Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoSeven (eptacog alfa (activated)) – Uputa o lijeku - B02BD08

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaNovoSeven
ATK šifraB02BD08
Tvareptacog alfa (activated)
ProizvođačNovo Nordisk A/S

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

NovoSeven 1 mg (50 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju

NovoSeven 2 mg (100 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju

NovoSeven 5 mg (250 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju

NovoSeven 8 mg (400 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju

eptakog alfa (aktivirani)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego dobijete ovu injekciju jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je NovoSeven i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoSeven

3.Kako primjenjivati NovoSeven

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati NovoSeven

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Na poleđini: upute za uporabu lijeka NovoSeven.

1.Što je NovoSeven i za što se koristi

NovoSeven je krvni koagulacijski faktor. Djeluje tako što stvara krvni ugrušak na mjestu krvarenja kad vlastiti koagulacijski faktori tijela ne djeluju.

NovoSeven se koristi za liječenje krvarenja i u prevenciji prekomjernog krvarenja nakon operativnih zahvata ili drugih važnih postupaka. Rano započinjanje terapije s lijekom NovoSeven smanjuje obim i trajanje krvarenja. Djeluje kod svih vrsta krvarenja, uključujući krvarenja u zglobove. Time se smanjuje potreba za bolničkim liječenjem i izostanak s posla i škole.

Koristi se u određenim skupinama ljudi:

ako ste rođeni s hemofilijom i nemate normalan odgovor na liječenje faktorom VIII ili IX

ako imate stečenu hemofiliju

ako imate nedostatak faktora VII

ako imate Glanzmannovu trombasteniju (poremećaj krvarenja) i Vaše stanje se ne može učinkovito liječiti transfuzijom trombocita.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoSeven

Nemojte primjenjivati NovoSeven

Ako ste alergični na eptakog alfa (djelatna tvar u lijeku NovoSeven) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako ste alergični na proteine miša, hrčka ili goveda (primjerice kravlje mlijeko).

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemoje primjenjivati NovoSeven. Obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Prije no što započnete liječenje lijekom NovoSeven, pobrinite se da Vaš liječnik zna:

Ako ste upravo imali operaciju

Ako ste nedavno imali ozljedu tipa nagnječenja

Ako su Vam arterije sužene zbog bolesti (ateroskleroza)

Ako imate povećan rizik stvaranja krvnih ugrušaka (tromboza)

Ako imate tešku bolest jetre

Ako imate tešku infekciju krvi

Ako ste skloni diseminiranoj intravaskularnoj koagulaciji (DIK, stanje kad se u krvotoku stvaraju krvni ugrušci) morate biti pomno praćeni.

Ako se bilo koje od navedenih stanja odnosi na Vas, obratite se svom liječniku prije nego primijenite injekciju.

Drugi lijekovi i NovoSeven

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte primjenjivati NovoSeven istodobno s koncentratima protrombinskog kompleksa ili s rFXIII. Ako primjenjujete lijekove s faktorom VIII ili IX, obratite se svom liječniku prije primjene lijeka NovoSeven.

Ograničeno je iskustvo primjene lijeka NovoSeven zajedno s lijekovima koji se zovu antifibrinolitički lijekovi (kao što su aminokaproatna kiselina ili traneksamatna kiselina) koji se također koriste za kontrolu krvarenja. Obratite se svom liječniku prije primjene lijeka NovoSeven s ovim lijekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite NovoSeven.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema ispitivanja o utjecaju lijeka NovoSeven na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, nema medicinskog razloga zbog kojeg bi se mislilo da ima utjecaj na Vaše sposobnosti.

3.Kako primjenjivati NovoSeven

NovoSeven prašak mora biti pripremljen s pripadajućim otapalom i injiciran u venu. Vidjeti detaljne upute na poleđini.

Kada se liječiti sam

Započnite s liječenjem krvarenja što je moguće prije, najbolje unutar 2 sata.

U slučaju blagog ili umjerenog krvarenja, liječenje trebate započeti što je moguće prije, po mogućnosti kod kuće.

U slučaju teškog krvarenja morate se javiti liječniku. Obično se teška krvarenja liječe u bolnici, a na putu do tamo možete si sami dati prvu dozu lijeka NovoSeven.

Nemojte se sami liječiti dulje od 24 sata bez konzultacije s liječnikom:

Kad god primijenite NovoSeven, obavijestite liječnika ili bolnicu što je moguće prije.

Ako se krvarenje ne smanjuje unutar 24 sata, odmah se obratite liječniku. Obično to znači da će Vam trebati bolničko liječenje.

Doza

Prvu dozu potrebno je dati što je moguće prije nakon pojave krvarenja. Razgovarajte s liječnikom kada primijeniti injekcije i koliko dugo ih trebate primjenjivati.

Dozu će odrediti Vaš liječnik na temelju Vaše tjelesne težine, stanja i vrste krvarenja.

Za postizanje najboljih rezultata, pažljivo se pridržavajte propisane doze. Liječnik Vam može promijeniti dozu.

Ako imate hemofiliju:

Uobičajena je doza 90 mikrograma po 1 kilogramu tjelesne težine: injiciranje možete ponoviti svaka 2-3 sata sve dok krvarenje nije pod kontrolom.

Liječnik Vam može preporučiti pojedinačnu dozu od 270 mikrograma po 1 kilogramu tjelesne težine. Nema kliničkog iskustva u ljudi starijih od 65 godina s tom pojedinačnom dozom.

Ako imate nedostatak faktora VII:

Uobičajeni je raspon doze 15 do 30 mikrograma po 1 kilogramu tjelesne težine, za svaku injekciju.

Ako imate Glanzmannovu trombasteniju:

Uobičajena je doza 90 mikrograma (raspon je 80 do 120 mikrograma) po 1 kilogramu tjelesne težine, za svaku injekciju.

Ako injicirate više lijeka NovoSeven nego što ste trebali

Ako injicirate previše lijeka NovoSeven, odmah zatražite medicinski savjet.

Ako ste zaboravili injicirati NovoSeven

Ako ste zaboravili injekciju ili ako želite prestati s liječenjem, zatražite savjet liječnika.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 liječenih slučajeva)

Alergijske reakcije, reakcije preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije. Znakovi mogu biti: kožni osip, svrbež, crvenilo i koprivnjača, soptanje ili poteškoće s disanjem, osjećaj nesvjestice ili omaglice, jako oticanje usana ili grla ili mjesta injiciranja.

Krvni ugrušci u arterijama u srcu (što može dovesti do srčanog udara ili angine pektoris), u mozgu (što može dovesti do moždanog udara) ili u crijevima i bubrezima. Znakovi mogu biti jaka bol u prsnom košu, nedostatak zraka, smetenost, poteškoće s govorom ili pokretima

(paraliza) ili bol u trbuhu.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 liječenih slučajeva)

Krvni ugrušci u venama pluća, nogu, jetre, bubrega ili na mjestu injiciranja. Znakovi mogu biti poteškoće s disanjem, crvena i bolna oteklina u nozi i bol u trbuhu.

Nedostatak djelotvornosti ili smanjen terapijski odgovor.

Ako primijetite bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, odmah zatražite medicinsku pomoć.

Objasnite da ste koristili NovoSeven.

Podsjetite liječnika ako ste u prošlosti imali alergijske reakcije jer je tada možda potrebno pomnije praćenje. U većini slučajeva pojave krvnih ugruška, bolesnici su bili skloni poremećajima zgrušavanja.

Ostale rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 liječenih slučajeva)

Mučnina

Glavobolja

Promijenjeni rezultati nekih pretraga jetre i krvi.

Ostale manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 liječenih slučajeva)

Alergijske kožne reakcije, uključujući osip, svrbež i koprivnjaču.

Povišena tjelesna temperatura.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati NovoSeven

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prašak i otapalo čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Prašak i otapalo čuvati zaštićene od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Primijenite NovoSeven odmah nakon miješanja praška i otapala kako ne bi došlo do infekcije. Ako ga ne možete primijeniti odmah nakon miješanja trebate ga čuvati u bočici, na kojoj je još uvijek pričvršćen nastavak za bočicu i štrcaljka, u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C ne dulje od 24 sata. Ne zamrzavajte izmiješanu otopinu lijeka NovoSeven i zaštitite je od svjetlosti.

Ne čuvajte otopinu bez savjeta liječnika ili medicinske sestre.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što NovoSeven sadrži

Djelatna tvar je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa (eptakog alfa, aktivirani).

Drugi sastojci u prašku su natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80, manitol, saharoza, metionin, kloridna kiselina, natrijev hidroksid. Sastojci u otapalu su histidin, kloridna kiselina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.

Prašak za otopinu za injekciju sadrži: 1 mg/bočici (što odgovara 50 KIU/bočici), 2 mg/bočici (što odgovara 100 KIU/bočici), 5 mg/bočici (što odgovara 250 KIU/bočici) ili 8 mg/bočici (što odgovara 400 KIU/bočici).

Nakon pripreme za primjenu, 1 ml otopine sadrži 1 mg eptakoga alfa (aktiviranog). 1 KIU odgovara 1000 IU (internacionalnih jedinica).

Kako NovoSeven izgleda i sadržaj pakiranja

Bočica s praškom sadrži bijeli prašak, a bočica s otapalom sadrži bistru, bezbojnu otopinu. Pripremljena otopina je bezbojna. Nemojte primijeniti pripremljenu otopinu ako uočite stvaranje čestica ili promjenu boje.

Svako pakiranje lijeka NovoSeven sadrži:

1 bočicu s bijelim praškom za otopinu za injekciju

1 bočicu s otapalom za pripremu otopine za primjenu.

Veličine pakiranja: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) i 8 mg (400 KIU). Molimo pogledajte vanjsko pakiranje kako biste utvrdili o kojoj se veličini pakiranja radi.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

UPUTE ZA UPORABU LIJEKA NOVOSEVEN

Bočica s otapalom

Bočica s praškom

Plastični zatvarač

Plastični zatvarač

Gumeni čep

Gumeni čep

Priprema otopine

Operite ruke. Bočice s NovoSeven praškom i otapalom prilikom pripreme za primjenu trebaju biti na sobnoj temperaturi. Odstranite plastične zatvarače s obje bočice. Ukoliko zatvarači nisu pričvršćeni ili nedostaju, bočice nemojte koristiti. Očistite gumene čepove na bočicama alkoholnim tupferima i pričekajte da se osuše prije uporabe. Upotrijebite štrcaljku za jednokratnu uporabu odgovarajuće veličine i nastavak za bočicu, iglu za prijenos (20 - 26G) ili drugo prikladno pomagalo.

A

Uklonite zaštitni papir s nastavka za bočicu, ali nemojte nastavak za bočicu izvaditi iz zaštitnog omota. Pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu s otapalom. Nakon što ste ga pričvrstili, uklonite zaštitni omot. Pazite da ne dotaknete šiljak nastavka za bočicu. Ako koristite iglu za prijenos, izvadite je iz pakiranja, ali je nemojte izvaditi iz zaštitnog omota. Čvrsto navijte iglu za prijenos na štrcaljku.

A

B

Povucite klip kako biste uvukli volumen zraka jednak volumenu otapala u bočici s otapalom (ml odgovaraju oznaci cc na štrcaljki).

B

C

Čvrsto navijte štrcaljku na nastavak za bočicu na bočici s otapalom. Ako koristite iglu za prijenos, uklonite zaštitni omot i umetnite iglu za prijenos u gumeni čep bočice s otapalom. Pazite da pritom ne dotaknete kraj igle za prijenos. Ubrizgajte zrak u bočicu potiskujući klip sve dok ne osjetite otpor.

C

D

Držite štrcaljku s bočicom s otapalom okrenutom naopako. Ako koristite iglu za prijenos, pazite da se vršak igle za prijenos nalazi u otapalu. Povucite klip kako biste uvukli otapalo u štrcaljku.

D

E

Uklonite praznu bočicu s otapalom. Ako koristite nastavak za bočicu, nagnite štrcaljku kako biste je odstranili s bočice.

E

F

Pričvrstite štrcaljku s nastavkom za bočicu ili iglom za prijenos na bočicu s praškom. Ako koristite iglu za prijenos, pripazite da probijete sredinu gumenoga čepa. Držite štrcaljku lagano nagnutu s bočicom prema dolje. Polako pritisnite klip kako biste otapalo ubrizgali u bočicu s praškom. Nemojte usmjeriti mlaz otapala izravno u NovoSeven prašak jer će to izazvati pjenjenje.

F

G

Nježno vrtite bočicu, dok se sav prašak ne otopi. Ne tresite bočicu jer će to izazvati pjenjenje. Provjerite da u otopini nema vidljivih čestica i da nije promijenila boju. Ako zapazite bilo što od

navedenog, otopinu nemojte koristiti. Pripremljena otopina lijeka NovoSeven bistra je i bezbojna.

Držite nastavak za bočicu ili iglu za prijenos pričvršćene za bočicu.

G

Iako će NovoSeven biti stabilan tijekom 24 sata nakon miješanja, trebate ga primijeniti odmah kako ne bi došlo do infekcije. Ako ga ne primijenite odmah nakon miješanja, bočicu s pričvršćenom štrcaljkom trebate čuvati u hladnjaku od 2°C do 8°C, ne dulje od 24 sata. Ne čuvajte otopinu bez savjeta liječnika.

Injiciranje otopine

H

Prije okretanja štrcaljke naopako, provjerite da li je klip potpuno potisnut (može se dogoditi da ga tlak u štrcaljki pogura prema van). Ako koristite iglu za prijenos, provjerite da se vršak igle za prijenos nalazi u otopini. Držite štrcaljku s bočicom okrenutom naopako i povucite klip kako biste uvukli svu otopinu u štrcaljku.

H

I

Ako koristite nastavak za bočicu, odvijte nastavak za bočicu s praznom bočicom. Ako koristite iglu za prijenos, izvadite iglu za prijenos iz bočice, stavite natrag zatvarač na iglu za prijenos te odvijte iglu za prijenos sa štrcaljke.

NovoSeven je sada spreman za injiciranje. Slijedite postupak za injiciranje u skladu s uputama zdravstvenog djelatnika.

I

J

Oprezno bacite u otpad štrcaljku, bočice, neiskorišteni lijek i drugi otpadni materijal u skladu s uputama zdravstvenog djelatnika.

J

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

NovoSeven 1 mg (50 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju

NovoSeven 2 mg (100 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju

NovoSeven 5 mg (250 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju

NovoSeven 8 mg (400 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju

eptakog alfa (aktivirani)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego dobijete ovu injekciju jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je NovoSeven i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoSeven

3.Kako primjenjivati NovoSeven

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati NovoSeven

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Na poleđini: upute za uporabu lijeka NovoSeven.

1. Što je NovoSeven i za što se koristi

NovoSeven je krvni koagulacijski faktor. Djeluje tako što stvara krvni ugrušak na mjestu krvarenja kad vlastiti koagulacijski faktori tijela ne djeluju.

NovoSeven se koristi za liječenje krvarenja i u prevenciji prekomjernog krvarenja nakon operativnih zahvata ili drugih važnih postupaka. Rano započinjanje terapije s lijekom NovoSeven smanjuje obim i trajanje krvarenja. Djeluje kod svih vrsta krvarenja, uključujući krvarenja u zglobove. Time se smanjuje potreba za bolničkim liječenjem i izostanak s posla i škole.

Koristi se u određenim skupinama ljudi:

ako ste rođeni s hemofilijom i nemate normalan odgovor na liječenje faktorom VIII ili IX

ako imate stečenu hemofiliju

ako imate nedostatak faktora VII

ako imate Glanzmannovu trombasteniju (poremećaj krvarenja) i Vaše stanje se ne može učinkovito liječiti transfuzijom trombocita.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoSeven

Nemojte primjenjivati NovoSeven

Ako ste alergični na eptakog alfa (djelatna tvar u lijeku NovoSeven) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako ste alergični na proteine miša, hrčka ili goveda (primjerice kravlje mlijeko).

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemoje primjenjivati NovoSeven. Obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Prije no što započnete liječenje lijekom NovoSeven, pobrinite se da Vaš liječnik zna:

Ako ste upravo imali operaciju

Ako ste nedavno imali ozljedu tipa nagnječenja

Ako su Vam arterije sužene zbog bolesti (ateroskleroza)

Ako imate povećan rizik stvaranja krvnih ugrušaka (tromboza)

Ako imate tešku bolest jetre

Ako imate tešku infekciju krvi

Ako ste skloni diseminiranoj intravaskularnoj koagulaciji (DIK, stanje kad se u krvotoku stvaraju krvni ugrušci) morate biti pomno praćeni.

Ako se bilo koje od navedenih stanja odnosi na Vas, obratite se svom liječniku prije nego primijenite injekciju.

Drugi lijekovi i NovoSeven

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte primjenjivati NovoSeven istodobno s koncentratima protrombinskog kompleksa ili s rFXIII. Ako primjenjujete lijekove s faktorom VIII ili IX, obratite se svom liječniku prije primjene lijeka NovoSeven.

Ograničeno je iskustvo primjene lijeka NovoSeven zajedno s lijekovima koji se zovu antifibrinolitički lijekovi (kao što su aminokaproatna kiselina ili traneksamatna kiselina) koji se također koriste za kontrolu krvarenja. Obratite se svom liječniku prije primjene lijeka NovoSeven s ovim lijekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite NovoSeven.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema ispitivanja o utjecaju lijeka NovoSeven na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Međutim, nema medicinskog razloga zbog kojeg bi se mislilo da ima utjecaj na Vaše sposobnosti.

3. Kako primjenjivati NovoSeven

NovoSeven prašak mora biti pripremljen s pripadajućim otapalom i injiciran u venu. Vidjeti detaljne upute na poleđini.

Kada se liječiti sam

Započnite s liječenjem krvarenja što je moguće prije, najbolje unutar 2 sata.

U slučaju blagog ili umjerenog krvarenja, liječenje trebate započeti što je moguće prije, po mogućnosti kod kuće.

U slučaju teškog krvarenja morate se javiti liječniku. Obično se teška krvarenja liječe u bolnici, a na putu do tamo možete si sami dati prvu dozu lijeka NovoSeven.

Nemojte se sami liječiti dulje od 24 sata bez konzultacije s liječnikom:

Kad god primijenite NovoSeven, obavijestite liječnika ili bolnicu što je moguće prije.

Ako se krvarenje ne smanjuje unutar 24 sata, odmah se obratite liječniku. Obično to znači da će Vam trebati bolničko liječenje.

Doza

Prvu dozu potrebno je dati što je moguće prije nakon pojave krvarenja. Razgovarajte s liječnikom kada primijeniti injekcije i koliko dugo ih trebate primjenjivati.

Dozu će odrediti Vaš liječnik na temelju Vaše tjelesne težine, stanja i vrste krvarenja.

Za postizanje najboljih rezultata, pažljivo se pridržavajte propisane doze. Liječnik Vam može promijeniti dozu.

Ako imate hemofiliju:

Uobičajena je doza 90 mikrograma po 1 kilogramu tjelesne težine: injiciranje možete ponoviti svaka 2-3 sata sve dok krvarenje nije pod kontrolom.

Liječnik Vam može preporučiti pojedinačnu dozu od 270 mikrograma po 1 kilogramu tjelesne težine. Nema kliničkog iskustva u ljudi starijih od 65 godina s tom pojedinačnom dozom.

Ako imate nedostatak faktora VII:

Uobičajeni je raspon doze 15 do 30 mikrograma po 1 kilogramu tjelesne težine, za svaku injekciju.

Ako imate Glanzmannovu trombasteniju:

Uobičajena je doza 90 mikrograma (raspon je 80 do 120 mikrograma) po 1 kilogramu tjelesne težine, za svaku injekciju.

Ako injicirate više lijeka NovoSeven nego što ste trebali

Ako injicirate previše lijeka NovoSeven, odmah zatražite medicinski savjet.

Ako ste zaboravili injicirati NovoSeven

Ako ste zaboravili injekciju ili ako želite prestati s liječenjem, zatražite savjet liječnika.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 liječenih slučajeva)

Alergijske reakcije, reakcije preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije. Znakovi mogu biti: kožni osip, svrbež, crvenilo i koprivnjača, soptanje ili poteškoće s disanjem, osjećaj nesvjestice ili omaglice, jako oticanje usana ili grla ili mjesta injiciranja.

Krvni ugrušci u arterijama u srcu (što može dovesti do srčanog udara ili angine pektoris), u mozgu (što može dovesti do moždanog udara) ili u crijevima i bubrezima. Znakovi mogu biti jaka bol u prsnom košu, nedostatak zraka, smetenost, poteškoće s govorom ili pokretima

(paraliza) ili bol u trbuhu.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 liječenih slučajeva)

Krvni ugrušci u venama pluća, nogu, jetre, bubrega ili na mjestu injiciranja. Znakovi mogu biti poteškoće s disanjem, crvena i bolna oteklina u nozi i bol u trbuhu.

Nedostatak djelotvornosti ili smanjen terapijski odgovor.

Ako primijetite bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, odmah zatražite medicinsku pomoć. Objasnite da ste koristili NovoSeven.

Podsjetite liječnika ako ste u prošlosti imali alergijske reakcije jer je tada možda potrebno pomnije praćenje. U većini slučajeva pojave krvnih ugruška, bolesnici su bili skloni poremećajima zgrušavanja.

Ostale rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 liječenih slučajeva)

Mučnina

Glavobolja

Promijenjeni rezultati nekih pretraga jetre i krvi.

Ostale manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 liječenih slučajeva)

Alergijske kožne reakcije, uključujući osip, svrbež i koprivnjaču.

Povišena tjelesna temperatura.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati NovoSeven

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prašak i otapalo čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Prašak i otapalo čuvati zaštićene od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Primijenite NovoSeven odmah nakon miješanja praška i otapala kako ne bi došlo do infekcije. Ako ga ne možete primijeniti odmah nakon miješanja trebate ga čuvati u bočici, na kojoj je još uvijek pričvršćen nastavak za bočicu i štrcaljka, u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C ne dulje od 24 sata. Ne zamrzavajte izmiješanu otopinu lijeka NovoSeven i zaštitite je od svjetlosti. Ne čuvajte otopinu bez savjeta liječnika ili medicinske sestre.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što NovoSeven sadrži

Djelatna tvar je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa (eptakog alfa, aktivirani).

Drugi sastojci u prašku su natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80, manitol, saharoza, metionin, kloridna kiselina, natrijev hidroksid. Sastojci u otapalu su histidin, kloridna kiselina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.

Prašak za otopinu za injekciju sadrži: 1 mg/bočici (što odgovara 50 KIU/bočici), 2 mg/bočici (što odgovara 100 KIU/bočici), 5 mg/bočici (što odgovara 250 KIU/bočici) ili 8 mg/bočici (što odgovara 400 KIU/bočici).

Nakon pripreme za primjenu, 1 ml otopine sadrži 1 mg eptakoga alfa (aktiviranog). 1 KIU odgovara 1000 IU (internacionalnih jedinica).

Kako NovoSeven izgleda i sadržaj pakiranja

Bočica s praškom sadrži bijeli prašak, a napunjena štrcaljka sadrži bistru, bezbojnu otopinu. Pripremljena otopina je bezbojna. Nemojte primijeniti pripremljenu otopinu ako uočite stvaranje čestica ili promjenu boje.

Svako pakiranje lijeka NovoSeven sadrži:

1 bočicu s bijelim praškom za otopinu za injekciju

1 nastavak za bočicu

1 napunjenu štrcaljku s otapalom za pripremu otopine za primjenu

1 potisni klip.

Veličine pakiranja: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) i 8 mg (400 KIU). Molimo pogledajte vanjsko pakiranje kako biste utvrdili o kojoj se veličini pakiranja radi.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Upute za uporabu lijeka NovoSeven

PRIJE PRIMJENE LIJEKA NOVOSEVEN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVE UPUTE

NovoSeven dolazi u obliku praška. Prije injiciranja (primjene) mora biti pripremljen s otapalom koje se nalazi u štrcaljki. Otapalo je histidinska otopina. Pripremljeni NovoSeven mora biti injiciran u venu (intravenska injekcija). Pribor u ovom pakiranju namijenjen je za pripremu i injiciranje lijeka NovoSeven.

Trebat će Vam i infuzijski set (cjevčica i leptirasta igla), sterilni alkoholni tupferi, gaze i flasteri. Ovaj pribor nije uključen u pakiranje lijeka NovoSeven.

Nemojte koristiti pribor ako niste s liječnikom ili medicinskom sestrom prošli odgovarajuću edukaciju.

Uvijek operite ruke i pobrinite se da je površina oko Vas čista.

Kada pripremate i injicirate lijek izravno u venu, važno je koristiti tehniku koja osigurava čistu primjenu bez mikroorganizama (aseptička tehnika). Nepravilnom tehnikom u krvotok se mogu unijeti mikroorganizmi, koji mogu uzrokovati infekciju krvi.

Nemojte otvarati pribor dok niste spremni da ga primijenite.

Nemojte koristiti pribor ako je pao ili ako je oštećen. Umjesto toga upotrijebite novo pakiranje.

Nemojte koristiti pribor ako mu je istekao rok valjanosti. Umjesto toga upotrijebite novo pakiranje. Rok valjanosti otisnut je iza „Rok valjanosti“ na kutiji, bočici, nastavku za bočicu i napunjenoj štrcaljki.

Nemojte koristiti pribor ako mislite da je onečišćen. Umjesto toga upotrijebite novo pakiranje.

Nemojte bacati u otpad niti jedan predmet dok ne injicirate pripremljenu otopinu. Pribor je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.

Sadržaj

Pakiranje sadrži:

1 bočicu s NovoSeven praškom

1 nastavak za bočicu

1 napunjenu štrcaljku s otapalom

1 potisni klip (smješten ispod štrcaljke)

Pregled

Bočica s NovoSeven praškom

Plastični

zatvarač Gumeni čep (ispod plastičnog

zatvarača)

Nastavak za bočicu

Zaštitni omot

Šiljak (ispod zaštitnog

Zaštitni

papira)

papir

Napunjena štrcaljka s otapalom

Vrh štrcaljke

Klip

(ispod zatvarača

Skala

štrcaljke)

 

Zatvarač

štrcaljke

Potisni klip

Navoj

Široki gornji dio

1. Pripremite bočicu i štrcaljku

Uzmite onoliki broj NovoSeven pakiranja

A

 

koliko trebate.

 

Provjerite rok valjanosti.

 

Provjerite naziv, jačinu i boju na pakiranju

 

 

kako biste bili sigurni da sadrži odgovarajući

 

 

lijek.

 

Operite ruke i dobro ih osušite čistim ručnikom

 

 

ili na zraku.

 

Izvadite bočicu, nastavak za bočicu i napunjenu

 

 

štrcaljku iz kutije. Potisni klip ostavite u kutiji.

 

Bočica i napunjena štrcaljka trebaju postići

 

 

sobnu temperaturu (ne iznad 37°C). To možete

 

 

postići držeći ih u rukama sve dok ne osjetite da

 

 

su tople kao i Vaše ruke.

 

Ne koristite nikakav drugi način da ugrijete

 

 

bočicu i napunjenu štrcaljku.

 

 

 

 

Uklonite plastični zatvarač s bočice.

 

 

Ako plastični zatvarač nije dobro pričvršćen ili

B

 

nedostaje, nemojte koristiti bočicu.

 

Obrišite gumeni čep sterilnim alkoholnim

 

 

tupferom i pričekajte nekoliko sekundi da se osuši

 

 

na zraku prije uporabe kako biste bili sigurni da je

 

 

broj mikroorganizama sveden na najmanju

 

 

moguću mjeru.

 

Ne dirajte gumeni čep prstima jer na taj način

 

 

možete prenijeti mikroorganizme.

 

2. Pričvrstite nastavak za bočicu

 

Uklonite zaštitni papir s nastavka za bočicu.

C

 

 

Ako zaštitni papir nije u potpunosti pričvršćen

 

 

ili je oštećen, nemojte koristiti nastavak za

 

 

bočicu.

 

 

Nemojte prstima vaditi nastavak za bočicu iz

 

 

zaštitnog omota. Ako dotaknete šiljak na

 

 

nastavku za bočicu, može doći do prijenosa

 

 

mikroorganizama s Vaših prstiju.

 

 

 

 

Stavite bočicu na ravnu i čvrstu podlogu.

 

Okrenite zaštiti omot i pričvrstite nastavak za

 

 

bočicu na bočicu.

 

 

Kad ste ga pričvrstili, nemojte odvajati

 

 

nastavak za bočicu s bočice.

 

 

 

 

 

 

D

 

 

 

Lagano stisnite zaštitni omot palcem i

 

 

kažiprstom kako je prikazano.

E

 

Skinite zaštitni omot s nastavka za bočicu.

 

 

Nemojte podići nastavak za bočicu s bočice kad

 

 

skidate zaštitni omot.

 

 

 

3. Pričvrstite potisni klip na štrcaljku

 

Uhvatite potisni klip za široki gornji dio i izvadite

F

 

 

ga iz kutije. Nemojte dodirivati bočne stranice

 

 

niti navoj potisnog klipa. Ako dotaknete bočne

 

 

stranice ili navoj, može doći do prijenosa

 

 

mikroorganizama s Vaših prstiju.

 

 

Odmah spojite potisni klip sa štrcaljkom tako da

 

 

ga navijate u smjeru kazaljke na satu, u klip koji

 

 

se nalazi u napunjenoj štrcaljki, sve dok ne

 

 

osjetite otpor.

 

 

 

 

Uklonite zatvarač štrcaljke s napunjene štrcaljke

 

 

savijajući ga prema dolje dok se perforirani dio ne

G

 

odvoji.

 

 

Nemojte dodirnuti vrh štrcaljke ispod

 

 

zatvarača štrcaljke. Ako dotaknete vrh štrcaljke,

 

 

može doći do prijenosa mikroorganizama s Vaših

 

 

prstiju.

 

 

Ako zatvarač štrcaljke nije dobro pričvršćen ili

 

 

nedostaje, nemojte koristiti napunjenu

 

 

štrcaljku.

 

Čvrsto navijte napunjenu štrcaljku na nastavak

H

 

za bočicu dok ne osjetite otpor.

 

 

 

4. Pripremite prašak s otapalom

 

Držite napunjenu štrcaljku lagano nagnutu s

 

 

bočicom prema dolje.

 

 

 

 

Pritisnite potisni klip kako biste cjelokupno

I

 

otapalo ubrizgali u bočicu.

 

Držite potisni klip pritisnutim do kraja i

 

nježno vrtite bočicu dok se sav prašak ne otopi.

J

 

Bočicu nemojte tresti jer će to izazvati

 

 

pjenjenje.

 

Provjerite pripremljenu otopinu. Mora biti

 

 

bezbojna. Ako primijetite vidljive čestice ili

 

 

promjenu boje, nemojte koristiti otopinu.

 

 

Umjesto toga uzmite novo pakiranje.

 

Pripremljeni NovoSeven odmah primijenite kako ne bi došlo do infekcije.

Ako ga ne možete odmah primijeniti, pogledajte dio 5. Kako čuvati NovoSeven na suprotnoj stranici ove Upute o lijeku. Nemojte čuvati pripremljenu otopinu bez savjetovanja sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

(I)

Ako za doziranje trebate više od jedne bočice, ponovite korake A do J s dodatnim bočicama, nastavcima za bočicu i napunjenim štrcaljkama dok ne dođete do potrebne doze.

Držite potisni klip pritisnutim do kraja.

K

Okrenite štrcaljku s bočicom naopako.

Prestanite pritiskati potisni klip i pustite ga da se samostalno pomiče unatrag dok pripremljena otopina ne ispuni štrcaljku.

Lagano povucite potisni klip prema dolje kako biste uvukli pripremljenu otopinu u štrcaljku.

• Ako trebate samo dio pripremljene otopine, pomoću skale na štrcaljki odredite koliko ćete otopine uvući, u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.

• Ako se u bilo kojem trenutku u štrcaljki pojavi previše zraka, ubrizgajte ga nazad u bočicu.

• Dok držite bočicu okrenutu naopako, lagano lupnite štrcaljku kako bi se mjehurići zraka podigli na vrh.

Polako pritišćite potisni klip dok svi mjehurići zraka ne izađu.

Odvijte nastavak za bočicu s bočicom.

L

Nemojte dodirivati vrh štrcaljke. Ako dotaknete vrh štrcaljke, može doći do prijenosa mikroorganizama s Vaših prstiju.

Injiciranje lijeka NovoSeven s napunjenom štrcaljkom putem konektora za primjenu bez igle za intravenske (i.v.) katetere

Oprez: Napunjena štrcaljka izrađena je od stakla i dizajnirana kako bi bila kompatibilna sa standardnim luer- lock nastavcima. Neki konektori za primjenu bez igle s unutarnjim šiljkom nisu kompatibilni s napunjenom štrcaljkom. Ova inkompatibilnost može onemogućiti primjenu lijeka i/ili biti uzrok oštećenja konektora za primjenu bez igle.

Slijedite upute za uporabu konektora za primjenu bez igle. Ako se lijek primjenjuje kroz konektor za primjenu bez igle možda će biti potrebno pripremljenu otopinu uvući u standardnu sterilnu luer-lock plastičnu štrcaljku od 10 ml. To se treba napraviti odmah nakon koraka J.

5. Injicirajte pripremljenu otopinu

NovoSeven je sada spreman za injiciranje u venu.

Injicirajte pripremljenu otopinu u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.

Injicirajte polako tijekom 2 do 5 minuta.

Injiciranje otopine putem pomagala za centralni venski pristup (CVAD) kao što je centralni venski kateter ili potkožni port:

Koristite tehniku koja osigurava čistu primjenu bez mikroorganizama (aseptička tehnika). Slijedite upute o pravilnoj upotrebi Vašeg konektora i CVAD-a u suradnji s Vašim liječnikom ili medicinskom sestrom.

Injiciranje u CVAD može zahtijevati upotrebu sterilne plastične štrcaljke od 10 ml za uvlačenje pripremljene otopine.

Ako CVAD liniju treba isprati prije ili nakon injekcije lijeka NovoSeven, upotrijebite otopinu za injekciju natrijeva klorida 9 mg/ml.

Odlaganje otpada

M

Nakon injiciranja, oprezno bacite u otpad

štrcaljku s infuzijskim setom, bočicu s nastavkom za bočicu, neiskorišteni NovoSeven i drugi otpadni materijal u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.

• Ne bacajte u obični kućni otpad.

Nemojte razdvajati pribor prije bacanja u otpad.

Pribor nemojte ponovno koristiti.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept