciranje u trbušnu stijenku osigurava bržu apsorpciju nego druga mjesta injiciranja. U usporedbi s otopinom humanog inzulina, brži početak djelovanja lijeka NovoRapid održan je bez obzira na mjesto injiciranja. Trajanje djelovanja varirat će ovisno o dozi, mjestu injiciranja, protoku krvi, temperaturi i razini tjelesne aktivnosti.

S obzirom na brži početak djelovanja NovoRapid bi uobičajeno trebalo primjenjivati neposredno prije obroka. Kada je to potrebno, NovoRapid se može primijeniti ubrzo nakon obroka.

Kontinuirana supkutana inzulinska infuzija (KSII)

NovoRapid se može koristiti za KSII uz pomoć pumpe pogodne za inzulinsku infuziju. KSII treba primijeniti u trbušnu stijenku. Treba mijenjati mjesta infuzije.

Kad se NovoRapid primjenjuje u inzulinskoj infuzijskoj pumpi, ne smije se miješati niti s jednim drugim inzulinskim pripravkom.

Bolesnici koji primjenjuju KSII trebaju dobiti jasne upute o uporabi pumpe te koristiti odgovarajući spremnik i kateter za pumpu (vidjeti dio 6.6). Infuzijski set (kateter i kanilu) valja mijenjati u skladu s uputama za uporabu koje su priložene uz infuzijski set.

Bolesnici koji primjenjuju NovoRapid putem KSII-ja moraju na raspolaganju imati neki drugi način primjene inzulina za slučaj neispravnosti inzulinske pumpe.

Intravenska primjena

Ako je potrebno, NovoRapid se može primijeniti i intravenski, što trebaju činiti liječnici ili drugi zdravstveni radnici.

Za intravensku primjenu, infuzijski sustavi s lijekom NovoRapid 100 jedinica/ml u koncentraciji od 0,05 jedinica/ml do 1,0 jedinica/ml aspart inzulina u infuzijskoj otopini 0,9% natrijeva klorida, 5% dekstroze ili 10% dekstroze, uključujući 40 mmol/l kalijeva klorida, u polipropilenskim infuzijskim vrećicama, stabilni su 24 sata na sobnoj temperaturi.

Iako je stabilan tijekom vremena, određena količina inzulina inicijalno će se adsorbirati na materijal infuzijske vrećice. Tijekom infuzije inzulina nužno je praćenje razine glukoze u krvi.

Za detaljne upute za uporabu vidjeti uputu o lijeku.

NovoRapid bočica

Primjena uz pomoć štrcaljke

NovoRapid bočice koriste se s inzulinskim štrcaljkama s odgovarajućom jediničnom skalom. Vidjeti i dio 6.2.

NovoRapid Penfill

Primjena s pomagalima za primjenu inzulina

NovoRapid Penfill je namijenjen uporabi s pomagalima za primjenu inzulina proizvođača Novo

Nordisk i iglama NovoFine ili NovoTwist.

NovoRapid FlexPen

Primjena FlexPen brizgalicom

NovoRapid FlexPen je napunjena brizgalica (označena bojom) namijenjena uporabi s jednokratnim iglama NovoFine ili NovoTwist duljine do 8 mm. Odmjeravanjem po 1 jedinice, FlexPen brizgalicom mogu se odmjeriti doze u rasponu od 1 do 60 jedinica.

NovoRapid InnoLet

Primjena InnoLet brizgalicom

NovoRapid InnoLet je napunjena brizgalica namijenjena uporabi s jednokratnim iglama NovoFine ili NovoTwist duljine do 8 mm. Odmjeravanjem po 1 jedinice, InnoLet brizgalicom mogu se odmjeriti doze u rasponu od 1 do 50 jedinica.

NovoRapid FlexTouch

Primjena FlexTouch brizgalicom

NovoRapid FlexTouch je napunjena brizgalica (označena bojom) namijenjena uporabi s jednokratnim iglama NovoFine ili NovoTwist duljine do 8 mm. Odmjeravanjem po 1 jedinice, FlexTouch brizgalicom mogu se odmjeriti doze u rasponu od 1 do 80 jedinica.

NovoRapid PumpCart

Primjena kontinuiranom supkutanom inzulinskom infuzijom (KSII)

NovoRapid PumpCart namijenjen je uporabi samo s inzulinskim infuzijskim pumpama namijenjenima za uporabu s ovim uloškom, kao što su inzulinske pumpe Accu-Chek Insight i YpsoPump.

KSII treba primijeniti u trbušnu stijenku. Treba mijenjati mjesta infuzije.

4.3Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 6.1).

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Prije putovanja u druge vremenske zone bolesnik treba potražiti savjet liječnika jer to može značiti da će bolesnik morati uzimati inzulin i obroke u druga doba dana.

NovoRapid PumpCart

Pogrešna uporaba uloška NovoRapid PumpCart

NovoRapid PumpCart namijenjen je uporabi samo s inzulinskim infuzijskim pumpama namijenjenima za uporabu s ovim uloškom, kao što su inzulinske pumpe Accu-Chek Insight i YpsoPump. Ne smije se koristiti s drugim pomagalima koja nisu namijenjena uporabi s uloškom NovoRapid PumpCart jer to može uzrokovati netočno doziranje inzulina i posljedično tome hiperglikemiju ili hipoglikemiju.

Hiperglikemija

Neodgovarajuće doziranje ili prekid liječenja, posebice u šećernoj bolesti tipa 1, mogu dovesti do hiperglikemije i dijabetičke ketoacidoze. Obično se prvi simptomi hiperglikemije javljaju postupno tijekom nekoliko sati ili dana, a uključuju: žeđ, učestalo mokrenje, mučninu, povraćanje, omamljenost, crvenu suhu kožu, suha usta, gubitak teka kao i acetonski zadah. U šećernoj bolesti tipa 1 neliječena hiperglikemija u konačnici vodi u dijabetičku ketoacidozu, koja može biti smrtonosna.

Hipoglikemija

Izostavljanje obroka ili neplanirana naporna tjelovježba mogu dovesti do hipoglikemije.

Treba voditi računa da doze inzulina (osobito u bazal-bolus terapiji) odgovaraju unosu hrane, fizičkoj aktivnosti i trenutnoj razini glukoze u krvi, osobito u djece, kako bi se rizik od hipoglikemije sveo na najmanju moguću mjeru.

Hipoglikemija može nastupiti ako je doza inzulina prevelika u odnosu na potrebu za inzulinom. U slučaju hipoglikemije ili sumnje na hipoglikemiju NovoRapid se ne smije injicirati. Nakon što u bolesnika dođe do stabilizacije glikemije treba razmotriti prilagodbu doze (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9).

U bolesnika u kojih je znatno poboljšana regulacija glikemije, primjerice intenziviranjem inzulinske terapije, mogu se promijeniti uobičajeni upozoravajući simptomi hipoglikemije te ih o tome treba primjereno savjetovati. U osoba koje dugo boluju od šećerne bolesti uobičajeni upozoravajući simptomi hipoglikemije mogu nestati.

Posljedica farmakodinamike brzodjelujućih inzulinskih analoga jest da, ako nastupi hipoglikemija, to se može dogoditi ranije nakon injiciranja nego što je to slučaj kod otopine humanog inzulina.

Budući da se NovoRapid treba primjenjivati neposredno uz obrok, u bolesnika koji boluju od popratne bolesti ili su podvrgnuti liječenju kod kojeg se može očekivati usporena apsorpcija hrane, potrebno je imati u vidu njegov brz početak djelovanja.

Popratne bolesti, posebice infekcije i stanja praćena vrućicom, obično povećavaju bolesnikovu potrebu za inzulinom. Popratne bolesti bubrega, jetre ili one koje zahvaćaju nadbubrežnu žlijezdu, hipofizu ili štitnjaču mogu uvjetovati promjenu doze inzulina.

Kad bolesnici prelaze s jedne vrste inzulinskoga pripravka na drugu, rani upozoravajući simptomi hipoglikemije mogu se promijeniti ili postati manje izraženi nego tijekom liječenja s prethodnom vrstom inzulina.

Prijelaz s drugih inzulinskih pripravaka

Prebacivanje bolesnika na drugu vrstu ili inzulin drugog proizvođača treba provesti pod strogim medicinskim nadzorom. Promjene u jačini, nazivu inzulina (proizvođač), vrsti, podrijetlu (životinjski, humani inzulin ili analog humanog inzulina) i/ili načinu proizvodnje (rekombinantna DNK u odnosu na inzulin životinjskog podrijetla) mogu rezultirati potrebom za promjenom doze. Bolesnicima koji su prešli na NovoRapid s druge vrste inzulina možda će biti potreban veći broj injekcija dnevno ili različita doza nego kod primjene njihovih uobičajenih inzulinskih pripravaka. Ako je prilagodba potrebna, može se provesti već pri prvoj dozi ili tijekom prvih nekoliko tjedana ili mjeseci.

Reakcije na mjestu injiciranja

Kao i u svakoj inzulinskoj terapiji, na mjestu injiciranja mogu se pojaviti reakcije kao što su bol, crvenilo, koprivnjača, upala, modrice, oticanje i svrbež. Neprestano mijenjanje mjesta injiciranja unutar određenog područja smanjuje rizik od takvih reakcija. Reakcije obično nestaju nakon nekoliko dana ili tjedana. Zbog reakcije na mjestu injiciranja rijetko će biti potrebno prekinuti liječenje lijekom

NovoRapid.

Kombinacija lijeka NovoRapid s pioglitazonom

Zabilježeni su slučajevi zatajivanja srca kod primjene pioglitazona u kombinaciji s inzulinom, osobito u bolesnika koji su imali rizične faktore za razvoj zatajivanja srca. Ovo treba imati na umu ako se razmatra liječenje kombinacijom pioglitazona i lijeka NovoRapid. U slučaju primjene ove kombinacije, u bolesnika valja pratiti znakove i simptome zatajivanja srca, porasta tjelesne težine i edema. Liječenje pioglitazonom treba prekinuti ako dođe do bilo kakvog pogoršanja srčanih simptoma.

Izbjegavanje slučajnih zamjena/medikacijskih pogrešaka

Bolesnicima se mora objasniti da prije svakog injiciranja uvijek provjere naljepnicu na inzulinu, kako bi izbjegli slučajne zamjene lijeka NovoRapid i drugih inzulinskih pripravaka.

Inzulinska protutijela

Primjena inzulina može uzrokovati pojavu inzulinskih protutijela. U rijetkim slučajevima, prisustvo takvih inzulinskih protutijela može zahtijevati prilagodbu doze inzulina kako bi se korigirala sklonost hiperglikemiji ili hipoglikemiji.

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Poznato je da niz lijekova stupa u interakciju s metabolizmom glukoze.

Sljedeće tvari mogu smanjiti bolesnikovu potrebu za inzulinom:

oralni antidijabetici, inhibitori monoamino-oksidaze (MAO inhibitori), beta-blokatori, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori), salicilati, anabolički steroidi i sulfonamidi.

Sljedeće tvari mogu povećati bolesnikovu potrebu za inzulinom:

oralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, hormoni štitnjače, simpatomimetici, hormon rasta i danazol.

Beta-blokatori mogu prikriti simptome hipoglikemije.

Oktreotid/lanreotid mogu ili smanjiti ili povećati potrebu za inzulinom.

Alkohol može pojačati ili smanjiti hipoglikemijski učinak inzulina.

4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

NovoRapid (aspart inzulin) može se primjenjivati u trudnoći. Podaci iz dva randomizirana kontrolirana klinička ispitivanja (322 i 27 izloženih trudnoća) ne ukazuju na pojavu štetnih učinaka aspart inzulina na trudnoću ni na zdravlje fetusa/novorođenčeta u usporedbi s humanim inzulinom

(vidjeti dio 5.1).

Tijekom cijele trudnoće, kao i pri planiranju trudnoće preporučuje se pojačano praćenje regulacije glikemije te nadzor trudnica sa šećernom bolešću (tipa 1, tipa 2 ili gestacijskim dijabetesom). Potrebe za inzulinom obično se smanjuju tijekom prvog tromjesečja, a postupno povećavaju u drugom i trećem tromjesečju trudnoće. Nakon poroda potrebe za inzulinom obično se brzo vraćaju na one prije trudnoće.

Dojenje

Nema ograničenja za liječenje lijekom NovoRapid tijekom dojenja. Liječenje dojilje inzulinom nije rizično za dijete. Međutim, možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka NovoRapid.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama vezana uz reprodukciju nisu pokazala bilo kakve razlike između aspart inzulina i humanog inzulina s obzirom na plodnost.

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Bolesnikova sposobnost koncentracije i reagiranja može biti smanjena kao posljedica hipoglikemije. To može predstavljati rizik u situacijama u kojima su takve sposobnosti posebno važne (primjerice, vožnja ili upravljanje strojevima).

Bolesnicima treba savjetovati da poduzmu mjere opreza kako bi izbjegli hipoglikemiju tijekom vožnje. To je osobito važno u osoba u kojih su upozoravajući simptomi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju te u osoba s čestim epizodama hipoglikemije. U takvim slučajevima treba procijeniti je li preporučljivo upravljati vozilom.

4.8Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Nuspojave opažene u bolesnika liječenih lijekom NovoRapid uglavnom su posljedica farmakološkog učinka inzulina.

Najčešće prijavljivana nuspojava tijekom liječenja je hipoglikemija. Učestalost hipoglikemija varira ovisno o populaciji bolesnika, shemi doziranja i stupnju regulacije glikemije (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).

Na početku inzulinske terapije mogu se javiti refrakcijske anomalije, edem i reakcije na mjestu injiciranja (bol, crvenilo, koprivnjača, upala, modrice, oticanje i svrbež na mjestu injiciranja). Te su reakcije obično prolazne naravi. Naglo poboljšanje regulacije glikemije može biti povezano s akutnom

bolnom neuropatijom, što je obično prolazno. Intenziviranje terapije inzulinom s naglim poboljšanjem regulacije glikemije može biti povezano s privremenim pogoršanjem dijabetičke retinopatije, dok dugoročno poboljšanje regulacije glikemije smanjuje rizik napredovanja dijabetičke retinopatije.

Tablični prikaz nuspojava

Dolje navedene nuspojave temelje se na podacima iz kliničkih ispitivanja i prikazane su prema MedDRA učestalosti i klasifikaciji organskih sustava. Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko

(≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog

Manje često - urtikarija, osip, erupcije

sustava

 

 

Vrlo rijetko - anafilaktičke reakcije*

 

 

Poremećaji metabolizma i

Vrlo često – hipoglikemija*

prehrane

 

 

 

Poremećaji živčanog sustava

Rijetko - periferna neuropatija (bolna neuropatija)

 

 

Poremećaji oka

Manje često - poremećaji refrakcije

 

 

 

Manje često - dijabetička retinopatija

 

 

Poremećaji kože i potkožnog

Manje često - lipodistrofija*

tkiva

 

 

 

Opći poremećaji i reakcije

Manje često – reakcije na mjestu injiciranja

na mjestu primjene

 

Manje često - edem

 

* vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava

Opis odabranih nuspojava

Anafilaktičke reakcije:

Generalizirane reakcije preosjetljivosti (uključujući generalizirani kožni osip, svrbež, znojenje, gastrointestinalne poremećaje, angioneurotski edem, poteškoće s disanjem, palpitacije i pad krvnog tlaka) javljaju se vrlo rijetko, ali mogu biti opasne po život.

Hipoglikemija:

Hipoglikemija je najčešće prijavljivana nuspojava. Može nastupiti ako je primijenjena prevelika doza inzulina u odnosu na potrebu za inzulinom. Teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svijesti i/ili konvulzija te može izazvati privremeno ili trajno oštećenje funkcije mozga pa čak i smrt. Simptomi hipoglikemije obično se javljaju naglo, a mogu uključivati: hladan znoj, hladnu blijedu kožu, umor, nervozu ili tremor, anksioznost, neuobičajen umor ili slabost, konfuznost, poteškoće s koncentracijom, omamljenost, izrazitu glad, promjene vida, glavobolju, mučninu i palpitacije.

U kliničkim ispitivanjima učestalost hipoglikemija varirala je ovisno o populaciji bolesnika, shemi doziranja i stupnju regulacije glikemije. Tijekom kliničkih ispitivanja ukupna stopa hipoglikemija u bolesnika liječenih aspart inzulinom nije se razlikovala od one u bolesnika liječenih humanim inzulinom.

Lipodistrofija:

Na mjestu injiciranja može doći do lipodistrofije (uključujući lipohipertrofiju i lipoatrofiju). Neprestano mijenjanje mjesta injiciranja unutar određenog područja smanjuje rizik od razvoja ovih reakcija.

Pedijatrijska populacija

Na temelju podataka dobivenih nakon stavljanja lijeka na tržište i iz kliničkih ispitivanja, učestalost, vrsta i ozbiljnost nuspojava opaženih u pedijatrijskoj populaciji ne upućuju na bilo kakve razlike u odnosu na šire iskustvo u općoj populaciji.

Ostale posebne populacije

Na temelju podataka dobivenih nakon stavljanja lijeka na tržište i iz kliničkih ispitivanja, učestalost, vrsta i ozbiljnost nuspojava opaženih u starijih bolesnika i bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre ne upućuju na bilo kakve razlike u odnosu na šire iskustvo u općoj populaciji.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

Specifično predoziranje inzulinom nije moguće definirati; međutim, ako se primijene doze koje su prevelike u odnosu na bolesnikovu potrebu, može se razviti hipoglikemija u nekoliko različitih stadija:

Blage epizode hipoglikemije mogu se liječiti peroralnom primjenom glukoze ili uzimanjem proizvoda koji sadrže šećer. Stoga se bolesniku koji ima šećernu bolest preporučuje da sa sobom uvijek nosi proizvode koji sadrže šećer.

Teške epizode hipoglikemije, u kojima bolesnik ostane bez svijesti, mogu se liječiti glukagonom (0,5 do 1 mg) koji intramuskularno ili supkutano daje osoba upoznata s načinom primjene glukagona ili glukozom koju intravenski daje liječnik ili drugi zdravstveni radnik. Ako bolesnik ne reagira na glukagon 10 do 15 minuta nakon primjene, mora se intravenski primijeniti glukoza. Kako bi se spriječilo ponavljanje hipoglikemije, po povratku svijesti u bolesnika se preporučuje peroralna primjena ugljikohidrata.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje šećerne bolesti, inzulini i analozi za injiciranje brzog djelovanja. ATK oznaka: A10AB05.

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

Učinak aspart inzulina na snižavanje razine glukoze u krvi posljedica je olakšanog ulaska glukoze nakon vezanja inzulina na receptore na mišićnim i masnim stanicama te istovremene inhibicije otpuštanja glukoze iz jetre.

NovoRapid ima brži početak djelovanja i znatnije snižava koncentraciju glukoze u krvi u usporedbi s otopinom humanog inzulina, kako je utvrđeno unutar prva četiri sata nakon obroka. U usporedbi s otopinom humanog inzulina NovoRapid ima kraće trajanje djelovanja nakon supkutanog injiciranja.

Slika 1. Koncentracije glukoze u krvi nakon jedne doze lijeka NovoRapid primijenjene neposredno prije obroka (puna linija), odnosno otopine humanog inzulina primijenjene 30 minuta prije obroka

(isprekidana linija) u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.

Početak djelovanja lijeka NovoRapid nakon supkutane injekcije nastupit će unutar 10 do 20 minuta od injiciranja. Maksimalni učinak postiže se između 1 i 3 sata nakon injiciranja. Djelovanje traje 3 do

5 sati.

Klinička djelotvornost

Klinička ispitivanja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 pokazala su nižu postprandijalnu glikemiju s lijekom NovoRapid u usporedbi s otopinom humanog inzulina (Slika 1). U dva dugotrajna, otvorena ispitivanja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1, u koja je bilo uključeno 1070, odnosno

884 bolesnika, NovoRapid je snizio glikirani hemoglobin za 0,12 postotnih bodova [95% C.I. 0,03; 0,22], odnosno za 0,15 postotnih bodova [95% C.I. 0,05; 0,26] u usporedbi s humanim inzulinom; ograničen je klinički značaj te razlike.

Klinička ispitivanja provedena u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 pokazala su smanjenje rizika od noćnih hipoglikemija uz aspart inzulin u usporedbi s otopinom humanog inzulina. Rizik od dnevnih hipoglikemija nije se značajno povećao.

Aspart inzulin ima jednaku potentnost kao i otopina humanog inzulina na molarnoj osnovi.

Posebne populacije

Stariji (≥ 65 godina)

U randomiziranom, dvostruko slijepom, križnom ispitivanju farmakokinetike/farmakodinamike aspart inzulin uspoređen je s otopinom humanog inzulina u starijih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (19 bolesnika u dobi 65-83 godine, srednja dob 70 godina). Relativne razlike u farmakodinamičkim svojstvima (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) između aspart inzulina i humanog inzulina u starijih bolesnika bile su slične onima u zdravih ispitanika te u mlađih bolesnika sa šećernom bolešću.

Pedijatrijska populacija

Kliničko ispitivanje u kojemu se uspoređivala otopina humanog inzulina primijenjena prije obroka s aspart inzulinom primijenjenim nakon obroka provedeno je u male djece (20 bolesnika u dobi od 2 do 6 godina; ispitivanje je trajalo 12 tjedana; četvero djece je bilo mlađe od 4 godine), a ispitivanje

farmakokinetike/farmakodinamike jedne doze provedeno je u djece (6-12 godina) i adolescenata (13-17 godina). Farmakodinamički profil aspart inzulina u djece bio je sličan onom u odraslih.

Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka NovoRapid kao bolus inzulina, u kombinaciji s detemir inzulinom ili degludek inzulinom kao bazalnim, ispitivane su do 12 mjeseci, u dva randomizirana kontrolirana klinička ispitivanja u adolescenata i djece u dobi od 1 do manje od 18 godina (n=712). Ispitivanja su uključivala 167 djece u dobi od 1 do 5 godina, 260 djece u dobi od 6 do 11 godina i 285 djece u dobi od 12 do 17 godina. Opažena poboljšanja HbA1c i sigurnosni profili bili su usporedivi između svih dobnih skupina.

Trudnoća

Kliničko ispitivanje usporedbe sigurnosti i djelotvornosti aspart inzulina u odnosu na humani inzulin u liječenju trudnica sa šećernom bolešću tipa 1 (322 izložene trudnoće (aspart inzulin: 157, humani inzulin: 165)) nije ukazalo na pojavu štetnih učinaka aspart inzulina na trudnoću ni na zdravlje fetusa/novorođenčeta.

Dodatno, podaci iz kliničkog ispitivanja koje je uključilo 27 žena s gestacijskim dijabetesom koje su bile randomizirane na aspart inzulin ili humani inzulin (aspart inzulin: 14, humani inzulin: 13) pokazali su sličan sigurnosni profil u objema skupinama.

5.2 Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija, distribucija i eliminacija

U lijeku NovoRapid zamjena aminokiseline prolina aspartnom kiselinom na položaju B28 umanjuje tendenciju stvaranja heksamera, što je opaženo kod otopine humanog inzulina. Stoga se NovoRapid iz supkutanog sloja apsorbira brže nego otopina humanog inzulina.

Vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije iznosi u prosjeku polovicu vremena potrebnog kod primjene otopine humanog inzulina. U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 srednja maksimalna koncentracija u plazmi od 492±256 pmol/l postiže se za 40 minuta (interkvartilni raspon

30-40 minuta) nakon supkutane doze od 0,15 jedinica/kg tjelesne težine. Koncentracija inzulina vraća se na početnu oko 4 do 6 sati nakon primjene. Brzina apsorpcije je nešto sporija u bolesnika sa

šećernom bolešću tipa 2, što za posljedicu ima niži Cmax (352±240 pmol/l) i kasniji tmax (60 minuta; interkvartilni raspon 50-90 minuta). Intraindividualna varijabilnost u vremenu potrebnom da se postigne maksimalna koncentracija značajno je manja za NovoRapid nego za otopinu humanog inzulina, dok je intraindividualna varijabilnost u Cmax veća za NovoRapid.

Posebne populacije

Stariji (≥ 65 godina)

Relativne razlike u farmakokinetičkim svojstvima aspart inzulina i otopine humanog inzulina u starijih bolesnika (65-83 godine, srednja dob 70 godina) sa šećernom bolešću tipa 2 bile su slične onima u zdravih ispitanika te u mlađih bolesnika sa šećernom bolešću. U starijih bolesnika opažena je smanjena apsorpcija, što je rezultiralo kasnijim tmax (82 minute; interkvartilni raspon 60-120 minuta), dok je Cmax bio sličan onom u mlađih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nešto niži nego u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.

Oštećenje jetre

Ispitivanje farmakokinetike pojedinačne doze aspart inzulina obuhvatilo je 24 ispitanika s normalnom do teško oštećenom funkcijom jetre. U bolesnika s oštećenjem jetre apsorpcija je bila smanjena i varijabilnija, rezultirajući kasnijim tmax od približno 50 minuta u ispitanika s normalnom funkcijom jetre do približno 85 minuta u bolesnika s umjereno i teško oštećenom funkcijom jetre. AUC, Cmax i

CL/F bili su slični u bolesnika sa smanjenom jetrenom funkcijom, u usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom.

Oštećenje bubrega

Ispitivanje farmakokinetike pojedinačne doze aspart inzulina obuhvatilo je 18 ispitanika s normalnom

do teško oštećenom funkcijom bubrega. Nije bilo vidljivog utjecaja vrijednosti klirensa kreatinina na

AUC, Cmax, CL/F i tmax aspart inzulina. Podaci o bolesnicima s umjerenim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije bili su ograničeni. Ispitivanjem nisu bili obuhvaćeni bolesnici sa zatajivanjem bubrega kojima je potrebna dijaliza.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetička i farmakodinamička svojstva lijeka NovoRapid ispitivana su u djece (6-12 godina) i adolescenata (13-17 godina) sa šećernom bolešću tipa 1. Aspart inzulin se brzo apsorbirao u obje dobne skupine, sa sličnim tmax kao i u odraslih. Međutim, Cmax se razlikovao po dobnim skupinama, što naglašava važnost individualne titracije lijeka NovoRapid.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

U testovima in vitro, uključujući vezivanje na inzulinska i IGF-1 receptorska mjesta i utjecaj na stanični rast, aspart inzulin se ponašao vrlo slično humanom inzulinu. Istraživanja su također pokazala da je disocijacija vezanja na inzulinske receptore aspart inzulina jednaka kao i kod humanog inzulina.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Glicerol

Fenol

Metakrezol

Cinkov klorid

Natrijev hidrogenfosfat dihidrat

Natrijev klorid

Kloridna kiselina (za podešavanje pH)

Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)

Voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Tvari koje se dodaju lijeku NovoRapid mogu izazvati razgradnju aspart inzulina.

Ovaj lijek se ne smije razrjeđivati ni miješati s drugim lijekovima osim otopinama za infuziju, kako je opisano u dijelu 4.2.

6.3Rok valjanosti

Prije otvaranja: 30 mjeseci.

NovoRapid bočica/NovoRapid Penfill/NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid

FlexTouch

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: lijek se smije čuvati najviše 4 tjedna. Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

NovoRapid PumpCart

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: Rezervni NovoRapid PumpCart može se čuvati do

2 tjedna na temperaturi ispod 30°C. Nakon toga može se primjenjivati u inzulinskim infuzijskim pumpama namijenjenima za uporabu s ovim uloškom, kao što su inzulinske pumpe Accu-Chek Insight i YpsoPump, do 7 dana na temperaturi ispod 37°C.

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Uvjete čuvanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Prije otvaranja: čuvati u hladnjaku (2°C-8°C). Ne zamrzavati.

NovoRapid bočica/NovoRapid Penfill

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: čuvati na temperaturi ispod 30°C. Ne odlagati u hladnjak. Ne zamrzavati.

Bočicu/uložak čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

NovoRapid FlexPen/NovoRapid FlexTouch

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: čuvati na temperaturi ispod 30°C. Može se čuvati u

hladnjaku (2°C-8°C). Ne zamrzavati.

Zatvarač držati na brizgalici radi zaštite od svjetlosti.

NovoRapid InnoLet

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: čuvati na temperaturi ispod 30°C. Ne odlagati u hladnjak. Ne zamrzavati.

Zatvarač držati na brizgalici radi zaštite od svjetlosti.

NovoRapid PumpCart

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: čuvati na temperaturi ispod 37°C (tijekom uporabe) ili čuvati na temperaturi ispod 30°C (kada se lijek nosi kao rezervni). Ne odlagati u hladnjak. Ne zamrzavati.

Uložak čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

NovoRapid bočica

10 ml otopine u bočici (staklo tipa 1) zatvorenoj gumenom pločicom (brombutil/poliizopren) i zaštitnim plastičnim zatvaračem s evidencijom otvaranja.

Veličine pakiranja: 1 ili 5 bočica od 10 ml ili višestruko pakiranje koje sadrži 5 pakiranja s 1 bočicom od 10 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

NovoRapid Penfill

3 ml otopine u ulošku (staklo tipa 1) s klipom (brombutil) i gumenim zatvaračem

(brombutil/poliizopren).

Veličine pakiranja: 5 i 10 uložaka. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

NovoRapid FlexPen

3 ml otopine u ulošku (staklo tipa 1) s klipom (brombutil) i gumenim zatvaračem

(brombutil/poliizopren) nalazi se u jednokratnoj, višedoznoj napunjenoj brizgalici od polipropilena.

Veličine pakiranja: 1 (sa ili bez igala), 5 (bez igala) i 10 (bez igala) napunjenih brizgalica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

NovoRapid InnoLet

3 ml otopine u ulošku (staklo tipa 1) s klipom (brombutil) i gumenim zatvaračem

(brombutil/poliizopren) nalazi se u jednokratnoj, višedoznoj napunjenoj brizgalici od polipropilena.

Veličine pakiranja: 1, 5 i 10 napunjenih brizgalica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

NovoRapid FlexTouch

3 ml otopine u ulošku (staklo tipa 1) s klipom (brombutil) i gumenim zatvaračem

(brombutil/poliizopren) nalazi se u jednokratnoj, višedoznoj napunjenoj brizgalici od polipropilena.

Veličine pakiranja: 1 (sa ili bez igala), 5 (bez igala) ili višestruko pakiranje od 2 x 5 (bez igala) napunjenih brizgalica od 3 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

NovoRapid PumpCart

1,6 ml otopine u ulošku (staklo tipa 1) s klipom (brombutil) i gumenim zatvaračem

(brombutil/poliizopren).

Veličina pakiranja: 5 uložaka i višestruko pakiranje koje sadrži 25 (5 pakiranja po 5) uložaka. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra, bezbojna i vodena.

NovoRapid koji je bio zamrznut ne smije se primijeniti.

Bolesniku treba savjetovati da nakon svakog injiciranja iglu baci u otpad.

NovoRapid se može primijeniti uz pomoć infuzijske pumpe (KSII), kako je opisano u dijelu 4.2. Ispitani su kateteri čija je unutarnja stijenka načinjena od polietilena ili poliolefina te je utvrđeno da su kompatibilni s pumpama.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Igle, štrcaljke, ulošci, napunjene brizgalice i infuzijski setovi ne smiju se dijeliti s drugim osobama.

Uložak se ne smije ponovno puniti.

U slučaju hitnosti u osoba koje koriste NovoRapid (hospitalizacija ili kvar inzulinske brizgalice), NovoRapid se može izvući iz NovoRapid uloška ili napunjene brizgalice uz pomoć inzulinske

štrcaljke od 100 U.

NovoRapid PumpCart

NovoRapid PumpCart je napunjeni uložak koji je spreman za izravnu primjenu u pumpi. Pogledajte uputu o lijeku u kojoj se nalaze detaljni naputci za primjenu.

Kako bi se osiguralo ispravno doziranje, NovoRapid PumpCart nikada se ne smije primjenjivati u inzulinskoj brizgalici.

NovoRapid PumpCart namijenjen je za primjenu samo uz pomoć inzulinske infuzijske pumpe namijenjene za uporabu s ovim uloškom, kao što su inzulinske pumpe Accu-Chek Insight i YpsoPump, kako je opisano u dijelu 4.2. Ispitani su kateteri čija je unutarnja stijenka načinjena od polietilena ili poliolefina te je utvrđeno da su kompatibilni s pumpama.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska

8.BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

NovoRapid bočica

EU/1/99/119/001

EU/1/99/119/008

EU/1/99/119/015

NovoRapid PenFill

EU/1/99/119/003

EU/1/99/119/006

NovoRapid FlexPen

EU/1/99/119/009

EU/1/99/119/010

EU/1/99/119/011

EU/1/99/119/017

EU/1/99/119/018

NovoRapid InnoLet

EU/1/99/119/012

EU/1/99/119/013

EU/1/99/119/014

NovoRapid FlexTouch

EU/1/99/119/019

EU/1/99/119/020

EU/1/99/119/021

EU/1/99/119/022

EU/1/99/119/023

NovoRapid PumpCart

EU/1/99/119/024

EU/1/99/119/025

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 7. rujna 1999.

Datum posljednje obnove: 30. travnja 2009.

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept