Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoSeven (eptacog alfa (activated)) - B02BD08

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaNovoSeven
ATK šifraB02BD08
Tvareptacog alfa (activated)
ProizvođačNovo Nordisk A/S

NovoSeven

eptakog alfa

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku NovoSeven. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka NovoSeven.

Što je NovoSeven?

NovoSeven je prašak i otapalo od kojih se priprema otopina za injekciju. Lijek sadrži djelatnu tvar eptakog alfa.

Za što se NovoSeven koristi?

NovoSeven se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja kod operativnih zahvata u sljedećih skupina bolesnika:

u bolesnika s prirođenom hemofilijom (poremećaj krvarenja prisutan od rođenja) koji su razvili ili za koje se očekuje da će razviti „inhibitore” (protutijela) na faktore VIII ili IX;

u bolesnika sa stečenom hemofilijom (bolest koju prouzročuje spontani razvoj inhibitora na faktor

VIII);

u bolesnika s prirođenim nedostatkom faktora VII;

u bolesnika s Glanzmannovom trombastenijom (rijedak poremećaj krvarenja) koji se ne mogu liječiti transfuzijom trombocita (komponenata koje pomažu pri zgrušavanju krvi).

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se NovoSeven koristi?

Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju hemofilije ili poremećaja krvarenja. NovoSeven se daje injekcijom u venu.

U bolesnika s hemofilijom doza iznosi 90 mikrograma po kilogramu tjelesne težine koja se ponavlja svaka dva do tri sata do uspostave kontrole krvarenja. U djece bi mogla biti potrebna veća doza.

Jedna doza od 270 mikrograma po kilogramu tjelesne težine može se primjenjivati u odraslih s blagom ili umjerenom epizodom krvarenja.

U slučaju nedostatka faktora VII doza iznosi od 15 do 30 mikrograma po kilogramu tjelesne težine svaka četiri do šest sati do uspostave kontrole krvarenja.

U slučaju Glanzmannove trombastenije doza iznosi 90 mikrograma po kilogramu tjelesne težine svaka dva sata, a potrebno je dati najmanje tri doze.

Bolesnici ili njegovatelji mogu sami davati NovoSeven nakon što su prikladno podučeni. Sve podatke o doziranju u svim načinima primjene potražite u uputi o lijeku.

Kako djeluje NovoSeven?

Djelatna tvar u lijeku NovoSeven, eptakog alfa (aktivirani), gotovo je istovjetna proteinu u čovjeka koji se naziva faktor VII. Eptakog alfa djeluje jednako kao faktor VII. U tijelu faktor VII sudjeluje u zgrušavanju krvi. Aktivira drugi faktor koji se naziva faktor X, a koji pokreće postupak zgrušavanja. Aktivirajući faktor X, NovoSeven je u mogućnosti uspostaviti privremenu kontrolu poremećaja krvarenja.

Budući da faktor VII izravno djeluje na faktor X, neovisno o faktorima VIII i IX, NovoSeven se može upotrebljavati u bolesnika s hemofilijom koji su razvili inhibitore na faktore VIII ili IX. NovoSeven se također može upotrebljavati kao zamjena za faktor VII u bolesnika s nedostatkom faktora VII.

Eptakog alfa ne ekstrahira se iz ljudske krvi, nego se proizvodi metodom poznatom kao „tehnologija rekombinantne DNK”: ovu tvar proizvode stanice koje su primile gen (DNK) koji im omogućuje da stvaraju eptakog alfa.

Kako je lijek NovoSeven ispitivan?

NovoSeven je ispitivan u bolesnika s hemofilijom i u bolesnika s nedostatkom faktora VII. Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj epizoda krvarenja koje su učinkovito kontrolirane. Kako bi se utvrdilo može li se lijek primjenjivati u kućnom liječenju, tvrtka je provela ispitivanja u 60 bolesnika s blagim do umjerenim epizodama krvarenja. NovoSeven je također ispitivan u bolesnika s Glanzmannovom trombastenijom koji nisu mogli biti liječeni trombocitima.

Koje su koristi lijeka NovoSeven dokazane u ispitivanjima?

U najvećem ispitivanju, koje je uključivalo 61 bolesnika s hemofilijom s inhibitorima, 84 % od 57 ozbiljnih krvarenja te 59 % od 38 krvarenja kod operativnih zahvata učinkovito je kontrolirano zahvaljujući lijeku NovoSeven.

U ispitivanju u kojemu je lijek NovoSeven primijenjen u kućnom liječenju, 90 % epizoda krvarenja učinkovito je kontrolirano.

U ispitivanju koje je uključivalo bolesnike s Glanzmannovom trombastenijom liječenje lijekom

NovoSeven bilo je uspješno u 74 % krvarenja (42 od 57).

Koji su rizici povezani s lijekom NovoSeven?

Nuspojave lijeka NovoSeven nisu česte. Međutim, sljedeće nuspojave primijećene su u između 1 i 10 bolesnika na njih 1000: arterijske tromboembolije (problemi prouzročeni krvnim ugrušcima u venama), osip, pruritus (svrbež), urtikarija (koprivnjača), smanjen terapijski odgovor (nedovoljna učinkovitost liječenja) te pireksija (vrućica). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka NovoSeven potražite u uputi o lijeku.

NovoSeven se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na eptakog alfa, proteine miša, hrčka ili krave te na bilo koji drugi sastojak.

Zašto je lijek NovoSeven odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka NovoSeven nadmašuju s njim povezane rizike za liječenje epizoda krvarenja i prevenciju krvarenja u osoba koje se podvrgavaju operativnom zahvatu ili invazivnim postupcima u bolesnika s prirođenom hemofilijom, stečenom hemofilijom, prirođenim nedostatkom faktora VII ili s Glanzmannovom trombastenijom. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka NovoSeven.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka NovoSeven?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka NovoSeven. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek NovoSeven nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku NovoSeven

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek NovoSeven na snazi u

Europskoj uniji od 23. veljače 1996.

Cjeloviti EPAR za lijek NovoSeven nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

NovoSeven pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran: 02.2016.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept